Tamprost® 0.4mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Tamprost

0.4 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

tamsulosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

li farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tamprost i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamprost

Kako se uzima lek Tamprost

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tamprost

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tamprost i čemu je namenjen

Lek Tamprost sadrži aktivnu supstancu tamsulosin-hidrohlorid. Tamsulosin je blokator alfa

-adrenergičkih

receptora koji opušta glatke mišiće prostate žlezde kestenjače i uretre mokraćne cevi, i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

prostati, mokraćnoj bešici i uretri se nalaze specijalizovane ćelije koje sadrže alfa

receptore čijom

stimulacijom dolazi do stezanja mišića uretre. Lek Tamprost je blokator alfa

adrenergičkih receptora i

tako smanjuje aktivnost ovih specijalizovanih ćelija i opušta mišiće olakšavajući prolaz tečnosti.

Lek Tamprost se koristi za lečenje funkcionalnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate BHP, koja predstavlja uvećanje žlezde prostate. Ovi simptomi uključuju teškoće pri započinjanju mokrenja, učestalo mokrenje, učestalo mokrenje, osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike i učestalo ustajanje tokom noći radi mokrenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamprost

Lek Tamprost ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na tamsulosin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka nevedene u odeljak 6;- imate teške poremećaje funkcije insuficijencije jetre;- ste se ikada onesvestili ili osetili vrtoglavicu prilikom naglog ustajanja u sedeći ili stojeći položaj. Ponekad se može javiti vrtoglavica tokom uzimanja leka Tamprost, posebno ukoliko se istovremeno uzimaju drugi alfa

-adrenergički blokatori. Ukoliko se osećate slabo ili imate vrtoglavicu, odmah sedite ili lezite dok

simptomi ne prestanu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tamprost:- potrebni su periodični lekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se lečite;- ovaj lek kao i drugi lekovi iz ove grupe mogu prouzrokovati vrtoglavicu, iako se to retko događa. Ukolilo se kod Vas javi vrtoglavica ili slabost, sedite ili lezite do prestanka ovih simptoma;- ukoliko imate oboljenje bubrega, obavezno obavestite svog lekara;- ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji oka ili ste zakazali hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povišenog pritiska u oku glaukom;Obavestite svog oftamologa očnog lekara ukoliko ste ranije uzimali, ako uzimate ili planirate da uzimate tamsulosin-hidrohlorid. Ovo je važno zbog toga što lek Tamprost može da prouzrokuje komplikacije za vreme hirurške intervencije. Tako da lekar specijalista može da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti vezane za lek i hirurške tehnike koje će koristiti. Pitajte Vašeg lekara da li je potrebno da odložite ili privremeno prekinete terapiju ovim lekom u slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji zbog zamućenja očnog sočiva katarakta ili povišenog očnog pritiska glaukom.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci ili adolescentima mlađim od 18 godina zato što on nema efekta u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Tamprost

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je važno zbog toga što lek Tamprost može uticati na dejstvo drugih lekova, dok neki drugi lekovi mogu imati uticaj na dejstvo leka Tamprost.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:• lekove za snižavanje krvnog pritiska kao što su verapamil ili diltiazem• lekove za lečenje HIV infekcije kao što su ritonavir ili indinavir• lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol ili itrakonazol

• druge alfa-blokatore kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin• eritromicin, antibiotik za lečenje infekcija.

Važno je da obavestite svog lekara da uzimate lek Tamprost pre bilo koje hirurške intervencije ili stomatološke procedure, jer postoji mogućnost da Vaš lek može da utiče na dejstvo anestetika.

Uzimanje leka Tamprost sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Tamprost se može uzimati nezavisno od hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tamprost nije indikovan za upotrebu kod žena.

