Tanyz® ERAS 0.4mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

ERAS, 0,4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tanyz ERAS i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tanyz ERAS

Kako se uzima lek Tanyz ERAS

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tanyz ERAS

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tanyz ERAS i čemu je namenjen

Šta je lek Tanyz ERAS

Lek Tanyz ERAS sadrži aktivnu supstancu tamsulosin. Lek Tanyz ERAS je selektivni antagonistaalfa

-adrenergičkih receptora koji opušta glatke mišiće prostate i uretre, i na taj način omogućava

da mokraća lakše prolazi kroz uretru i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lek Tanyz ERAS je namenjen za primenu kod muškaraca za lečenje simptoma donjih delova urinarnog trakta, koji se javljaju kod uvećanja prostate benigna hiperplazija prostate. Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju slab mlaz mokraće, curenje urina, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom noći ili tokom dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tanyz ERAS

Lek Tanyz ERAS ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Hipersenzitivnost se može ispoljiti u vidu iznenadnog oticanja mekih tkiva npr. grla ili jezika, otežanog disanja i/ili svraba i osipa angioedem;

ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre;

ukoliko ste se ikada onesvestili ili osetili vrtoglavicu prilikom naglog ustajanja u sedeći ili stojeći položaj.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tanyz ERAS.-

Prilikom uzimanja ovog leka potrebni su periodični lekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se lečite.

Kod primene leka Tanyz ERAS se retko može javiti vrtoglavica kao i pri primeni drugih lekova iz ove grupe. Kod pojave prvih znakova vrtoglavice ili slabosti, sedite ili lezite do prestanka simptoma.

Ukoliko imate problem sa bubrezima, obavestite svog lekara.

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji oka, ili ste zakazali hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povišenog pritiska u oku glaukoma.Obavestite svog oftalmologa ukoliko ste ranije uzimali, uzimate ili planirate da uzimate tamsulosin-hidrohlorid. Lekar specijalista će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti vezane za lekove i hirurške tehnike koju će koristiti tokom hirurške intervencije. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Tanyz ERAS u slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji zbog zamućenja očnog sočiva katarakta ili povišenog očnog pritiska glaukom.

Možda ćete primetiti ostatak tablete u stolici. Pošto je aktivna supstanca tablete već oslobođena, nema rizika da će tableta biti manje efikasna.

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina zato što on nema efekta u ovojpopulaciji.

Drugi lekovi i lek Tanyz ERAS

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremeno uzimanje leka Tanyz ERAS sa drugim lekovima iz iste grupe antagonisti alfa

adrenergičkih receptora može izazvati neželjeno smanjenje krvnog pritiska.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ako ste istovremeno na terapiji lekovima koji mogu da smanje uklanjanje leka Tanyz ERAS iz organizma npr. ketokonazol, eritromicin.

Uzimanje leka Tanyz ERAS sa hranom ili pićima

Lek Tanyz ERAS se može uzimati nezavisno od hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tanyz ERAS nije namenjen za primenu kod žena.Kod muškaraca su prijavljeni slučajevi poremećaja ejakulacije. To znači da semena tečnost ejakulat ne izlazi iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija, ili je količina ejakulata smanjena ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da lek Tanyz ERAS ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, poznato je lek Tanyz ERAS može da izazove vrtoglavicu i nesvesticu. U tom slučaju, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Tanyz ERAS

Lek Tanyz ERAS uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Preporučena doza je jedna tableta na dan, na prazan stomak ili uz obrok, poželjno u isto vreme svakog dana.

celu tabletu uz dovoljnu količinu vode

Veoma je važno da

ne drobite i ne žvaćete

tabletu

Tanyz ERAS se obično propisuje za dugotrajnu upotrebu. Dejstva na bešiku i mokrenje se održavaju tokom dugotrajne terapije lekom Tanyz ERAS.

Ako ste uzeli više leka Tanyz ERAS nego što je trebalo

Uzimanje prevelike količine Tanyz ERAS tableta može dovesti do neželjenog sniženja krvnog pritiska i povećanja broja otkucaja srca, uz osećaj nesvestice. Odmah se obratite svom lekaru ako ste uzeli previše leka Tanyz ERAS.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tanyz ERAS

Ukoliko ste zaboravili da je uzmete svoju dnevnu dozu leka Tanyz ERAS, možete je uzeti kasnije tokom istog dana. Ukoliko potpuno zaboravite da uzmete lek, svoju dozu uzmite u uobičajeno vreme sledećeg dana. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tanyz ERAS

Ukoliko prestanete da uzimate lek Tanyz ERAS ranije nego što je to preporučio Vaš lekar, inicijalni simptomi mogu ponovo da se jave. Zato morate kontinuirano da uzimate lek Tanyz ERAS onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao, čak iako su se Vaši simptomi povukli. Uvek porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko razmišljate o tome da prekinete terapiju.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi leka Tanyz ERAS, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne neželjene reakcije su retke.

Odmah se obratite svom lekaru

ako iskusite ozbiljnu alergijsku

reakciju koja izaziva oticanje lica ili grla angioedem.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, posebno prilikom ustajanja u sedeći ili stojeći položaj;

poremećaji ejakulacije ejakulatorna disfunkcija, ovo znači da sperma ne biva izlučena iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija, ili je količina ejakulata smanjena, ili ejakulacija potpuno izostaje nemogućnost ejakulacije. Ova pojava nije štetna po organizam.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj lupanja srca palpitacije;

nizak krvni pristisak na primer pri ustajanju u sedeći ili stojeći položaj ponekad zajedno sa vrtoglavicom;

curenje nosa ili zapušen nos rinitis;

dijareja proliv, mučnina i povraćanje, otežano pražnjenje creva konstipacija;

slabost astenija;

osip, svrab, i koprivnjača urtikarija.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

iznenadni, kratkotrajni, prolazni gubitak svesti sinkopa;

iznenadno lokalno oticanje mekih tkiva tela npr. grla ili jezika, otežano disanje i/ili svrab i osip, često kao alergijska reakcija angioedem.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

bolna, produžena, neželjena erekcija, za koju je potrebna hitna medicinska pomoć prijapizam;

osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i/ili sluzokoži usana, očiju, usta, nosnih puteva ili genitalija

Stivens-Johnson

-ov sindrom;

Nepoznata učestalost

ne može se proceni na osnovu dostupnih podataka

zamućen vid;

problemi sa vidom oslabljen vid;

krvarenje iz nosa epistaksa;

ozbiljan osip na koži multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis;

izmenjen, nepravilan srčani ritam atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija, otežano disanje dispneja;

Ukoliko imate zakazanu hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja sočiva katarakta ili povećan intraokularni pritisak glaukom i već uzimate ili ste ranije uzimali lek Tanyz ERAS, zenice se mogu slabije širiti, a iris, dužica obojeni kružni deo oka može da postane mekan tokom procedure;

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmukolikovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tanyz ERAS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tanyz ERAS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan

navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tanyz ERAS

Aktivna supstanca je tamsulosin. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

unutrašnje jezgro tablete:

hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; karbomer; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni; gvožđeIII-oksid, crveni E172 i magnezijum-stearat;

spoljašnje jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; karbomer; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Tanyz ERAS i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle, tablete bez podeone linije, prečnika 9 mm sa utisnutim natpisom

strani i brojem

na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC//Al, PVC/Aclar//Al ili OPA/Al/PVC//Al sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka3. SYNTHON HISPANIA, S.L., C/Castello n°1, Sant Boi de Llobregat, Barselona, Španija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pukolikovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

002311932 2024 od 23.06.2025.