Taptiqom® 15mcg/mL+5mg/mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

UPUTSTVO ZA LEK

Taptiqom

15 mikrograma/mL + 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

tafluprost, timolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ,farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Taptiqom i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Taptiqom

Kako se primenjuje lek Taptiqom

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Taptiqom

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Taptiqom i čemu je namenjen

Kakav je to lek i kako deluje?

Lek Taptiqom, kapi za oko sadrže tafluprost i timolol. Tafluprost pripada grupi lekova koji se zovu analozi prostaglandina, a timolol pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori. Tafluprost i timolol deluju zajedno i snižavaju pritisak u oku. Lek Taptiqom se primjenjuje kada je očni pritisak povišen.

Čemu služi Vaš lek?

Lek Taptiqom se primenjuje za lečenje vrste glaukoma koji se zove glaukom otvorenog ugla, kao i za lečenje stanja poznatog kao očna hipertenzija kod odraslih. Oba stanja povezana su sa porastom pritiska unutar oka i vremenom mogu uticati na Vaš vid.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Taptiqom

Lek Taptiqom ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tafluprost, timolol, beta-blokatore ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako trenutno imate ili ste imali u prošlosti respiratorne probleme poput astme, teškog hroničnog opstruktivnog bronhitisa teške bolesti pluća koja može uzrokovati zviždanje pri disanju, poteškoće u disanju i/ili dugotrajni kašalj

ako imate usporene otkucaje srca, poremećaj srčanog ritma nepravilne otkucaje srca kao posledice poremećaja u sprovođenju impulsa u srcu, ili ako u istoriji imate zastoj srca i kardiogeni šok stanje kada Vaše srce nije u mogućnosti da dopremi dovoljno krvi u telo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Taptiqom.

Pre nego što primenite ovaj lek, recite svom lekaru ako trenutno imate ili ste imali u prošlosti:

koronarnu bolest srca simptomi mogu uključivati bol u grudima ili stezanje u grudima, zadihanost ili gušenje, srčanu insuficijenciju, nizak krvni pritisak

smetnje u srčanom ritmu poput malog broja srčanih otkucaja u minuti

probleme sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća

bolest slabe cirkulacije poput Rejnoove bolesti ili Rejnoovog sindroma

šećernu bolest, jer timolol može maskirati znake i simptome niske koncentracije šećera u krvi

prekomernu aktivnost štitaste žlezde, jer timolol može maskirati znake i simptome bolesti štitastežlezde

bilo koje alergije ili anafilaktičke reakcije

mijasteniju gravis retku bolest koja uzrokuje slabost mišića

druge bolesti oka; npr. bolest rožnjače prozirnog tkiva koje pokriva prednji deo oka ili bolest koja zahteva hirurški zahvat na oku.

Recite svom lekaru ako imate

probleme sa bubrezima

probleme sa jetrom.

Imajte na umu

da lek Taptiqom može imati sledeće uticaje i da su neki od njih trajni:

Lek Taptiqom može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica i može uzrokovati neuobičajen rast dlaka na Vašim očnim kapcima.

Lek Taptiqom može uzrokovati tamnjenje boje kože oko očiju. Obrišite višak rastvora sa kože. To će umanjiti rizik od tamnjenja kože.

Lek Taptiqom može promeniti boju Vaše dužice obojenog dela Vašeg oka. Ako se lek Taptiqom primenjuje samo na jednom oku, boja lečenog oka može postati trajno različita od boje drugog oka.

Lek Taptiqom može uzrokovati pojavu rasta dlaka u područjima gde rastvor ponovo dolazi u dodir sapovršinom kože.

Recite svom lekaru pre hirurškog zahvata da uzimate lek Taptiqom jer timolol može promeniti uticaje nekih lekova koji se primenjuju kod anestezije.

Deca i adolescenti

Lek Taptiqom se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti u ovom uzrastnom dobu.

Drugi lekovi i lek Taptiqom

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Taptiqom može uticati na druge lekove koje primenjujete ili drugi lekovi mogu uticati na njega.Naročito recite svom lekaru ako primenjujete ili nameravate da primenite:

druge kapi za oko za lečenje glaukoma

lekove za snižavanje krvnog pritiska

lekove za srce

lekove za lečenje šećerne bolesti

hinidin primenjuje se za lečenje bolesti srca i nekih vrsta malarije

antidepresive poput fluoksetina i paroksetina.

Ako primenjujete druge lekove

oko

sačekajte najmanje 5 minuta između stavljanja leka Taptiqom i

Kontaktna sočiva

Skinite kontaktna sočiva pre stavljanja kapi i pričekajte najmanje 15 minuta pre nego opet stavite sočiva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ako biste mogli zatrudneti, morate koristiti efikasnu metodu kontracepcije tokom lečenja lekom Taptiqom. Nemojte primenjivati lek Taptiqom ako ste trudni. Nemojte primenjivati lek Taptiqom ako dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Postoje neželjene reakcije povezane sa lekom Taptiqom, poput zamućenog vida, koje mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama. Nemojte voziti ili upravljati mašinama dok se ne budete osećali dobro i dok Vam se vid ne razbistri.

