Targinact 20mg+10mg tableta sa produženim oslobađanjem


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Targinact tableta sa produženim oslobađanjem; 20mg+10mg; blister, 3x10kom

  • ATC: N02AA55
  • JKL: 1087664
  • EAN: 3831061005461
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: NR
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Targinact tableta sa produženim oslobađanjem uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Targinact na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Targinact kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

Targinact, 5 mg/2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem§

Targinact, 10 mg/5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem§

Targinact, 20 mg/10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem§

Targinact, 40 mg/20 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

oksikodon/ nalokson

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Targinact i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Targinact

Kako se uzima lek Targinact

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Targinact

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Targinact i čemu je namenjen

Lek Targinact je tableta sa produženim oslobađanjem, što znači da se aktivne supstance oslobađaju tokom dužeg vremenskog perioda. Ovaj lek sadrži aktivne supstance oksikodon-hidrohlorid i nalokson-hidrohlorid, koje pripadaju grupi opioida odnosno antagonista opioida. Njihovo delovanje traje 12 sati.Ove tablete su namenjene za upotrebu samo kod odraslih i koriste se za:

Ublažavanje bolaLek Targinact Vam je propisan za lečenje jakog bola koji se na odgovarajući način može ublažiti samo primenom opioidnih analgetika. Nalokson-hidrohlorid je dodat da spreči pojavu otežanog pražnjenja crevakonstipacije.

Kako ove tablete deluju na ublažavanje bola

Ove tablete sadrže aktivne supstance oksikodon-hidrohlorid i nalokson-hidrohlorid. Oksikodon-hidrohlorid je jak analgetik lek protiv bolova iz grupe opioida i kao sastojak leka Targinact odgovoran je za suzbijanje bola. Druga aktivna supstanca leka Targinact, nalokson-hidrohlorid, namenjena je za sprečavanje otežanog pražnjenja creva. Poremećaj funkcije creva npr. otežano pražnjenje creva je tipično neželjeno dejstvo lečenja opioidnim lekovima za ublažavanje bolova.

Sindrom nemirnih noguLek Targinact se propisuje kao druga linija simptomatskog lečenja osoba sa teškim do veoma teškim oblikom sindroma nemirnih nogu koji se ne mogu lečiti dopaminskim lekovima. Osobe obolele od sindroma nemirnih nogu imaju osećaj neprijatnosti u rukama i nogama. On se može pojaviti čim sednu ili legnu, a ublažava ga samo neodoljiv nagon za pomeranjem nogu, ponekad ruku i drugih delova tela. To umnogome otežava mirno sedenje i spavanje. Nalokson-hidrohlorid je dodat da spreči pojavu otežanog pražnjenja creva.

Kako ove tablete deluju kod sindroma nemirnih nogu

Ove tablete pomažu u ublažavanju osećaja neprijatnosti i tako smanjuju nagon za pomeranjem ruku i nogu.

Druga aktivna supstanca leka Targinact, nalokson-hidrohlorid, namenjena je za sprečavanje poremećaja pražnjenja creva. Poremećaj funkcije creva npr. poremećaj pražnjenja creva je tipično neželjeno dejstvo lečenja opioidima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Targinact

Lek Targinact ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na oksikodon-hidrohlorid, nalokson-hidrohlorid ili na bilo koju odpomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.,

ukoliko niste u stanju da disanjem obezbedite dovoljno snabdevanje krvi kiseonikom i da uklonite ugljen-dioksid koji nastaje u telu depresija disanja,

ukoliko imate teško oboljenje pluća sa suženjem disajnih puteva hronična opstruktivna bolest pluća ili HOBP-a,

ukoliko imate stanje poznato kao

plućno srce

Kod tog stanja je povećana desna strana srca zbog

povećanog pritiska unutar krvnih sudova u plućima itd. npr. kao posledica HOBP-a, vidite prethodno navedeno,

ukoliko imate tešku bronhijalnu astmu,

ukoliko imate paralitički ileus jednu vrstu blokade creva koji nije izazvan primenom opioida,

ukoliko imate umeren do težak poremećaj funkcije jetre.

