Tasigna® 150mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Tasigna

150 mg, kapsula, tvrda

nilotinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna

Kako se uzima lek Tasigna

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tasigna

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen

Tasigna je lek koji sadrži aktivnu supstancu nazvanu nilotinib.

Tasigna se koristi za lečenje vrste leukemije koja se zove Filadelfija hromozom pozitivna hronična mijeloidna leukemija Ph-pozitivna HML. Hronična mijeloidna leukemija je rak krvi zbog koga telo proizvodi previše abnormalnih belih krvnih zrnaca.

Tasigna se koristi kod pacijenata sa novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom.

Kako Tasigna deluje

Kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom HML, promena u DNK genetskom materijalu pokreće signal koji kaže telu da proizvodi abnormalna bela krvna zrnca. Lek Tasigna zaustavlja ovaj signal i tako zaustavlja proizvodnju ovih krvnih zrnaca.

Praćenje Vašeg lečenja lekom Tasigna

Tokom lečenja redovno ćete imati pregledee, uključujući tu i preglede krvi. Ovim pregledima će se pratiti:

količina krvnih ćelija belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica u Vašem telu da bi se videlo kako podnosite lek Tasigna.

funkcija gušterače pankreasa i jetre u telu da bi se videlo kako podnosite lek Tasigna.

elektroliti u Vašem telu natrijum, magnezijum. Oni su važni za funkciju Vašeg srca.

nivo šećera i masnoća u Vašoj krvi.

Redovno će se ispitivati rad Vašeg srca korišćenjem uređaja koji meri električnu aktivnost srca „EKG“.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Tasigna deluje ili zašto Vam je propisan, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna

Pažljivo pratite savete i uputstva Vašeg lekara. Oni mogu da budu drugačiji od opštih obaveštenja koja se nalaze u ovom uputstvu.

Lek Tasigna ne smete uzimati:

alergični

na nilotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Tasigna navedene u odeljku

Ako mislite da biste mogli biti alergični, recite to svom lekaru

pre nego što počnete da uzimate lek

Tasigna.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tasigna:•

ako ste ranije imali kardiovaskularne događaje, kao što su srčani udar, bol u grudima angina pektoris,

problemi sa dotokom krvi u mozak moždani udar ili problemi sa dotokom krvi u noge klaudikacija, ili ako imate faktore rizika za kardiovaskularnu bolest kao što je visok krvni pritisak hipertenzija, šećerna bolestdijabetes melitus ili problemi sa nivoima masnoća u krvi poremećaji lipida.

srčani poremećaj

kao što je promenjen električni impuls zvani „produženje QT intervala“.

lečeni lekovima

koji regulišu srčani ritam antiaritmici ili utiču na jetru videti “

Drugi lekovi i

Tasigna”

ako imate nedostatak kalijuma ili magnezijuma.

ako imate poremećaj funkcije jetre ili gušterače pankreasa.

ako imate simptome poput lakog dobijanja modrica, osećaja premora ili nedostatka daha ili imate

ponavljane infekcije.•

ako ste imali operaciju uklanjanja celog želuca totalna gastrektomija.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer lek Tasigna

može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultovati smrtnim ishodom. Pre početka lečenja lekar će pažljvo pregledati pacijente radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru.

Tokom terapije lekom Tasigna

ako se onesvestite izgubite svest ili imate nepravilan rad srca dok uzimate lek Tasigna,

odmah to recite

svom lekaru,

jer ovo može biti znak ozbiljnog srčanog poremećaja. Produženje QT intervala ili nepravilan

rad srca mogu dovesti do iznenadne smrti. Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna, zabeleženi su povremenislučajevi iznenadne smrti.- ako primetite ubrzano lupanje srca iznenadne srčane palpitacije, ozbiljnu slabost mišića ili paralizu, pojavu epileptičkih napada ili iznenadnu promenu u razmišljanju ili budnosti,

odmah obavestite Vašeg

lekara

obzirom da ovo može biti znak brze razgradnje tumorskih ćelija, zvane „sindrom lize tumora”. Kod

pacijenata lečenih lekom Tasigna, zabeleženi su retki slučajevi sindroma lize tumora.

ako se kod Vas pojavi bol u grudima ili neprijatnost u grudnom košu, utrnulost ili slabost, problem sa hodom ili govorom, bol, promena boje ili osećaj hladnoće u ekstremitetima,

odmah obavestite Vašeg

lekara

jer bi to mogao biti znak kardiovaskularnog događaja. Ozbiljni kardiovaskularni događaji,

uključujući probleme sa dotokom krvi u noge okluzivna bolest perifernih arterija nogu, ishemijska bolest srca i probleme sa dotokom krvi u mozak ishemijska cerebrovaskularna bolest, zabeleženi su kod pacijenata koji su uzimali lek Tasigna. Vaš lekar treba da proceni nalaze za nivo masnoća lipida i šećera u Vašoj krvi pre nego što započnete terapiju lekom Tasigna, kao i tokom terapije lekom Tasigna.

ako kod Vas dođe do oticanja stopala ili šaka, opšteg oticanja tela ili brzog porasta telesne mase, obavestite Vašeg lekara, jer bi to mogli biti znaci teškog oblika zadržavanja tečnosti. Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna zabeleženi su povremeni slučajevi teškog oblika zadržavanja tečnosti.

