Tarceva® 150mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tarceva

150 mg, film tablete

erlotinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tarceva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tarceva

Kako se uzima lek Tarceva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tarceva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tarceva i čemu je namenjen

Lek Tarceva sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Lek Tarceva se koristi za lečenje raka, tako što sprečavaaktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta engl.

epidermal growth factor

EGFR. Poznato je da je ovaj protein uključen u rast i širenje ćelija raka.

Lek Tarceva je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ako imate nemikroćelijskinemikrocelularni kancer pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromenjena, pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične mutacije EGFR. Takođe lek Tarceva Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu bolest.

Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim lekom koji se zovе gemcitabin, ako imate rak gušterače pankreasa u metastatskom stadijumu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tarceva

Lek Tarceva ne smete uzimati

Ukoliko ste preosetljivi alergični na erlotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza:

Ako uzimate druge lekove koji mogu da povećaju ili smanje količinu erlotiniba u Vašoj krvi ili da utiču na njegovo dejstvo na primer lekovi za lečenje gljivičnih bolesti poput ketokonazola, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, kantarion ili inhibitori proteazoma, obratite se Vašem lekaru. U nekim slučajevima, ovi lekovi mogu da smanje efikasnost leka Tarceva ili povećaju pojavu njegovih neželjenih dejstava i Vaš lekar će možda morati da prilagodi terapiju. Vaš lekar će možda izbegavati lečenje ovim lekovima dok uzimate lek Tarceva.

Ako uzimate antikoagulanse lekovi koji pomažu u sprečavanju nastanka tromboze ili krvnih ugrušaka poput varfarina jer lek Tarceva može da poveća sklonost ka pojavi krvarenja. Obratite se Vašem lekaru, koji će morati redovno da prati neke parametre u Vašoj krvi.

Ako uzimate statine lekovi koji smanjuju nivo holesterola, lek Tarceva može povećati rizik od nastanka problema sa mišićima povezanih sa statinima, koji u retkim slučajevima mogu dovesti do ozbiljnih oštećenja mišića rabdomioloze, što dovodi do oštećenja bubrega. Recite to Vašem lekaru.

Ako koristite kontaktna sočiva i/ili ste ranije imali probleme sa očima kao što su suve oči, zapaljenje prednjeg dela oka rožnjače ili ulceracije čir na prednjem delu oka, obavestite o tome Vašeglekara.

Videti takođe odeljak ,,Drugi lekovi i lek Tarceva”.

Potrebno je da se obratite svom lekaru: -

ukoliko osetite iznenadne poteškoće u disanju koje su praćene kašljem ili povišenom telesnom temperaturom, jer će lekar u tom slučaju možda morati da Vas leči i drugim lekovima i privremeno prekine lečenje lekom Tarceva;

Napomena:

Lek Tarceva, film tablete, 25 mg i lek Tarceva, film tablete, 100 mg više nemaju dozvolu za

lek u RS. Lek Tarceva, film tablete, 150 mg, se ne može primenjivati u terapiji karcinoma pankreasa. Za primenu erlotiniba u terapiji karcinoma pankreasa, potrebno je koristiti druge lekove koji kao aktivnu supstancu sadrže erlotinib u jačinama od 100 mg ili manjim videti odeljak Kako se uzima lek Tarceva, a koji imaju dozvolu za lek u Republici Srbiji.

ukoliko imate dijareju proliv, jer će Vaš lekar možda morati da Vam propiše lekove za lečenjedijareje na primer loperamid;

odmah, ako imate tešku ili upornu dijareju proliv, mučninu, gubitak apetita ili povraćate jer će lekar možda morati privremeno da prekine lečenje lekom Tarceva i možda ćete morati da nastavite lečenje u bolnici;

ako imate jak bol u stomaku, pojavu izraženih plikova ili ljuštenje kože. Vaš lekar će možda morati da privremeno prekine ili da trajno obustavi lečenje;

ako dođe do razvoja akutnog ili pogoršanja crvenila i bola u oku, pojačanog suzenje, zamagljenog vidai/ili osetljivosti na svetlost, molimo Vas odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer Vam može biti potrebno hitno lečenje videti odeljak „Neželjena dejstva leka“.

ako takođe uzimate statine i imate neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost, slabost u mišićima ili grčeve. Vaš lekar može da privremeno prekine ili da trajno obustavi lečenje.

Videti i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Bolesti jetre i bubregaNije poznato da li lek Tarceva pokazuje različita dejstva u slučaju da Vam jetra ili bubrezi ne rade normalno. Lečenje ovim lekom se ne preporučuje ako imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega.

Poremećaj glukuronidacije kao što je Gilbertov sindrom. Vaš lekar Vas mora lečiti sa posebnim oprezom, ako imate poremećaj glukoronidacije kao što je Gilbertov sindrom.

PušenjeSavetuje se da prestanete da pušite ako uzimate lek Tarceva, s obzirom na to da pušenje može da smanji količinu leka u krvi.

Deca i adolescentiLek Tarceva nije ispitivan kod pacijenata mlađih od 18 godina. Lečenje ovim lekom se ne preporučije koddece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Tarceva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Uzimanje leka Tarceva sa hranom

Ne uzimajte lek Tarceva sa hranom. Videti odeljak 3.,,Kako se uzima lek Tarceva”.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Izbegavajte trudnoću dok uzimate lek Tarceva. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite efikasne metode kontracepcije tokom lečenja i još najmanje 2 nedelje nakon uzimanja poslednje tablete leka Tarceva. Ako zatrudnite tokom lečenja lekom Tarceva, odmah o tome obavestite svog lekara koji će odlučiti o nastavku terapije.

