Tancer 6mg+0.4mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Tancer, 6 mg/0,4 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

solifenacin/tamsulosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomuputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tancer i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tancer

Kako se uzima lek Tancer

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tancer

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tancer i čemu je namenjen

Lek Tancer je sadrži kombinacija dve aktivne supstance koje se zovu solifenacin i tamsulosin, u jednoj tableti. Solifenacin pripada grupi lekova koji se zovu antiholinergici, a tamsulosin pripada grupi lekova koji se zovu alfa-blokatori.

Lek Tancer se koristi kod muškaraca za lečenje umerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće i simptoma donjih mokraćnih puteva povezanih sa pražnjenjem mokraćne bešike koji su posledica tegoba sa mokraćnom bešikom i uvećane prostate benigna hiperplazija prostate. Lek Tancer se koristi kada prethodno lečenje samo jednim od tih lekova nije dovoljno ublažilo simptome.

Rast prostate može uzrokovati tegobe povezane sa mokrenjem simptome pražnjenja mokraćne bešike u vidu otežanog započinjanja mokrenja, otežanog mokrenja slab mlaz, isticanja mokraće u kapima kao i osećaja nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike. Sve to istovremeno utiče na mokraćnu bešiku pa se ona spontano steže i onda kada ne želite da mokrite. To uzrokuje simptome zadržavanja mokraće, kao što su promene osetljivosti mokraćne bešike, neodložna potreba za mokrenjem snažan i iznenadni nagon za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, kao i učestalija potreba za mokrenjem.

Solifenacin ublažava neželjeno stezanje mokraćne bešike i povećava količinu mokraće koju bešika može da zadrži. Time se produžava vreme do sledećeg mokrenja. Tamsulosin omogućava brži prolazak mokraće kroz mokraćni kanal i olakšava mokrenje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tancer

Lek Tancer ne smete koristiti:

ako ste alergični preosetljivosti na solifenacin, tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6

ako se podvrgavate dijalizi

ako imate teško oboljenje jetre

ako imate teško oboljenje bubrega, a istovremeno se lečite lekovima koji mogu umanjiti uklanjanje leka

Tancer iz organizma npr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol. Vaš lekar ili farmaceut će Vas upozoriti ako je to u pitanju.

ako bolujete od umereno teškog oboljenja jetre, a istovremeno se lečite lekovima koji mogu umanjiti

uklanjanje leka Tancer iz organizma npr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol. Vaš lekar ili farmaceut će Vas upozoriti ako je to u pitanju.

ako imate teško oboljenje želuca ili creva uključujući toksični megakolon, komplikaciju povezanu sa

ulceroznim kolitisom

ako imate oboljenje mišića koje se zove mijastenija gravis i koja može izazvati izrazitu slabost određenih

ako imate povišen očni pritisak glaukom praćen postepenim gubitkom vida

ako imate nesvestice zbog pada krvnog pritiska pri promeni položaja tela pri ustajanju iz ležećeg ili

sedećeg položaja. To se zove ortostatska hipotenzija.

Obavestite svog lekara ako smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tancer:- ako ne možete da mokrite retencija, odnosno zadržavanje mokraće- ako imate opstrukciju u sistemu za varenje- ako postoji rizik od usporavanja rada sistema za varenje pokretljivosti želuca i creva. Ako je tako, Vaš lekar će Vas na to upozoriti - ako imate želudačnu kilu hijatus herniju ili gorušicu i/ili ako istovremeno uzimate lekove koji bi mogli prouzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka ezofagitis- ako imate jednu vrstu bolesti nervnog sistema autonomnu neuropatiju- ako imate teško oboljenje bubrega- ako imate umereno do teško oboljenje jetre.

Tokom lečenja su potrebni povremeni lekarski pregledi kako bi se pratila bolest od koje se lečite.

Lek Tancer može uticati na krvni pritisak, što može uzrokovati vrtoglavicu, ošamućenost, a u retkim slučajevima i gubitak svesti ortostatska hipotenzija. Ako se pojavi neki od tih simptoma, treba da sednete ili legnete dok se simptomi ne povuku.

Ako imate zakazanu hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povišenog očnog pritiska glaukoma, obavestite očnog lekara da ste prethodno koristili, da sada koristite ili da planirate da koristite lek Tancer. Očni lekar tada može preduzeti odgovarajuće mere opreza u vezi primene lekova ili operativne tehnike koju će primeniti. U ovim situacijama posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite primenu ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek, pre nego što se podvrgnete hirurškom zahvatu na oku zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povišenog očnog pritiska glaukoma.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme davati deci ni adolescentima.

Drugi lekovi i lek Tancer

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da svog lekara obavestite u slučaju da uzimate:

lekove kao što su ketokonazol, eritromicin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem i paroksetin, koji smanjuju brzinu kojom se lek Tancer uklanja iz organizma

druge antiholinergičke lekove, jer se pri istovremenoj primeni dva leka iste vrste mogu pojačati dejstva i neželjene reakcije oba leka

holinergičke lekove, jer mogu oslabiti dejstvo leka Tancer

lekove poput metoklopramida i cisaprida, koji ubrzavaju rad organa za varenje. Lek Tancer može oslabiti njihovo dejstvo

druge alfa-blokatore, jer to može uzrokovati neželjeni pad krvnog pritiska

lekove poput bisfosfonata, koji mogu uzrokovati ili pogoršati zapaljenje jednjaka ezofagitis.

Uzimanje leka Tancer sa hranom i pićima

Lek Tancer se može uzimati sa hranom ili bez nje, kako Vam najviše odgovara.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tancer nije namenjen za primenu kod žena.

Kod muškaraca je prijavljen poremećaj ejakulacije. To znači da se sperma ne izbacuje iz tela kroz mokraćni kanal, već odlazi u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili da je zapremina ejakulata smanjena odnosno potpuno izostaje nemogućnost ejakulacije. Ova pojava je bezazlena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tancer može izazvati vrtoglavicu, zamućen vid, umor a povremeno i pospanost. Ako se pojave navedena neželjena dejstva nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Tancer

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako su Vam rekli Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Maksimalna dnevna doza je jedna tableta koja sadrži 6 mg solifenacina i 0,4 mg tamsulosina, a uzima se kroz usta. Može se uzeti sa hranom ili bez nje, kako Vam više odgovara. Tabletu ne smete žvakati ni drobiti.

Ako ste uzeli više leka Tancer nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite za savet svom lekaru, farmaceutu ili bolnici.

slučaju predoziranja, lekar Vas može lečiti aktivnim ugljem; hitno ispiranje želuca može biti korisno samo ukoliko se sprovede u roku od 1 sata od trenutka predoziranja. Nemojte izazivati povraćanje.

Simptomi predoziranja mogu uključivati: suva usta, vrtoglavicu i zamućen vid, stanje u kome osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje nisu prisutne halucinacije, sklonost ka preteranom uzbuđivanju, epileptične napade konvulzije, otežano disanje, ubrzane otkucaje srca tahikardija, nemogućnost potpunog ili delimičnog pražnjenja mokraćne bešike ili zadržavanje retencija mokraće i/ili neželjen pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tancer

Uzmite sledeću tabletu leka Tancer u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tancer

Ako prestanete da uzimate lek Tancer, Vaše prvobitne tegobe se mogu ponovno pojaviti ili pogoršati. Uvek se posavetujte sa lekarom ako razmišljate da prekinete lečenje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnije neželjeno dejstvo, koje je zabeleženo tokom primene solifenacin sukcinata/tamsulosin hidrohlorida u kliničkim studijama povremeno može da se javi kod najviše 1 na 100 muškaraca koji uzimaju lek, je akutno zadržavanje retencija mokraće, odnosno iznenadna nemogućnost mokrenja. Ako mislite da imate taj simptom, odmah se javite lekaru. Možda morate prestati sa uzimanjem leka Tancer.

Tokom lečenja lekom Tancer mogu se javiti alergijske reakcije:- teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija može se javiti sa nepoznatom učestalošću - povremeni znaci alergijskih reakcija mogu uključivati osip po koži koji može biti praćen svrabom ili koprivnjaču urtikariju- retki simptomi obuhvataju otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla, koje može otežati gutanje ili disanje angioedem. Angioedem je retko prijavljen tokom lečenja tamsulosinom i veoma retko tokom lečenja solifenacinom. Ako se pojavi angioedem, lečenje lekom Tancer treba odmah prekinuti i ne treba ponovo započinjati sa terapijom.

Ako dobijete napad alergije ili tešku kožnu reakciju npr. plikove na koži i ljuštenje kože, morate odmah o tome obavestiti svog lekara i prestati da uzimate lek Tancer. Treba preduzeti odgovarajuće lečenje i/ili mere.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 muškaraca koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 muškaraca koji uzimaju lek:

otežano pražnjenje creva konstipacija- otežano varenje dispepsija- vrtoglavica- zamućen vid- umor- poremećaj ejakulacije. To znači da se sperma ne izbacuje iz tela kroz mokraćni kanal, već odlazi u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili da je zapremina ejakulata smanjena odnosno potpuno izostane nemogućnost ejakulacije. Ova pojava je bezazlena.- mučnina- bol u trbuhu

Druga povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 muškaraca koji uzimaju lek:

pospanost somnolencija- svrab pruritus- infekcija mokraćnih puteva, infekcija mokraćne bešike cistitis- poremećaj osećaja ukusa disgeuzija- suve oči- suva sluzokoža nosa- bolest kod koje se želudačni sadržaj vraća u jednjak gestroezofagealni refluks- suvo grlo- suva koža- otežano mokrenje- nakupljanje tečnosti u potkolenicama edem- glavobolja- brzi ili nepravilni otkucaji srca palpitacije- vrtoglavica ili slabost, posebno prilikom ustajanja ortostatska hipotenzija- curenje iz nosa ili začepljen nos rinitis

proliv- povraćanje - umor astenija

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 muškaraca koji uzimaju lek:

nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crevu fekalni zastoj, opstrukcija debelog creva- kratkotrajni gubitak svesti sinkopa- alergija kože koja uzrokuje otok tkiva neposredno ispod površine kože angioedem

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 muškaraca koji uzimaju lek:

halucinacije, konfuzija- kožna alergijska reakcija multiformni eritem- dugotrajna i bolna erekcija obično ne tokom polnog odnosa prijapizam, - osip, upala i plikovi na koži i/ili sluzokožama usana, očiju, usne duplje, sluzokoži nosa ili polnih organa

Stevens-Johnson-

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjen apetit- visoka koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija, koja može dovesti do premećaja srčanog ritma - povećan očni pritisak glaukom- nepravilni ili neuobičajeni otkucaji srca produženje QT-intervala,

torsade de pointes

atrijalna

fibrilacija, aritmija- ubrzan srčani ritam tahikardija- nedostatak vazduha dispneja- tokom operacije oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakta ili povišenog očnog pritiska glaukom zenica crni kružić u sredini oka se možda neće povećati onoliko koliko bi trebalo. Osim toga, dužica obojeni deo oka može postati mlitava tokom operacije.- poremećaj glasa- poremećaj jetre- mišićna slabost- poremećaj funkcije bubrega- oštećenje vida- krvarenje iz nosa epistaksa- delirijum- poremećaji rada creva ileus- nelagodnost u stomaku- teška kožna alergija koja se ispoljava ljušćenjem kože eksfolijativni dermatitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tancer

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tancer posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon„Važi do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajednosa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tancer

Aktivne supstance su solifenacin-sukcinat i tamsulosin-hidrohlorid. Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 6 mg solifenacin-sukcinata što odgovara 4,5 mg solifenacina i 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida što odgovara 0,37 mg tamsulosina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:Sloj sa modifikovanim oslobađanjem sloj tamsulosina:

celuloza, mikrokristalna; makrogol visoke molekulske mase 7000000; silicijum, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Sloj sa trenutnim oslobađanjem sloj solifenacina:

kalcijum-hidrogenfosfat; celuloza, mikrokristalna, silifikovana; hidroksipropilceluloza, nisko supstituisana; magnezijum-stearat.

Film tablete:

hipromeloza; makrogol 8000; gvožđe-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Tancer i sadržaj pakovanja

Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.Okrugle, bikonveksne, film tablete, crvene boje, prečnika 9 mm sa utisnutim “6 04” najednoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje je PA/Alu/PVC- aluminijumski blister sa 15 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 30 film tableta iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD Viline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođač:

ADAMED PHARMA S.A.,ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, Pabianice, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461548 2023 od 16.04.2025.