Tantum Verde® 1.5mg/mL rastvor za ispiranje usta

UPUTSTVO ZA LEK

Tantum Verde

1,5 mg/mL, rastvor za ispiranje usta

INN: benzidamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tantum Verde i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tantum Verde

Kako se primenjuje lek Tantum Verde

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tantum Verde

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tantum Verde i čemu je namenjen

Aktivna supstanca, benzidamin, ublažava bol i ima izraženo protivzapaljensko i analgetsko dejstvo. Lako prodire u zapaljeno tkivo te ublažava simptome zapaljenja i otežanog gutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola.

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

Tantum Verde, 1,5 mg/mL, rastvor za ispiranje usta je bistar rastvor zelene boje, mirisa na mentol. Nalazi se u boci od 240 mL. Rastvor je namenjen za simptomatsko lečenje bolnih zapaljenja u predelu usta i grla, na primer kod infekcija bukalne sluznice i grla naročito tokom prehlade i nakon stomatoloških intervencija.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tantum Verde

Lek Tantum Verde ne smete primenjivati:

Lek Tantum Verde ne smete primenjivati ako ste preosetljivi alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka.

Upozorenja i mere opreza

Dugotrajna upotreba benzidamina može dovesti do pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinuti terapiju i konsultovati lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Kod malog broja pacijenata se mogu javiti bukalno-faringealne ulceracije teže oštećenje sluzokože usne duplje i ždrela kao posledica ozbiljnog oboljenja. Pacijenti kod kojih u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, moraju potražiti savet lekara ili stomatologa.

Upotreba benzidamina se ne preporučuje kod poznate preosetljivosti na salicilate ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove.

Lek Tantum Verde rastvor za ispiranje usta pažljivo primenjivati ako bolujete od bronhijalne astme zbog moguće pojave bronhospazma.

Ukoliko se pojave bilo kakva neželjena dejstva leka, odmah obavestite vašeg lekara.

Upozorenje za sportiste: upotreba lekova koji sadrže etil alkohol može da dâ pozitivne rezultate antidoping testova koji premašuju dozvoljene granice alkohola, utvrđene od strane nekih sportskih federacija.

Drugi lekovi i Tantum Verde

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i onekoji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, ako imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nisu ispitivane interakcije leka Tantum Verde sa drugim lekovima, kod ljudi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre primene leka konsultujte svog lekara.

Ispitivanja primene leka u periodu trudnoće i dojenja na ljudima nisu sprovođena. Lek Tantum Verde ne treba koristiti za vreme trudnoće i dojenja. Ukoliko je primena neophodna, konsultovati lekara koji će proceniti odnos rizika i koristi.

Konsultujte se sa lekarom i ako posumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi u preporučenim terapijskim dozama, nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Tantum Verde sadrži metil-parahidroksibenzoat

Lek Tantum Verde rastvor za ispiranje usta sadrži metil-parahidroksibenzoat koji može da izazove alergijske reakcije trenutno ili usporeno.

3. Kako se primenjuje lek Tantum Verde

Ukoliko lekar nije drugačije odredio, pridržavajte se sledećeg doziranja:

Odrasli, adolescenti i deca starija od šest godina:Dva do tri puta dnevno posle jela, sa 15 mL 1 kašika nerazblaženog Tantum Verde rastvora ispirati usta ili grgljati 20-30 sekundi. Ukoliko se javi osećaj “žarenja”, rastvor za ispiranje usta se može razblažiti vodom. Nakon upotrebe, rastvor ispljunuti iz usta.

Deca mlađa od 6 godina:Tantum Verde rastvor za ispiranje usta nije pogodan za primenu kod dece mlađe od šest godina, osim ako lekar to izričito ne propiše. Kod dece uzrasta 2-6 godina može se koristiti dostupan farmaceutski oblik, sprej za usnu sluznicu, rastvor.

Tantum Verde rastvor za ispiranje usta se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Terapija treba da traje najduže nedelju dana, izuzev ako lekar nije drugačije propisao

Ako ste primenili više leka Tantum Verde nego što treba

Slučajno progutana manja količina leka nije opasna. Ukoliko je greškom progutana veća količina leka Tantum Verde rastvor za ispiranje usta, odmah potražite savet lekara. Velike količine progutanog leka mogu izazvati neželjene reakcije kao što su: uznemirenost, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje.Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Tantum Verde rastvor za ispiranje usta nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da primenite lek Tantum Verde

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Prvom prilikom uzmite sledeću dozu leka.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tantum Verde

Upotrebu leka Tantum Verde rastvor za ispiranje usta možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaš organizam.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost pojavljivanja:

Gastro-intestinalni poremećaji:Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj pečenja u ustima, suva usta

Veoma retka:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

oralna Hypoestesia - utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe, mučnina, povraćanje.

Imunski poremećaji:Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

reakcije preosetljivostiNepoznata:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

anafilaktička reakcija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

laringospazam otok grkljana

Poremećaji kože i potkožnog tkiva :Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

osetljivost na svetlost fotosenzibilnostVeoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

angioedem postepeno oticanje lica i jezika

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nijenavedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Tantum Verde

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Tantum Verde posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do‟: Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tantum Verde

Aktivna supstanca: benzidamin-hidrohlorid

Pomoćne supstance:glicerolsaharin

natrijum-hidrogenkarbonatetanol 96%metilparahidroksibenzoataroma nanepolisorbat 20quinoline yellow E104patent blue E131voda prečišćena

Kako izgleda lek Tantum Verde i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar rastvor, zelene boje mirisa na mentol.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti III, zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa navojem unutrašnja strana koja je u kontaktu sa lekom je od polietilena, zapremine 240 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 240 mL rastvora za ispiranjeusta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BONIFAR D.O.O. NOVI BEOGRADBulevar Zorana Đinđića 87/1, Beograd

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESKO ACRAF SPAVia Vecchia Del Pinocchio, 22, Ancona, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje i bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04593-16-001 od 25.10.2017.