Ne smete dojiti bebu ako ste na terapiji lekom Tarceva i najmanje 2 nedelje nakon uzimanja poslednje tablete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu ispitivana moguća dejstva leka Tarceva na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, ali je malo verovatno da će terapija uticati na ove sposobnosti.

Lek Tarceva sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Lek Tarceva sadrži laktozu, monohidrat

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tarceva

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata posle obroka.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Tarceva od 150 mg svakoga dana ukoliko bolujete od nemikrocelularnog kancera pluća.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Tarceva od 100 mg svakog dana ukoliko imate metastatski kancerpankreasa. Lek Tarceva se primenjuje u kombinaciji sa lekom gemcitabin.

Republici Srbiji lek Tarceva je dostupan samo u jačini od 150 mg. Za primenu jačina od 25 mg ili 100 mg, potrebno je koristiti druge lekove koji kao aktivnu supstancu sadrže erlotinib u navedenim jačinama, a koji su dostupni u Republici Srbiji.

Ako ste uzeli više leka Tarceva nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.Neželjena dejstva se mogu pojačati i Vaš lekar može privremeno obustaviti terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tarceva

Ako propustite da uzmete jednu ili više doza leka Tarceva, obratite se svom lekaru ili farmaceutu što je premoguće.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tarceva

Važno je da nastavite da uzimate lek Tarceva svaki dan, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko se kod Vas pojavi neko od dole navedenih neželjenih dejstava. U nekim slučajevima Vaš lekar će morati da Vam smanji dozu leka Tarceva ili da privremeno prekine lečenje.

Proliv i povraćanje, veoma česta neželjena dejstva; mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Uporan i težak proliv može dovesti do smanjenja koncentracije kalijuma u krvi i poremećaja funkcije bubrega, naročito ako istovremeno primate i drugu hemioterapiju. Ukoliko se kod Vas pojavi uporan i težak proliv,

odmah se obratite svom lekaru

jer će možda biti potrebno da

se Vaše lečenje nastavi u bolnici.

Iritacija oka zbog pojave konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa, veoma često neželjeno dejstvo; može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, kao i iritacija oka zbog keratitisa, često neželjeno dejstvo: može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Oblik iritacije pluća koja se naziva intersticijalna bolest pluća, kod evropskih pacijenata ispoljava se povremeno može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, a kod japanskih

pacijenata ispoljava se često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Bolest može biti povezana sa prirodnim pogoršanjem Vaše osnovne bolesti, a u nekim slučajevima može imati i smrtni ishod. Ukoliko se kod Vas jave simptomi poput iznenadnog teškog disanja sa kašljem i povišenom telesnom temperaturom, odmah se obratite svom lekaru, jer se možda kod Vas razvila ova bolest. Vaš lekar može odlučiti da Vam trajno obustavi terapiju lekom Tarceva.

Gastointestinalne perforacije povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Obavestite svog lekara ukoliko osećate jake bolove u stomaku. Takođe, obavestite lekara ako ste ranije imali čir na želucu ili divertikulozu, jer mogu povećati rizik.

Oslabljena funkcija jetre retko neželjeno dejstvo: može da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Ukoliko laboratorijska analiza krvi ukaže na ozbiljne promene u funkciji jetre, Vaš lekar će možda morati privremeno da prekine lečenje.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osip, koji se može javiti ili pogoršati na delovima tela izloženim suncu. Ako se izlažete suncu savetuje se zaštitna odeća i/ili upotreba kreme sa zaštitnim faktorom npr. koja sadrži minerale.

Gubitak apetita, smanjenje telesne mase

Glavobolja, izmenjena osetljivost kože, utrnulost ekstremiteta ruku i nogu

Poteškoće sa disanjem, kašalj

Iritacija usta

Bol u stomaku, otežano varenje, gasovi

Promene u nalazima testova funkcije jetre

Svrab, suva koža i gubitak kose

Umor, groznica povišena telesna temperatura, ukočenost

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje iz nosa

Krvaranje iz stomaka ili creva

Zapaljenje regiona oko noktiju

Infekcija folikula dlake kose

Ispucala koža fisure na koži

Smanjena funkcija bubrega kada se lek primenjuje van odobrenih indikacija u kombinaciji sa hemioterapijom

Povremena neželjena dejsta

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene u rastu trepavica

Pojačana maljavost tela i lica, muškog tipa

Promene u rastu obrva

Krti i lomljivi nokti

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Crvenilo i bolna osetljivost dlanova ili stopala sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Slučajevi oštećenja rožnjače oka perforacije ili ulceracije rožnjače oka

Veoma izraženo stvaranje plikova i ljuštenje kože ukazuje na

Stevens-Johnson

-ov sindrom

Zapaljenje srednje opne oka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tarceva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tarceva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datm isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tarceva

Aktivna supstanca je erlotinib.Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460; natrijum-skrobglikolat tip A; natrijum-

laurilsulfat; magnezijum-stearat E470 b pogledajte takođe odeljak 2 vezano za laktoza monohidrat i natrijum.

Film obloga tablete

Opadry White Y-5-7068

hidroksipropilceluloza E463; titan-dioksid

E171; makrogol 400; hipromeloza E464.

Kako izgleda lek Tarceva i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele, do svetložute boje sa utisnutom oznakom „T 150“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ROCHE DOO BEOGRADVladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:1. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD,Viaduktstrasse 33, Bazel, Švajcarska

2. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02106-21-001 od 22.03.2022.