Tamsulosin PHS 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Tamsulosin PHS, 0,4mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde

tamsulosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tamsulosin PHS i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsulosin PHS

Kako se uzima lek Tamsulosin PHS

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tamsulosin PHS

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tamsulosin PHS i čemu je namenjen

Lek Tamsulosin PHS sadrži aktivnu supstancu tamsulosin, koji pripada grupi lekova koji se zovu blokatori alfa-

adrenoreceptora. Tamsulosin deluje tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre mokraćne

cevi i na taj način omogućava da urin lakše prolazi kroz uretru i olakšava mokrenje. Osim toga, dodatno smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lek Tamsulosin PHS je namenjen za primenu kod muškaraca u terapiji funkcionalnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate-BHP dobroćudno uvećanje prostate. Ovi simptomi uključuju teškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidan mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem, tokom dana ilinoći.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsulosin PHS

Lek Tamsulosin PHS ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6. Preosetljivost ili alergija se može javiti kao iznenadno oticanje mekog tkiva u telunpr. grla ili jezika, otežano disanje i/ili osip i svrab po koži angioedem;- Ukoliko imate teške poremećaje insuficijenciju funkcije jetre;- Ukoliko ste se nekada onesvestili ili osetili vrtoglavicu usled niskog krvnog pritiska, pri naglom ustajanju u sedeći ili stojeći položaj ortostatska hipotenzija

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tamsulosin PHS.

Ukoliko imate teško oboljenje bubrega;- Kod primene ovog leka, retko se može pojaviti vrtoglavica, kao i pri primeni drugih lekova iz ove grupe. Ako se jave vrtoglavica ili slabost, sedite ili lezite do povlačenja ovih simptoma;- Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji oka ili ste zakazali hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja sočiva katarakte ili povišenog pritiska u oku glaukom, obavestite oftalmologa ako ste ranije uzimali, ako uzimate ili planirate da počnete da uzimate ovaj lek. Tako da oftalmolog može da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti vezane za primenu ovog leka i hirurške tehnike koje će koristiti. Pitajte lekara da li je potrebno da odložite ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek u slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji zbog zamućenja očnog sočiva katarakta ili povišenog očnog pritiska glaukom.Vidite odeljak 4.

Pre započinjanja terapije ovim lekom, Vaš lekar treba da Vas pregleda i uradi analizu krvi, kako bi utvrdio da je do Vaših simptoma zaista došlo zbog uvećane prostate. Takođe, potrebni su redovni lekarski pregledi zbog praćenjatoka bolesti zbog koje se lečite.

Deca i adolescenti

Nemojte primenjivati ovaj lek kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina, zbog toga što nije efikasan u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Tamsulosin PHS

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Diklofenak lek protiv bolova i zapaljenja, jer može ubrzati izlučivanje tamsulosina iz Vašeg tela i time skratiti vreme delovanja tamsulosina;

Varfarin lek koji sprečava zgrušavanje krvi, jer može ubrzati izlučivanje tamsulosina iz Vašeg tela i time skratiti vreme delovanja tamsulosina;

Ketokonazol ili itrakonazol lekovi za terapiju gljivičnih infekcija, jer mogu usporiti izlučivanje tamsulosina iz Vašeg tela;

Eritromicin antibiotik za terapiju infekcija, jer može usporiti izlučivanje tamsulosina iz Vašeg tela;

Druge blokatore alfa-1 adrenoreceptora, kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin, jer u kombinaciji sa ovim lekom mogu sniziti Vaš krvni pritisak i dovesti do vrtoglavice i nesvestice.

Uzimanje leka Tamsulosin PHS sa hranom i pićima

Lek Tamsulosin PHS treba uzimati nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tamsulosin PHS nije indikovan za primenu kod žena.

Kod muškaraca, prijavljeni su poremećaji ejakulacije videti odeljak 4.. Ovo znači da semena tečnost ne izlazi iz tela kroz uretru, već se izlučuje u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili je količina semene tečnosti smanjena ili je nema neuspeh ejakulacije. Ova pojava je bezopasna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da lek Tamsulosin PHS može da utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, treba imati na umu da kod nekih pacijenata može doći do pojave vrtoglavice pa u tom slučaju ne treba preduzimati aktivnosti koje zahtevaju dodatnu pažnju. Ukoliko se kod Vas javi ovaj simptom, nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama dok pomenuti simptomi ne prođu..

