Tamsudil®Duo 0.4mg+0.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Tamsudil

Duo; 0,4 mg + 0,5 mg; kapsula, tvrda

tamsulosin, dutasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tamsudil Duo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsudil Duo

Kako se uzima lek Tamsudil Duo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tamsudil Duo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tamsudil Duo i čemu je namenjen

Lek Tamsudil Duo se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca

benigna hiperplazija

prostate-BHP

– nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanim lučenjem hormona

pod nazivom dihidrotestosteron.

Lek Tamsudil Duo predstavlja kombinaciju dva različita leka: tamsulosin-hidrohlorida i dutasterida.Tamsulosin spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori a dutasterid spada u grupu lekova koji senazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze.

Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje otežan prolazak urina i potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka

akutna urinarna retencija

stanje zahteva hitno lečenje. U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se uklonilaili smanjila veličina prostate.

Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate, olakšavajući prolazak urina i na taj način omogućava ubrzano poboljšanje Vaših simptoma. Dutasterid smanjuje stvaranjeu hormona koji se naziva dihidrotestosteron, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način sesmanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim zahvatom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsudil Duo

Lek Tamsudil Duo ne smete koristiti ukoliko:

ovaj lek namenjen samo muškarcima

dete ili adolescent koji ima manje od 18 godina

ste alergični na dutasterid

inhibitore 5-alfa reduktaze, tamsulosin, soju, kikiriki

bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

imate nizak krvni pritisak

koji uzrokuje vrtoglavicu, omaglicu ili nesvesticu ortostatska

imate teško oboljenje jetre

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas,

nemojte

uzimati ovaj lek pre konsultacije sa lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek

Tamsudil Duo.

Kada uzimate lek Tamsudil Duo, posebno vodite računa:

kliničkim ispitivanjima, kod više pacijenata koji su istovremeno uzimali dutasterid i drugelekove koji se nazivaju alfa-blokatori, kao tamsulosin, češće se javljala srčana slabost nego kod pacijenata koji su uzimali samo dutasterid ili samo neki od alfa-blokatora. Srčana slabost označava da srce ne pumpa dovoljno krv u količini u kojoj bi trebalo.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali probleme sa jetrom.

Ukoliko ste imali

neko oboljenje jetre, možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom upotrebe lekaTamsudil Duo.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali teške probleme sa bubrezima.

Hiruršku intervenciju uklanjanja katarakte zamućenje sočiva

Ukoliko treba da se

podvrgnete hirurškoj intervenciji uklanjanja katarakte, Vaš lekar može zatražiti da prestanete sa

uzimanjem leka Tamsudil Duo izvesno vreme, pre termina zakazane hirurške intervencije. Pre hirurške intervencije, obavestite Vašeg oftalmologa da uzimate lek Tamsudil Duo ili tamsulosin ili da ste ga prethodno uzimali. Vaš lekar treba da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti u cilju sprečavanja komplikacija za vreme hirurške intervencije.

Žene, deca i adolescenti

ne smeju da dođu u kontakt sa oštećenim kapsulama leka Tamsudil

Duo, jer se aktivna supstanca leka može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenom kapsulom, treba

odmah oprati sapunom i vodom predeo kože

koji je došao u

kontakt sa sadržajem kapsule.

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog kontakta

Dutasterid je pronađen u spermi

muškaraca koji su uzimali kombinaciju tamsulosina i dutasterida. Ukoliko je Vaša partnerka trudna ili bi mogla biti trudna, neophodno je da izbegava kontakt sa semenom tečnošću, jerdutasterid može uticati na normalan razvoj ploda muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu smanjiti Vašu plodnost.

Lek Tamsudil Duo može uticati na vrednosti PSA

prostata specifičnog antigena u krvi, koji

se pod određenim okolnostima koristi za otkrivanje kancera prostate. Vaš lekar treba da bude upoznat sa navedenim efektom leka i nadalje može koristiti pomenute analize za otkrivanjekancera prostate. Ukoliko je potrebno utvrditi vreddnosti PSA u Vašoj krvi obavestite Vašeg lekara da upotrebljavate lek Tamsudil Duo.

Muškarci koji uzimaju lek Tamsudil Duo bi trebalo

redovno da kontrolišu vrednosti PSA.

kliničkim ispitivanjima sprovedenim na osobama muškog pola sa povećanim rizikom od pojave kancera prostate, ispitanici koji su uzimali lek Tamsudil Duo

češće su imali kancer

prostate ozbiljnog karaktera

nego ispitanici koji nisu uzimali lek Tamsudil Duo. Nije

razjašnjen uticaj primene leka Tamsudil Duo na pojavu kancera prostate ozbiljnijeg karaktera.

