Tanyz® ERAS 0.4mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

ERAS, 0,4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tanyz ERAS i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tanyz ERAS3. Kako se uzima lek Tanyz ERAS4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Tanyz ERAS6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tanyz ERAS i čemu je namenjen

Šta je lek Tanyz ERAS

Lek Tanyz ERAS sadrži aktivnu supstancu tamsulosin-hidrohlorid.Lek Tanyz ERAS je blokator alfa

adrenergičkih receptora koji opušta glatke mišiće prostate i uretre i na taj način omogućava da mokraća lakše prolazi kroz uretru i olakšava mokrenje.U prostati, mokraćnoj bešici i uretri se nalaze specijalizovane ćelije koje sadrže alfa

receptore čijom

stimulacijom dolazi do stezanja mišića uretre. Lek Tanyz ERAS je blokator alfa

adrenergičkih receptora i

tako smanjuje aktivnost ovih specijalizovanih ćelija i opušta mišiće olakšavajući prolaz tečnosti.

Za šta se koristi lek Tanyz ERAS

Lek Tanyz ERAS se koristi za terapiju funkcionalnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate BHP, koja predstavlja uvećanje žlezde prostate. Ovi simptomi uključuju poteškoće pri započinjanju mokrenja, učestalo mokrenje, osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike i učestalo ustajanje tokom noći radi mokrenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tanyz ERAS

Lek Tanyz ERAS ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre,

ukoliko ste se

ikada onesvestili ili osetili vrtoglavicu prilikom naglog ustajanja u sedeći ili stojeći

položaj.

Kada uzimate lek Tanyz ERAS vrtoglavica može ponekada da potraje, posebno ukoliko lek

Tanyz ERAS uzimate istovremeno sa drugim lekovima iz grupe alfa

adrenergičkih blokatora.

Ukoliko se osećate slabo ili imate vrtoglavicu, sedite ili lezite, sve dok simptomi ne prestanu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tanyz ERAS:-

ukoliko imate problem sa bubrezima,

ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji oka, ili ste zakazali hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povišenog pritiska u oku glaukoma.

Obavestite svog oftalmologa ukoliko ste ranije uzimali, uzimate ili planirate da uzimate ovaj lek. Ovo je važno zbog toga što lek Tanyz ERAS može da prouzrokuje komplikacije za vreme hirurške intervencije. Tako da lekar specijalista može da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti vezane za i hirurške tehnike koju će koristiti tokom hirurške intervencije. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba daodložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Tanyz ERAS u slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji zbog zamućenja očnog sočiva katarakta ili povišenog očnog pritiska glaukom.

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina zato što on nema efekta u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Tanyz ERAS

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, zato što lek Tanyz ERAS može uticati na njihovo dejstvo ili obratno.

To se posebno odnosi na:-

lekove za sniženje krvnog pritiska, kao što su verapamil ili diltiazem,

lekove za lećenje HIV infekcije kao što su ritonavir ili indinavir,

lekove za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol,

druge alfa blokatore, kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin,

eritromicin antibiotik, koji se koristi za lečenje infekcija.

Važno je da obavestite svog lekara da uzimate lek Tanyz ERAS pre bilo koje hirurške intervencije ili stomatološke procedure, zbog potencijalne mogućnosti da Vaš lek može da utiče na dejstvo anestetika.

Uzimanje leka Tanyz ERAS sa hranom ili pićima

Lek Tanyz ERAS se može uzimati nezavisno od hrane.

Trudnoća i dojenje

Lek Tanyz ERAS nije namenjen za primenu kod žena.Kod muškaraca su prijavljeni slučajevi poremećaja ejakulacije. To znači da semena tečnost ejakulat neizlazi iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija, ili je količina ejakulata smanjena ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da lek Tanyz ERAS ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, poznato je lek Tanyz ERAS može da izazove pospanost, zamućenje vida, vrtoglavicu i nesvesticu. U tom slučaju, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Tanyz ERAS

Lek Tanyz ERAS uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Preporučena doza za odrasle i starije pacijente je jedna tableta na dan, na prazan stomak ili uz obrok.Progutajte

celu tabletu uz dovoljnu količinu vode

Veoma je važno da

ne drobite i ne žvaćete tabletu

vreme uzimanja terapije, Vaš lekar će povremeno kontrolisati Vaše zdravstveno stanje dok uzimate lek Tanyz ERAS .

