Tantum Verde® Forte 3mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Tantum Verde

Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor

benzidamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tantum Verde Forte i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tantum Verde Forte

Kako se uzima lek Tantum Verde Forte

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tantum Verde Forte

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tantum Verde Forte i čemu je namenjen

Lek Tantum Verde Forte, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži aktivnu supstancu benzidamin, koja spada u grupu antiinflamatornih lekova lekovi potiv zapaljenja za lokalnu primenu.

Lokalno primenjen benzidamin lako prodire u zapaljeno tkivo i ublažava simptome zapaljenja usne duplje i grla kao i otežanog gutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola. Takođe, lek Tantum Verde Forte, sprej za usnu sluznicu, rastvor poseduje dezinfekciona svojstva i lokalno anestetičko dejstvo umerenog intenziteta.

Lek Tantum Verde Forte, sprej za usnu sluznicu, rastvor je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

Lek Tantum Verde Forte, sprej za usnu sluznicu, rastvor je namenjen za simptomatsku terapiju bola i nadražaja kod zapaljenja usne duplje i grla npr. zapaljenje sluzokože usne duplje, desni, ždrela itd. kao i nakon određenih stomatoloških intervencija npr. uklanjanje karijesa ili vađenja zuba itd..

Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor je namenjen za primenu kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tantum Verde Forte

Lek Tantum Verde Forte ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Tantum Verde Forte.

Dugotrajna upotreba benzidamina može dovesti do pojave senzibilizacije preosetljivosti. U tom slučaju je potrebno da prekinete sa uzimanjem leka i da konsultujete Vašeg lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Ulceracije oštećenja sluzokože u ustima i ždrelu mogu biti znak ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, morate potražiti savet lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina ukoliko ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL – vrsta lekova koja se koristi najčešće za ublažavanje bola, npr. ibuprofen, diklofenak i sl..

Ukoliko bolujete od bronhijalne astme lek Tantum Verde Forte, sprej za usnu sluznicu, rastvor treba da uzimate sa posebnim oprezom zbog moguće pojave bronhospazma otežanog disanja usled suženja disajnih puteva.

Ukoliko se kod Vas jave bilo kakva neželjena dejstva leka, odmah obavestite Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek Tantum Verde Forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite bebu lek Tantum Verde možete uzimati samo nakon konsultacije sa lekarom koji će proceniti odnos rizika i koristi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju uputstva za upotrebu preporučenih terapijskih doza, nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Tantum Verde Forte sadrži metilparahidroksibenzoat, aromu nane, makrogolglicerol hidroksistearat 40

hidrogenizovano polioksil ricinusovo ulje

etanol

Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži metilparahidroksibenzoat koji može da izazove alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži aromu nane koja sadrži benzilalkohol, citronelol, D-limonen, eugenol, geraniol i linalol.Benzilalkohol, citronelol, D-limonen, eugenol, geraniol i linalol mogu izazvati alergijske reakcije.

Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži makrogolglicerol hidroksistearat 40 hidrogenizovano polioksil ricinusovo ulje koji može izazvati stomačne tegobe i dijareju proliv.

Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži manje količine etanola alkohola, manje od 100 mg po dozi.

3. Kako se uzima lek Tantum Verde Forte

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Jednu dozu 2-4 raspršivanja primeniti na obolelo mesto, po potrebi, na 1,5 – 3 sata, do maksimalno 6 doza tokom 24 sata.Jednim raspršivanjem oslobodi se 0,17 mL rastvora sa 0,51mg benzidamin-hidrohlorida.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Deca i adolescenti:

Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma, pacijent se mora konsultovati sa lekarom. Lek ne primenjivati duže od 7 dana.

Način primene:

Lek je namenjen za orofaringelanu upotrebu potiskom spreja lek se raspršuje po sluzokoži usne duplje i grla. Lek je namenjen za primenu samo kod jednog pacijenta, s obzirom na to da primena kod više pacijenata može uzrokovati prenos infekcije.Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Uputstvo za primenu spreja:1 Držite bocu uspravno. Podignite cevčicu na sprej boci pod uglom od 90°.2 Stavite cevčicu u usta i usmerite je prema mestu primene usta ili grlo. Pritisnite klip na dole.

Napomena: Pre prve primene spreja, nekoliko puta pritisniti nastavak za raspršivanje na dole, sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja. Sprej je tada spreman za upotrebu.

Ako ste primenili više leka Tantum Verde Forte nego što treba

Ako uzmete previše ili slučajno progutate velike količine leka, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tantum Verde Forte

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu! Prvom prilikom uzmite sledeću dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tantum Verde Forte

Primenu leka Tantum Verde Forte sprej za usnu sluznicu, rastvor možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaše zdravlje.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost izazvana lekom fotosenzitivnost

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek

reakcije preosetljivosti; osećaj peckanja u ustima; suva usta; utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi; mučnina; povraćanje.

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

laringospazam grč glatkih mišića grkljana praćen otežanim disanjem;

angioedem alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, jezika ili grla, otežanim disanjem i gutanjem.

Nepoznata učestalost

ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Alergijska reakcija preosetljivost

Ozbiljna alergijska reakcija anafilaktički šok, čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u grudima i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, težak svrab kože ili stvaranje plikova na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tantum Verde Forte

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tantum Verde Forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tantum Verde Forte

Aktivna supstanca: benzidamin-hidrohlorid.Jedan mililitar rastvora sadrži 3,0 mg benzidamin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: glicerol; etanol 96%; saharin-natrijum; metilparahidroksibenzoat; makrogolglicerol hidroksistearat 40; aroma nane sadrži benzilalkohol, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol i linalol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Tantum Verde Forte i sadržaj pakovanja

Sprej za usnu sluznicu, rastvor je bezbojan, bistar rastvor sa tipičnim mirisom na mentu.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca sa nastavkom za raspršivanje sa 15 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna polietilenska boca sa nastavkom za raspršivanje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BONIFAR DOO NOVI BEOGRADBulevar Zorana Đinđića 64a, Novi Beograd

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA,Via Vecchia Del Pinocchio, 22, Ancona AN, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03824-22-001 od 20.09.2023.