Uzimanje leka Tamsudil Duo može uzrokovati uvećanje dojki i osetljivost.

Ukoliko Vam

ove pojave izazivaju smetnje ili ukoliko primetite

kvržice u dojci

iscedak iz bradavica,

morate se javiti svom lekaru, jer te promene mogu biti znak ozbiljnog oboljenja, kao što je kancer - rak dojke.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu leka Tamsudil

Drugi lekovi i lek Tamsudil Duo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Tamsudil Duo ne upotrebljavajte sa sledećim lekovima:

ostalim alfa blokatorima

lekovi za lečenje uvećane prostate ili povećanog krvnog pritiska.

Ne preporučuje se upotreba leka Tamsudil Duo sa sledećim lekovima:

ketokonazol

lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Tamsudil Duo i povećati rizik od pojave neželjenihdejstava. U pomenute lekove spadaju:

inhibitori fosfodiesteraze tip 5 PDE5 inhibitori

lekovi koji se koriste kao pomoć u

postizanju ili održavanju erekcije kao što je vardenafil, sildenafil-citrat i tadalafil

verapamil ili diltiazem

lekovi za lečenje povećanog krvnog pritiska

ritonavir ili indinavir

lekovi za lečenje HIV infekcije

itrakonazol ili ketokonazol

lekovi za lečenje gljivičnih infekcija

nefazodon

antidepresiv

cimetidin

lek za lečenje čira na želucu

varfarin

lek koji se koristi kod zgrušavanja krvi

eritromicin

antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija

paroksetin

antidepresiv

terbinafin

lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija

diklofenak

lek koji se koristi za lečenje bola i zapaljenskih reakcija.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko upotrebljavate neki od navedenih lekova.

Uzimanje leka Tamsudil Duo sa hranom i pićima

Lek Tamsudil Duo treba uzimati 30 minuta nakon obroka u isto vreme svakog dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene ne smeju uzimati lek Tamsudil Duo.

Žene koje su trudne ili postoji mogućnost da mogu biti trudne ne smeju doći u kontakt sa oštećenom kapsulom ovog leka.

Dutasterid se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj

ploda muškog pola. Savetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Savetuje se upotreba kondoma pri seksualnom kontaktu tokom trudnoće.

Dutasterid je pronađen u

spermi muškaraca koji su uzimali lek Tamsudil Duo. Ukoliko je Vaša partnerka trudna ili postojimogućnost za to, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da kombinacija tamsulosin-dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme ipokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu smanjiti Vašu plodnost.

Potražite savet od Vašeg lekara

ukoliko je žena koja je trudna došla u kontakt sa lekom Tamsudil

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih ljudi, uzimanje leka Tamsudil Duo izaziva vrtoglavicu, zbog toga može uticati na Vašu sposobnost bezbednog upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Ne upravljajte motornim vozilima i ne rukujte mašinama

ukoliko lek Tamsudil Duo ovako deluje na vas.

Lek Tamsudil Duo sadrži lecitin iz soje

Ovaj lek sadrži lecitin iz soje. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje, nemojte koristiti ovaj lek.

Lek Tamsudil Duo sadrži propilen-glikol

Jedna kapsula sadrži 299,46 mg propilen-glikol monokaprilata, tip II ekvivalentno više od 1mg/kg/dan, ali manje od 50mg/kg/dan propilen-glikola i u tragovima propilen glikol u boji za štampu kapsula.

Lek Tamsudil Duo sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Tamsudil Duo

Lek Tamsudil Duo upotrebljavajte isključivo u skladu sa preporukama Vašeg lekara ili farmaceuta.

Neredovna primena leka može uticati na praćenje vrednosti PSA. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Preporučena doza je jedna kapsula leka jednom dnevno, 30 minuta nakon obroka u isto vreme svakog dana.

Kako se uzimaKapsulu progutati celu sa vodom

Kapsule se ne smeju žvakati niti otvarati. Kontakt sa sadržajem kapsule

može dovesti do iritacije i zapaljenja sluzokože usne duplje i grla.

Ako ste uzeli više leka Tamsudil Duo nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu leka Tamsudil Duo nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamsudil Duo

Nemojte uzimati duplu dozu leka, kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsudil Duo

Nemojte prekinuti upotrebu leka Tamsudil Duo bez saveta Vašeg lekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Znaci alergijske reakcije uključuju:

kožni osip

koji može biti praćen svrabom

urtikariju - koprivnjaču

koja podseća na osip nakon žarenja koprivom

otok očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i

prekinite sa

upotrebom leka Tamsudil Duo.