Dodatno za sindrom nemirnih nogu

ukoliko ste u prošlosti zloupotrebljavali opioide

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Targinact ukoliko:

pripadate grupi starijih ili iscrpljenih slabih pacijenata,

imate paralitički ileus jednu vrstu blokade creva koji je izazvala primena opioida,

imate oštećenje funkcije bubrega,

imate blago oštećenje funkcije jetre,

imate teško oštećenje funkcije pluća tj. smanjeni kapacitet disanja,

imate stanje koje karakterišu česti prekidi disanja tokom noći, zbog koga se možete osećati vrlo pospano tokom dana apneja u snu,

imate miksedem poremećaj funkcije štitaste žlezde sa isušenom, hladnom i otečenom kožom [nadutost] lica i ruku i nogu,

štitasta žlezda ne proizvodi dovoljnu količinu hormona smanjena funkcija štitaste žlezde ili hipotireoidizam,

nadbubrežne žlezde ne proizvode dovoljno hormona adrenalna insuficijencija ili Addisonova bolest,

imate mentalnu bolest koja je praćena delimičnim gubitkom osećaja za stvarnost psihoza zbog alkohola ili trovanja sa drugim supstancama psihoza izazvana supstancom,

imate problema sa kamenom u žuči,

imate neuobičajeno uvećanu prostatu hipertrofiju prostate,

imate bolest zavisnosti od alkohola alkoholizam ili imate delirijum tremens,

imate pankreatitis zapaljenje gušterače,

imate nizak krvni pritisak hipotenziju,

imate visok krvni pritisak hipertenziju,

od ranije imate bolest srca i krvnih sudova,

imate povredu glave zbog rizika od povećanog pritiska u mozgu,

imate epilepsiju ili ste skloni epileptičnim napadima,

uzimate i MAO-inhibitore koji se uzimaju za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti, ili ste uzimali ovu vrstu leka u poslednje dve nedelje, npr. lekove koji sadrže tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid,

se jave pospanost ili epizode iznenadnog nastupanja sna.

Ovaj lek može prouzrokovati probleme sa disanjem tokom spavanja. Ovi problemi mogu uključivati pauze u disanju tokom spavanja, buđenje zbog nedostatka vazduha, poteškoće u održavanju sna ili preteranu dnevnu pospanost. Ako Vi ili neko drugi primeti ove simptome, obratite se svom lekaru. Lekar će Vam možda smanjiti dozu.

Obavestite svog lekara ako ste ikada u prošlosti imali bilo šta od prethodno navedenog. Takođe, molimo Vas da obavestite svog lekara ako se tokom uzimanja ovih tableta razviju neki od prethodno navedenih poremećaja. Depresija disanja sporo i plitko disanje je najozbiljnija posledica predoziranja opioidima. Ona može da izazove i pad koncentracije kiseonika u krvi, što dovodi do moguće nesvestice, itd.

Tabletu sa produženim oslobađanjem morate progutati celu, kako ne biste uticali na postepeno oslobađanjeoksikodon-hidrohlorida iz tablete sa produženim oslobađanjem. Tablete nemojte lomiti, žvakati ili drobiti. Uzimanje slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do resorpcije potencijalno smrtonosne doze oksikodon-hidrohlorida vidite odeljak 3. „Ako ste uzeli više leka Targinact nego što treba“.

Ako se na početku lečenja pojavi težak proliv dijareja, to može biti posledica delovanja naloksona. To može biti znak oporavka funkcije creva. Takav proliv se može javiti u prvih 3 – 5 dana lečenja. Ukoliko proliv traje duže od 3-5 dana ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svom lekaru.

Ako ste koristili drugi opioid, prilikom prelaska na lek Targinact u početku se mogu javiti simptomi obustave, kao što su uznemirenost, napadi znojenja i bol u mišićima. Ako osetite ove simptome, možda ćete morati biti pod posebnim nadzorom svog lekara.

Ako duže vreme uzimate ove tablete, možete razviti toleranciju na njih. To znači da će Vam možda biti potrebna veća doza za postizanje zadovoljavajućeg efekta. Takođe, dugotrajna primena može dovesti do fizičke zavisnosti. Mogu se pojaviti simptomi obustave ako se lečenje prekine suviše naglo uznemirenost, napadi znojenja, bol u mišićima. Ako Vam lečenje više nije potrebno, dnevnu dozu morate postepeno smanjivati, u dogovoru sa svojim lekarom.

