Tamsol® 0.4mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

0,4 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde,

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tamsol i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsol3. Kako se uzima lek Tamsol4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tamsol6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tamsol i čemu je namenjen

Lek Tamsol sadrži aktivnu supstancu tamsulosin-hidrohlorid. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate kestenjače i uretre mokraćne cevi, i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Lek Tamsol se koristi kod muškaraca za lečenje funkcionalnih simptoma koji se pojavljuju usled dobroćudnog uvećanja prostate benigna hiperplazija prostate. Simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsol

Lek Tamsol ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6, simptomi mogu uključivati: oticanje lica i grla angioedem,

ukoliko imate

teške poremećaje funkcije jetre

ukoliko se tokom istorije bolesti kod Vas

javila vrtoglavica, ošamućenost ili zamor pri promeni

položaja tela zbog niskog krvnog pritiska npr. kada se iznenada uspravite ili ustanete.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tamsol:

ukoliko osetite vrtoglavicu ili ošamućenost, posebno nakon ustajanja. Tamsulosin vam može smanjiti

krvni pritisak i dovesti do ovih simptoma. U ovim situacijama potrebno je da sednete ili legnete dok se simptomi ne povuku,

ukoliko imate teško oboljenje bubrega, uobičajena doza možda neće dati očekivane efekte terapije,

ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji oka ili ste zakazali hiruršku intervenciju oka zbog

zamućenja sočiva katarakte ili povećanog unutrašnjeg pritiska oka glaukom obavestite svog oftalmologa da uzimate lek Tamsol ili da ste ga prethodno uzimali. Ovo je zbog toga što lek Tamsol može da prouzrokuje komplikacije za vreme hirurške intervencije. Oftalmolog onda može da preduzme neophodne mere opreza u izboru lekova i hirurške tehnike. Pitajte svog lekara o potrebi da odložite ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek ukoliko je potrebno da operišete oko zbog zamućenog sočiva katarakte ili povećanog unutrašnjeg pritiska oka glaukom.

Pre nego što započnete terapiju tamsulosinom, Vaš lekar bi trebalo da Vas pregleda kako bi potvrdio da su vaši simptomi zaista uzrokovani uvećanom prostatom.

Deca i adolescenti

Lek Tamsol ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer ne postoje relevantne indikacije za upotrebu tamsulosina u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Tamsol:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta

Uzimanje leka Tamsol zajedno sa drugim lekovima iz iste grupe blokatori alfa

adrenoreceptora može da

izazove neželjeno smanjenje krvnog pritiska, što može izazvati vrtoglavicu i ošamućenost.

Lek Tamsol, može uticati na dejstvo drugih lekova, jednako kao što i drugi lekovi mogu delovati na ovaj lek. Zbog toga je neophodno da kažete svom lekaru ukoliko uzimate:

Diklofenak lek protiv bolova i zapaljenja: ovaj lek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg tela, a time skratiti vreme delovanja tamsulosina,

Varfarin lek koji sprečava zgrušavanje krvi ovaj lek takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina,

Veoma je važno da Vaš lekar zna ukoliko istovremeno uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. ketokonazol – jer ovaj lek može usporiti eliminaciju tamsulosina.

Uzimanje leka Tamsol sa hranom i pićima

Lek Tamsol uzimati posle doručka ili prvog dnevnog obroka sa čašom vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tamsol nije namenjen za upotrebu kod žena.

Kod muškaraca, registrovani su slučajevi poremećene ejakulacije. Poremećaj ejakulacije manifestuje se time da semena tečnost ne izlazi u spoljašnju sredinu putem uretre mokraćne cevi već odlazi u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili je količina semene tečnosti smanjena ili u potpunosti izostaje neuspeh ejakulacije. Ova pojava nije štetna po organizam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju leka Tamsol na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljana vozililima ili rukovanjamašinama. Uprkos tome, potrebno je voditi računa o mogućoj pojavi vrtoglavice pa u tom slučaju treba izbegavati spomenute aktivnosti.

3. Kako se uzima lek Tamsol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena preporučena doza je jedna kapsula dnevno posle doručka ili prvog dnevnog obroka.Progutajte celu kapsulu sa čašom vode dok stojite ili sedite ne dok ležite. Veoma je važno da ne otvarate, drobite ili žvaćete kapsulu jer to može uticati na to koliko dobro će tamsulosindelovati.

