Targocid® 400mg/3mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Targocid

200 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Targocid

400 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

teikoplanin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Targocidi čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Targocid

Kako se primenjuje lek Targocid

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Targocid

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Targocidi čemu je namenjen

Lek Targocid sadrži aktivnu supstancu teikoplanin. Pripada grupi lekova koja se naziva antibakterijski lekovi antibiotici koji deluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju infekcije u organizmu.

Lek Targocid se primenjuje kod odraslih i dece uključujući novorođenčad za lečenje bakterijskih infekcija:-

kože i tkiva ispod kože – ponekad se nazivaju „infekcijama mekog tkiva“;

zglobova i kostiju;

urinarnog mokraćnog sistema;

srca – ponekad se naziva „endokarditis“;

trbušnog zida – peritonitis;

krvi, kada ih je izazvalo neko od prethodno navedenih zdravstvenih stanja.

Lek Targocid se može koristiti za lečenje nekih infekcija koje uzrokuju bakterije „

Clostridium difficile

crevima. U tom se slučaju rastvor se uzima oralno.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Targocid

Lek Targocid ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na teikoplanin ili na bilo koju od pomoćnnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Targocid:

ako ste alergični na antibiotik koji se zove „vankomicin“;

ako imate crvenilo gornjeg dela tela sindrom crvenog čoveka;

ako imate smanjen broj krvnih pločica trombocitopeniju;

ako imate problema sa bubrezima;

ako uzimate druge lekove koji mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima.Možda ćete obavljati redovne analize kako bi se proverila krvna slika i utvrdilo rade li Vam bubrezi i jetra pravilno videti „Drugi lekovi i lek Targocid“

Ako se nešto od prethodno navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Targocid.

Teške reakcije kože uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ТEN, reakciju

na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS, akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu AGEP prijavljene su pri upotrebi teikoplanina. Ako razvijete ozbiljan osip ili druge simptome kože kao što je opisano u odeljku 4, prestanite sa uzimanjem leka Targocid i odmah se obratite svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć.

Laboratorijske analize

Možda će tokom lečenja biti potrebno da obavljate analize kako biste kontrolisali stanje Vaše krvi, bubrega, jetre i/ili sluh. Verovatnoća za to je veća:

ako Vaše lečenje bude dugotrajno;

potrebno je da budete lečeni velikim početnim dozama 12 mg/kg dva puta dnevno;

ako imate problema sa bubrezima;

ako uzimate ili biste mogli uzeti druge lekove koji utiču na nervni sistem, bubrege ili sluh.

Kod pacijenata koji primaju Targocid tokom dužeg vremenskog perioda može doći do pojačanog rasta bakterija na koje antibiotik ne deluje – Vaš lekar će to proveriti.

Drugi lekovi i lek Targocid

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Naime, lek Targocid može uticati na delovanje nekih drugih lekova. Isto tako, neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Targocid.

Posebno obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sledećih lekove:

aminoglikozide, jer se oni ne smeju mešati sa lekom Targocid u istoj injekciji. Oni takođe mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima;

amfotericin B – lek za lečenje gljivičnih infekcija koji može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima;

ciklosporin – lek koji utiče na imunski sistem i može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima;

cisplatin – lek koji se koristi za lečenje zloćudnih tumora, a može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima;

tablete za izbacivanje tečnosti kao što je furosemid – zovu se i „diuretici“, a mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima.

Ako se nešto od prethodno navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego primite Targocid.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaUkoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Oni će odlučiti da li možete da primite ovaj lek tokom trudnoće. Može postojati rizik od oštećenja unutrašnjeg uha i bubrega fetusa ploda.

DojenjePre nego primite ovaj lek, obavestite lekara ako dojite. Lekar će odlučiti da li možete da nastavite sa dojenjem dok primate lek Targocid.

PlodnostIspitivanja reprodukcije kod životinja nisu ukazala na probleme sa plodnošću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pojava neželjenih dejstava poput vrtoglavice i glavobolje, su mogući tokom terapije lekom Targocid. Ukoliko se ovi simptomi ispolje kod Vas, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Lek Targocid sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi tj. suštinski „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Targocid

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je

Odrasli i deca 12 godina i starija koji nemaju problema sa bubrezima Infekcije kože i mekog tkiva, pluća i mokraćnog sistema

Početna doza tokom prve tri doze: 6 mg po svakom kilogramu telesne mase, primenjeno svakih 12 sati injekcijom u venu ili mišić.