Ako ste uzeli više leka Tanyz ERAS nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli previše leka Tanyz ERAS, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili idite u najbližu bolnicu i sa sobom ponesite lek ili Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tanyz ERAS

Ukoliko ste zaboravili da je uzmete svoju dnevnu dozu leka Tanyz ERAS, možete je uzeti kasnije tokomistog dana. Ukoliko potpuno zaboravite da uzmete lek, svoju dozu uzmite u uobičajeno vreme sledećeg dana. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu .

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tanyz ERAS

Ukoliko prestanete da uzimate lek Tanyz ERAS ranije nego što je to preporučio Vaš lekar, inicijalni simptomi mogu ponovo da se jave. Zato morate kontinuirano da uzimate lek Tanyz ERAS onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao, čak iako su se Vaši simptomi povukli. Uvek porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko razmišljate o tome da prekinete terapiju.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi leka Tanyz ERAS, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji ga uzimaju.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava - može Vam biti potrebna medicinska pomoć.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

otok lica, ždrela ili jezika, koji može da dovede do otežanog disanja kao deo alergijske reakcije.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

bolna, produžena, neželjena erekcija, obično nepovezana sa seksualnom aktivnošću,

osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i/ili sluzokoži usana, očiju, usta, nosnih puteva ili genitalija

Stivens-Johnson

-ov sindrom,

abnormalan, nepravilan srčan ritam atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija, otežano disanje dispneja.

Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji ejakulacije, ovo znači da sperma ne biva izlučena iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija, ili je količina ejakulata smanjena, ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

curenje nosa ili zapušen nos,

vrtoglavica pri ustajanju u sedeći ili stojeći položaj,

palpitacije ubrzan ili nepravilan rad srca,

gastro-intestinalni stomačni simptomi kao što su mučnina ili povraćanje, malaksalost, dijareja proliv ili konstipacija otežano pražnjenje creva,

alergijske reakcije kao što su osip, svrab, crvenilo, lokalizovani otoci ili otežano disanje.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata

ne može se proceni na osnovu dostupnih podataka

zamućen vid,

problemi sa vidom oslabljen vid,

krvarenje iz nosa epistaksa,

ružičasto-crvene mrlje po ekstremitetima, koje svrbe multiformni eritem

teški osipi, crvenilo i ljušćenje kože eksfolijativni dermatitis,

Kao i sa ostalim lekovima iz ove grupe, mogu da se jave pospanost, zamućenje vida, oticanje i znojenje dlanova i tabana.

Ukoliko imate zakazanu hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja sočiva katarakta i već uzimate ili ste ranije uzimali lek Tanyz ERAS, zenice se mogu slabije širiti, a iris, dužica obojeni kružni deo oka može da postane mekan tokom procedure. Zbog svega ovoga neophodno je da kažete lekaru da uzimate lek Tanyz ERAS, kako bi lekar blagovremeno i na pravi način isplanirao hiruršku intervenciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmukolikovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tanyz ERAS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tanyz ERAS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tanyz ERAS

Aktivna supstanca je tamsulosin.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.-

Pomoćne supstance:

unutrašnje jezgro tablete: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; karbomer; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni; gvožđeIII-oksid, crveni E172 i magnezijum-stearat;

spoljašnje jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; karbomer; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Tanyz ERAS i sadržaj pakovanja

Bele okrugle tablete bez podeone linije, prečnika 9 mm sa utisnutim natpisom „T9SL“ na jednoj strani i brojem „0.4“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC//Al, PVC/Aclar//Al ili OPA/Al/PVC//Al sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem od po 10 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, Nemačka3. SYNTHON HISPANIA S.L, C/Castelló n°1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona, Španija4. SYNTHON BV, Microweg 22, Nijmegen, Holandija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pukolikovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02383-18-001 od 23.12.2019.