Tasigna® 200mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Tasigna

2.0 mg, kapsula, tvrda

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna

Kako se uzima lek Tasigna

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tasigna

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen

Tasigna je lek koji sadrži aktivnu supstancu nilotinib.

Lek Tasigna se koristi za lečenje vrste leukemije koja se zove Filadelfija hromozom pozitivna hronična mijeloidna leukemija Ph-pozitivna HML. Hronična mijeloidna leukemija je maligno oboljenje krvi kod koga telo stvara previše abnormalnih belih krvnih zrnaca.

Lek Tasigna se koristi kod odraslih pacijenata i dece sa novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom ili kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom kod kojih je prethodno lečenje drugim lekovima, uključujući i imatinib bilo neuspešno. Takođe se koristi i kod odraslih pacijenata i dece koji su imali ozbiljna neželjena dejstva sa prethodnom terapijom zbog čega nisu u stanju da nastave lečenje.

Kako Tasigna deluje

Kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom HML, promena u DNK genetskom materijalu pokreće signal koji u telu dovodi do prekomernog stvaranja abnormalnih belih krvnih zrnaca. Lek Tasigna zaustavlja ovaj signal i tako zaustavlja stvaranje ovih krvnih zrnaca.

Praćenje tokom lečenja lekom Tasigna

Tokom lečenja imaćete redovne zdravstvene preglede, uključujući i analizu krvi. Ovim testovima će sepratiti:

broj krvnih ćelija belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica u organizmu da bi se utvrdilo kako Vaš organizam podnosi terapiju lekom Tasigna.

funkciju gušterače pankreasa i jetre u telu da bi se videlo kako se lek Tasigna podnosi.

elektrolite u telu natrijum, magnezijum. Ovo je važno za funkcionisanje Vašeg srca.

nivo šećera i masnoća u krvi.

Redovno će se ispitivati rad srca korišćenjem uređaja koji meri električnu aktivnost srca „EKG“.

Vaš lekar će redovno procenjivati Vaše lečenje i donositi odluke da li treba da nastavite da uzimate lek Tasigna. Ukoliko Vam je rečeno da prekinete da uzimate ovaj lek, Vaš lekar će nastaviti da prati stanje Vaše hronične mijeloidne leukemije HML i može Vam reći da ponovo počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko Vaše stanje pokazuje da je to neophodno.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Tasigna deluje ili zašto Vam je propisan ili Vašem detetu, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna

Pažljivo pratite savete i uputstva Vašeg lekara. Oni mogu da budu drugačiji od opštih obaveštenja koja se nalaze u ovom uputstvu.

Lek Tasigna ne smete uzimati:

• ukoliko ste

alergični

preosetljivi na nilotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedenih u odeljku 6.

Ako mislite da ste možda alergični, recite to svom lekaru

pre nego što počnete da uzimate lek Tasigna.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tasigna:•

ako ste ranije imali kardiovaskularne događaje, kao što su srčani udar, bol u grudima angina pektoris,

problemi sa dotokom krvi u mozak moždani udar ili problemi sa dotokom krvi u nogama klaudikacija, ili ako imate faktore rizika za kardiovaskularnu bolest kao što je visok krvni pritisak hipertenzija, šećerna bolest dijabetes melitus ili problemi sa nivoima masnoća u krvi poremećaji lipida.

poremećaj rada srca,

kao što je promenjen električni impuls zvani „produženje QT intervala“

lečeni lekovima

koji regulišu srčani ritam antiaritmici ili utiču na jetru videti “

Drugi lekovi i

Tasigna”

ako imate nedostatak kalijuma ili magnezijuma

ako imate poremećaj funkcije jetre ili gušterače pankreasa

ako imate simptome poput lakog dobijanja modrica, osećaja umora ili nedostatka daha ili imate

ponavljane infekcije

ako ste imali operaciju uklanjanja celog želuca totalna gastrektomija.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer lek Tasigna

može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultovati smrtnim ishodom. Pre početka lečenja lekar će pažljivo pregledati pacijente radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru.