Doza održavanja: 6 mg po svakom kilogramu telesne mase, primenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić.

Infekcije kostiju i zglobova, kao i infekcije srca

Početna doza tokom prvih tri do pet doza: 12 mg po kilogramu telesne mase, primenjeno svakih 12 sati injekcijom u venu

Doza održavanja: 12 mg po kilogramu telesne mase, primenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić

Infekcija koju uzrokuje bakterija

Clostridium difficile

Preporučena doza je 100 do 200 mg oralno, dva puta na dan tokom 7 do 14 dana.

Odrasli i stariji pacijenti sa problemima bubrega oštećenje funkcije bubrega

Ako imate problema sa bubrezima, obično je potrebno smanjenje doze nakon četvrtog dana lečenja:

osobe sa blagim i umerenim ošećenjem funkcije bubrega – doza održavanja će se davati svaki drugi dan ili će se polovina doze održavanja davati jedanput na dan;

osobe sa teškim ošećenjem funkcije bubrega ili osobe na hemodijalizi – doza održavanja će se davati svaki treći dan ili će se trećina doze održavanja davati jedanput na dan.

Peritonitis kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi

Početna doza iznosi 6 mg po kilogramu telesne mase, a primenjuje se kao jednokratna injekcija u venu, nakon čega sledi:

prve nedelje: 20 mg/L u svakoj kesici za dijalizu;

druge nedelje: 20 mg/L u svakoj drugoj kesici za dijalizu;

treće nedelje: 20 mg/L u kesici za noć.

Novorođenčad i odojčad uzrasta do 2 meseca

Početna doza prvog dana: 16 mg po svakom kilogramu telesne mase u obliku infuzije kap po kapu venu

Doza održavanja: 8 mg po svakom kilogramu telesne mase jedanput na dan u obliku infuzije kap po kap u venu

Deca od 2 meseca do 12 godina

Početna doza prve tri doze: 10 mg po svakom kilogramu telesne mase svakih 12 sati injekcijom u venu.

Doza održavanja: 6-10 mg po svakom kilogramu telesne mase jedanput na dan injekcijom u venu.

Kako se lek Targocid primenjuje

Ovaj lek će Vam obično primeniti lekar ili medicinska sestra.

Primeniće se injekcijom u venu intravenska primena ili mišić intramuskularna primena.

Takođe se može primeniti u obliku infuzije kap po kap u venu.

Kod novorođenčadi i odojčad uzrasta do 2 meseca sme se primenjivati samo infuzija.

Za lečenje određenih infekcija rastvor se može uzeti kroz usta oralna upotreba.

Ako ste primili više leka Targocid nego što treba

Malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra primeniti više leka nego što je potrebno. Međutim, ako mislite da ste primili više injekcija/infuzije leka Targocid ili se osećate uznemireno, odmah se obratitesvom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Targocid

Vaš lekar ili medicinska sestra će imati uputstvo o tome kada treba da Vam primene lek Targocid. Malo jeverovatno da nećete da primite lek kako je propisano. Međutim, ako ste zabrinuti, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Targocid

Nemojte prestati da primate ovaj lek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstvaOdmah prekinite lečenje i obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od u nastavku navedenih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

iznenadna, po život opasna alergijska reakcija – znaci mogu uključivati: otežano disanje ili zviždanje pri disanju, oticanje, osip, svrab, povišenu telesnu temperaturu, jezu;

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo gornjeg dela tela.