Ako bolujete od blagog do umerenog oštećenja funkcije bubrega ili jetre, možete uzeti uobičajenu dozu tamsulosina.

Ako ste uzeli više leka Tamsol nego što treba

Vaš krvni pritisak može naglo pasti ako uzmete više tamsulosina od propisane doze. Može Vam se javiti vrtoglavica, slabost i nesvestica, povraćanje i dijareju. Lezite da biste smanjili uticaj niskog krvnog pritiska, a zatim se obratite svom lekaru. Vaš lekar vam može dati lekove za povećanje krvnog pritiska iniv tečnosti i nastaviti sa praćenjem funkcija Vašeg tela. Ukoliko je potrebno, lekar Vam može isprati želudac i dati laksativ za uklanjanje tamsulosina koji još nije prešao u krv iz vašeg tela

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamsol

Ako ste zaboravili da uzmete tamsulosin nakon doručka, možete ga uzeti kasnije istog dana nakon nekog obroka. Ako ste propustili dnevnu dozu, nastavite sa terapijom sledećeg dana.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsol

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsol, početni simptomi bolesti se mogu ponovo javiti. Zbog toga uzimajte lek Tamsol onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, iako su simptomi bolesti otklonjeni. Ako odlučite da prekinete terapiju ovim lekom, uvek se prethodno posavetujte sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne alergijske reakcije su veoma retke. Odmah prestanite sa uzimanjem leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava - može vam biti potrebna medicinska pomoć

Reakcija preosetljivosti sa promenama/mrljama na koži, plikovima na koži i/ili sluzokožama usana, usta i polnih organa, ljuštenjem kože, groznicom-povišenom telesnom temperaturom, bolovima u zglobovima i/ili zapaljenjem oka

Stevens-Johnson

–ov sindrom.*

− Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje i/ili svrab i osipangioedem.**

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri uzimanju tamsulosina i grupisana prema učestalosti:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, posebno pri ustajanju ili sedanju;- poremećaji ejakulacije. Semena tečnost ne izlazi u spoljašnju sredinu putem uretre, nego se vraća nazad u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija, kada je količina semene tečnosti smanjena ili je nema nemogućnostejakulacije. Ova pojava nije štetna po organizam.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, - subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije,- pad krvnog pritiska posebno pri sedanju ili ustajanju, ponekad uz vrtoglavicu,- ošamućenost ili gubitka svesti ortostatska hipotenzija,- otok i iritacija sluzokože nosa, curenje iz nosa ili zapušen nos rinitis,- proliv, mučnina i povraćanje, otežano pražnjenje creva,- osećaj slabosti astenija, - osip po koži, svrab i koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti sinkopa;

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

bolna, produžena i neželjena erekcija koja zahteva medicinsku intervenciju prijapizam,

osip, upala i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalijama

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zamućen vid,- oštećenje vida,- krvarenje iz nosa epistaksa,- ozbiljan osip na koži multiformni eritem-mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično raspoređene po telu, eksfolijativni dermatitis-prošireno crvenilo i ljušćenje kože,- nepravilan srčani ritam atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija, - otežano disanje dispneja,- suva usta.

Tokom hirurške intervencije oka zbog zamućenja sočiva katarakte ili povećanog pritiska u oku glaukom može se javiti sindrom male zenice, poznat kao engl.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome

zenica se

može slabije proširiti i dužica oka obojen kružni deo oka može postati spljošten tokom hirurške intervencije. gu postati floppi tokom operacije. Za više informacija vidite odeljak 2, Upozorenja i preventivne mere.

Recite lekaru ili farmaceutu ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma javi kod Vas ili ukoliko traju više od nekoliko dana, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

je neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tamsol

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Tamsol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tamsol

Aktivna supstanca:

tamsulosin-hidrohlorid.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: Jezgro peleta:

celuloza, mikrokristalna Grade 101; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija

30%; trietilcitrat; talk;

Tvrda želatinska kapsula:Telo kapsule:

želatin; gvožđe III-oksid, crveni E172; gvožđe III-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171.

Kapa kapsule

želatin; gvožđe III-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crni E172;

indigo karmin

FD&C Blue 2

Kako izgleda lek Tamsol i sadržaj pakovanja

Kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda.Tvrde želatinske kapsule sa narandžastim telom i kapom maslinasto-zelene boje. Kapsule su punjene peletama bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC/Alu ili PVC/PE/PVDC/Alu sa 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PHARMASWISS D.O.O.,BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03082-22-001 od 25.07.2023.