Tokom terapije lekom Tasigna- ako se onesvestite izgubite svest ili imate nepravilan rad srca dok uzimate ovaj lek,

odmah to recite

svom lekaru,

jer ovo može biti znak ozbiljnog srčanog poremećaja. Produženje QT intervala ili nepravilan

rad srca mogu dovesti do iznenadne smrti. Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna, zabeleženi su povremenislučajevi iznenade smrti.- ako primetite ubrzano lupanje srca iznenadne srčane palpitacije, ozbiljnu slabost mišića ili paralizu, pojavu epileptičkih napada ili iznenadnu promenu razmišljanja ili nivoa svesti,

odmah obavestite Vašeg

lekara

obzirom da ovo može biti znak brze razgradnje tumorskih ćelija, zvane „sindrom lize tumora”. Kod

pacijenata lečenih lekom Tasigna, zabeleženi su retki slučajevi sindroma lize tumora.

ako se kod Vas pojavi bol u grudima ili neprijatnost u grudnom košu, utrnulost ili slabost, problem sa hodom ili govorom, bol u udovima nogama, promena boje ili osećaj hladnoće u udovima,

odmah

obavestite Vašeg lekara

jer bi to mogao biti znak kardiovaskularnog događaja. Ozbiljni kardiovaskularni

događaji, uključujući probleme sa dotokom krvi u noge okluzivna bolest perifernih arterija nogu, ishemijska bolest srca i probleme sa dotokom krvi u mozak ishemijska cerebrovaskularna bolest, zabeleženi su kod pacijenata koji su uzimali lek Tasigna. Vaš lekar treba da proceni nalaze za nivo masnoća lipida i šećera u Vašoj krvi pre nego što započnete terapiju lekom Tasigna, kao i tokom terapije lekom.

ako kod Vas dođe oticanja stopala ili šaka, opšteg oticanja tela ili brzog porasta telesne mase, obavestite Vašeg lekara, jer bi to mogli biti znaci teškog oblika zadržavanja tečnosti. Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna zabeleženi su povremeni slučajevi teškog oblika zadržavanja tečnosti.

Ukoliko ste roditelj deteta koje se leči lekom Tasigna, recite lekaru ukoliko se bilo koje prethodno navedeno stanje odnosi na Vaše dete.

Deca i adolescenti

Lek Tasigna se koristi u lečenju dece i adolescenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom. Nema iskusatva sa primenom ovog leka kod dece mlađe od 2 godine. Nema iskustava sa primenom leka Tasigna kod

novodijagnostikovane dece mlađe od 10 godina i ograničena su iskustva kod pacijenata mlađih od 6 godina koji više nisu imali korist od prethodnog lečenja hronične mijeloidne leukemije. Dugotrajni efekti lečenja dece lekom Tasigna na duži vremenski period nisu poznati.

Drugi lekovi i Tasigna

Tasigna može da utiče na druge lekove i oni mogu da utiču na lek Tasigna.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako primate, skoro ste primali ili planirate da uzimate neke druge lekove. Ovo se posebno odnosi na:•

antiaritmike – koriste se za lečenje nepravilnog srčanog ritma;

hlorohin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin – lekovi koji mogu da imaju neželjeno delovanje na električnu aktivnost srca;

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za lečenje infekcija;

ritonavir – lek za lečenje stečene imunodeficijencije SIDA iz klase „ antiproteaza“;

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – koriste se za lečenje epilepsije;

rifampicin – koristi se za lečenje tuberkuloze;

kantarion – biljni proizvod koji se koristi za lečenje depresije i drugih stanja takođe poznat kao

Hypericum Perforatum;

midazolam – koristi se za ublažavanje uznemirenosti pre hirurških operacija;

alfentanil i fentanil – koriste se za terapiju bola i kao sedativi pre ili tokom hirurške ili medicinske

procedure;•

ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lekovi koji umanjuju odbrambenu sposobnost organizma protiv

infekcija i obično se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa kao što su jetra, srce i bubreg;•

dihidroergotamin i ergotamin – za terapiju demencije;

lovastatin, simvastatin – za terapiju visokih nivoa masnoća u krvi;

varfarin – koristi se za lečenje poremećaja zgrušavanja krvi kao što su krvni ugrušci ili tromboza;

astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, hinidin, bepridil ili ergot alkaloidi ergotamin, dihidroergotamin.