Nepoznata

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

plikovi na koži, ustima, očima ili polnim organima – to mogu biti znaci stanja koja se zovu „toksična epidermalna nekroliza“ ili „

Stevens-Johnson-

ov sindrom“;

crveni ljuskavi osip sa plikovima ispod kože uključujući nabore kože, grudi, stomak, leđa i ruke i plikovima praćenim povišenom telesnom temperaturom - ovo mogu biti simptomi nečega što se zove „Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP“;

reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS. Ovi simptomi u početku podsećaju na grip, a zatim se javlja osip na licu praćen visokom telesnom temperaturom, povećanjem vrednosti enzima jetre u krvi, praćen povećanjem jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofila u krvi i uvećanjem limfnih čvorova.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite neku od prethodno navedenih neželjenih dejstava.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje i ugrušci u veni;

otežano disanje ili suženje disajnih puteva bronhospazam;

veći broj infekcija nego inače – to mogu biti znakovi smanjenog broja krvnih ćelija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

izrazito smanjen broj belih krvnih ćelija agranulocitoza– znaci mogu uključivati:povećanu telesnu temperaturu, tešku jezu, bolove u grlu ili ranice u ustima;

smanjen broj svih vrsta krvnih ćelija;

problemi sa bubrezima ili promene u radu bubrega - vidi se iz rezultata analiza. Učestalost i ozbiljnost problema sa bubrezima mogu se povećati ukoliko primate veće doze leka;

epileptički napadi.

Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite neko od prethodno navedenih neželjenih dejstava.

Druga neželjena dejstva

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako primetite neku od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, crvenilo, svrab;

povišena telesna temperatura.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj krvnih pločica;

povećane vrednosti enzima jetre u krvi;

povećane vrednosti kreatinina u krvi kontrola funkcije bubrega;

gubitak sluha, zujenje u ušima ili osećaj da se pomerate Vi ili predmeti oko Vas;

mučnina ili povraćanje, proliv;

vrtoglavica ili glavobolja.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija apsces

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

tegobe na mestu primene injekcije – poput crvenila kože, bola ili otok.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Targocid

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Targocid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Nakon rekonstitucije, dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka pripremljenog prema uputstvu, tokom perioda od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor nakon rekonstitucije treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8

C, osim ako se rekonstitucija ne izvrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Targocid

Aktivna supstanca je teikoplanin.

Targocid, 200 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica sadrži 200 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 200000 i.j. Nakon rekonstitucije, rastvor će sadržati 200 mg teikoplanina u 3,0 mL.

400 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica sadrži 400 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 400000 i.j. Nakon rekonstitucije, rastvor će sadržati 400 mg teikoplanina u 3,0 mL.

Pomoćne supstance su:prašak: natrijum-hlorid i natrijum-hidroksid;rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Targocid i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.Prašak: porozan, homogene mase, boje slonove kosti. Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost.Rekonstituisani rastvor: bistar, žućkaste do tamnožute boje.

Targocid, 200 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je:

za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 10 mL, zatvorena gumenim zatvaračem od brombutil gume, zapečaćena aluminijumskim prstenom i

plastičnim

za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, koja sadrži 3 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju 1 x 200 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju 1x 3 mL i Uputstvo za lek.

Targocid

400 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

Unutrašnje pakovanje je:

za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 22 mL, zatvorena gumenim zatvaračem od brombutil gume, zapečaćena aluminijumskim prstenom i

plastičnim

za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, koja sadrži 3 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju 1 x 400 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju 1x 3 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Targocid, 200 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

002232883 2024 od 15.04.2025.

Targocid, 400 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

002232935 2024 od 15.04.2025.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Targocid je indikovan kod odraslih osoba i dece od rođenja, za parenteralnu terapiju sledećih infekcija videti odeljke

Doziranje i način primene

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

karakteristika leka i

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka:

komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva,

infekcija kostiju i zglobova,

bolničke pneumonije,

vanbolničke pneumonije,

komplikovanih infekcija urinarnog trakta,

infektivnog endokarditisa,

peritonitisa povezanog sa kontinuiranom ambulantnom peritonealnom dijalizom engl. continuous

ambulatory peritoneal dialysis, CAPD,•

bakterijemije koja se javlja udružena sa bilo kojom od prethodno navedenih indikacija.

Lek Targocid je takođe indikovan kao alternativna oralna terapija za lečenje dijareje i kolitisa izazvanih infekcijom bakterijom Clostridium difficile.Kada je prikladno, teikoplanin treba primenjivati u kombinaciji sa drugim antibioticima. Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke za upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

DoziranjeDozu i trajanje lečenja treba prilagoditi prema vrsti i težini infekcije, kliničkom odgovoru pacijenta, kao i prema starosti, funkciji bubrega i drugim faktorima vezanima za pacijenta.