Aktivna supstanca oksikodon-hidrohlorid ima profil zloupotrebe sličan profilu drugih jakih opioida jakih analgetika. Postoji mogućnost za razvoj psihičke zavisnosti. Kod pacijenata koji zloupotrebe ili su u prošlosti zloupotrebili alkohol, droge ili lekove, potrebno je izbegavati primenu lekova koji sadrže oksikodon-hidrohlorid.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate rak povezan sa peritonealnim metastazama ili početnu opstrukciju creva kod uznapredovalog stadijuma raka digestivnog sistema ili karlice.Ako Vam je potreban hirurški zahvat, obavestite svog lekara da uzimate ove tablete.

Slično kao i drugi opioidi, oksikodon može uticati na normalno lučenje hormona, kao što su kortizol ili polni hormoni, naročito ako uzimate velike doze tokom dužeg vremenskog perioda. Ukoliko Vam se jave simptomi koji traju duže vreme kao što su mučnina ili osećaj mučnine uključujući povraćanje, gubitak apetita, umor, slabost, vrtoglavica, promene u menstrualnom ciklusu, impotencija, neplodnost ili povećan seksualni nagon, obratite se svom lekaru jer će možda biti potrebno da Vam proveri hormonski status.

Ovaj lek može povećati Vašu osetljivost na bol, naročito u velikim dozama. Obavestite svog lekara ako se to dogodi. Možda će biti potrebno smanjenje doze ili promena leka.

Možda u stolici primetite ostatke tableta sa produženim oslobađanjem. Neka Vas to ne uplaši; aktivne supstance oksikodon-hidrohlorid i nalokson-hidrohlorid već su se oslobodile u želucu i crevu i resorbovale u telo.

Nepravilna upotreba leka Targinact

Ove tablete nisu namenjene za lečenje simptoma obustave.

Lek Targinact nikada ne smete zloupotrebiti, posebno ako ste zavisni od psihoaktivnih supstanci droga. Ako ste zavisni od psihoaktivnih supstanci kao što su heroin, morfin ili metadon, moguća je pojava ozbiljnih simptoma obustave ukoliko zloupotrebite ove tablete jer one sadrže nalokson. Postojeći simptomi obustave mogu se pogoršati.

Nikada nemojte na neodgovarajući način primenjivati ove tablete tako da ih rastvorite i ubrizgate npr. u krvni sud. Posebno, tablete sadrže talk, koji može dovesti do lokalnog oštećenja tkiva nekroze i promena u plućnom tkivu plućni granulom. Takva zloupotreba može imati i druge ozbiljne posledice, a može čak biti i smrtonosna.

Uzimanje leka Targinact može uzrokovati pozitivan rezultat na doping testu.

Uzimanje leka Targinact kao sredstva za poboljšanje psihofizičke izdržljivosti doping može da postane opasno po zdravlje.

Drugi lekovi i lek Targinact

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Rizik od neželjenih dejstava se povećava ako upotrebljavate antidepresive kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin. Navedeni lekovi mogu stupiti u interakciju sa oksikodonom i prouzrokovati pojavu simptoma kao što su nevoljne ritmičke kontrakcije mišića, uključujući mišiće kojima se kontroliše kretanje oka, uznemirenost, preterano znojenje, drhtanje,

preterani refleksi, povećana napetost mišića, telesna temperatura iznad 38 °C. U slučaju pojave takvih simptoma obratite se svom lekaru.

Istovremena primena opioida, uključujući oksikodon-hidrohlorid, i sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lekovi, povećava rizik od pospanosti, otežanog disanja respiratorne depresije i kome, pa može biti opasna po život. Zbog toga istovremenu primenu treba razmotriti samo kada nije moguća nijedna druga terapija.

Međutim, ako Vam lekar ipak propiše lek Targinact zajedno sa sedativima, lekar treba da ograniči dozu i trajanje istovremenog lečenja.

