Tantum-Rosa® 500mg granule za vaginalni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Tantum-Rosa

500 mg, granule za vaginalni rastvor

INN: benzidamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Tantum-Rosa

čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek

Tantum-Rosa

Kako se primenjuje lek

Tantum-Rosa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Tantum-Rosa

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tantum-Rosa i čemu je namenjen

Tantum-Rosa su granule za vaginalni rastvor i koriste se za vaginalno ispiranje. Aktivna supstanca, benzidamin-hidrohlorid, ima anti-inflamatorna svojstva, deluje kao analgetik i smanjuje otoke. Pri lokalnoj primeni benzidamin-hidrohlorid dobro prodire kroz kožu i sluzokožu i akumulira se u potkožnom tkivu koje je podložno zapaljenjima.

Lek Tantum-Rosa je indikovan za lečenje zapaljenja ženskih genitalija vulvovaginitis i cervikovaginitis bilo kog porekla, uključujući sekundarna zapaljenja nakon hemioterapije ili radioterapije. Vaginalni rastvor se takođe kotisti za profilaksu pre i posle ginekoloških operacija. Lek se može koristiti za higijenu genitalija i hgijenu u postporođajnom periodu.Lek Tantum-Rosa namenjen je za vaginalno ispiranje i pranje eksternih genitalija kod žena starijih od 15 godina.Kod dece starije od 6 godina, vaginalni rastvor se može koristiti samo za pranje eksternih genitalija.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tantum-Rosa

Lek Tantum-Rosa ne smete primenjivati:

Ako ste preosetljivi alergični na benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Lokalna primena leka Tantum-Rosa ne utiče na uobičajene ginekološke preglede.

Kod vaginalnih infekcija bakterijske, gljivične infekcije, Trihomonas pored primene vaginalnog rastvora pripremljenog lekom Tantum-Rosa, Vaš lekar će vam dopuniti terapiju nekim drugim lekomkoji će delovati na uzročnike infekcije.

Produžena lokalna primena može dovesti do preosetljivosti. Ukoliko dođe do reakcije preosetljivosti prekinite terapiju i konsultujte se sa lekarom.

slučaju vaginalnog krvarenja ili obilnog lučenja vaginalnog sekreta leukoreja, odmah se obratite Vašem lekaru.

Lek Tantum-Rosa je namenjen isključivo za vaginalnu primenu i ne sme se piti.

Nemojte primenjivati ovaj lek za vreme menstruacije.Tokom primene ovog leka treba se uzdržavati od seksualnih odnosa, u cilju boljeg izlečenja vaginalnog zapaljenja i zaštite partnera..

Drugi lekovi i Tantum-Rosa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove

Lek Tantum-Rosa ima lokalno dejstvo. Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima koji se primenjuju istovremeno. Obavezno se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom ako nameravate da koristite još neki lek za lokalnu vaginalnu primenu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Iako nema dokaza da ovaj lek deluje teratogeno na fetus, ukoliko ste trudni ili dojite obavezno se konsultujte sa lekarom pre njegove primene.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lokalna upotreba leka Tantum-Rosa u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanju mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Tantum-Rosa

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Tantum-Rosa je namenjen za vaginalno ispiranje.Ispiranje obavljati 1-2 puta dnevno, osim ako lekar ne propiše drugačije.

Način primeneRastvorite sadržaj jedne kesice leka Tantum-Rosa u

litra mlake vode i rastvor odmah primenite za

vaginalno ispiranje. Dobijeni rastvor za vaginalno ispiranje se koristi sa irigatorom, koji možete da nabavite u apoteci npr. Tantum Rosa irigator. Irigator napunite rastvorom. Uvedite kanilu u vaginu i stiskajte irigator sve dok se ne isprazni. Irigator u stisnutom stanju izvucite iz vagine.Vaginalno ispiranje obavljati u tuš kabini, na toaletu ili bideu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.Lek Tantum-Rosa je namenjen isključivo za vaginalnu primenu i ne sme se piti.Lečenje ne sme da traje duže od 14 dana, nakon toga je neophodno ponovo konsultovati lekara.

Primena kod dece i adolescenata

Lek je namenjen za vaginalno ispiranje i pranje eksternih genitalija kod žena starijih od 15 godina.Kod dece starije od 6 godina, vaginalni rastvor se može koristiti samo za pranje eksternih genitalija.

Ako ste primenili više leka Tantum-Rosa nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka Tantum-Rosa nego što je trebalo, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Pri lokalnoj primeni nema opasnosti od predoziranja.Ako slučajno progutate ovaj lek, odmah kontaktirajte lekara ili farmaceuta. Unošenje većih doza može izazvati neželjene reakcije kao što su nesanica, nemir, vrtoglavica, vizuelne halucinacije pojava crnih tačkica pred očima ili obojenih ili belih površina.

Ako ste zaboravili da primenite lek Tantum-Rosa

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da primenite lek!Prvom prilikom kada se setite, primenite lek pripremljen prema uputstvu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tantum-Rosa

Ukoliko naglo prestanete sa primenom ovog leka ne očekuju se nikakvi negativni efekti.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri dužoj primeni leka mogu se javiti znaci preosetljivosti, u vidu svraba ili peckanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tantum-Rosa

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Tantum-Rosa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Pripremljen rastvor primeniti odmah nakon rastvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tantum-Rosa

Jedna kesica 9,44 g sadrži:aktivna supstanca:benzidamin-hidrohlorid 500 mg

pomoćne supstance:trimetilcetilamonijum-p-toluensulfonat; povidon; natrijum-hlorid

Kako izgleda lek Tantum-Rosa i sadržaj pakovanja

Bele ili skoro bele granule, ujednačene boje i veličine bez grudvica i stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje je kesica od papir/polipropilena u kojoj se nalazi 9,44 g granula za vaginalni rastvor.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoij se nalazi 10 kesica po dve kesice su međusobno spojene i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BONIFAR DOO NOVI BEOGRADBulevar Zorana Đinđića 64 a, Novi Beograd

Proizvođač:AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - ACRAF. S.P.A.,Via Vecchia Del Pinocchio 22,Ankona AN, Italija iFINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A, Via Grignano 43, Brembate, Italija

Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog prozvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05546-17-001 od 29.10.2018.