Tasigna® 150mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Tasigna

150 mg; kapsule, tvrde

nilotinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna

Kako se uzima lek Tasigna

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tasigna

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen

Lek Tasigna je lek koji sadrži aktivnu supstancu nilotinib.

Lek Tasigna se koristi za lečenje vrste leukemije koja se zove Filadelfija hromozom pozitivna hronična mijeloidna leukemija Ph-pozitivna CML engl.

chronic myelogenous leukemia

CML. Hronična

mijeloidna leukemija je maligno oboljenje krvi kod koga telo stvara previše abnormalnih belih krvnih zrnaca.

Lek Tasigna se koristi kod odraslih pacijenata i dece sa novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom ili kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom kod kojih je prethodno lečenje drugim lekovima, uključujući i imatinib bilo neuspešno. Takođe se koristi i kod odraslih pacijenata i dece kod kojihsu se javila ozbiljna neželjena dejstva pri prethodnoj terapiji zbog čega nisu u stanju da nastave lečenje.

Kako lek Tasigna deluje

Kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom CML, promena u DNK genetskom materijalu pokreće signal koji u telu dovodi do prekomernog stvaranja belih krvnih zrnaca. Lek Tasigna zaustavlja ovaj signal i tako zaustavlja stvaranje ovih krvnih zrnaca.

Praćenje za vreme lečenja lekom Tasigna

Tokom lečenja redovno će se vršiti pregledi, uključujući i laboratorijske analize krvi. Ovim pregledima će se pratiti:- količina krvnih ćelija belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica u organizmu da bi se utvrdilo kako Vaš organizam podnosi terapiju lekom Tasigna;- funkciju pankreasa i jetre u telu da bi se videlo kako se lek Tasigna podnosi;- koncentraciju elektrolita u telu kalijum, magnezijum. Ovo je važno za funkcionisanje Vašeg srca;- vrednost šećera i masnoća u krvi.Redovno će se proveravati rad srca korišćenjem uređaja koji meri električnu aktivnost srca „EKG“.

Vaš lekar će redovno procenjivati Vaše lečenje i donositi odluke da li treba da nastavite da uzimate lek Tasigna. Ukoliko Vam je rečeno da prekinete da uzimate ovaj lek, Vaš lekar će nastaviti da prati stanje Vaše hronične mijeloidne leukemije CML i može Vam reći da ponovo počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko Vaše stanje pokazuje da je to neophodno.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Tasigna deluje ili zašto je propisan Vama ili Vašem detetu, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna

Pažljivo pratite savete i uputstva Vašeg lekara. Oni mogu da budu drugačiji od opštih obaveštenja koja se nalaze u ovom uputstvu.

Lek Tasigna ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na nilotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.Ako sumnjate da ste alergični, recite to svom lekaru

pre nego što počnete da uzimate lek Tasigna.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tasigna:•

ukoliko ste ranije imali kardiovaskularne događaje, kao što su srčani udar, bol u grudima anginapektoris, problemi sa dotokom krvi u mozak moždani udar ili problemi sa dotokom krvi u nogamaklaudikacija, ili ako imate faktore rizika za kardiovaskularnu bolest kao što je visok krvni pritisak hipertenzija, šećerna bolest dijabetes ili poremećaj vrednosti masnoća u krvi poremećaji lipida;

poremećaj rada srca

kao što je promenjen električni impuls zvani „produženje QT intervala“;

uzimali lekove

koji smanjuju vrednost holesterola u krvi statini, li lekove koji regulišu srčani

ritam antiaritmici ili utiču na funkciju jetre videti “

Drugi lekovi i lek Tasigna”

ako imate nedostatak kalijuma ili magnezijuma;

ako imate poremećaj funkcije jetre ili gušterače pankreasa;

ako imate simptome poput lakog dobijanja modrica, osećaja umora ili nedostatka daha ili imate

ponavljane infekcije;•

ako ste imali operaciju uklanjanja celog želuca totalna gastrektomija;

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer lek Tasigna može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultovati smrtnim ishodom. Pre početka lečenja lekar će pažljivo pregledati pacijente radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru.