Ove lekove treba izbegavati tokom Vaše terapije lekom Tasigna. Ako uzimate bilo koji od nabrojanihlekova, Vaš lekar može da Vam ih zameni drugim lekovima.

Dodatno, obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko uzimate neki antacid, kao lek protiv gorušice. Ovi lekovi treba da se uzimaju odvojeno od leka Tasigna:

H2-blokatori, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu. H2-blokatore treba uzimati oko 10 sati pre i oko2 sata posle uzimanja leka Tasigna;

Antacidi kao što su oni koji sadrže aluminijum hidroksid, magnezijum hidroksid i simetikon, koji neutrališu višak kiseline u želucu. Ove antacide treba uzimati oko 2 sata pre ili 2 sata posle uzimanjaleka Tasigna.

Takođe treba da kažete svom lekaru i

ako već uzimate lek Tasigna,

propisan Vam je novi lek koji niste

prethodno uzimali tokom lečenja lekom Tasigna

Uzimanje leka Tasigna sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Tasigna sa hranom.

Hrana može povećati resorpciju leka Tasigna i na taj način povećati

koncentraciju ovog leka u krvi, moguće i do štetnog nivoa.

Nemojte da pijete sok od grejpfruta niti da jedete grejpfrut. To može da poveća koncentraciju leka Tasigna u krvi, moguće i do štetnog nivoa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tasigna se ne preporučuje tokom trudnoće

osim ako to nije izričito neophodno. Ako ste trudni ili

mislite da biste mogli biti trudni, recite Vašem lekaru koji će onda sa Vama porazgovarati da li smete da uzimate ovaj lek tokom trudnoće.

Žene u reproduktivnom dobu

moraju koristiti visoko efikasnu meru zaštite od trudnoće dok

primaju lek Tasigna, pa čak i do dve nedelje nakon završetka terapije ovim lekom.

Dojenje se ne preporučuje

tokom lečenja lekom Tasigna i tokom dve nedelje nakon poslednje doze.

Recite svom lekaru ukoliko dojite dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se kod Vas ispolje neželjena dejstva poput vrtoglavice ili poremećaja vida koja mogu uticati na Vašu sposobnost da bezbedno vozite, koristite alate ili upravljate mašinama posle uzimanja ovog leka, treba da se uzdržite od ovih aktivnosti sve dok se neželjeno dejstvo ne povuče.

Lek Tasigna sadrži laktozu

poznatu kao mlečni šećer. U slučaju intolerancije na pojedine šećere,

obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tasigna

Uvek uzimajte lek Tasigna tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Tasigna treba uzeti

Primena kod odraslih

• Preporučena početna doza je 800 mg na dan. Ova doza se postiže uzimanjem po 2 tvrde kapsule od 200 mg dva puta dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

• Doza koja se daje Vašem detetu, zavisiće od telesne mase i visine Vašeg deteta. Lekar će izračunati tačnu

dozu koja je potrebna i reći će Vam koje i koliko kapsula leka Tasigna da dajete svom detetu. Ukupna dnevna doza koju dajete svom detetu ne sme da pređe 800 mg.

Vaš lekar će Vam možda propisati nižu dozu u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju lekom Tasigna.

Starije osobe 65 godina ili stariji

Lek Tasigna se može koristiti za lečenje osoba od 65 godina i starijih, u istoj dozi kao i kod drugih odraslihosoba.

Kada se uzima lek Tasigna

Uzimajte tvrde kapsule:•

dva puta na dan približno na svakih 12 sati;

barem 2 sata posle uzimanja bilo kakve hrane;

potom sačekajte barem 1 sat pre nego što ponovo jedete.

