Tapibax® 2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tapibax

2,5 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tapibax i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tapibax

Kako se uzima lek Tapibax

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tapibax

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tapibax i čemu je namenjen

Lek Tapibax sadrži aktivnu supstancu apiksaban i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Ovaj lek pomaže u sprečavanju nastajanja krvnih ugrušaka blokirajući faktor Xa koji je važna komponentazgrušavanja krvi.

Lek Tapibax se koristi kod odraslih:

za sprečavanje nastajanja krvnih ugrušaka tromboza dubokih vena posle hirurške zamene kuka ilikolena. Nakon operacije kuka ili kolena javlja se veći rizik za nastajanje krvnih ugrušaka u venama nogu. Ovo može dovesti do oticanja nogu sa bolom ili bez njega. Ako krvni ugrušak iz noge dođe do pluća, može da izazove blokadu protoka krvi prouzrokujući nedostatak daha, sa bolom u grudima ili bez njega. Ovo stanje plućna embolija može da bude opasno po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.

za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa nepravilnim srčanim otkucajimaatrijalna fibrilacija i sa prisustvom bar još jednog dodatnog faktora rizika. Krvni ugrušci mogu da seodvoje i dođu do mozga što može da izazove moždani udar ili mogu doći do drugih organa i sprečitinormalan protok krvi do tog organa stanje koje se naziva sistemska embolija. Moždani udar može biti opasan po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.

za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućna embolija, kao i za sprečavanje ponovnog nastajanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tapibax

Lek Tapibax ne smete uzimati:

ako ste alergični

na apiksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku

obilno krvarenje

ako imate

oboljenje određenog organa

koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja kao što su

aktivni ili nedavni čir

na želucu ili crevima,

nedavno krvarenje u mozgu

oboljenje jetre

koje dovodi do povećanog rizika od krvarenja hepatička koagulopatija,

ako uzimate

lekove protiv zgrušavanja krvi

npr. varfarin, rivaroksaban, dabigatran ili heparin,

osim u slučajevima kada se prelazi sa jedne antikoagulantne terapije na drugu ili dok primate heparin za održavanje otvorene venske ili arterijske linije ili ako je kateter ubačen u Vaš krvi sud kateternaablacija da leči nepravilan rad srca aritmija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Tapibax, ako imate neko od sledećih stanja:

povećan rizik od krvarenja

kao što su:

poremećaji krvarenja

uključujući stanja koja za posledicu imaju smanjenje aktivnosti

veoma visok krvni pritisak

koji nije kontrolisan medicinskom terapijom;

ako ste stariji od 75 godina;

ako je Vaša telesna masa 60 kg ili manja;

teško oboljenje bubrega ili ste na dijalizi

imate ili ste imali probleme sa jetrom

Lek Tapibax se mora koristiti sa oprezom kod pacijenata sa znacima izmenjene funkcije jetre.

ako Vam je ugrađen kateter ili ste primili injekciju u kičmu

za anesteziju ili ublažavanje bola,

lekar će Vam propisati da uzimate lek Tapibax 5 sati ili više nakon uklanjanja katetera;

ukoliko imate

veštački srčani zalistak

ukoliko je lekar utvrdio da imate nestabilan krvni pritisak ili treba da primate terapiju odnosno da idete na operaciju kojom se uklanjaju krvni ugrušci iz pluća.

Posebno obratite pažnju kod leka Tapibax:

ukoliko se lečite od bolesti koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema kojidovodi do povećanog rizika od stvaranja krvnih ugrušaka, obavestite Vašeg lekara, koji će odlučiti da li postoji potreba za promenom terapije.

Ako se podvrgavate hirurškom zahvatu ili proceduri koja može dovesti do krvarenja, lekar će Vam reći da tokom kratkog vremenskog perioda privremeno prestanete sa uzimanjem ovog leka. Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni da li procedura može da izazove krvarenje.

Deca i adolescenti

Primena leka Tapibax se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Tapibax

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da povećaju ili smanje dejstvo leka Tapibax. Vaš lekar će odlučiti da li bi trebalo da se lečite lekom Tapibax kada uzimate ove lekove, kao i koliko pažljivo bi Vas trebalo pratiti.