Tokom terapije lekom Tasigna

ako se onesvestite izgubite svest ili imate nepravilan rad srca dok uzimate ovaj lek,

odmah to recite

svom lekaru,

jer ovo može biti znak ozbiljnog srčanog poremećaja. Produženje QT intervala ili nepravilan

rad srca mogu dovesti do iznenadne smrti. Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna, zabeleženi su povremenislučajevi iznenadne smrti.- ako primetite ubrzano lupanje srca iznenadne srčane palpitacije, ozbiljnu slabost mišića ili paralizu, pojavu epileptičkih napada ili iznenadnu promenu razmišljanja ili nivoa svesti,

odmah obavestite Vašeg

lekara

obzirom da ovo može biti znak brze razgradnje tumorskih ćelija, zvane „sindrom lize tumora”. Kod

pacijenata lečenih lekom Tasigna, zabeleženi su retki slučajevi sindroma lize tumora. - ako se kod Vas pojavi bol u grudima ili nelagodnost u grudnom košu, utrnulost ili slabost, problem sa hodom ili govorom, bol, promena boje ili osećaj hladnoće u udovima rukama i nogama,

odmah obavestite

Vašeg lekara

jer bi to mogao biti znak kardiovaskularnog događaja. Ozbiljni kardiovaskularni događaji,

uključujući probleme sa dotokom krvi u noge okluzivna bolest perifernih arterija, ishemijska bolest srca i problemi sa dotokom krvi u mozak ishemijska cerebrovaskularna bolest, zabeleženi su kod pacijenata koji su uzimali lek Tasigna. Vaš lekar treba da proceni vrednost masnoća lipida i šećera u Vašoj krvi pre nego što započnete terapiju lekom Tasigna, kao i tokom terapije lekom.- ako kod Vas dođe do oticanja stopala ili šaka, opšteg oticanja tela ili brzog povećanja telesne mase, obavestite Vašeg lekara, jer bi to mogli biti znaci teškog oblika zadržavanja tečnosti. Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna zabeleženi su povremeni slučajevi teškog oblika zadržavanja tečnosti.

Ukoliko ste roditelj deteta koje se leči lekom Tasigna, recite lekaru ukoliko se bilo koje prethodno navedeno stanje odnosi na Vaše dete.

Deca i adolescenti

Lek Tasigna se koristi u lečenju dece i adolescenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom. Nema iskustava sa primenom ovog leka kod dece mlađe od 2 godine. Nema iskustava sa primenom leka Tasigna kod novodijagnostikovane dece mlađe od 10 godina i ograničena su iskustva kod pacijenata mlađih od 6 godina koji više nisu imali korist od prethodnog lečenja hronične mijeloidne leukemije.

Neka deca i adolescenti koji uzimaju lek Tasigna mogu imati usporen rast. Lekar će pratiti rast na redovnim pregledima.

Drugi lekovi i lek Tasigna

Lek Tasigna može da utiče na druge lekove i drugi lekovi mogu da utiču na lek Tasigna.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se posebno odnosi na:•

antiaritmike – koriste se za lečenje nepravilnog srčanog ritma;

hlorohin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin – lekovi koji mogu da imaju neželjeno delovanje na električnu aktivnost srca;

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za lečenje infekcija;

ritonavir – lek za lečenje stečene imunodeficijencije SIDA iz klase „ antiproteaza“;

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – koriste se za lečenje epilepsije;

rifampicin – koristi se za lečenje tuberkuloze;

kantarion – biljni proizvodi koji se koristi za lečenje depresije i drugih stanja

midazolam – koristi se za ublažavanje uznemirenosti pre hirurških intervencija;

alfentanil i fentanil – koriste se za lečenje bola i kao sedativi pre ili tokom hirurške ili medicinske procedure;

ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lekovi koji umanjuju odbrambenu sposobnost organizma protiv infekcija i obično se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa kao što su jetra, srce i bubreg;

dihidroergotamin i ergotamin – koriste se za lečenje demencije;

lovastatin, simvastatin –za lečenje velikih vrednosti masnoća u krvi;

varfarin – koristi se za lečenje poremećaja zgrušavanja krvi kao što su krvni ugrušci ili tromboza;

astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, hinidin, bepridil ili ergot alkaloidi ergotamin, dihidroergotamin.