Obavestite Vašeg lekara o svim sedativima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte doza koje Vam je on preporučio. Možda bi bilo dobro da zamolite prijatelje ili članove porodice da pripaze na pojavu gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se Vašem lekaru ako se ti simptomi pojave. Primeri navedenih sedativa ili srodnih lekova uključuju:

druge jake lekove protiv bolova opioidi,

lekove za lečenje epilepsije, bola i anksioznosti poput gabapentina i pregabalina;

lekove za lečenje nesanice i za smirenje sedativi uključujući benzodiazepine, hipnotici, anksiolitici,

lekove za lečenje depresije,

lekove za lečenje alergija, bolesti vožnje ili mučnine antihistaminici ili antiemetici,

lekove za lečenje psihičkih ili mentalnih poremećaja antipsihotici koji uključuju fenotiazine ineuroleptike;

Ako uzmete ove tablete istovremeno sa drugim lekovima, efekat ovog ili drugog leka se može promeniti. Obavestite svog lekara ako uzimate:

lekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi derivati kumarina; zgrušavanje krvi može se ubrzati ili usporiti,

antibiotike makrolidnog tipa kao što su klaritromicin, eritromicin ili talitromicin,

lekove protiv gljivičnih infekcija azolnog tipa kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili posakonazol,

specifičnu vrstu lekova poznatu kao inhibitori proteaze, koji se koriste za lečenje HIV-a npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir,

cimetidin lek za lečenje čira na želucu, probavnih tegoba ili gorušice,

rifampicin koji se koristi za lečenje tuberkuloze,

karbamazepin koji se koristi za lečenje epileptičnih napada, konvulzija i određenih bolnih stanja,

fenitoin koji se koristi za lečenje epileptičnih napada ili konvulzija,

biljni lek na bazi kantariona,

hinidin lek za lečenje nepravilnog srčanog ritma.

Ne očekuje se pojava interakcija kod istovremene upotrebe leka Targinact i paracetamola, acetilsalicilne kiseline ili naltreksona.

Uzimanje leka Targinact sa hranom, pićima i alkoholom

Ukoliko konzumirate alkohol dok uzimate lek Targinact, možete postati pospani ili se može povećati rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava kao što su plitko disanje sa rizikom od prestanka disanja i gubitka svesti. Preporučuje se da ne konzumirate alkohol dok uzimate lek Targinact.

Treba da izbegavate konzumiranje soka od grejpfruta dok uzimate ove tablete.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

TrudnoćaPrimenu ovih tableta tokom trudnoće potrebno je izbegavati, koliko je moguće. Ako se tokom trudnoće uzima duži period, oksikodon-hidrohlorid može izazvati simptome obustave kod novorođenčeta. Ako se oksikodon-hidrohlorid primenjuje tokom porođaja, kod novorođenčeta može da izazove depresiju disanja plitko i sporo disanje.

Dojenje Prekinite dojenje dok uzimate ove tablete. Oksikodon-hidrohlorid se izlučuje u majčino mleko. Nije poznato da li se i nalokson-hidrohlorid izlučuje u majčino mleko. Stoga se rizik za odojče ne može isključiti, posebno nakon uzimanja višestrukih doza leka Targinact.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Targinact može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, posebno na početku terapije lekom Targinact, nakon povećanja doze ili nakon prelaska sa drugog leka. Međutim, ta neželjena dejstva nestaju kada se postigne stabilna terapijska doza leka Targinact.

Lek Targinact se povezuje sa pospanošću i epizodama iznenadnog nastupanja sna. Ako Vam se jave ova neželjena dejstva, ne smete upravljati vozilima niti rukovati mašinama. Obavestite svog lekara ukoliko se jave navedena neželjena dejstva.

Pitajte svoga lekara da li smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Targinact sadrži laktozu

Ovaj lek sadrži laktozu mlečni šećer. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre nego što počnete da uzimate ove tablete obratite se svom lekaru.

3. Kako se uzima lek Targinact

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Targinact je u obliku tablete sa produženim oslobađanjem, što znači da se aktivne supstance oslobađaju tokom dužeg vremenskog perioda. Njihovo delovanje traje 12 sati.