Ako imate pitanja o tome kada da uzmete ovaj lek, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.Uzimanje leka Tasigna svakoga dana u isto vreme pomoći će Vam da zapamtite kada treba da uzmete svoje tvrde kapsule.

Kako uzimati lek Tasigna

Progutajte cele kapsule sa vodom.

Nemojte uzimati bilo kakvu hranu zajedno sa tvrdim kapsulama.

Nemojte otvarati tvrde kapsule, osim ako ne možete da ih progutate. U tom slučaju, sadržaj svake tvrde kapsule možete pažljivo istresti u

kafenu kašičicu kaše pirea od jabuke i odmah je uzeti.

Nemojte da koristite više od jedne kafene kašičice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu posebno i nemojte koristiti bilo koju drugu hranu osim kaše od jabuke.

Koliko dugo uzimati lek Tasigna

Nastavite da uzimate lek Tasigna svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao. Ovo je dugotrajno lečenje. Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da proveri da li ovo lečenje daje željeni odgovor. Vaš lekar može razmotriti prekid Vašeg lečenja lekom Tasigna na osnovu specifičnih kriterijuma.Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Tasigna, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Tasigna nego što treba

Ako ste uzeli više leka Tasigna nego što treba, ili ako neko drugi slučajno uzme Vaše tvrde kapsule, hitnose obratite lekaru ili idite u bolnicu za savet. Pokažite im pakovanje kapsula i uputstvo iz kutije. Možda će biti potrebna medicinska nega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tasigna

Ako propustite dozu, sledeću dozu uzmite prema rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tasigna

Ne prekidajte sa uzimanjem ovog leka, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Ako prestanete da uzimate lek Tasigna bez preporuke Vašeg lekara, bićete u riziku od pogoršanja Vaše bolesti što može imati životno ugrožavajuće posledice. Obavezno razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom i/ili farmaceutom ako razmišljate o prestanku primene leka Tasigna.

Ako Vam lekar savetuje da prekinete lečenje lekom Tasigna

Vaš lekar će redovno procenjivati Vaše lečenje pomoću specifičnih dijagnostičkih testova i odlučivaće da li treba da nastavite da uzimate ovaj lek. Ukoliko Vam je rečeno da prekinete da uzimate lek Tasigna, Vaš lekar će pažljivo pratiti stanje Vaše hronične mijeloidne leukemije HML, tokom lečenja i nakon prekida lečenja lekom tasigna i može Vam reći da ponovo počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko Vaše stanje zahteva da je to neophodno.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Većina neželjenih dejstava je blaga do umerena i obično nestaju nakon par dana do nekoliko nedelja lečenja.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, čestaneželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ili sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

brz porast telesne mase, oticanje šaka, članaka, stopala ili lica znaci zadržavanja vode

bol ili neprijatnost u grudima, visok ili nizak krvni pritisak, nepravilan rad srca ubrzan ili usporen palpitacije osećaj lupanja srca, nesvestica, plava prebojenost usana, jezika ili kože znaci srčanih poremećaja

teškoće ili bol pri disanju, kašalj, šištanje pri disanju sa ili bez groznice, oticanje stopala ili nogu znaci plućnih poremećaja

groznica, lako stvaranje modrica ili neobjašnjeno krvarenje, teške ili česte infekcije, neobjašnjena slabost znaci krvnih poremećaja

slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, teška glavobolja, videti/osećati/čuti stvari koje nepostoje, promene vida, gubitak svesti, konfuzija, dezorijentacija, drhtanje, osećaj utrnulosti, bol ili utrnulost ruku i nogu znaci poremećaja nervnog sistema