Ove lekove treba izbegavati tokom Vaše terapije lekom Tasigna. Ako uzimate bilo koji od navedenihlekova, Vaš lekar može da ih zameni drugim lekovima.

Ako uzimate statine vrstu lekova za smanjivanje vrednosti holesterola u krvi, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Lek Tasigna, kada se uzima sa određenim statinima, može da poveća rizik od problem sa mišićima povezanih sa primenom statina, što u retkim situacijama može dovesti do ozbiljnog oštećenja mišića rabdomioliza i posledičnim poremećajem funkcije bubrega.

Dodatno, obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko uzimate neki antacid, kao lek protiv gorušice. Ovi lekovi treba da se uzimaju odvojeno od leka Tasigna:•

H2-blokatori, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu. H2-blokatore treba uzimati oko 10 sati pre i oko2 sata posle uzimanja leka Tasigna;

Antacidi kao što su oni koji sadrže aluminijum-hidroksid, magnezijum-hidroksid i simetikon, koji neutrališu višak kiseline u želucu. Ove antacide treba uzimati približno 2 sata pre ili 2 sata posle uzimanja leka Tasigna.

Takođe treba da obavestite svog lekara

ako već uzimate lek Tasigna

propisan Vam je novi lek koji niste

prethodno uzimali tokom lečenja lekom Tasigna

Uzimanje leka Tasigna sa hranom i pićimaNe uzimajte lek Tasigna sa hranom.

Hrana može povećati resorpciju leka Tasigna i na taj način povećati

koncentraciju ovog leka u krvi, moguće i do štetnog nivoa. Nemojte da pijete sok od grejpfruta niti da jedete grejpfrut. To može da poveća koncentraciju leka Tasigna u krvi, moguće i do štetnog nivoa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Tasigna se ne preporučuje tokom trudnoće

osim ako to nije izričito neophodno. Ako ste

trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, recite Vašem lekaru koji će onda sa Vama porazgovarati da li smete da uzimate ovaj lek tokom trudnoće.

Žene u reproduktivnom dobu

moraju koristiti veoma efikasnu meru zaštite od trudnoće dok

uzimaju lek Tasigna, i do dve nedelje nakon završetka terapije ovim lekom.

Dojenje se ne preporučuje

tokom lečenja lekom Tasigna i tokom dve nedelje nakon poslednje doze.

Recite svom lekaru ukoliko dojite dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se kod Vas ispolje neželjena dejstva poput vrtoglavice ili poremećaja vida koja mogu uticati na Vašu sposobnost da bezbedno upravljate vozilima, koristite alate ili rukujete mašinama posle uzimanjaovog leka, treba da se uzdržite od ovih aktivnosti sve dok se neželjeno dejstvo ne povuče.

Lek Tasigna sadrži laktozu

Ovaj lek sadrži laktozu poznatu kao mlečni šećer. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tasigna

Uvek uzimajte lek Tasigna tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Tasigna treba uzeti

Primena kod odraslih

Pacijenti sa novodijagnostikovanom CML:

Preporučena doza je 600 mg na dan. Ova doza se

postiže uzimanjem po 2 tvrde kapsule od 150 mg dva puta dnevno.

Pacijenti sa hroničnom mijeloidnom leukemijom koja više nemaju korist od prethodnog lečenja CML:

Preporučena početna doza je 800 mg na dan. Ova doza se postiže uzimanjem po 2

tvrde kapsule od 200 mg dva puta dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

• Doza koja se daje Vašem detetu, zavisiće od telesne mase i visine Vašeg deteta. Lekar će izračunati tačnu

dozu koja je potrebna i reći će Vam koje i koliko kapsula leka Tasigna da dajete svom detetu. Ukupna dnevna doza koju dajete svom detetu ne sme da bude veća od 800 mg.

Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju lekom Tasigna.

Starije osobe 65 godina ili stariji

Lek Tasigna se može koristiti za lečenje osoba starosti 65 godina i više, u istoj dozi kao i kod drugih odraslihosoba.