Vrtoglavica, omaglica i nesvestica

Lek Tamsudil Duo može izazvati vrtoglavicu, omaglicu i u retkim situacijama nesvesticu. Obratite pažnju kada ustajete iz ležećeg ili sedećeg položaja, naročito ukoliko se budite noću, dok ne vidite kako na Vas deluje ovaj lek. Ukoliko imate vrtoglavicu ili omaglicu, u bilo koje vreme tokom primene terapije,

sedite ili lezite dok simptomi ne prođu.

Ozbiljne kožne reakcije

Znaci ozbiljnih kožnih reakcija mogu uključivati:

široko rasprostranjen osip sa mehurićima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa,očiju i genitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom

Ako primetite ove simptome

odmah obavestite Vašeg lekara i prekinite sa uzimanjem leka Tamsudil

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

impotencija

nemogućnost da se postigne ili održi erekcija*

smanjenje seksualne želje ili seksualnog nagona

poteškoće sa ejakulacijom, kao što je smanjenje količine semene tečnosti tokom seksualnog odnosa*

uvećanje ili bolna osetljivost grudi

ginekomastija

*Kod malog broja osoba neki od ovih neželjenih događaja mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Tamsudil Duo.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

srčana slabost srce postaje manje efikasno pri pumpanju krvi u telo. Možete imati simptome kao što su nedostatak vazduha, izrazita malaksalost i otoci oko zglobova i otoci nogu

smanjenje krvnog pritiska pri stajanju

subjektivni osećaj ubrzanog rada srca

palpitacije

otežano pražnjenje creva, dijareja, povraćanje, mučnina

slabost ili gubitak snage

svrab, zapušen nos ili curenje nosa rinitis

osip po koži, koprivnjača, svrab

smanjenje maljavosti tela i rast kose

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu angioedem

iznenadni kratkotrajni gubitak svesti

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

produžena bolna erekcija penisa

ozbiljna kožna rekacija

Stevens-Johnson

-ov sindrom

Ostala neželjena dejstva

neuobičajeni ili ubrzani otkucaji srca

aritmija ili tahikardija ili atrijalna fibrilacija

nedostatak vazduha

bol i oticanje testisa

krvarenje iz nosa

težak kožni osip

promene u vidu zamagljen vid ili oštećenje vida

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tamsudil Duo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete uzimati lek Tamsudil Duo nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon ,,Važi do:ˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30ºC.

Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti u roku od

90 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tamsudil Duo

Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4mg tamsulosin-hidrohlorida odgovara 0,367 mg tamsulosina i 0,5mg dutasterida.

Kako izgleda lek Tamsudil Duo i sadržaj pakovanja

Pomoćne supstance su:

Tvrda želatinska kapsula:

Sastav kapsule kappa/telo: gvožđe III-oksid, crni E172; gvožđe III-oksid, crveni E172; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, žuti E172; želatin.Mastilo za štampu kapsula, tvrdih: šelak; gvožđe III-oksid, crni E172; propilen-glikol; amonijak koncentrovani rastvor; kalijum-hidroksid.

Sadržaj tvrde želatinske kapsule:-meka želatinska kapsula dutasterida

-pelete sa tamsulosin-hidrohloridom

Sadržaj meke želatinske kapsule dutasterida: propilenglikol monokaprilat, tip II; butilhidroksitoluen E321;Sastav tela meke capsule dutasterida: želatin; glicerol; titan-dioksid E171; trigliceridi srednje dužine lanca; lecitin može da sadrži ulje soje.

Pelete sa tamsulosin-hidrohloridom sastav peleta:

metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% takođe sadrži natrijumlaurilsulfat i polisorbat 80; celuloza, mikrokristalna; dibutilsebakat; polisorbat 80;silicijum-dioksid, koloidni, hidratisani; kalcijum-stearat.

Kako izgleda lek Tamsudil Duo i sadržaj pakovanja

Duguljasta, tvrda želatinska kapsula N° 0, aproksimativnih dimenzija 21,4 x 7,4 mm, tela smeđe boje

kapice narandžaste boje na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka

Sadržaj kapsule: Jedna kapsula, tvrda sadrži jednu duguljastu meku želatinsku kapsulu aproksimativnih dimenzija 16,5 x 6,5 mm sa dutasteridom, svetložute boje, punjenu bistrim rastvorom i pelete tamsulosin-hidrohlorida bele do skoro bele.

Unutrašnje pakovanje je jedna boca od polietilena visoke gustine HDPE, zatvorena sa PP zatvaračem u kojem je smešten desikant od silika gela. Jedna boca sadrži 30 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca od polietilena sa 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, Leon, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02480-19-001 od 10.05.2021.