Tamsol® 0.4mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Tamsol

kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 0,4 mg

INN: tamsulosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tamsol i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsol3. Kako se uzima lek Tamsol4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tamsol6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tamsol i čemu je namenjen

Lek Tamsol sadrži aktivnu supstancu tamsulosin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova pod nazivom blokatorialfa

adrenoreceptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate kestenjače i uretre mokraćne

cevi, i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem. Lek Tamsol se koristi kod muškaraca za lečenje funkcionalnih simptoma donjeg urinarnog trakta koji se pojavljuju usled dobroćudnog uvećanja prostate benigna hiperplazija prostate. Simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsol

Lek Tamsol ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na tamsulosin ili na neku od pomoćnih supstanci leka Tamsol videti odeljak 6

„Šta sadrži lek Tamsol". Preosetljivost ili alergija na lek se može ispoljiti kao iznenadno lokalno oticanje mekih tkiva npr. jezika ili grla, otežano disanje i/ili svrab i osip na koži angioedem,

ukoliko imate

teške poremećaje funkcije jetre

ukoliko ste

doživeli vrtoglavicu ili ste se onesvestili zbog niskog krvnog pritiska npr. kada se

iznenada uspravite ili ustanete.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Tamsol, posebno vodite računa:

redovne lekarske kontrole su neophodne radi praćenja simptoma zbog kojih se lečite,

retko se može javiti vrtoglavica tokom uzimanja leka Tamsol kao i tokom primene drugih lekova iz ove

slučaju prvih znakova vrtoglavice ili slabosti preporučuje se da odmah sednete ili legnete do

prestanka simptoma,

ako imate ozbijne probleme sa bubrezima obavezno obavestite svog lekara,

ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja sočiva katarakte ili

povećanog unutrašnjeg pritiska oka glaukom obavestite svog oftalmologa da uzimate lek Tamsol ili da ste ga prethodno uzimali. Ovo je zbog toga što lek Tamsol može da prouzrokuje komplikacije za vreme operacije. Oftalmolog onda može da preduzme neophodne mere opreza po pitanju lekova i hirurške tehnike. Pitajte svog lekara o potrebi da odložite ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek ukoliko treba da operišete oko zbog zamućenog sočiva katarakte ili povećanog unutrašnjeg pritiska oka glaukom.

Deca i adolescenti

Lek Tamsol ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer lek nije namenjen ovoj populaciji.

Drugi lekovi i Tamsol:

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta

Uzimanje leka Tamsol zajedno sa drugim lekovima iz iste grupe blokatori alfa

adrenoreceptora može da

izazove neželjeno smanjenje krvnog pritiska, što može izazvati vrtoglavicu i nesvesticu.

Diklofenak lek protiv bolova i zapaljenja: ovaj lek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg tela, a time skratiti vreme delovanja tamsulosina

Varfarin lek koji sprečava zgrušavanje krvi ovaj lek takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina

Veoma je važno da informišete svog lekara ako istovremeno uzimate lekove ketokonazol ili itrakonazol - lek koji se koristi pri lečenju gljivičnih infekcija ili eritromicin - lek koji se koristi pri lečenju bakterijskih infekcija, ovi lekovi mogu usporiti eliminaciju tamsulosina.

Uzimanje leka Tamsol sa hranom i pićima

Lek Tamsol uzimati posle doručka ili prvog dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tamsol je nije namenjen za primenu kod žena.

Kod muškaraca, registrovani su slučajevi poremećene ejakulacije. Ovo znači da semena tečnost ne napušta telo kroz uretru,već umesto toga ide u bešiku retrogradna ejakulacija ili je količina semene tečnosti smanjena ili je nema neuspeh ejakulacije. Ova pojava nije štetna po organizam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza o uticaju leka Tamsol na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljana vozilom ili rukovanjamašinama. Uprkos tome, potrebno je voditi računa o mogućoj pojavi vrtoglavice pa u tom slučaju treba izbegavati spomenute aktivnosti.