Merenje koncentracija u serumuPo završetku početnog režima doziranja treba pratiti minimalne „trough“ koncentracije teikoplanina u serumu u stanju ravnoteže kako bi se osiguralo postizanje minimalne „trough“ koncentracije u serumu:

za većinu Gram-pozitivnih infekcija, minimalne koncentracije teikoplanina moraju iznositi najmanje 10 mg/L mereno engl.

High Performance Liquid Chromatography HPLC

metodom ili najmanje 15

mg/L mereno metodom fluorescentne imunopolarizacije engl.

Fluorescence Polarization

za endokarditis i druge teške infekcije, minimalne koncentracije teikoplanina moraju iznositi 15-30 mg/L mereno HPLC metodom ili 30-40 mg/L mereno FPIA metodom.

Tokom terapije održavanja, minimalne koncentracije teikoplanina u plazmi mogu se određivati najmanje jednom nedeljno kako bi se osigurala njihova stabilnost.

Odrasli i stariji pacijenti sa očuvanom funkcijom bubrega

Indikacije

Početna doza

Doza održavanja

Početni režim doziranja

Ciljne minimalnekoncentracije od 3. do 5. dana

Doza održavanja

Ciljne minimalne koncentracije tokom terapije održavanja

Komplikovane infekcije kože imekih tkiva

mg/kg telesne mase svakih12 sati tokomprve 3 doze

intravenski ili

intramuskularno

mg/kg telesne mase intravenski iliintramuskularno jednom dnevno

jednom nedeljno

Pneumonija

Komplikovane infekcijeurinarnog trakta- Infekcije kostiju i

12 mg/kg telesne

telesne mase

mase intravenski ili

svakih 12 sati

intramuskularno

jednom dnevno

primenjenih

Infektivni

12 mg/kg telesne

telesne mase

mase intravenski ili

svakih 12 sati

intramuskularno

jednom dnevno

primenjenih

mereno FPIA metodom

Dozu treba prilagoditi prema telesnoj masi, kolika god da je telesna masa pacijenta.

Trajanje lečenjaOdluku o trajanju lečenja treba doneti na osnovu kliničkog odgovora. Za infektivni endokarditis odgovarajućim se obično smatra lečenje u trajanju od najmanje 21 dana. Lečenje ne sme trajati duže od 4 meseca.

Kombinovana terapijaTeikoplanin ima ograničen spektar antibakterijskog dejstva Gram pozitivne bakterije. Nije prikladan kao monoterapija za lečenje određenih vrsta infekcija, osim ako je patogen već determinisan i zna se da je osetljiv na teikoplanin ili u slučaju velike verovatnoće da bi najverovatniji patogeni mogao biti osetljiv na teikoplanin.

Dijareja i kolitis izazvani infekcijom bakterijom Clostridium difficile

Preporučena doza je 100-200 mg oralno dva puta na dan tokom 7-14 dana.

Stariji pacijentiNije potrebno prilagođavati dozu, osim u slučaju oštećenja funkcije bubrega videti u nastavku.

Odrasli i stariji pacijenti sa oštećenjem funkcije bubregaKod pacijenta sa oštećenjem funkcije bubrega dozu ne treba prilagođavati do četvrtog dana lečenja, nakon čega doziranje treba prilagoditi kako bi se održala minimalna koncentracija u serumu od najmanje 10 mg/L kada se meri metodom HPLC ili najmanje 15 mg/L kada se meri FPIA metodom.

Nakon četvrtog dana lečenja:

pacijenti sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina 30-80 mL/min: dozu održavanja treba prepoloviti, bilo primenom doze svaki drugi dan ili primenom polovine doze jednom dnevno;

pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina manji od 30 mL/min i pacijenti na hemodijalizi: dozu treba smanjiti na jednu trećinu uobičajene doze, bilo primenom početne doze svaki treći dan ili primenom trećine doze jednom dnevno.

Teikoplanin se ne odstranjuje hemodijalizom.