Drugi lekovi i Tasigna

Lek Tasigna može da utiče na druge lekove i oni mogu da utiču na lek Tasigna.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. Ovo se posebno odnosi na:•

antiaritmike – koriste se za lečenje nepravilnog srčanog ritma;

hlorohin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin – lekovi koji mogu da imaju neželjeno delovanje na srčanu funkciju;

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za lečenje infekcija;

ritonavir – lek za lečenje stečene imunodeficijencije SIDA iz klase „ antiproteaza“;

karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin – koriste se za lečenje epilepsije;

rifampicin – koristi se za lečenje tuberkuloze;

kantarion – biljni preparat koji se koristi za lečenje depresije i drugih stanja takođe poznat kao

Hypericum Perforatum;

midazolam – koristi se za ublažavanje uznemirenosti pre hirurških operacija;

alfentanil i fentanil – koriste se za terapiju bola i kao sedativi pre ili tokom hirurške ili

medicinske procedure;•

ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lekovi koji umanjuju odbrambenu sposobnost organizma protiv

infekcija i obično se se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenih organa kao što su jetra, srce i bubreg;•

dihidroergotamin i ergotamin – koriste se za terapiju demencije;

lovastatin, simvastatin – koriste se za terapiju visokih nivoa masnoća u krvi;

varfarin – koristi se za lečenje poremećaja zgrušavanja krvi kao što su krvni ugrušci ili tromboza;

astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, hinidin, bepridil ili ergot alkaloidi ergotamin, dihidroergotamin.

Ove lekove treba izbegavati tokom Vaše terapije lekom Tasigna. Ako uzimate bilo koji od navedenihlekova, Vaš lekar može da Vam ih zameni drugim lekovima.

Dodatno, obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko uzimate neki antacid, kao lek protiv gorušice. Ovi lekovi treba da se uzimaju odvojeno od leka Tasigna:

H2-blokatori, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu. H2-blokatore treba uzimati oko 10 sati pre i oko2 sata posle uzimanja leka Tasigna;

Antacidi kao što su oni koji sadrže aluminijum hidroksid, magnezijum hidroksid i simetikon, koji neutrališu visoku kiselost u želucu. Ove antacide treba uzimati oko 2 sata pre ili 2 sata posle uzimanjaleka Tasigna.

Takođe treba da kažete svom lekaru

ako već uzimate lek Tasigna

ako Vam je propisan novi lek koji niste

prethodno uzimali tokom terapije sa lekom Tasigna

Uzimanje leka Tasigna sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Tasigna sa hranom.

Hrana može povećati resorpciju leka Tasigna i na taj način povećati

količinu leka Tasigna u krvi, moguće i do štetnog nivoa. Nemojte da pijete sok od grejpfruta niti da jedete grejpfrut. To može da poveća količinu leka Tasigna u krvi, moguće i do štetnog nivoa.

Starije osobe sa 65 godina ili više godina

Lek Tasigna se može koristiti za lečenje osoba od 65 godina i starijih, u istoj dozi kao i kod drugih odraslihosoba.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tasigna se ne preporučuje tokom trudnoće

osim ako to nije izričito neophodno. Ako ste

trudni ili mislite da ste možda trudni, recite Vašem lekaru koji će sa Vama porazgovarati da li smete da uzimate lek Tasigna tokom trudnoće.

Žene u reproduktivnom periodu

moraju koristiti visoko efikasnu meru zaštite od trudnoće dok

uzimaju lek Tasigna, pa čak i do dve nedelje nakon završetka terapije ovim lekom.

Dojenje se ne preporučuje

tokom lečenja lekom Tasigna. Recite svom lekaru ukoliko dojite dete.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se kod Vas ispolje neželjena dejstva poput vrtoglavice ili poremećaja vida koja mogu uticati na Vašu sposobnost da bezbedno vozite, koristite alate ili upravljate mašinama posle uzimanja leka Tasigna, treba da se uzdržite od ovih aktivnosti sve dok neželjeno dejstvo ne prestane.