Tabletu sa produženim oslobađanjem morate progutati celu, kako ne biste uticali na postepeno oslobađanjeoksikodon-hidrohlorida iz tablete sa produženim oslobađanjem. Tablete nemojte lomiti, žvakati ili drobiti. Uzimanje slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do resorpcije potencijalno smrtonosne doze oksikodon-hidrohlorida vidite odeljak 3. „Ako ste uzeli više leka Targinact nego što treba“.

Ukoliko Vaš lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza leka je sledeća:

Za lečenje bola

Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodon-hidrohlorida i 5 mg nalokson-hidrohlorida u obliku tabletea sa produženim oslobađanjem na svakih 12 sati.

Vaš lekar će odlučiti koliko leka Targinact je potrebno da uzmete svaki dan i kako da podelite ukupnu dnevnu dozu na jutarnju i večernju dozu. Lekar će odlučiti i o potrebnom prilagođavanju doze tokom lečenja. Vaša doza će biti prilagođena u zavisnosti od jačine bola i Vaše osetljivosti. Uvek treba primenjivati

najmanju moguću dozu koja ublažava bol. Ako ste se već lečili opioidima, lečenje lekom Targinact može započeti i većom dozom.

Najveća dnevna doza je 160 mg oksikodon-hidrohlorida i 80 mg nalokson-hidrohlorida. Ako Vam je potrebna veća doza, lekar Vam može propisati dodatnu dozu oksikodon-hidrohlorida bez nalokson-hidrohlorida. Međutim, najveća dnevna doza oksikodon-hidrohlorida ne sme premašiti 400 mg. Ako se primenjuje dodatna doza oksikodon-hidrohlorida bez dodatne doze nalokson-hidrohlorida, korisno dejstvo nalokson-hidrohlorida na funkciju creva može biti smanjeno.

Ukoliko pređete sa leka Targinact na neki drugi opioidni lek protiv bolova, funkcija creva će se verovatno pogoršati.

Ako osetite bol između dve doze leka Targinact, možda će Vam biti potreban brzodelujući lek protiv bolova. Lek Targinact nije pogodan za to. U tom slučaju Vas molimo da se obratite svom lekaru.

Ako imate osećaj da je dejstvo ovih tableta prejako ili preslabo, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Za lečenje sindroma nemirnih nogu

Uobičajena početna doza je 5 mg oksikodon-hidrohlorida i 2,5 mg nalokson-hidrohlorida u obliku tablete sa produženim oslobađanjem, na svakih 12 sati.

Vaš lekar će odlučiti koliko leka Targinact je potrebno da uzmete svaki dan i kako da podelite ukupnu dnevnu dozu na jutarnju i večernju dozu. Lekar će odlučiti i o potrebnom prilagođavanju doze tokom lečenja. Vaša doza će biti prilagođena u zavisnosti od Vaše osetljivosti na lek. Uvek treba uzimati najmanju moguću dozu koja ublažava simptome sindroma nemirnih nogu.Ako imate osećaj da je dejstvo leka Targinact prejako ili preslabo, molimo Vas obratite se svom lekaru ilifarmaceutu.

Najveća dnevna doza je 60 mg oksikodon-hidrohlorida i 30 mg nalokson-hidrohlorida.

Za lečenje bola ili sindroma nemirnih nogu

Stariji pacijenti

principu, nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega i/ili jetre.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili blago oštećenje funkcije jetre, lekar će Vam sa posebnim oprezom propisati ove tablete. Ako imate umereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne smete uzimati ove tabletevidite i odeljak 2. „Lek Targinact ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Upotreba leka Targinact još nije ispitivana kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Njegova bezbednost i efikasnost nisu dokazane kod dece i adolescenata. Stoga se ne preporučuje upotreba leka Targinact kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primene

Oralna upotreba.Tabletu progutajte celu bez žvakanja sa dovoljno tečnosti pola čaše vode. Tablete sa produženim oslobađanjem možete uzimati uz obrok ili nezavisno od njega. Uzimajte ove tablete na svakih 12 sati prema unapred određenom rasporedu npr. u 8 sati ujutru i u 8 sati uveče. Tablete sa produženim oslobađanjem nemojte lomiti, žvakati ili drobiti vidite odeljak 2. ’’Upozorenja i mere opreza’’.