Pacijenti na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi CAPDNakon jednokratne udarne intravenske doze od 6 mg/kg telesne mase, u prvoj nedelji se primenjuje 20 mg/L u svakoj kesi sa rastvorom za dijalizu, u drugoj nedelji 20 mg/L u svakoj drugoj kesi, a u trećoj nedelji 20 mg/L u kesi za noć.

Pedijatrijska populacijaPreporučene doze jednake su za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Novorođenčad i odojčad uzrasta do 2 meseca:Početna doza

Jedna doza od 16 mg/kg telesne mase primenjena intravenskom infuzijom prvog dana.

Doza održavanja

Jedna doza od 8 mg/kg telesne mase primenjena intravenskom infuzijom jednom dnevno.

Deca od 2 meseca do 12 godina

Početna doza:

Jedna doza od 10 mg/kg telesne mase primenjena intravenski svakih 12 sati; daju se 3 takve doze.

Doza održavanja

Pojedinačna doza od 6-10 mg/kg telesne mase primenjena intravenski jednom dnevno. Način primene

Teikoplanin treba primeniti intravenskim ili intramuskularnim putem. Intravenska injekcija može se primeniti ili kao bolus injekcija tokom 3-5 minuta ili kao infuzija u trajanju od 30 minuta.

Kod novorođenčadi se lek sme primeniti samo putem infuzije.

Kod infekcija

Clostridium difficile

koje izazivaju dijareju i kolitis, lek treba primenjivati oralno. Za uputstva o

rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Prašak za rastvor za injekciju/infuzijunatrijum-hlorid;natrijum-hidroksid za prilagđavanje pH.Rastvaračvoda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvori teikoplanina i aminoglikozida nisu kompatibilni ukoliko se mešaju direktno i zato ih ne treba mešati pre primene.

Ako se teikoplanin primenjuje u kombinovanoj terapiji sa drugim antibioticima, mora se primeniti odvojeno.

Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih navedenih u odeljku

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:3 godineRok upotrebe nakon rekonstitucije:Nakon rekonstitucije, dokazana je hemijska i fizička stabilnost, leka pripremljenog prema uputstvu, tokom perioda od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor nakon rekonstitucije treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8

C, osim ako se rekonstitucija ne izvrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Targocid, 200 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 10 mL, zatvorena gumenim zatvaračem od brombutil gume, zapečaćena aluminijumskim prstenom i

plastičnim poklopcem.

za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, koja sadrži 3 mL vode za injekcije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju 1 x 200 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju 1x 3 mL i Uputstvo za lek.

400 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 22 mL, zatvorena gumenim zatvaračem od brombutil gume, zapečaćena aluminijumskim prstenom i

plastičnim poklopcem.

za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, koja sadrži 3 mL vode za injekcije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju 1 x 400 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju 1x 3 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.

Priprema rekonstituisanog rastvora:-

Polako prebaciti celokupan sadržaj rastvarača u bočicu sa praškom.

Bočicu zatim lagano obrtati između dlanova dok se prašak kompletno ne rastvori. Ukoliko rastvor zapeni, ostaviti bočicu da odstoji približno 15 minuta. Smeju se koristiti samo bistri rastvori. Boja rastvora može varirati od žućkaste do tamno žute.

Rekonstituisani rastvor sadržaće 200 mg teikoplanina u 3,0 mL i 400 mg teikoplanina u 3,0 mL.

Deklarisana količina teikoplanina u

Zapremina bočice sa praškom

Zapremina rastvarača iz ampule

dostupna za rekonstituciju

Zapremina koja sadrži deklarisanu dozuteikoplanina izvlači se špricem od 5 mL i iglom veličine 23 G

Rekonstituisani rastvor se može primeniti direktno ili se alternativno može razblažiti ili se može primeniti oralno.

Priprema razblaženog rastvora pre primene u obliku infuzije:

Lek Targocid se može primeniti u sledećim infuzionim rastvorima:- rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%;- Ringer-ov rastvor;- Ringer-laktat rastvor;- 5% rastvor glukoze za injekcije;- 10% rastvor glukoze za injekcije;- rasvor 0,18% natrijum-hlorida i 4% glukoze;- rasvor 0,45% natrijum-hlorida i 5% glukoze;- rastvor za peritonealnu dijalizu koji sadrži 1,36% ili 3,86% glukoze.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.