žeđ, suva koža, razdražljivost, tamna boja mokraće, smanjena količina mokraće, otežano i bolno mokrenje, izražen osećaj potrebe za mokrenjem, krv u mokraći, promenjena boja mokraće znaci poremećaja bubrega ili urinarnog trakta

poremećaji vida uključujući zamagljen vid, duple slike ili doživljaj bljeskanja svetla, smanjenje oštrineili gubitak vida, krvarenje u očima, povećana osetljivost očiju na svetlost, bol u oku, crvenilo, svrab ili iritacija oka, suve oči. Oticanje ili svrab očnih kapaka znaci poremećaja oka

otok i bol u jednom delu tela znaci zgrušavanja krvi unutar vene

bol u stomaku, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice, zatvor, gorušica, vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, oticanje trbuha znaci poremećaja organa za varenje

jak bol u gornjem srednjem ili levom delu trbuha znaci zapaljenja gušterače

žuta prebojenost kože i beonjača, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća znaci poremećaja jetre

bolni crveni čvorići, bolna koža, crvenilo kože, ljuštenje ili plikovi znaci kožnih poremećaja

bol u zglobovima i mišićima znaci mišićno-skeletnog bola

prekomerna žeđ, povećano izlučivanje mokraće, povećan apetit uz gubitak telesne mase, zamor znaci visokog nivoa šećera u krvi

ubrzano lupanje srca, izbuljenost očiju, gubitak telesne mase-mršavljenje, oticanje na prednjem delu vrata znaci prekomerne aktivnosti štitne žlezde

porast telesne težine, umor, gubitak kose, slabost mišića, osećaj hladnoće znaci smanjene aktivnosti štitne žlezde

teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlo znaci migrene

vrtoglavica ili osećaj okretanja znaci vertiga

mučnina, gubitak daha, nepravilan rad srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osećaj neprijatnosti u zglobovima povezani sa promenjenim rezultatima analiza krvi kao što su visok nivo kalijuma, mokraćne kiseline ili fosfora i nizak nivo kalcijuma

bol, neprijatnost, slabost i grčevi mišića nogu, koji mogu biti uzrokovani smanjenom cirkulacijom krvi, ranice na nogama i rukama koje sporo zarastaju ili uopšte ne zarastaju i vidljive promene u boji pomodrelost ili bledilo ili temperaturi hladnoća nogu ili ruku, jer ovi simptomi mogu biti znaci blokade arterije zahvaćene noge ili ruke i prstiju.

ponovna pojava ponovna aktivacija infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B infekciju jetre.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih,

odmah obavestite Vašeg lekara.

Neka neželjena dejstva su veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

premorenost, nedostatak energije

bol u mišićima

bol u stomaku

mišićno-skeletni bol, bol u mišićima, bol u udovima, bol u zglobovima, bol u kostima i bol u kičmi

nakon prekida lečenja lekom TasignaAko bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih postane ozbiljno, recite to svom lekaru.

Neka neželjena dejstva su česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije gornjeg respiratornog sistema

nelagodnost u stomaku posle obroka, gasovi, oticanje ili nadimanje trbuha

bol u kostima, bol u zglobovima, grčevi mišića, slabost mišića

bol, uključujući bol u leđima, bol u vratu i bol u udovima, bol ili neprijatnost na bočnoj strani tela

suva koža, bubuljice akne, bradavice, smanjena osetljivost kože, koprivnjača

gubitak apetita, poremećaj čula ukusa, povećanje ili smanjenje telesne mase

nesanica, depresija, uznemirenost anksioznost

noćno znojenje, prekomerno znojenje

osećaj opšte lošeg stanja

poremećaj glasa

krvarenje iz nosa

često mokrenje

Ako bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih postane ozbiljno, recite to svom lekaru.

Neka neželjena dejstva su povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

povećana osetljivost kože

suvoća usta, zapaljeno grlo, bele naslage u ustima sor

bol u predelu dojki

bolni i otečeni zglobovi giht

povećan apetit

poremećaj pažnje

nemogućnost postizanja i održavanja erekcije

povećanje dojki kod muškaraca

simptomi slični gripu

pneumonija, bronhitis

infekcije urinarnog trakta

infekcija herpes virusom

bele naslage u ustima ili vagini kandidijaza

ukočenost mišića i zglobova, oticanje zglobova

osećaj promene telesne temperature uključujući osećaj vrućine, osećaj hladnoće

osetljivi zubi

Ako bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih postane ozbiljno, recite to svom lekaru.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