Kada se uzima lek Tasigna

Uzimajte tvrde kapsule:•

dva puta na dan približno na svakih 12 sati;

bar 2 sata posle uzimanja bilo kakve hrane;

potom sačekajte barem 1 sat pre nego što ponovo jedete.

Ako imate pitanja o tome kada da uzmete ovaj lek, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.Uzimanje leka Tasigna svakoga dana u isto vreme pomoći će Vam da zapamtite kada treba da uzmete svoje tvrde kapsule.

Kako uzimati lek Tasigna

Progutajte cele tvrde kapsule sa vodom.

Nemojte uzimati bilo kakvu hranu zajedno sa tvrdim kapsulama.

Nemojte otvarati tvrde kapsule, osim ako ne možete da ih progutate. U tom slučaju, sadržaj svake tvrde kapsule možete pažljivo istresti u

kafenu kašičicu kaše pirea od jabuke i odmah je uzeti. Nemojte

da koristite više od jedne kafene kašičice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu i nemojte koristiti bilo koju drugu hranu osim kaše od jabuke.

Koliko dugo uzimati lek Tasigna

Nastavite da uzimate lek Tasigna svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao. Ovo je dugotrajno lečenje. Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da proveri da li ovo lečenje daje željeni odgovor.Vaš lekar može razmotriti prekid Vašeg lečenja lekom Tasigna na osnovu specifičnih kriterijuma.Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Tasigna, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Tasigna nego što treba

Ako ste uzeli više leka Tasigna nego što treba, ili ako neko drugi slučajno uzme Vaše tvrde kapsule, hitnose obratite lekaru ili bolnici za savet. Pokažite im pakovanje kapsula i ovo uputstvo. Možda će biti potrebna medicinska nega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tasigna

Ako propustite dozu, sledeću dozu uzmite prema rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tasigna

Ne prekidajte da uzimate ovaj lek, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Ako prestanete da uzimate lekTasigna bez preporuke Vašeg lekara, bićete u riziku da dođe do pogoršanja Vaše bolesti što može imati životno ugrožavajuće posledice. Obavezno razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom i/ili farmaceutom ako razmišljate o prestanku primene leka Tasigna.

Ako Vam lekar savetuje da prekinete lečenje lekom Tasigna

Vaš lekar će redovno procenjivati Vaše lečenje pomoću specifičnih dijagnostičkih testova i odlučivaće da li treba da nastavite da uzimate ovaj lek. Ukoliko Vam je rečeno da prekinete da uzimate lek Tasigna, Vaš lekar će pažljivo pratiti stanje Vaše hronične mijeloidne leukemije CML, tokom lečenja i nakon prekida lečenja lekom Tasigna i može Vam reći da ponovo počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko Vaše stanje zahteva da je to neophodno.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava je blaga do umerena i obično nestaju nakon par dana do nekoliko nedelja lečenja.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Znaci mišićno-skeletnog bola: bol u zglobovima i mišićima

Znaci srčanih oboljenja: bol ili nelagodnost u grudima, visok ili nizak krvni pritisak, nepravilan rad srcaubrzan ili usporen, palpitacije osećaj lupanja srca, nesvestica, plava prebojenost usana, jezika ili kože

Znaci blokade arterije: bol, nelagodnost, slabost i grčevi mišića nogu, koji mogu biti uzrokovani smanjenom cirkulacijom krvi, ranice na nogama ili rukama koje sporo zarastaju ili uopšte ne zarastaju i vidljive promene u boji pomodrelost ili bledilo ili temperaturi osećaj hladnoće u nogama, rukama ili prstima

Znaci smanjene aktivnosti štitne žlezde: porast telesne mase, umor, gubitak kose, slabost mišića, osećaj hladnoće

Znaci prekomerne aktivnosti štitne žlezde: ubrzano lupanje srca, izbuljenost očiju, gubitak telesne mase, oticanje u prednjem delu vrata

Znaci poremećaja funkcije bubrega ili urinarnog trakta: žeđ, suva koža, razdražljivost, tamna boja mokraće, smanjena količina mokraće, otežano i bolno mokrenje, izražen osećaj potrebe za mokrenjem, krv u mokraći, promenjena boja mokraće