Sledeći lekovi mogu da pojačaju dejstva leka Tapibax i ujedno povećati rizik od neželjenog krvarenja:

lekovi protiv gljivičnih infekcija

npr. ketokonazol itd.;

antivirusni lekovi za HIV/AIDS

npr. ritonavir;

lekovi koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi

npr. enoksaparin itd.;

antiinflamatorni lekovi

lekovi protiv zapaljenja ili

lekovi protiv bolova

npr. acetilsalicilna

kiselina ili naproksen. Naročito, ako ste stariji od 75 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu, rizik od krvarenja može biti posebno povećan;

lekovi za visok krvni pritisak ili srčane probleme

npr. diltiazem;

antidepresivni lekovi

koji se zovu

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina

inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina

Sledeći lekovi mogu da smanje dejstvo leka Tapibax u sprečavanju nastajanja krvnih ugrušaka:

lekovi za sprečavanje epilepsije ili epileptičnih napada

npr. fenitoin itd.;

kantarion

biljni dodatak protiv depresije;

lekovi za lečenje tuberkuloze

drugih infekcija

npr. rifampicin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nisu poznata dejstva leka Tapibax na trudnoću i plod. Ne smete da uzimate lek Tapibax ako ste trudni.

Odmah obavestite Vašeg lekara

ako zatrudnite tokom terapije lekom Tapibax.

Nije poznato da li se lek Tapibax izlučuje u majčino mleko. Tokom perioda dojenja pre nego što uzmete ovaj lek posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Oni će Vas posavetovati da li da prestanete sa dojenjem ili da prestanete/ne počinjete sa uzimanjem leka Tapibax.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije pokazano da lek Tapibax utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Tapibax sadrži laktozu vrstu šećera i natrijum

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Tapibax

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Doziranje

Progutajte tabletu sa vodom. Lek Tapibax se može uzimati sa hranom ili bez nje.Nastojte da uzimate tablete svaki dan u isto vreme kako bi se postiglo najbolje dejstvo terapije.

Ako imate poteškoće prilikom gutanja cele tablete, razgovarajte sa Vašim lekarom o drugim načinimauzimanja leka Tapibax. Tableta može da se izdrobi i pomeša sa vodom, 5% rastvorom glukoze u vodi, ili sa sokom ili pireom od jabuke neposredno pre uzimanja.

Uputstvo za drobljenje:

Izdrobite tabletu uz pomoć tučka i avana.

Pažljivo prenesite sav prašak u odgovarajuću posudu, a zatim pomešajte prašak sa malo vode, npr. sa 30 mL 2 kašike vode ili sa nekom drugom tečnošću pomenutom u pasusu iznad, kako bi se napravila smeša.

Progutajte smešu.

Isperite tučak i avan koji ste koristili za drobljenje tablete, kao i posudu sa malo vode ili drugihtečnosti npr. 30 mL i progutajte tu tečnost.

Vaš lekar Vam, ukoliko je to potrebno, može dati izdrobljenu tabletu leka Tapibax pomešanu sa 60 mL vode ili 5% rastvorom glukoze u vodi, putem nazogastrične sonde.

Uzimajte lek Tapibax kako je preporučeno za sledeće slučajeve:

Za sprečavanje nastajanja krvnih ugrušaka posle hirurške zamene kuka ili kolena.

Preporučena doza je jedna tableta leka Tapibax 2,5 mg dva puta dnevno. Na primer, jedna tableta ujutru i jedna uveče.Trebalo bi da uzmete prvu tabletu 12 do 24 sata nakon operacije.

Ako ste imali veliku operaciju na

obično ćete uzimati tablete 32 do 38 dana.

Ako ste imali veliku operaciju na

kolenu

obično ćete uzimati tablete 10 do 14 dana.

Za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa nepravilnim srčanim otkucajima i sa bar još jednim dodatnim faktorom rizika.Preporučena doza je jedna tableta leka Tapibax

dva puta dnevno.

Preporučena doza je jedna tableta leka Tapibax

2.5 mg

dva puta dnevno, ako:

smanjenu funkciju bubrega teškog stepena

dva ili više od sledećeg se odnosi na Vas

Vaši rezultati analize krvi ukazuju na oslabljenu funkciju bubrega vrednost kreatinina u serumu je 1,5 mg/dL 133 mikromola/L ili je veća od ovih vrednosti;

imate 80 ili više godina,

imate 60 kg ili manje.

Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno, na primer, jedna tableta ujutru i jedna uveče. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da nastavite terapiju.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima plućaPreporučena doza su

dve tablete

leka Tapibax

dva puta dnevno tokom prvih 7 dana, na primer dve

ujutru i dve uveče.Nakon 7 dana preporučena doza je

jedna tableta

leka Tapibax

5.mg

dva puta dnevno, na primer, jedna

tableta ujutru i jedna uveče.

Za sprečavanje ponovnog nastajanja krvnih ugrušaka nakon završetka šestomesečne terapijePreporučena doza je jedna tableta leka Tapibax

2.5 mg

dva puta dnevno, na primer jedna ujutru i jedna

uveče.Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da nastavite terapiju.

Vaš lekar može promeniti antikoagulantnu terapiju:

Prelazak sa leka Tapibax na lekove protiv zgrušavanja krvi

Prestanite da uzimate lek Tapibax. Počnite da uzimate lek protiv zgrušavanja krvi na primer heparin u isto vreme kada biste uzeli narednu tabletu leka Tapibax.