Kod muškaraca su prijavljeni slučajevi poremećene ejakulacije može se ispoljiti u vidu pojave da ejakulat ne ide kroz mokraćnu cev ka napolje, već se vraća nazad u bešiku retrogradna ejakulacija ili je smanjen volumen ejakulata ili postoji odsustvo ejakulata nemogućnost ejakulacije. Ova pojava nije štetna po organizam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dostupnih podataka o tome da li lek Tamprost ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, poznato je da lek Tamprost može da izazove pospanost, zamućenje vida, vrtoglavicu i nesvesticu. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Tamprost sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti sa produženim oslobađnjem, tj. suštinski je ‘bez natrijuma’.

3. Kako se uzima lek Tamprost

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle i starije pacijente je jedna tableta na dan, na prazan stomak ili uz obrok.

Tabletu progutajte celu uz dovoljnu količinu vode, bez drobljenja ili žvakanja.

obzirom na to da se lek Tamprost propisuje za primenu tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će povremeno kontrolisati Vaše zdravstveno stanje dok ste na terapiji lekom Tamprost.

Ako ste uzeli više leka Tamprost nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanog srčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice i slabosti. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Tamprost od preporučene doze, potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ili odete do hitne službe najbliže bolnice i sa sobom ponesete ovo uputstvo i preostale tablete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamprost

Ukoliko zaboravite da uzmete svoju dnevnu dozu leka Tamprost, možete je uzeti kasnije u toku dana. Ukoliko potpuno zaboravite da je uzmete nekoga dana, nastavite svoju terapiju narednog dana propisanom dozom u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamprost

Ukoliko prestanete da uzimate lek Tamprost ranije nego što je to preporučio Vaš lekar, inicijani simptomi mogu ponovo da se jave. Zato morate kontinuirano da uzimate lek Tamprost onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao, čak iako su se Vaši simptomi povukli. Uvek porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko razmišljate o tome da prekinete terapiju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava – može Vam biti potrebna medicinska pomoć

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek-

otok lica, ždrela ili jezika koji može da dovede do otežanog disanja kao deo alergijske reakcije.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek-

bolna, produžena, neželjena erekcija, obično nepovezana sa seksualnom aktivnošću

osip, zapaljenje ili pojava plikova na koži i/ili sluzokoži usana, očiju, usta, nosnih puteva ili genitalija

Stevens- Johnson-

abnormalan, nepravilan srčani ritam atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija, otežano disanje dispneja.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri primeni tamsulosin-hidrohlorida:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

abnormalna ejakulacija poremećaji ejakulacije. Ovo znači da sperma ne biva izlučena iz organizma

preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili je količina ejakulata smanjena ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

curenje nosa ili zapušen nos rinitis,

vrtoglavoca pri ustajanju u sedeći ili stojeći položaj ortostatska hopotenzija

palpitacije ubrzan ili nepravilan rad srca,

gastrointestinalni stomačni simptomi, kao što su mučnina ili povraćanje, opšta slabost, dijareja proliv

ili konstipacija otežano pražnjenje creva,

alergijske reakcije kao što su osip, svrab ili urtikarija

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica,

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zamućen vid,

oštećenje vida,

krvarenja iz nosa epistaksa,

pojava ružičasto-crvenih mrlja na ekstremitetima koje svrbe multiformni eritem

crvenilo i zapaljenje kože sa perutanjem eksfolijativni dermatitis

suva usta.

Kao i kod drugih lekova iz ove grupe, mogu da se jave pospanost, zamućenje vida i oticanje šaka i stopala.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tamprost

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Tamprost posle isteka roka upotrbe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tamprost

Aktivna supstanca je tamsulosin-hidrohlorid. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0.4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna E460; hidroksipropilceluloza; laktoza, monohidrat; polietilen

oksid; butilhidroksitoluen; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551;

Film obloga tablete:

hipromeloza; hidroksipropilceluloza; makrogol 400; titan-dioksid E171; talk; hinolin

žuto sadrži natrijumE104; karmin E120; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Tamprost i sadržaj pakovanja

Braon, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutim oznakama „0.4“ sa jedne strane i „SZ“ sa druge strane tablete.

Unutrašnje pakovanje je AL/Al blister u kome se nalazi 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01550-21-001 od 30.03.2022.