Lek Tamsulosin PHS sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdoj, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Tamsulosin PHS

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle i starije pacijente je jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem dnevno , nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Kapsulu sa modifikovanim oslobađanjem treba progutati celu uz dovoljnu količinu vode, bez drobljenja ili žvakanja.

Ako ste uzeli više leka Tamsulosin PHS nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Tamsulosin PHS nego što treba, može doći do naglog pada krvnog pritiska i poremećaja srčanog ritma, pa možete osetiti vrtoglavicu, slabost i nesvesticu. Ukoliko ste uzeli previše leka Tamsulosin PHS, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili idite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamsulosin PHS

Ukoliko zaboravite da uzmete svoju dnevnu dozu leka Tamsulosin PHS, možete je uzeti kasnije tokom istog dana, nakon nekog dugog obroka. Ukoliko ste propustili dnevnu dozu, nastavite sa terapijom narednog dana prema propisanom redosledu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsulosin PHS

Ako naglo prestanete da uzimate ovaj lek, simptomi bolesti se mogu ponovo javiti.Lek Tamsulosin PHS uzimajte onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, iako su simptomi bolesti otklonjeni. Nemojte prestati da uzimate ovaj lek, bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas javi neko od sledećihneželjenih dejstava - može Vam biti potrebna medicinska pomoć:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

oticanje lica, grla ili jezika, koje može biti praćeno otežanim disanjem i/ili pojave svraba i osipa po koži

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

produžena i bolna erekcija, obično nije povezana sa seksualnom aktivnošću prijapizam;- osip, zapaljenje ili plikovi na koži i/ili sluzokoži usana, očiju, usta, nosnih puteva ili genitalija

-ov sindrom.

Sledeća neželjena dejstva se takođe mogu javiti pri primeni tamsulosina

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica;- poremećaji ejakulacije, ejakulat ne izlazi van organizma preko uretre, već se vraća nazad u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili je količina ejakulirane tečnosti smanjena ili ejakulacija potpuno izostaje.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

opšta slabost astenija;- glavobolja;- curenje nosa ili zapušen nos rinitis;- pad krvnog priiska pri ustajanju što može dovesti do vrtoglavice, nesvestice ili gubitka svesti ortostatska hipotenzija;- osećaj lupanja srca palpitacija;- mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva;- osip i svrab po koži, koprivnjača urtikarija.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti sinkopa, naglo oticanje mekih tkiva u telu otok grla ili jezika, otežano disanje i/ili svrab i osip po koži, podseća na alergijsku reakciju angioedema.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tamsulosin PHS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tamsulosin PHS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tamsulosin PHS

Aktivna supstanca

je tamsulosin, u obliku tamsulosin-hidrohlorida.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži:tamsulosin-hidrohlorida 0,4 mg

Pomoćne supstance

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta

celuloza, mikrokristalna PH-101; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija

30% sastav: natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80; talk; trietilcitrat.

Omotač peleta

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% sastav: natrijum-laurilsulfat;

polisorbat 80; talk; trietilcitrat.

Telo i kapa kapsule

želatin; indigo karmin-FD&C Blue 2 E132; gvožđe III-oksid, crni E172; titan-dioksid

E171; gvožđe III-oksid, žuti E172.

Telo kapsule

želatin; gvožđe III-oksid, crveni E172; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, žuti

Kako izgleda lek Tamsulosin PHS i sadržaj pakovanja

Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.Tvrde želatinske kapsule sa narandžastim telom i kapom maslinasto-zelene boje. Kapsule su punjene peletama bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC-Al koji sadrži 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera od po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Viline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođač:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, BAGLJAŠ-AERODROM 20, Zrenjanin, Republika Srbija2 SYNTHON HISPANIA, SL, c/Castelló, 1, Sant Boi de LIobregat, Barselona, Španija

štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se

navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454850 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 12.02.2024.