Tantum Verde® 1.5mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Tantum Verde

1,5 mg/mL,

sprej za usnu sluznicu

rastvor

benzidamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu . Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tantum Verde i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tantum Verde

Kako se uzima lek Tantum Verde

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tantum Verde

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tantum Verde i čemu je namenjen

Aktivna supstanca, benzidamin, ublažava bol i ima izraženo protivzapaljenjsko i analgetsko dejstvo. Lakoprodire u zapaljeno tkivo i ublažava simptome zapaljenja i otežanog gutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola.Lek Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu poseduje dezinfekciona svojstva i lokalno anestetičko dejstvo umerenog intenziteta.

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

Lek Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu je rastvor u boci sa raspršivačem namenjen za simptomatsko lečenje iritacije/zapaljenja u predelu usne duplje i grla npr. gingivitis, stomatitis, faringitis i konzervativnih ili ekstraktivnih stomatoloških intervencija npr. uklanjanje karijesa ili vađenje zuba.

Lek Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu je namenjen pacijentima koji imaju poteškoće pri grgljanju.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tantum Verde

Lek Tantum Verde ne smete koristiti ni Vi niti Vaše dete:

ukoliko ste preosetljivi alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Tantum Verde ili ga date detetu. Kod malog broja pacijenata se mogu javiti bukalno-faringealne ulceracije teže oštećenje sluznice usne duplje i ždrela kao posledica ozbiljnog oboljenja.

Kažite svom lekaru: - ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge antiinflamatorne lekove; - ako ste ikada imali respiratorne poremećaje kao što je bronhijalna astma.

Dugotrajna upotreba benzidamina može dovesti do pojave senzibilizacije preosetljivosti. Videti odeljak“Moguća neželjena dejstva”. U tom slučaju prekinite terapiju i konsultujte lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Drugi lekovi i lek Tantum Verde

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Tantum Verde sprej ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja, osim nakon konsultacije sa lekarom koji će proceniti odnos koristi i rizika.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju uputstva za upotrebu, nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Lek Tantum Verde sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i aromu nane.

Lek Tantum Verde sprej za usnu sluznicu sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati trenutnu ili odloženu alergijsku reakciju.Ovaj lek sadrži aromu nane koja sadrži anizilalkohol, benzilalkohol, D-limonen, linalol i eugenol.Anizilalkohol, benzilalkohol, linalol, eugenol i D-limonen mogu izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Tantum Verde

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Adolescenti uzrasta iznad 12 godina i odrasli:

4-8 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta na dan jednim raspršivanjem oslobodi se 0,17 mL rastvora.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta na dan.

Deca uzrasta od 3 do 6 godina:

raspršivanje na svakih 4 kg telesne mase, 2 do 6 puta na dan. Pri tome voditi računa da maksimalna doza ne bude veća od 4 raspršivanja, 2-6 puta na dan.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Lek Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu koristite kratak vremenski period. Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma, pacijent se mora konsultovati sa lekarom.Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzatiuklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Uputstvo za primenu:

Držati bocu uspravno. Podignuti cevčicu na sprej boci pod uglom od 90°.2 Stavite cevčicu u usta i usmeriti je prema mestu primene usta ili grlo. Pritisnuti klip na dole.Napomena: Pre prve primene spreja, nekoliko puta pritisnuti nastavak za raspršivanje na dole sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja. Sprej je tada spreman za upotrebu.

Ako ste primenili više leka Tantum Verde nego što je trebalo

Ako uzmete previše ili slučajno progutate velike količine leka, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tantum Verde

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu! Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, stomatologu ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tantum Verde

Primenu leka Tantum Verde sprej za usnu sluznicu možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaše zdravlje.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek

osetljivost na svetlost fotosenzibilnost

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek

osećaj pečenja u ustima, suva usta, utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi, mučnina, povraćanje

veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek

laringospazam otok grkljana

angioedem postepeno oticanje lica i jezika

nepoznata učestalost:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

alergijska reakcija preosetljivost

ozbiljna alergijska reakcija anafilaktički šok, čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u grudima i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, težak svrab kože ili stvaranje plikova na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

Ako se tokom lečenja lekom Tantum Verde spreja za usnu sluznicu pojavi jedno od gore navedenih neželjenih dejstava, prekinite da uzimate lek i odmah kontaktirajte lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tantum Verde

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Tantum Verde posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tantum Verde

Aktivna supstanca: benzidamin-hidrohlorid 100 mL rastvora sadrži 0,15 g benzidamin-hidrohlorida što odgovara 0,134 g benzidamina.Pri jednom potisku raspršivanju oslobađa se 0,17 mL rastvora koji sadrži sadrži 255 mikrograma benzidamin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

glicerol; sorbitol,

tečni, kristališući; saharin-natrijum; acesulfam-kalijum;

metilparahidroksibenzoat

propilparahidroksibenzoat

aroma nane anizilalkohol, benzilalkohol, D-

limonen, linalol i eugenol

pogledajte odeljak “Lek Tantum Verde sadrži metilparahidroksibenzoat,

propilparahidroksibenzoat i aromu nane”; polisorbat 20; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Tantum Verde i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar, bezbojan rastvor.Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca sa raspršivačem, zapremine 30 mL sa 0,15% rastvorom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna polietilenska boca sa raspršivačem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BONIFAR DOO NOVI BEOGRADBulevar Zorana Đinđića 64a, Novi Beograd

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPAVia Vecchia Del Pinocchio, 22, Ancona AN, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02538-21-001 od 23.05.2022.