alergija preosetljivost na lek Tasigna

gubitak pamćenja, poremećaj raspoloženja

ciste na koži, tanka ili zadebljana koža, zadebljanje površinskog sloja kože, promena boje kože, gljivična infekcija stopala

mestimično zadebljana i crvena/srebrna koža znaci psorijaze

krvarenje, osetljivost ili uvećanje desni

bradavice u ustima

crvenilo i/ili oticanje i moguće ljuštenje kože na dlanovima i stopalima takozvani „dlan-stopalo“sindrom

povećana osetljivost kože na svetlost

poteškoće sa sluhom, bol u uhu, pojačan zvuk i zvonjenje u ušima tinitus

zapaljenje zglobova

nekontrolisano mokrenje

enterokolitis zapaljenje creva

šuljevi hemoroidi, lokalizovane analne gnojne promene

osećaj tvrdoće u dojkama, tegobe u menstruaciji, oticanje bradavica

simptomi sindroma nemirnih nogu nekontrolisan pomeranje delova tela, obično noge, udruženo sa neprijatnim osećajima

Ako bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih postane ozbiljno, recite to svom lekaru.

Tokom terapije lekom Tasigna, takođe možete imati i neke

promenjene rezulate analiza krvi

smanjenje broja krvnih zrnaca bela krvna zrnca-leukociti, crvena krvna zrnca-eritrociti, krvne pločice-

trombociti ili hemoglobina

povećanje broja trombocita ili belih krvnih zrnaca, ili specifičnih tipova belih krvnih zrnaca eozinofila u

visok nivo lipaza ili amilaza u krvi funkcija gušterače

visok nivo bilirubina ili enzima jetre funkcija jetre

visok nivo kreatinina ili ureje funkcija bubrega

nizak ili visok nivo insulina hormon koji reguliše nivo šećera u krvi

nizak ili visok nivo šećera, ili visok nivo masnoća uključujući holesterol u krvi

povišen nivo paratireoidnog hormona u krvi hormona koji reguliše nivoe kalciuma i fosfora u krvi

promena proteina u krvi snižen nivo globulina ili prisustvo paraproteina

povišen nivo enzima u krvi alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze ili kreatin fosfokinaze

povišen nivo kalijuma, kalcijuma, fosfora ili mokraćne kiseline u krvi

snižen nivo magnezijuma, kalijuma, natrijuma, kalcijuma ili fosfora u krvi.

Ako se bilo koja od ovih neželjenih reakcija javi kod Vas, obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tasigna

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tasigna posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ne koristiti pakovanje koje je oštećeno ili ima znake otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tasigna

Aktivna supstanca je: nilotinibJedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg nilotiniba u obliku nilotinib-hidrohlorid, monohidrata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; krospovidon; poloksamer 188; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.Telo i kapa kapsule: želatin; titan-dioksid E 171; gvožđe III-oksid, žuti E 172

Mastilo za štampu A: šelak E904; alkohol, dehidrirani; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; amonijak, rastvor, koncentrovani; kalijum-hidroksid; gvožđe III-oksid, crveni E 172; voda, prečišćena.

Mastilo za štampu B: šelak E904; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, crni E172; N-butilalkohol; voda, prečišćena; titan-dioksid E171; propilenglikol E1520; izopropilalkohol; industrijski metilovani alkohol.

Kako izgleda lek Tasigna i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.Neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 svetložutog tela i kape, sa duž ose crveno odštampanimtekstom NVR TKI štampa između kapice i tela nije definisana, punjene belim do žućkastim praškom.

Jedna složiva kartonska kutija intermedijerno pakovanje sadrži 7 PVC/PVDC-aluminijumska blistera sapo 4 kapsula, tvrdih ukupno 28 kapsula, tvrdih. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 složive kartonske kutije sa po 28 kapsulatvrdih ukupno 112 kapsula tvrdih.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

NOVARTIS PHARMA STEIN AG,Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02519-18-001 od 17.05.2019.

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00442-2019-8-003 od 11.12.2019.