Lek Tasigna sadrži laktozu

Ovaj lek sadrži laktozu poznatiju kao mlečni šećer. Ako vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite mu se pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tasigna

Uvek uzimajte lek Tasigna tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Tasigna treba uzeti

• Preporučena doza je 600 mg na dan. Ova doza se postiže uzimanjem po 2 tvrde kapsule od 150 mg dvaputa dnevno.

Vaš lekar će Vam možda propisati nižu dozu u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju lekom Tasigna.

Kada se uzima lek Tasigna

Uzimajte tvrde kapsule:•

dva puta na dan približno na svakih 12 sati;

najmanje 2 sata posle uzimanja bilo kakve hrane;

potom sačekajte 1 sat pre sledećeg obroka.

Ako imate pitanja o tome kada da uzmete lek Tasigna, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.Uzimanje leka Tasigna svakoga dana u isto vreme će Vam pomoći da zapamtite kada treba da uzmete svoje tvrde kapsule.

Kako uzimati lek Tasigna

Progutajte cele tvrde kapsule sa vodom.

Nemojte uzimati bilo kakvu hranu zajedno sa tvrdim kapsulama.

Nemojte otvarati tvrde kapsule, osim ako ne možete da ih progutate. Ako je tako, sadržaj svake tvrde kapsule možete pažljivo istresti u

kafenu kašičicu kaše pirea od jabuke i odmah je uzeti. Nemojte

da koristite više od jedne kafene kašičice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu posebno i nemojte koristiti bilo koju drugu hranu osim kaše od jabuke.

Koliko dugo uzimati lek Tasigna

Nastavite da uzimate lek Tasigna svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao. Ovo je dugotrajno lečenje. Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje kako bi proveravao da li ovo lečenje daje željeni efekat.Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Tasigna, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Tasigna nego što treba

Ako ste uzeli više leka Tasigna nego što je trebalo, ili ako neko drugi slučajno uzme Vaše tvrde kapsule, smesta se obratite lekaru ili bolnici za savet. Pokažite im pakovanje tvrdih kapsula i uputstvo iz kutije. Možda će biti potrebna medicinska nega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tasigna

Ako propustite dozu, sledeću dozu uzmite kako je propisano. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tasigna

Ne prekidajte sa uzimanjem leka Tasigna, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Prestanak uzimanja lekaTasigna bez preporuke Vašeg lekara, izlaže Vas riziku od pogoršanja bolesti što može imati životno ugrožavajuće posledice. Obavezno razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom i/ili farmaceutom ako razmišljate o prestanku primene leka Tasigna.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Većina neželjenih dejstava je blage ili umerene prirode i obično nestaju posle nekoliko dana do nekoliko nedelja lečenja.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Ova neželjena dejstva su česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek, povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ili su prijavljena kod veoma malog broja pacijenata.

nagli porast telesne mase, oticanje šaka, članaka, stopala ili lica znaci zadržavanja vode

bol u grudima, visok krvni pritisak, nepravilan rad srca, plava boja usana, jezika ili kože znaci

srčanih poremećaja

teškoće pri disanju, kašalj, šištanje pri disanju sa ili bez groznice, oticanje stopala ili nogu znaci

plućnih poremećaja

groznica, lako stvaranje modrica, česte infekcije znaci poremećaja krvi

zamagljen vid, gubitak vida, vidljivo krvarenje u oku znaci poremećaja oka

otok i bol u jednom delu tela znaci zgrušavanja krvi unutar vene

bol u stomaku, mučnina, zatvor, oticanje trbuha znaci poremećaja organa za varenje

jak bol u gornjem delu trbuha znaci zapaljenja gušterače

žuta boja kože i beonjača očiju, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća znaci

poremećaja jetre

osip, bolni crveni čvorići, bol u zglobovima i mišićima znaci poremećaja kože

prekomerna žeđ, povećano izlučivanje mokraće, povećan apetit uz gubitak telesne mase, umor znaci

visokog nivoa šećera u krvi

mučnina, gubitak daha, nepravilan rad srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osećaj nelagodnosti u

zglobovima povezani sa rezultatima analiza krvi koji su izvan normalnih granica kao što su visok nivo kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora i nizak nivo kalcijuma

bol, nelagodnost, slabost ili grčevi mišića nogu, koje može biti uzrokovano smanjenom cirkulacijom krvi, ranice na nogama ili rukama koje sporo zarastaju ili uopšte ne zarastaju i vidljive promene u boji pomodrelost ili bledilo ili temperaturi hladnoća nogu ili ruku, jer ovi simptomi mogu biti znaci blokade arterije zahvaćene noge ili ruke i prstiju.

ponovna pojava ponovna aktivacija infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B infekciju jetre.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih,

odmah obavestite Vašeg lekara.