Lek Taptiqom sadrži fosfatne pufere

Ovaj lek sadrži približno 0,04 mg fosfata u svakoj kapi što odgovara 1,3 mg/mL. Ukoliko imate teško oštećenje providnog prednjeg dela oka rožnjače, u veoma retkim slučajevima fosfati mogu izazvati mutne mrlje na rožnjači zbog nakupljanja kalcijuma tokom lečenja.

3. Kako se primenjuje lek Taptiqom

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proveritesa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kap leka Taptiqom kapi za oči u oko ili oči, jedanput dnevno. Nemojte ukapavati više kapi ili češće nego što Vam je to preporučio Vaš lekar. To može učiniti lek Taptiqom manje efikasnim.Primenite lek Taptiqom u oba oka samo ako Vam je lekar to rekao. Bacite otvoreni kontejner sa preostalim rastvorom neposredno nakon upotrebe.

Samo za upotrebu u obliku kapi za oko. Nemojte gutati.

Nemojte dopustiti da ijedan deo jednodoznog kontejnera dodiruje Vaše oko ili područje oko oka. To bi moglo uzrokovati povredu Vašeg oka. Oko se takođe može kontaminirati bakterijama koje mogu uzrokovati infekcije oka koje mogu dovesti do ozbiljnog oštećenja oka i čak i do gubitka vida. Kako bi se izbegla moguća kontaminacija jednodoznog kontejnera, držite vrh jednodoznog kontejnera dalje od kontakta sa bilo kojom površinom.

Uputstvo za upotrebu:

Kada otvorite prvu kesicu: Nemojte koristiti jednodozne kontejnere ako je kesica pocepana. Otvorite kesicu duž linije sa crticama. Zapišite datum otvaranja kesice na prostor rezervisan za datum na kesici.

Svaki put kada primenjujete lek Taptiqom:

1. Operite ruke. 2. Izvadite traku sa kontejnerom iz kesice. 3. Odvojite jedan jednodozni kontejner iz trake. 4. Vratite preostalu traku nazad u kesicu i presavijte rub kako biste zatvorili vrećicu.5. Za otvaranje kontejnera, izokrenite jezičak. Slika A6. Držite kontejner između palca i kažiprsta. Imajte na umu da vrh kontejnera ne sme viriti više od 5 mm

iznad ruba Vašeg kažiprsta. Slika B

7. Nagnite glavu unazad ili lezite. Stavite ruku na čelo. Vaš kažiprst mora biti u ravni sa obrvom ili mora

biti na mostu nosa. Pogledajte prema gore. Drugom rukom povucite donji očni kapak prema dole. Nemojte dopustiti da ijedan deo kontejnera dodiruje Vaše oko ili područje oko oka. Nežno stisnite kontejner kako biste ispustili jednu kap u prostor između očnog kapka i oka. Slika C

8. Zatvorite oko i držite pritisnutim unutrašnji ugao oka prstom tokom dva minuta. To pomaže u

sprečavanju oticanja kapi iz oka niz suzni kanal. Slika D

9. Obrišite suvišan rastvor sa kože oko oka.

Ako kap promaši oko,

pokušajte ponovno.

Ako Vam je lekar rekao da primenjujete kapi u oba oka

ponovite korake 7 do 9 za drugo oko.

Sadržaj jednog jednodoznog kontejnera dovoljan je za lečenje oba oka. Bacite otvoreni kontejner sapreostalim rastvorom neposredno nakon upotrebe.

Ako primenjujete druge lekove za oko,

sačekajte najmanje 5 minuta između stavljanja leka Taptiqom i

drugog leka.

Ako ste primenili više leka Taptiqom nego što trebaAko ste primenili više leka Taptiqom nego što treba,

možda ćete se osećati ošamućeno ili imati

glavobolju, probleme sa srcem ili disanjem. Ako je potrebno, obratite se lekaru za savet.

Ako se lek slučajno proguta,

obratite se lekaru za savet.

Ako ste zaboravili da primenite lek TaptiqomAko ste zaboravili da primenite lek Taptiqom,

primenite jednu kap čim se setite i potom se vratite na

redovnu rutinu. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajteduplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Taptiqom

Nemojte prestati primjenjivati lek Taptiqom bez savetovanja sa svojim lekarom.

Ako prestanete da

primenjujete lek Taptiqom, pritisak u oku će ponovo porasti. To bi moglo uzrokovati trajnu povredu Vašeg oka.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.Većina neželjenih dejstava nije ozbiljna.

Poznate su sledeća neželjena dejstva leka Taptiqom:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaji oka

svrab u oku,

iritacija u oku,

crvenilo oka,

promene u dužini, debljini i broju trepavica,

osećaj stranog tela u oku,

promena boja trepavica,

osetljivost na svetlo,

zamućeni vid.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

crvenilo očnih kapaka,

mala mrljasta područja zapaljenja na površini oka,

suzenje očiju,

natečeni očni kapci,

zapaljenje očnih kapaka,

zapaljenje unutrašnjeg dela oka,

nelagodnost u oku,

alergija oka,

zapaljenje oka,

neuobičajen osećaj u oku.

