Tanyz® 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

0,4 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tanyz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tanyz

Kako se uzima lek Tanyz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tanyz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tanyz i čemu je namenjen

Lek Tanyz sadrži tamsulosin, koji pripada grupi lekova pod nazivom blokatori alfa-1A alfa-1D adrenergičkih receptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate kestenjače i uretre mokraćne cevi, i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lek Tanyz se primenjuje kod muškaraca za lečenje simptoma, donjih delova urinarnog trakta, koji se javljaju kod dobroćudnog uvećanja prostate benigna hiperplazija prostate-BPH. Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tanyz

Lek Tanyz ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tamsulosin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Preosetljivost ili alergija na tamsulosin-hidrohlorid se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva npr. grla ili jezika i otežano disanje i/ili svrab i osip na kožiangioedem;

ukoliko ste osetili vrtoglavicu ili ste se nekad onesvestili zbog sniženja krvnog pritiska npr. pri naglom ustajanju ili uspravljanju;

ukoliko imate teške poremećaje funkcije insuficijenciju jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tanyz:-

Potrebni su periodični lekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se lečite.

Ovaj lek kao i drugi lekovi iz ove grupe može prouzrokovati nesvesticu, iako se to retko događa. Ukoliko osetite vrtoglavicu ili slabost, sedite ili lezite do prestanka ovih simptoma.

Ukoliko imate oboljenje bubrega, obavezno obavestite svog lekara.

Ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povišenog očnog pritiska glaukoma obavestite svog oftalmologa da uzimate lek Tanyz, da ste gaprethodno uzimali ili planirate da uzmete ovaj lek. Ovo je zbog toga što lek Tanyz može daprouzrokuje komplikacije za vreme operacije. Lekar će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti pri izboru lekova i hirurške tehnike koje će koristiti tokom hirurške intervencije. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Tanyz u slučaju predstojeće hirurške intervencije oka zbog zamućenog sočiva katarakte ili povišenog očnog pritiskaglaukoma.

Deca i adolescenti

Lek Tanyz ne treba primenjivati kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer lek nije namenjen ovojpopulaciji.

Drugi lekovi i lek Tanyz

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta

Istovremeno uzimanje leka Tanyz sa lekovima iz iste grupe blokatori alfa-1 adrenergičkih receptora može da snizi krvni pritisak, što može izazvati vrtoglavicu ili nesvesticu.

Lek Tanyz može imati interakcije sa:-

Diklofenakom lek protiv bolova i zapaljenja: ovaj lek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz organizma, a time skratiti vreme delovanja tamsulosina.

Varfarinom lek koji sprečava zgrušavanje krvi: ovaj lek takođe može ubrzati eliminacijutamsulosina.

Ketokonazolom ili itrakonazolom lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija ili eritromicinom lek koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija: ovi lekovi mogu usporiti eliminaciju tamsulosina i time pojačati njegovo dejstvo.

Uzimanje leka Tanyz sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Tanyz treba uzimati nakon doručka ili posle prvog dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tanyz nije namenjen za upotrebu kod žena.

Lek Tanyz je namenjen za upotrebu kod muškaraca.Kod muškaraca, prijavljeni su slučajevi poremećene ejakulacije.Poremećaj ejakulacije može se ispoljiti u vidu pojave da ejakulat ne ide kroz mokraćnu cev ka napolje, već se vraća nazad u bešiku retrogradna ejakulacija ili je smanjen volumen ejakulata ili postoji odsustvo ejakulata nemogućnost ejakulacije. Ova pojava nije štetna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da tamsulosin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, trebaimati u vidu da ovaj lek može izazvati vrtoglavicu. U takvom slučaju, ne smete obavljati nikakve aktivnostikod kojih je potrebna pažnja.

3. Kako se uzima lek Tanyz

Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 1 kapsula dnevno, koja se uzima nakon doručka ili prvog obroka u toku dana.

Kapsulu treba progutati celu, sa dovoljno vode, bez otvaranja, ne smete je drobiti ili žvakati.

Lek Tanyz se propisuje za primenu tokom dužeg vremenskog perioda. Efekti na mokraćnu bešiku i mokrenje se upotrebljavaju tokom dugotrajne terapije ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka Tanyz nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanogsrčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice i slabosti. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Tanyz odpreporučene doze, potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tanyz

Ako ste zaboravili da uzmete tamsulosin nakon doručka, možete ga uzeti kasnije u toku dana. Ako tek sledećeg dana shvatite da niste uzeli lek Tanyz ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tanyz

Ako prevremeno prestanete sa terapijom lekom Tanyz Vaše prvobitne tegobe se mogu vratiti. Stoga koristite lek Tanyz onoliko dugo koliko Vam je lekar to prepisao, čak i ako tegobe nestanu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

vrtoglavica, naročito pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja,

poremećaj ejakulacije, pri čemu ejakulat ne izlazi kroz mokraćnu cev, nego se vraća nazad u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija, ili je smanjena zapremina ili nema ejakulata nemogućnost ejakulacije.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije,

pad krvnog pritiska prilikom naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćen vrtoglavicom, nesvesticom ili gubitkom svesti ortostatska hipotenzija,

otok i iritacija sluzokože nosa, curenje iz nosa ili zapušen nos rinitis,

otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, povraćanje,

osećaj slabosti astenija

osip po koži, svrab, koprivnjača urtikarija.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

gubitak svesti nesvestica,

iznenadno oticanje mekih tkiva npr. grla ili jezika, otežano disanje i/ili svrab i osip po koži, čestoudruženi sa alergijskim reakcijama angioedem.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

bolna, produžena, neželjena erekcija koja zahteva medicinsko lečenje prijapizam,

osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zamućen vid;

problemi sa vidom; - krvarenje iz nosa epistaksa; - ozbiljan osip na koži multiformni eritem

mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i

obično su simetrično raspoređene po telu, eksfolijativni dermatitis – prošireno crvenilo i ljuštenje kože; - suvoća usta;- nepravilan srčani ritam atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija; - otežano disanje dispneja;- u slučaju predstojeće operacije katarakte zamućenje sočiva ili povećanog očnog pritiska glaukom i ako uzmete ili ste prethodno bili na terapiji lekom Tanyz, zenica oka se može slabije otvoriti, a dužica iris postati spljoštena za vreme operacije engl.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tanyz

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Tanyz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja; čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tanyz

Aktivna supstanca

je tamsulosin, u obliku tamsulosin-hidrohlorida.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta

trietilcitrat; talk; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% sadrži i:

natrijum-lauril-sulfat, polisorbat 80; celuloza, mikrokristalna.

Omotač peleta

gvožđe III-oksid, žuti E172; gvožđe III-oksid, crni E172; gvožđe III-oksid,

crveni E172; titan-dioksid E171; želatin; indigo karmin FD&C Blue 2 E132.

Kako izgleda lek Tanyz i sadržaj pakovanja

Dvodelne, tvrde, neprovidne želatinske kapsule, tela narandžaste boje i kape maslinasto zelene boje, kapsula je punjena belim do skoro belim peletama.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC//Al sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera od po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03437-20-001 od 19.04.2021.