Trajanje terapije

principu, ove tablete ne treba da uzimate duže nego što je to neophodno. Ako se duže vreme lečite ovim lekom, Vaš lekar treba redovno da proverava da li su postoji potreba za uzimanjem ovih tableta.

Ako ste uzeli više leka Targinact nego što treba

Ako ste uzeli više tableta leka Targinact nego što Vam je lekar propisao, odmah obavestite svog lekara.

Predoziranje može izazvati:

suženje zenica

sporo i plitko disanje depresiju disanja

pospanost do gubitka svesti

smanjen tonus mišića hipotonija

usporen puls i

sniženje krvnog pritiska.

težim slučajevima može se javiti gubitak svesti koma, sakupljanje tečnosti u plućima i cirkulatorni kolaps, koji u nekim slučajevima mogu biti smrtonosni.

Potrebno je da izbegavate situacije koje zahtevaju visok nivo pažnje, npr. upravljanje vozilom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Targinact

Ako ste zaboravili da uzmete lek Targinact ili ako ste uzeli manju dozu od one koja Vam je propisana, možda nećete osetiti nikakav efekat leka.Ako Vam se desi da zaboravite da uzmete lek, molimo Vas sledite uputstva u nastavku:

Ako sledeću dozu treba da uzmete za 8 sati ili više: Odmah uzmite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja.

Ako sledeću dozu treba da uzmete za manje od 8 sati: Uzmite propuštenu dozu. Zatim sledeću dozu uzmite za 8 sati. Pokušajte da se vratite svom uobičajenom rasporedu doziranja npr. u 8 sati ujutro i u 8 sati uveče.

Ne uzimajte više od jedne doze unutar perioda kraćeg od 8 sati.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Targinact

Nemojte prekinuti lečenje bez konsultacije sa lekarom.

Ako Vam lečenje nije više potrebno, u dogovoru sa lekarom morate postepeno smanjivati dnevnu dozu. Na taj način ćete izbeći pojavu simptoma odvikavanja kao što su uznemirenost, napadi znojenja i bol umišićima.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važna neželjena dejstva na koja bi trebalo paziti i šta uraditi ako ih primetite:

Ako primetite bilo koje od sledećih važnih neželjenih dejstava, odmah se obratite svom najbližem lekaru.

Sporo i plitko disanje depresija disanja glavna je opasnost od predoziranja opioidima. Najčešće se javlja kod starijih i nemoćnih iznemoglih pacijenata. Opioidi mogu izazvati i značajno smanjenje krvnog pritiska kod osetljivih pacijenata.

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su kod pacijenata koji su bili na terapiji bola

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku

otežano pražnjenje creva

otežano varenje

flatulencija gasovi

smanjenje apetita do gubitka apetita

osećaj vrtoglavice

naleti vrućine

osećaj neuobičajene slabosti

umor ili iscrpljenost

kožne reakcije/osip

poteškoće sa spavanjem

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nadimanje stomaka

neuobičajene misli

stezanje u grudima, posebno ako imate koronarnu bolest srca

smanjenje krvnog pritiska

simptomi obustave kao što je uznemirenost agitacija

nedostatak energije

izmenjeno čulo ukusa

osećaj lupanja srca palpitacije

žučne kolike grč, bol

bol u grudnom košu

osećaj lošeg opšteg stanja

oticanje ruku, zglobova ili stopala

poteškoće sa koncentracijom

poremećaj govora

otežano disanje

povišene vrednosti enzima jetre

povećanje krvnog pritiska

smanjen seksualninagon

curenje iz nosa

preosetljivost/alergijske reakcije

gubitak telesne mase

povrede usled nezgoda

povećan nagon za mokrenjem

grčevi u mišićima

trzanje mišića

bol u mišićima

oštećenje vida

epileptični napadi posebno kod osoba sa epileptičnim poremećajem ili sklonošću ka pojavi epileptičnih napada

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ubrzan rad srca

zavisnost od leka

promene na zubima

povećanje telesne mase

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

euforično raspoloženje

teška pospanost

erektilna disfunkcija

plitko disanje

poteškoće sa mokrenjem

agresivno ponašanje

osećaj peckanja kože osećaj trnjenja i bockanja

problem sa disanjem tokom spavanja sindrom apneje u snu, za više informacija viditeodeljak 2 ,,Upozorenje i mere opreza’’