Sledeće neželjene reakcije primećene prilikom upotrebe aktivnih supstanci iz leka Taptiqom tafluprost i timolol i stoga se mogu javiti i prilikom primene leka Taptiqom:

Sledeće neželjene reakcije uočene su prilikom upotrebe aktivne supstance tafluprost:

Poremećaji oka

smanjena oštrina vida,

promena boje dužice može biti trajna,

promena boje kože oko očiju,

oticanje površinskih membrana oka,

iscedak iz oka,

pigmentacija površinskih membrana oka,

folikuli u površinskim membranama oka,

spušteno oko,

iritis/uveitis zapaljenje obojenog dela oka,

makularni edem/cistoidni makularni edem oticanje retine unutar oka koje dovodi do pogoršanja vida.

Poremećaji kože

neuobičajen rast dlaka na očnim kapcima.

Respiratorni poremećaji

pogoršanje astme,

Sledeće neželjene reakcije uočene su prilikom upotrebe aktivne supstance timolol:

Poremećaji imunskog sistema

alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože, koprivnjača, osip,

teške i iznenadne, po život opasne alergijske reakcije,

Poremećaji metabolizma i ishrane

smanjena koncentracija šećera u krvi.

Psihijatrijski poremećaji

poteškoće sa spavanjem,

gubitak pamćenja,

halucinacije.

Poremećaji nervnog sistema

neuobičajeni osećaji poput trnaca i žmaraca,

povećanje znakova i simptoma mijastenije gravis poremećaja mišića,

moždani udar,

smanjen dotok krvi u mozak.

Poremećaji oka

zapaljenje rožnjače,

smanjena osetljivost rožnjače,

smetnje vida uključujući refraktivne promene ponekad zbog ukidanja miotičke terapije,

spuštanje gornjeg očnog kapka,

zamućeni vid i odvajanje sloja ispod mrežnjače koji sadrži krvne sudove nakon filtracijskog hirurškog zahvata koji može uzrokovati smetnje vida

erozija rožnjače.

Poremećaji uha

tinitus zujanje u ušima.

Srčani poremećaji

usporeni rad srca,

bol u grudima,

osećaj lupanja srca,

oticanje nakupljanje tečnosti,

promene u ritmu ili brzini srčanih otkucaja,

kongestivna srčana insuficijencija bolest srca s kratkim dahom i oticanjem stopala i nogu zbog nakupljanja tečnosti,

vrsta poremećaja srčanog ritma,

srčani udar,

srčana insuficijencija.

Poremećaji krvnih sudova

nizak krvni pritisak,

Rejnoov fenomen, hladne šake i stopala.

Poremećaji disanja

suženje disajnih puteva u plućima prvenstveno kod pacijenata sa već postojećom bolešću,

poteškoće sa disanjem,

Poremećaji gastrointestalnog sistema

otežano varenje,

poremećaji ukusa,

bol u stomaku,

Poremećaji kože

gubitak kose,

osip na koži belo-srebrnkastog izgleda osip kao kod psorijaze ili pogoršanje psorijaze,

osip na koži.

Poremećaji mišića i kostiju

bol u mišićima koji nije uzrokovan vežbanjem,

bol u zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Pejronijeva bolest koja može uzrokovati zakrivljenost penisa,

seksualna disfunkcija,

smanjen libido.

Opšti poremećaji

slabost u mišićima/umor,

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Taptiqom

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tapitiqom posle roka upotrebe naznačenog na jednodoznom kontejneru, kesici i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvorene kesice čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Nemojte otvarati kesicu ako nećete početi sa primenom kapi za oči, jer se neiskorišćeni kontejneri u otvorenoj kesici moraju baciti 28 dana nakon prvog otvaranja kesice.

Nakon otvaranja kesice:

Jednodozne kontejnere čuvati u originalnoj kesici radi zaštite od svetlosti.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Bacite neiskorišćene jednodozne kontejnere nakon 28 dana od prvog otvaranja kesice.

Neposredno nakon upotrebe bacite jednodozni kontejner sa preostalim rastvorom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Taptiqom

Aktivne supstance su tafluprost i timolol. Jedan mililitar rastvora sadrži 15 mikrograma tafluprosta i 5 mg timolola u obliku timolol-maleata.Pomoćne supstance: glicerol; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; dinatrijum-edetat; polisorbat 80, hlorovodonična kiselina i/ili natrijum hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Taptiqom i sadržaj pakovanja

Lek Taptiqom je bistar, bezbojan rastvor sa pH od 6,0 do 6,7 i osmolalnošću od 290 do 370 mOsm/kg.Unutrašnje pakovanje je jednodozni plastični kontejner od kojih svaki sadrži 0,3 mL rastvora. Intermedijerno pakovanje je kesica u kojoj se nalazi deset jednodoznih kontejnera. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 30 jednodoznih kontejnera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

SANTEN OY, Kelloportinkatu 1, Tampere, Finska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461101 2023 od 01.10.2024.