3. Kako se uzima lek Tamsol

Uvek uzimajte lek Tamsol onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno posle doručka ili prvog dnevnog obroka.Progutajte celu kapsulu sa čašom vode i nemojte je drobiti ni žvakati.

Obično lek Tamsol je potrebno koristiti duži vremenski period. Efekti na mokraćnu bešiku i na mokrenje se uspostavljaju tokom dugotrajne terapije ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka Tamsol nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka Tamsol nego što je trebalo, može doći do neželjenog smanjenja krvnog pritiska i ubrzanog rada srca, sa osećajem slabosti. Odmah se obratite lekaru ukoliko ste uzeli previše leka Tamsol

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamsol

Ako ste zaboravili da uzmete tamsulosin nakon doručka, možete ga uzeti kasnije istog dana nakon nekog obroka. Ako ste propustili dnevnu dozu, nastavite sa terapijom sledećeg dana.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsol

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsol, početni simptomi bolesti se mogu ponovo javiti. Zbog toga uzimajte Tamsol onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, iako su simptomi bolesti otklonjeni. Ako odlučite da prekinete terapiju ovim lekom, uvek se prethodno posavetujte sa Vašim lekarom.Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, posebno pri ustajanju ili sedanju;- poremećaji ejakulacije. Ejakulat ne izlazi napolje putem uretre, nego se vraća nazad u bešiku, nemogućnost ejakulacije.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, - subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije,- pad krvnog pritiska posebno pri sedanju ili ustajanju, ponekad uz vrtoglavicu,- nesvestice ili gubitka svesti ortostatska hipotenzija- otok i iritacija sluzokože nosa, curenje iz nosa ili zapušen nos rinitis,- proliv, mučnina i povraćanje, zatvor,- osećaj slabosti astenija, - osip po koži, svrab i koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak svesti nesvestica;- pojava iznenadnog otoka mekih tkiva npr. grla i jezika, otežano disanje i/ili svrab i osip, često udruženi sa alergijskim reakcijama angioedem.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

bolna, produžena i neželjena erekcija koja koja zahteva medicinsku intervenciju prijapizam;- osip, upala i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalijama

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zamućen vid,- problemi sa vidom,- krvarenje iz nosa epistaksa- ozbiljan osip na koži multiformni eritem-mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično raspoređene po telu, eksfolijativni dermatitis-prošireno crvenilo i ljušćenje kože- nepravilan srčani ritam atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija, - otežano disanje dispneja,

slučaju predstojeće operacije katarakte zamućenje sočiva ili povećanog očnog pritiska glaukom i ako

uzimate ili ste prethodno bili na terapiji lijekom Tamsol, zenica oka se može slabije otvoriti, a dužica iris postati spljoštena za vreme operacije

Intraoperative Floppy Iris Syndrome

suva usta

Recite lekaru ili farmaceutu ako bilo koji od navedenih simptoma postane problematičan ili ako traje više od nekoliko dana, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

je neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tamsol

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete upotrebljavati lek Tamsol nakon datuma isteka koji je naveden na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka „Važi do‟. Datum isteka roka, odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tamsol

Aktivna supstanca:

tamsulosin-hidrohlorid.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: Jezgro peleta:

celuloza, mikrokristalna Grade 101; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija

30%; trietilcitrat; talk;

Tvrda želatinska kapsula:Telo kapsule:

želatin; gvožđe III-oksid, crveni E172; gvožđe III-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171.

Kapa kapsule

želatin; gvožđe III-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crni E172;

indigo karmin

FD&C Blue 2

Kako izgleda lek Tamsol i sadržaj pakovanja

Kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda.Tvrde želatinske kapsule sa narandžastim telom i kapom maslinasto zelene boje. Kapsule su punjene peletama bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC/Alu ili PVC/PE/PVDC/Alu sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tri blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PHARMASWISS D.O.O.,BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O.,BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03070-17-001 od 30.01.2018.