Poznato je da aktivna supstanca oksikodon-hidrohlorid, ako se ne primenjuje u kombinaciji sa nalokson-hidrohloridom, može izazvati sledeća neželjena dejstva:

Oksikodon može izazvati probleme sa disanjem depresiju disanja, suženje zenice oka, grčenje mišića bronhija i glatkih mišića kao i depresiju refleksa kašlja.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

promene raspoloženja i ličnosti npr. depresija, osećaj preterane sreće

smanjena aktivnost

povećana aktivnost

poteškoće sa mokrenjem

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećajkoncentracije

povećana mišićna napetost

nevoljno stezanje mišića kontrakcije

zavezana creva ileus

tolerancija na lek

smanjena osetljivost na bol ili dodir

poremećaj koordinacije

promene glasa disfonija

zadržavanje vode

poteškoće sa sluhom

ranice u ustima

poteškoće pri gutanju

poremećaji percepcije npr. halucinacije, derealizacija

crvenilo kože praćeno osećajem vrućine

uznemirenost agitacija

smanjenje nivoa polnih hormona, što može uticati na proizvodnju spermatozoida kod muškaraca ili na

menstrualni ciklus kod žena

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osip praćen svrabom koprivnjača

infekcije kao što su groznice ili herpes koje mogu uzrokovati stvaranje mehurića oko usana ili u genitalnom području

povećan apetit

crna katranasta stolica

krvarenje desni

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

akutne generalizovane alergijske reakcije anafilaktičke reakcije

povećana osetljivost na bol

izostanak menstrualnih ciklusa

sindrom obustave kod novorođenčeta

problemi sa protokom žuči

zubni karijes

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su kod pacijenata koji su bili na terapiji sindroma nemirnih nogu

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano pražnjenje creva konstipacija

umor ili iscrpljenost

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje apetita do gubitka apetita

poteškoće sa spavanjem

osećaj vrtoglavice

poteškoće sa koncentracijom

osećaj trnjenja u rukama i nogama

oštećenje vida

naleti vrućine

smanjenje krvnog pritiska

povećanje krvnog pritiska

bol u stomaku

povećane vrednosti enzima jetre povećane vrednosti

alanin aminotransferaze, povećane vrednosti gamaglutamiltransferaze

kožne reakcije/osip

bol u grudnom košu

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen seksualni nagon

epizode iznenadnog nastupanja sna

izmenjeno čulo ukusa

otežano disanje

flatulencija gasovi

erektilna disfunkcija

simptomi obustave kao što je uznemirenost agitacija

oticanje ruku, zglobova ili stopala

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

preosetljivost/alergijske reakcije

neuobičajene misli

euforično raspoloženje

epileptični napadi posebno kod osoba sa epileptičnim poremećajem ili sklonošću ka pojavi epileptičnih napada

zavisnost od leka

teška pospanost

poremećaj govora

stezanje u grudima, posebno ako imate koronarnu bolest srca

osećaj lupanja srca palpitacije

ubrzan rad srca

plitko disanje

curenje iz nosa

nadimanje stomaka

otežano varenje

promene na zubima

žučne kolike grč, bol

grčevi u mišićima

trzanje mišića

bol u mišićima

poteškoće sa mokrenjem

povećan nagon za mokrenjem

osećaj lošeg opšteg stanja

gubitak telesne mase

povećanje telesne mase

osećaj neuobičajene slabosti

nedostatak energije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Targinact

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Targinact posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Targinact, 10 mg/5 mg, tablete sa produženim oslobađanjemTarginact, 20 mg/10 mg, tablete sa produženim oslobađanjemTarginact, 40 mg/20 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Targinact, 5 mg/2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Čuvati na temperaturi do 25ºC.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Targinact

Aktivne supstance su: oksikodon-hidrohlorid i nalokson-hidrohlorid.

Targinact, 5 mg/2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 5 mg oksikodon-hidrohlorida, bezvodnog što odgovara 4,5 mg oksikodona i 2,5 mg nalokson-hidrohlorida, bezvodnog u obliku 2,73 mg nalokson-hidrohlorid dihidrata, što odgovara 2,25 mg naloksona.