Znaci visokog nivoa šećera u krvi: prekomerna žeđ, povećano izlučivanje mokraće, povećan apetit uz

gubitak telesne mase, zamor

znaci vertiga: vrtoglavica ili osećaj okretanja

Znaci zapaljenja pankreasa: snažan bol u gornjem srednjem ili levom delu stomaka

Znaci poremećaja kože: bolni crveni čvorići, bolna koža, crvenilo kože, ljuštenje ili plikovi

Znaci zadržavanja vode: brzo povećanje telesne mase, oticanje šaka, članaka, stopala ili lica

Znaci migrene: teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlo

Znaci poremećaja krvi: groznica, lako stvaranje modrica ili neobjašnjeno krvarenje, teške ili česte infekcije, neobjašnjena slabost

Znaci zgrušavanja krvi unutar vene: otok i bol u jednom delu tela

Znaci poremećaja nervnog sistema: slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, teška glavobolja, videti/osećati/čuti stvari koje ne postoje, promene vida, gubitak svesti, konfuzija, dezorijentacija, drhtanje, osećaj utrnulosti, bol ili utrnulost prstiju ruku i nogu

Znaci plućnih poremećaja: teškoće ili bol pri disanju, kašalj, zviždanje u grudima sa ili bez groznice, oticanje stopala ili nogu

Znaci poremećaja organa za varenje: bol u stomaku, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice, zatvor, gorušica, vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, oticanje stomaka

Znaci poremećaja jetre: žuta prebojenost kože i beonjača, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća

Znaci infekcije jetre: ponovna pojava ponovna aktivacija infekcije virusom hepatitisa B, ako ste u prošlosti imali hepatitis B.

Znaci poremećaja oka: poremećaji vida uključujući zamagljen vid, duple slike ili doživljaj bljeskanja svetla, smanjenje oštrine ili gubitak vida, krvarenje u očima, povećana osetljivost očiju na svetlost, bol u oku, crvenilo, svrab ili iritacija oka, suve oči, oticanje ili svrab očnih kapaka

Znaci poremećene ravnoteže elektrolita: mučnina, gubitak daha, nepravilan rad srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osećaj nelagodnosti u zglobovima povezani sa promenjenim rezultatima analiza krvi kao što su povećane vrednosti kalijuma, mokraćne kiseline ili fosfora i smanjena vrednost kalcijuma

Javite se odmah lekaru ako primetite bilo koji od navedenih neželjenih efekata.

Neka neželjena dejstva su veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

nedostatak energije

bol u mišićima

otežano pražnjenje creva

bol u udovima, bol u kostima i bol u kičmi nakon prekida lečenja lekom Tasigna

usporen rast kod dece i adolescenata

infekcije gornjih disajnih puteva uključujući zapaljenje grla, curenje iz nosa ili zapušen nos, kijanje

smanjen broj krvnih zrnaca crvenih krvnih zrnaca-eritrocita, krvnih pločica-trombocita ili hemoglobina

povećana vrednost lipaza u krvi funkcija gušterače

povećana vrednost bilirubina u krvi funkcija jetre

povećana vrednost alanin aminotransferaze u krvi enzima jetre

Neka neželjena dejstva su česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol u stomaku, nelagodnost u želucu posle obroka, gasovi, oticanje ili nadimanje stomaka

bol u kostima, grčevi mišića

bol uključujući bol u vratu

suva koža, bubuljice akne, smanjena osetljivost kože

povećanje ili smanjenje telesne mase

nesanica, depresija, uznemirenost anksioznost

noćno znojenje, prekomerno znojenje

opšte loše stanje

krvarenje iz nosa

znaci gihta: bolni i otečeni zglobovi

nemogućnost postizanja i održavanja erekcije

simptomi slični gripu

zapaljenje grla

bol u uhu,pojačana buka npr. zvonjenje, zujanje u ušima koja nema spoljašnji izvor tinitus

obilni ciklusi

svrab u korenu dlake

bele naslage u ustima ili vagini kandidijaza

znaci konjuktivitisa: iscedak iz oka sa svrabom, crvenilo i oticanje

iritacija oka, crvene oči

znaci hipertenzije: visok krvni pritisak, glavobolja, vrtoglavica

naleti vrućine

znaci okluzije perifernih arterija: bol, nelagodnost, slabost ili grčevi mišića nogu koji mogu biti uzrokovani smanjenom cirkulacijom krvi, ranice na nogama ili rukama koje sporo zarastaju ili ne zarastaju i vidljive promene u boji pomodrelost ili bledilo ili temperaturi osećaj hladnoća nogu ili ruku mogući znaci blokade arterije zahvaćene noge, ruke ili prstiju

nedostatak vazduha dispneja

ranice u ustima sa zapaljenjem desni stomatitis

povećana vrednost amilaze funkcija gušterače u krvi

povećana vrednost kreatinina funkcija bubrega u krvi

povećana vrednost alkalne fosfataze ili kreatin fosfokinaze

povećana vrednost aspartat aminotransferaze enzim jetre u krvi

povećana vrednost gama glutamiltransferaze enzim jetre

znaci leukopenije i neutropenije: mali broj belih krvnih znaca

povećan broj pločica ili belih krvnih zrnaca u krvi

smanjena koncentracija magnezijuma, kalijuma, natrijuma, kalcijuma ili fosfora u krvi

povećana koncentracija kalijuma, kalcijuma ili fosfora u krvi

povećana vrednost masnoća uključujući holesterol u krvi

povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi

Neka neželjena dejstva su povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergija preosetljivost na lek Tasigna

bol u predelu dojki

bol ili nelagodnost na jednoj strani tela

povećan apetit

povećanje dojki kod muškaraca

infekcija herpes virusom

ukočenost mišića i zglobova, oticanje zglobova

osećaj promene telesne temperature uključujući osećaj vrućine, osećaj hladnoće

poremećen osećaj ukusa

često mokrenje

znaci zapaljenja sluzokože želuca: bol u stomaku, mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje stomaka

gubitak pamćenja

ciste na koži, tanka ili zadebljana koža, zadebljanje površinskog sloja kože, promena boje kože

znaci psorijaze: mestimično zadebljana i crvena/srebrna koža

pojačana osetljivost kože na svetlost

teškoće sa sluhom

zapaljenje zglobova

urinarna inkontinencija

zapaljenje creva enterokolitis

analni apsces

oticanje bradavica dojke

simptom sindroma nemirnih nogu neodoljiva želja za pomeranjem dela tela, najčešće nogu, praćena

osećajem nelagodnosti•

znaci sepse: groznica povišena telesna temperatura, bol u grudima, povećan/ubrzan rad srca, nedostatak

vazduha ili ubrzano disanje•

infekcija kože potkožni apsces

bradavice na koži

povećanje specifičnih vrsta belih krvnih zrnaca koja se nazivaju eozinofili

znaci limfopenije: smanjen broj belih krvnih zrnaca

povećana vrednost paratiroidnog hormona u krvi hormon koji reguliše koncentraciju kalcijuma i

povećana vrednost laktat dehidrogenaze enzim u krvi

znaci male vrednosti šećera u krvi: mučnina, znojenje, slabost, vrtoglavica, drhtavica, glavobolja

dehidratacija

poremećene vrednosti masti u krvi

nevoljno drhtanje tremor

problemi sa koncentracijom

neprijatan i neprirodan osećaj pri dodiru dizestezija

osećaj utrnulosti ili peckanja u prstima na rukama i nogama periferna neuropatija

paraliza bilo kog mišića lica

crvena mrlja u beonjačama uzrokovana oštećenim krvnim sudovima kojunktivalno krvarenje

krv u očima krvarenje oka

iritacija oka

znaci srčanog udara koji se naziva i infarkt miokarda: iznenadni bol u grudima, umor, nepravilan rad srca

znaci šuma u srcu: umor, nelagodnost u grudima, vrtoglavica, bol u grudima, palpitacije

gljivična infekcija stopala

znaci srčane insuficijencije: nedostatak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili

bol iza grudne kosti perikarditis

znaci hipertenzivne krize: snažna glavobolja, vrtoglavica, mučnina

bol i slabost u nogama izazvane hodanjem intermitentna klaudikacija

znaci suženja arterija udova: moguć visok krvni pritisak, bolni grčevi u jednom ili oba kuka, butini ili mišića lista posle određenih aktivnosti kao što su hodanje ili penjanje uz stepenice, utrnulost ili slabost nogu