Prelazak sa lekova protiv zgrušavanja krvi na lek Tapibax

Prestanite da uzimate lek protiv zgrušavanja krvi. Počnite da uzimate lek Tapibax u isto vreme kada biste uzeli sledeću dozu leka protiv zgrušavanja krvi, i zatim nastavite po uobičajenom rasporedu.

Prelazak sa antikoagulantne terapije koja sadrži antagonist vitamina K npr. varfarin na lek Tapibax

Prestanite da uzimate lek koji sadrži antagonist vitamina K. Vaš lekar mora da obavi neke analize iz krvi i objasni Vam kada da počnete sa uzimanjem leka Tapibax.

Prelazak sa leka Tapibax na antikoagulantnu terapiju koja sadrži antagonist vitamina K npr.varfarin

Ako Vam je lekar propisao da počnete sa uzimanjem leka koji sadrži antagonist vitamina K, nastavite da uzimate lek Tapibax još najmanje 2 dana nakon Vaše prve doze leka koji sadrži antagonist vitamina K. Vaš lekar mora da obavi određene analize iz krvi i objasni Vam kada da prestanete sa uzimanjem leka Tapibax.

Pacijenti koji se podvrgavaju kardioverziji

Ukoliko imate nepravilan rad srca i potrebna Vam je procedura koja se naziva kardioverzija kako bi se onnormalizovao, uzimajte lek Tapibax kako Vam je propisao Vaš lekar kako biste sprečili stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima u mozgu i drugim krvnim sudovima u organizmu.

Ako ste uzeli više leka Tapibax nego što trebaOdmah obavestite Vašeg lekara

ako ste uzeli veću dozu ovog leka nego što Vam je propisano. Ponesite

pakovanje leka sa sobom, čak i ako Vam nije ostalo više tableta.

Ako uzmete više leka Tapibax nego što je preporučeno, možete biti pod većim rizikom od krvarenja. Ako dođe do krvarenja, može biti potrebna operacija, transfuzija krvi ili druge vrste lečenja kojima se mogu poništiti blokirajuća dejstva na faktor Xa.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tapibax

Uzmite dozu čim se setite i:

uzmite sledeću dozu leka Tapibax u uobičajeno vreme,

zatim nastavite sa uzimanjem doze leka po uobičajenom rasporedu.

Ako niste sigurni šta da radite ili ste propustili više od jedne doze,

posavetujte se sa Vašim lekarom,

farmaceutom ili medicinskom sestrom. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek Tapibax

Nemojte prestajati sa uzimanjem ovog leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom, zato što prerani prekid terapije može da poveća rizik od nastajanja krvnog ugruška.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Tapibax se može dati kod tri različita medicinska stanja. Poznata neželjena dejstva i učestalost javljanja za svako od ovih medicinskih stanja mogu da se razlikuju i odvojeno su navedena u daljem tekstu. Najčešće neželjeno dejstvo apiksabana za ova stanja je krvarenje koje može biti potencijalno opasno po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kada se apiksaban uzima za sprečavanje nastajanja krvnih ugrušakaposle hirurške zamene kuka ili kolena.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija koja može da dovede do zamora ili bledila,

krvarenje koje podrazumeva:

pojavu modrica i oticanje;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj trombocita u krvi što može uticati na zgrušavanje;

koje se javlja nakon operacije uključujući pojavu modrica i oticanje, curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane/reza sekrecija iz rane ili na mestu primene injekcije;

želucu, crevima ili svetla/crvena krv u stolici;

nizak krvni pritisak zbog koga možete da osećate nesvesticu ili imate ubrzan rad srca;

analize krvi mogu da pokažu:

izmenjenu funkciju jetre;

povećanje vrednosti nekih enzima jetre;

povećanje vrednosti bilirubina usled razaranja crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do žute prebojenosti kože i očiju;

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije reakcije preosetljivosti koje mogu da dovedu do: oticanja lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežanog disanja.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ako primetite neki od ovih simptoma,

mišićima;

iz desni i krv u ispljuvku pri kašljanju;

gubitak kose.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

mozgu ili kičmenom stubu;

plućima ili grlu;

trbuhu ili prostoru iza trbušne duplje;

iz hemoroida;

krv pronađena u stolici ili urinu;

osip na koži koji može formirati mehuriće i izgledati kao male mete tamne mrlje u sredini okruženebleđim područjem, sa tamnim prstenom oko ivice multiformni eritem;

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis koje se može ispoljiti u vidu osipa na koži ili u vidu ispupčenih, ravnih, crvenih, okruglih mrlja ispod površine kože ili u vidu modrica.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kada se apiksaban uzima za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa nepravilnim srčanim otkucajima i sa bar još jednim dodatnim faktorom rizika.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje, uključujući:

želucu ili crevima;

pojava modrica i oticanje;

anemija koja može da dovede do zamora ili bledila;

nizak krvni pritisak zbog koga možete da osećate nesvesticu ili imate ubrzan rad srca;

analize krvi mogu da pokažu:

povećanje vrednosti gama-glutamiltransferaze GGT.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

mozgu ili kičmenom stubu;

ustima ili krv u ispljuvku pri kašljanju;

trbuhu ili iz vagine;

svetla/crvena krv u stolici;

koje se javlja nakon operacije uključujući pojavu modrica i oticanje, curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane/reza sekrecija iz rane ili na mestu primene injekcije;

iz hemoroida;

krv pronađena u stolici ili urinu prilikom laboratorijskih analiza;

smanjen broj trombocita u krvi što može uticati na zgrušavanje;

analize krvi mogu da pokažu:

izmenjenu funkciju jetre;

povećanje vrednosti nekih enzima jetre;

povećanje vrednosti bilirubina usled razaranja crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do žute prebojenosti kože i očiju;

osip na koži;

gubitak kose;

alergijske reakcije reakcije preosetljivosti koje mogu da dovedu do: oticanja lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežanog disanja.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ako primetite neki od ovih simptoma.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

plućima ili grlu;

prostoru iza trbušne duplje;

mišićima.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

osip na koži koji može formirati mehuriće i izgledati kao male mete tamne mrlje u sredini okruženebleđim područjem, sa tamnim prstenom oko ivice multiformni eritem.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis koja se može ispoljiti u vidu osipa na koži ili u vidu ispupčenih, ravnih, crvenih, okruglih mrlja ispod površine kože ili u vidu modrica.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kada se apiksaban uzima za sprečavanje ponovnog nastajanja krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje, uključujući:

pojava modrica i oticanje;

želucu, crevima, rektumu;

anemija koja može da dovede do zamora ili bledila;

smanjen broj trombocita u krvi što može uticati na zgrušavanje;

osip na koži;

analize krvi mogu da pokažu:

povećanje vrednosti gama-glutamiltransferaze GGT ili alanin aminotransferase ALT.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nizak krvni pritisak zbog koga možete da osećate nesvesticu ili imate ubrzan rad srca;

ustima ili krv u ispljuvku pri kašljanju;

svetla/crvena krv u stolici;

krv pronađena u stolici ili urinu;

koje se javlja nakon operacije uključujući pojavu modrica i oticanje, curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane/reza sekrecija iz rane ili na mestu primene injekcije;

iz hemoroida;

mišićima;

gubitak kose;

alergijske reakcije reakcije preosetljivosti koje mogu da dovedu do: oticanja lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežanog disanja.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ako primetite neki od ovih simptoma;

analize krvi mogu da pokažu:

izmenjenu funkciju jetre;

povećanje vrednosti nekih enzima jetre;

povećanje vrednosti bilirubina usled razaranja crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do žute prebojenosti kože i očiju.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

mozgu ili kičmenom stubu;

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

trbuhu ili prostoru iza trbušne duplje.

osip na koži koji može formirati mehuriće i izgledati kao male mete tamne mrlje u sredini okruženebleđim područjem, sa tamnim prstenom oko ivice multiformni eritem;

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis koje se može ispoljiti u vidu osipa na koži ili u vidu ispupčenih, ravnih, crvenih, okruglih mrlja ispod površine kože ili u vidu modrica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Tapibax

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tapibax posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tapibax

Aktivna supstanca je apiksaban. Jedna film tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

manitol; celuloza, mikrokristalna; natrijum-laurilsulfat; kroskarmeloza-natrijum;

magnezijum-stearat

hipromeloza tipa 2910; 6 mPas; titan-dioksid E171; laktoza, monohidrat; makrogol

3350; triacetin; gvožđe-oksid, žuti E172

Kako izgleda lek Tapibax i sadržaj pakovanja

Svetložute, okrugle, bikonveksne film tablete prečnika 5,9 - 6,3 mm.

Tapibax, film tablete, 10 x 2,5 mgUnutrašnje pakovanje leka je Al-PVC/PVDC blister u kome se nalazi 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blistrer sa 10 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Tapibax, film tablete, 60 x 2,5 mgUnutrašnje pakovanje leka je Al-PVC/PVDC blister u kome se nalazi 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta ukupno 60 film tableta I Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođači

ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, Starogard Gdański, PoljskaPHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođačakoji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tapibax, film tablete, 10 x 2,5 mg: 000461323 2023 od 03.03.2025.Tapibax, film tablete, 60 x 2,5 mg: 000461324 2023 od 03.03.2025.