Neka neželjena dejstva su veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol u mišićima

svrab, osip, koprivnjača

visok nivo bilirubina u krvi funkcija jetre

visok nivo lipaze u krvi funkcija pankreasa - gušterače

Ako bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih postane ozbiljno, recite to svom lekaru.

Neka neželjena dejstva su česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

proliv, povraćanje, nelagodnost u trbuhu, nelagodnost u stomaku posle obroka, gasovi, oticanje ili

nadimanje trbuha

bol u kostima, bol u zglobovima, grčevi mišića, bol u udovima, bol u leđima, bol ili nelagodnost u

bočnoj strani tela

osetljivost iritacija oka, oticanje u predelu oka, curenje iscedak iz oka, svrab ili crvenilo, suvoća oka znaci poremećaja oka

crvenilo kože, suva koža, bubuljice akne, bradavice, smanjena osetljivost kože

gubitak apetita, poremećaj čula ukusa, povećanje telesne mase

nesanica, uznemirenost anksioznost

noćno znojenje, prekomerno znojenje, naleti vrućine

vrtoglavica, osećaj okretanja

osećaj ubrzanog lupanja srca palpitacije

Ako bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih postane ozbiljno, recite to svom lekaru.

Neka neželjena dejstva su povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

oticanje očnih kapaka

krvarenje iz nosa

simptomi nalik gripu

mravinjanje ili utrnulost

poremećaji vida

osećaj promene temperature tela uključujući osećaj vrućine, osećaj hladnoće

stanjena koža sa crvenim ili srebrnim naslagama znaci psorijaze

osetljivi zubi

Ako bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih postane ozbiljno, recite to svom lekaru.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su kod veoma malog broja pacijenata lečenih lekom Tasigna:

gubitak pamćenja, poremećeno ili depresivno raspoloženje, nedostatak energije, osećaj lošeg opšteg stanja

kandidijaza usta, bakterijska infekcija kože

plikovi na koži, ciste na koži, masna koža, tanka koža, tamne mrlje na koži, promena boje kože

pojačana osetljivost kože

krvarenje, osetljivost ili uvećanje desni

curenje iz nosa ili zapušen nos, kijanje

suvoća usta, bol u grlu, ranice u ustima

crvenilo ili bol u oku, bol, svrab očnih kapaka

bolni i otečeni zglobovi giht, slabost mišića

otežano i bolno mokrenje, pojačan osećaj potrebe za mokrenjem

često mokrenje, promenjena boja mokraće

osećaj tvrdoće u dojkama, tegobe u menstruaciji, oticanje bradavica

poremećaj apetita, smanjenje telesne mase

jake glavobolje često udružene sa mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlost

uvećanje dojki kod muškaraca

simptomi sindroma nemirnih nogu nekontrolisana potreba za pomeranjem delova tela, obično nogu, udruženo sa osećajem nelagodnosti

Ako bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih postane ozbiljno, recite to svom lekaru.

Tokom terapije lekom Tasigna, takođe možete imati i neke rezulate analiza krvi koji su izvan normalnih granica kao što su smanjenje broja krvnih zrnaca bela krvna zrnca-leukociti, crvena krvna zrnca-eritrociti, krvne pločice-trombociti, visok nivo lipaza ili amilaza funkcija gušterače, visok nivo bilirubina funkcija jetre ili visok nivo kreatinina funkcija bubrega, nizak ili visok nivo insulina hormon koji reguliše nivo šećera u krvi, nizak ili visok nivo šećera, ili visok nivo masnoća u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tasigna

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tasigna posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tasigna

Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg nilotiniba u obliku hidrohlorid, monohidrata. Laktoza, monohidrat: 117,08 mg u jednoj tvrdoj kapsuli.

Pomoćne supstance

Sadržaj kapsulelaktoza, monohidratkrospovidon Poloksamer 188silicijum-dioksid, koloidni, bezvodnimagnezijum-stearat

Telo i kapica kapsuleželatintitan-dioksid E 171gvožđeIII-oksid, crveni E 172gvožđeIII-oksid, žuti E 172

Mastilo za štampušelakgvožđeIII-oksid, crni E 172

Kako izgleda lek Tasigna i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine ’’1’’, tamnocrvenog tela i kape, sa duž ose crno odštampanim tekstom “NVR/BCR”, punjene belim do žućkastim praškom.

Pakovanje: ukupno 112 kapsula, tvrdih; 7 blistera sa po 4 kapsule ukupno 28 kapsula je upakovano u kutiju, a 4 takve kutije se nalaze u zbirnom pakovanju leka.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Beograd - Novi Beograd, Omladinskih Brigada 90 A

Proizvođač

NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03476-16-001 od 22.09.2017.