Targinact, 10 mg/5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 10 mg oksikodon-hidrohlorida, bezvodnog što odgovara 9 mg oksikodona i 5 mg nalokson-hidrohlorida, bezvodnog u obliku 5,45 mg nalokson-hidrohlorid dihidrata, što odgovara 4,5 mg naloksona.

Targinact, 20 mg/10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 20 mg oksikodon-hidrohlorida, bezvodnog što odgovara 18 mg oksikodona i 10 mg nalokson-hidrohlorida, bezvodnog u obliku 10,9 mg nalokson-hidrohlorid dihidrata, što odgovara 9 mg naloksona.

Targinact, 40 mg/20 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 40 mg oksikodon-hidrohlorida, bezvodnog što odgovara 36 mg oksikodona i 20 mg nalokson-hidrohlorida, bezvodnog u obliku 21,8 mg nalokson-hidrohlorid dihidrata, što odgovara 18 mg naloksona.

Pomoćne susptance su:

Targinact, 5 mg/2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

etilceluloza;

stearilalkohol;

monohidrat;

magnezijum-stearat;

hidroksipropilceluloza;Obloga tablete: Opadry II blue 85F30569

polivinilalkohol, delimično hidratisan; titan-dioksid

E171; makrogol 3350; talk; FD&C blue #1 brilliant blue FCF aluminium lake E133; talk.

tablete sa produženim oslobađanjemTarginact, 10 mg/5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jezgro tablete: etilceluloza; stearilalkohol; laktoza, monohidrat; talk; magnezijum-stearat; povidon K30; Obloga tablete: Opadry II white 85F18422

polivinilalkohol, delimično hidratisan; titan-dioksid

E171; makrogol 3350; talk; talk.

Targinact, 20 mg/10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jezgro tablete: etilceluloza; stearilalkohol; laktoza, monohidrat; talk; magnezijum-stearat; povidon K30;Obloga tablete: Opadry II pink 85F24151 S

polivinilalkohol, delimično hidratisan; titan-dioksid

E171; makrogol 3350; talk; gvožđe III-oksid, crveni E172; talk.

Targinact, 40 mg/20 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jezgro tablete: etilceluloza; stearilalkohol; laktoza, monohidrat; talk; magnezijum-stearat; povidon K30; Obloga tablete: Opadry II žuto 85F32109

polivinilalkohol, delimično hidratisan, titan-dioksid

E171; makrogol 3350; talk; gvožđe III-oksid, žuti E172; talk.

Kako izgleda lek Targinact i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.

Targinact, 5 mg/2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Plave film tablete, oblika kapsule nominalne dužine 9,5 mm, sa oznakom „OXN“ na jednoj strani i „5“ na drugoj strani.

Targinact, 10 mg/5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Bele film tablete, oblika kapsule nominalne dužine 9,5 mm, sa oznakom „OXN“ na jednoj strani i „10“ na drugoj strani.

Targinact, 20 mg/10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Ružičaste film tablete, oblika kapsule nominalne dužine 9,5 mm, sa oznakom „OXN“ na jednoj strani i „20“ na drugoj strani.

Targinact, 40 mg/20 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Žute film tablete, oblika kapsule nominalne dužine 14 mm, sa oznakom „OXN“ na jednoj strani i „40“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je PVC/Al blister, koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

1. FIDELIO HEALTHCARE LIMBURG GMBHMundipharmastrasse 2, Limburg, Nemačka

2. BARD PHARMACEUTICALS LIMITEDMilton road, Cambridge science park, Unit 191, Cambridge, Velika Britanija

3. MUNDIPHARMA DC B.V.Leusderend 16, Leusden, Holandija

Napomena: Štampano Uputsvo za leku konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

Targinact, 5 mg/2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

515-01-00672-21-001 od 07.04.2022.

Targinact, 10 mg/5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

515-01-00673-21-001 od 07.04.2022.

Targinact, 20 mg/10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

515-01-00674-21-001 od 07.04.2022.

Targinact, 40 mg/20 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

515-01-00675-21-001 od 07.04.2022.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji