Tamsunorm Combi® 0.4mg+6mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Tamsunorm Combi

0,4 mg/6 mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem

tamsulosin/ solifenacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tamsunorm Combi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsunorm Combi

Kako se uzima lek Tamsunorm Combi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tamsunorm Combi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tamsunorm Combi i čemu je namenjen

Lek Tamsunorm Combi je kombinacija dva različita leka u jednoj tableti, oni se zovu solifenacin i tamsulosin. Solifenacin pripada grupi lekova koji se zovu antiholinergički lekovi, a tamsulosin pripada grupi lekova koji se zovu alfa blokatori.

Lek Tamsunorm Combi se kod muškaraca koristi za lečenje umerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće i simptoma povezanih sa pražnjenjem mokraće iz donjih mokraćnih puteva koji su povezani sa problemima mokraćne bešike i uvećane prostate benigna hiperplazija prostate. Lek Tamsunorm Combi se koristi kada prethodno lečenje pojedinačnim lekovima za to stanje nije dovoljno ublažilo simptome.

Rast prostate može izazvati tegobe povezane sa mokrenjem simptome pražnjenja mokraćne bešike, u vidu otežanog započinjanja mokrenja, otežanog mokrenja slab mlaz, isticanja mokraće u kapima kao i osećaja nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike. Sve to istovremeno utiče na mokraćnu bešiku tako da se ona spontano steže i kada ne želite da mokrite. To uzrokuje simptome zadržavanja mokraće, kao što su promena osetljivosti mokraćne bešike, neodložna potreba-urgencija kada dobijete snažan i iznenadni nagon da mokrite bez ikakvog prethodnog upozorenja, kao i potreba za čestim mokrenjem.

Solifenacin smanjuje neželjeno grčenje mokraćne bešike i povećava količinu mokraće koju bešika može da zadrži. Time se produžava vreme do sledećeg mokrenja. Tamsulosin omogućava brži prolazak mokraće kroz mokraćni kanal i olakšava mokrenje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsunorm Combi

Lek Tamsunorm Combi ne smete uzimati:

ako ste alergični na solifenacin, tamsulosin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka navedene u odeljku 6,- ako se podvrgavate dijalizi,- ako imate teško oštećenje funkcije jetre,- ako imate teško oboljenje bubrega, a istovremeno se lečite lekovima koji mogu umanjiti uklanjanje leka Tamsunorm Combi iz organizma npr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol. Vaš lekar ili farmaceut će Vas upozoriti ako je to u pitanju,- ako bolujete od umereno teškog oboljenja jetre, a istovremeno se lečite lekovima koji mogu umanjiti uklanjanje leka Tamsunorm Combi iz organizma npr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol. Vaš lekar ili farmaceut će vas upozoriti ako je to u pitanju,- ako imate teško oboljenje želuca ili creva uključujući toksični megakolon, neku komplikaciju povezanu sa ulceroznim kolitisom,- ako imate oboljenje mišića koje se zove mijastenija gravis i koja može izazvati izrazitu slabost određenih mišića,- ako imate povećan očni pritisak glaukom praćen postepenim gubitkom vida,- ako imate vrtoglavicu usled pada krvnog pritiska pri promeni položaja tela pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja što se zove ortostatska hipotenzija.

Obavestite svog lekara ako smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Tamsunorm Combi:- ako ne možete da mokrite imate retenciju, odnosno zadržavanje mokraće,- ako imate opstruktivne bolesti digestivnog trakta zatvor,- ako postoji povećani rizik od smanjene aktivnosti digestivnog trakta pokretljivosti želuca i creva. Vaš lekar će Vas na to upozoriti,- ako imate želudačnu kilu hijatus herniju ili gorušicu i/ili ako istovremeno uzimate lekove koji bi mogli prouzrokovati ili pogoršati simptome upale jednjaka ezofagitisa,- ako imate određeno nervno oboljenje autonomna neuropatija,- ako patite od teškog oboljenja bubrega,

ako patite od umereno teškog oboljenja jetre.

Tokom lečenja su potrebni povremeni lekarski pregledi kako bi se pratilo oboljenje od koga se lečite.

Lek Tamsunorm Combi može uticati na krvni pritisak, tako što može uzrokovati vrtoglavicu, ošamućenost, a retko i gubitak svesti ortostatska hipotenzija. Ako se pojavi neki od ovih simptoma, treba da sednete ili legnete dok se simptomi ne povuku.

Ako imate zakazanu hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povećanja očnog pritiska glaukoma, obavestite očnog lekara da ste prethodno koristili, da sada koristite ili da planirate da koristite lek Tamsunorm Combi. Očni lekar tada može preduzeti mere opreza u vezi primene lekova ili operativne tehnike koju će primeniti. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek pre nego što se podvrgnete hirurškom zahvatu na oku zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povećanja očnog pritiska glaukoma.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme davati deci i adolescentima.

Drugi lekovi i lek Tamsunorm Combi

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Posebno je važno da svog lekara obavestite u slučaju da uzimate:- lekove kao što su ketokonazol, eritromicin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem i paroksetin, koji smanjuju brzinu kojom se lek Tamsunorm Combi uklanja iz organizma,- druge antiholinergičke lekove, jer se pri istovremenoj primeni dva leka iste vrste mogu pojačati efekti i neželjena dejstva oba leka,- holinergičke lekove, jer mogu oslabiti dejstvo leka Tamsunorm Combi,- lekove poput metoklopramida i cisaprida, koji ubrzavaju rad organa za varenje. Lek Tamsunorm Combi može oslabiti njihovo dejstvo,- druge alfa-blokatore, jer to može uzrokovati neželjeni pad krvnog pritiska,- lekove poput bisfosfonata, koji mogu uzrokovati ili pogoršati zapaljenje jednjaka ezofagitis.

Uzimanje leka Tamsunorm Combi sa hranom i pićima

Lek Tamsunorm Combi se može uzimati sa hranom ili bez nje, kako Vama najviše odgovara.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tamsunorm Combi nije namenjen za primenu kod žena.Kod muškaraca je prijavljena abnormalna ejakulacija poremećaj ejakulacije. To znači da se semena tečnostne izbacuje iz tela kroz mokraćni kanal, već odlazi u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili da je zapremina ejakulata smanjena odnosno da potpuno izostaje nemogućnost ejakulacije. Ova pojava nije štetna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tamsunorm Combi može izazvati vrtoglavicu, zamućen vid, zamor a povremeno i pospanost. Ako se pojave navedena neželjena dejstva nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Tamsunorm Combi

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako su Vam rekli Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni

Maksimalna dnevna doza je jedna tableta koja sadrži 6 mg solifenacina i 0,4 mg tamsulosina i koja se uzima oralno. Može se uzeti sa hranom ili bez nje, kako Vam najviše odgovara. Tabletu ne smete žvakati ni drobiti.

Ako ste uzeli više leka Tamsunorm Combi nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite za savet svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici.

slučaju predoziranja, lekar Vas može lečiti aktivnim ugljem; hitno ispiranje želuca može biti korisno samo ukoliko se sprovede u roku od 1 sata od trenutka predoziranja. Nemojte izazivati povraćanje.

Simptomi predoziranja mogu uključivati: suva usta, vrtoglavicu i zamućen vid, stanje u kome osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje nisu prisutne halucinacije, sklonost ka preteranom uzbuđivanju, epileptične napade konvulzije, otežano disanje, ubrzane otkucaje srca tahikardija, nemogućnost potpunog ili delimičnog pražnjenja mokraćne bešike ili zadržavanje retencija mokraće, i/ili neželjen pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamsunorm Combi

Uzmite sledeću tabletu leka Tamsunorm Combi u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsunorm Combi

Ako prestanete da uzimate lek Tamsunorm Combi, Vaše prvobitne tegobe se mogu ponovno pojaviti ili pogoršati. Uvek se posavetujte sa lekarom ako razmišljate da prekinete lečenje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa uzimanjem ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnije neželjeno dejstvo, koje može da se javi povremeno može da se javi kod najviše 1 na 100pacijenata koji uzimaju lek, a zapaženo je u kliničkim studijama tokom lečenja primenom kombinacije tamsulosin-hidrohlorid/ solifenacin-sukcinat/, jeste akutno zadržavanje retencija mokraće, odnosno iznenadna nemogućnost mokrenja. Ako mislite da imate taj simptom odmah se javite lekaru. Možda morate prestati sa uzimanjem leka Tamsunorm Combi.

Alergijske reakcije se mogu javiti tokom lečenja lekom Tamsunorm Combi:- teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija može se javiti sa nepoznatom učestalošću- povremeni znaci alergijskih reakcija mogu obuhvatati osip koji može biti praćen svrabom ili pojavu koprivnjače urtikarija,- retki simptomi obuhvataju otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla, koje može otežati gutanje ili disanje angioedem. Angioedem je retko prijavljen tokom lečenja tamsulosinom i veoma retko tokom lečenja solifenacinom. Ako se pojavi angioedem, lečenje lekom Tamsunorm Combi treba odmah prekinuti i ne treba ponovo započinjati sa terapijom.

Ako dobijete napad alergije ili tešku kožnu reakciju npr. pojavu plikova i ljuštenje kože, morate odmah o tome obavestiti svog lekara i prestati da uzimate lek Tamsunorm Combi. Treba preduzeti odgovarajuće lečenje i/ili mere.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

otežano pražnjenje creva- otežano varenje dispepsija- vrtoglavica- zamućen vid- zamor- poremećaj ejakulacije. To znači da se semena tečnost ne izbacuje iz tela kroz mokraćni kanal, već odlazi u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili da je zapremina ejakulata smanjena odnosno da potpuno izostaje nemogućnost ejakulacije. Ova pojava nije štetna.- mučnina nauzeja- bol u trbuhu

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

pospanost somnolencija- svrab pruritus- infekcija mokraćnih puteva, infekcija mokraćne bešike cistitis- poremećaj osećaja ukusa disgeuzija- suve oči- suva sluzokoža nosa- bolest kod koje se želudačni sadržaj vraća u jednjak gestroezofagealni refluks- suvo grlo- suva koža- otežano mokrenje- nakupljanje tečnosti u potkolenicama edem- glavobolje- osećaj lupanja srca palpitacije- vrtoglavica ili slabost, posebno prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja ortostatska hipotenzija- curenje iz nosa ili začepljen nos rinitis- proliv- povraćanje- zamor astenija

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crevu fekalni zastoj, opstrukcija debelog creva- kratkotrajni gubitak svesti sinkopa- kožna alergijska reakcija koja uzrokuje otok tkiva neposredno ispod površine kože angioedem

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

halucinacije, zbunjenost konfuzija- kožna alergijska reakcija multiformni eritem- dugotrajna i bolna erekcija obično ne tokom polnog odnosa prijapizam,- osip, zapaljenje i plikovi na koži i/ili sluzokoži usana, očiju, usne duplje, sluzokoži nosa ili polnih organa

Stevens-Johnson

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

smanjen apetit- povećana koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija, koja može dovesti do poremećaja srčanog ritma- povećan očni pritisak glaukom- nepravilan ili neuobičajen srčani ritam produženje QT-intervala,

torsade de pointes

atrijalna fibrilacija,

aritmija- ubrzan srčani ritam tahikardija- otežano disanje dispneja- tokom operacije oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakta ili povećanog očnog pritiska glaukom, zenica oka se možda neće povećati onoliko koliko bi trebalo. Osim toga, dužica može postati mekana tokom operacije.

poremećaj glasa- poremećaj funkcije jetre- mišićna slabost- poremećaj funkcije bubrega- oštećenje vida- krvarenje iz nosa epistaksa- delirijum- poremećaj creva ileus- nelagodnost u stomaku- teška kožna alergijska reakcija koja dovodi do ljuštenja kože eksfolijativni dermatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tamsunorm Combi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tamsunorm Combi

Aktivne supstance su: tamsulosin-hidrohlorid i solifenacin-sukcinat.Jedna tableta sadrži sloj sa 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida, što odgovara 0,37 mg tamsulosina i sloj sa 6 mg solifenacin-sukcinata, što odgovara 4,5 mg solifenacina.

Pomoćne supstance: - sloj sa modifikovanim oslobađanjem sloj tamsulosina: celuloza, mikrokristalna; makrogol, visoke molekulske mase; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;- sloj sa trenutnim oslobađanjem sloj solifenacina: kalcijum-hidrogenfosfat; celuloza, mikrokristalna silikonizovana; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; magnezijum-stearat;- omotač tablete Opadry 03F45072 Red: hipromeloza; makrogol; gvožđe III-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Tamsunorm Combi i sadržaj pakovanja

Tableta sa modifikovanim oslobađanjemCrvena, film tableta, okrugla, bikonveksna, prečnika 9 mm sa utisnutom oznakom „6 04“ sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC-Al blister u kome se nalazi 15 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 15 tableta sa modifikovanim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođači:

1. PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

2. ADAMED PHARMA S.A., ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, Pabianice, Poljska

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461761 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 30.01.2024.