modrice kada se niste povredili

masne naslage u arterijama koje mogu izazvati blokadu arterioskleroza

znaci niskog krvnog pritiska hipotenzija: vrtoglavica ili nesvestica

znaci plućnog edema: nedostatak vazduha

znaci pleuralnog izliva: sakupljanje tečnosti između slojeva tkiva koji oblažu pluća i grudnu šupljinu koje, ako je ozbiljno, može smanjiti sposobnost srca da pumpa krv, bol u grudima, kašalj, štucanje, ubrzano disanje

znaci intersticijumske bolesti pluća: kašalj, otežano disanje, bolno disanje

znaci pleuralnog bola: bol u grudima

znaci pleuritisa: kašalj, bolno disanje

promukao glas

znaci plućne hipertenzije: visok krvni pritisak u arterijama pluća

zviždanje u grudima

osetljivi zubi

znaci zapaljenja gingivitis: krvarenje desni, osetljive ili uvećane desni

povećana vrednost uree u krvi funkcija bubrega

promena koncentracije proteina u krvi mala koncentracija globulina ili prisustvo paraproteina

povećana vrednost nekonjugovanog bilirubina u krvi

povećana vrednost troponina u krvi

Neka neželjena dejstva su retka

mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

crvenilo i/ili oticanje i moguće ljuštenje dlanova i tabana sindrom šaka-stopala

bradavice u ustima

osećaj stezanja u grudima

zapaljenje štitne žlezde tireoiditis

poremećeno ili depresivno raspoloženje

znaci sekundarnog hiperparatireoidizma: bol u kostima i zglobovima, pojačano mokrenje, bol u stomaku, slabost, umor

znaci suženja arterija u mozgu: gubitak vida u delu oka ili u oba oka, duple slike, vertigo vrtoglavica, utrnulost ili slabost, gubitak koordinacije, vrtoglavica ili konfuzija

oticanje mozga moguća glavobolja i/ili promena mentalnog stanja

znaci optičkog neuritisa: zamućen vid, gubitak vida

znaci nepravilnog rada srca smanjena ejekciona frakcija: umor, nelagodnost u grudima, vrtoglavica, bol, palpitacije

smanjena ili povećana vrednost insulina u krvi hormon koji reguliše vrednost šećera u krvi

smanjena vrednost insulinskog C peptida funkcija gušterače

iznenadna smrt

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

znaci nepravilnog rada srca ventrikularna disfunkcija: nedostatak vazduha, napor u mirovanju, nepravilan rad srca, nelagodnost u grudima, nesvestica, bol, osećaj lupanja srca, povećano mokrenje, oticanje stopala, članaka i stomaka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Tasigna

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tasigna posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tasigna

Aktivna supstanca je nilotinib u obliku nilotinib-hidrohlorid, monohidrata.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg nilotiniba u obliku hidrohlorid, monohidrata.

Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule, tvrde: laktoza, monohidrat; krospovidon; Poloksamer 188; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearatSastav kapsule, tvrde telo/kapica: želatin; titan-dioksid E 171; gvožđeIII-oksid, crveni E 172; gvožđeIII-oksid, žuti E 172Sastav mastila: šelak; gvožđeIII-oksid, crni E 172; n-butil alkohol; propilenglikol; dehidrovani alkoholizpropil alkohol; amonijum-hidroksid

Kako izgleda lek Tasigna i sadržaj pakovanja

Kapsule, tvrde.

Crvene, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine ’’1’’ sa duž ose crno odštampanom oznakom “NVR/BCR”, punjene belim do žućkastim praškom.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 4 kapsule, tvrde.

Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 7 blistera sa po 4 kapsule, tvrde ukupno 28 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je višestruko pakovanje i sastoji se od složive kartonske kutije u kojoj se nalaze 4 kutije intermedijernog pakovanja sa po 28 kapsula ukupno 112 kapsula tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

LEK D.D., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Trimlini 2D, Lendava, Slovenija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01170-22-001 od 21.03.2022.