Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za TAMLOS® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za TAMLOS® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
TAMLOS
0,4 mg капсуле са модификованим ослобађањем, тврде
tamsulosin
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају
исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово
укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.
У овом упутству прочитаћете:
1. Шта је лек TAMLOS и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек TAMLOS3. Како се узима лек TAMLOS4. Могућа нежељена дејства5. Како чувати лек TAMLOS6. Садржај паковања и остале информације
Лек TAMLOS садржи активну супстанцу тамсулосин, који припада групи лекова под називомблокатори α
адренергичких рецептора. Овај лек делује тако што опушта глатке мишиће и
смањује напетост глатких мишића простате кестењаче и уретре мокраћне цеви, и на тај начиномогућава лакши пролаз урина и олакшава мокрење. Додатно, смањује нагон за честим мокрењем.
Лек TAMLOS се користи за лечење функционалних симптома бенигне хиперплазије простате - BHP. Ови симптоми укључују потешкоће при мокрењу, танак или испрекидани млаз мокраће, нагон занеодложним или честим мокрењем током дана или ноћи.
TAMLOS
не смете узимати:
колико сте алергични или преосетљиви на тамсулосин-хидрохлорид или на било коју од помоћних
супстанци овог лека наведене у одељку 6.Хиперсензитивност или алергија на тамсулосин-хидрохлорид се може изразити као изненадно отицање меког ткива у телу нпр. грло или језик и тешкоће приликом дисања и/или свраб и осипангиоедем.- Ако сте доживели вртоглавицу или стe се онесвестили због ниског крвног притиска нпр. када се изненада усправите или устанете.- Ако имате тешке поремећаје функције јетре.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек TAMLOS. Уколико болујете од тешких обољења бубрега, обавезно о томе обавестите свог лекара.
Ретко је забележена појава несвестице током примене лека TAMLOS, као и током примене других лекова из ове групе. У случају првих знакова вртоглавице или слабости препоручује се да одмах седнете или легнете до престанка симптома. - Уколико треба да се подвргнете хируршкој интервенцији ока или сте заказали хируршку интервенцију ока због замућења сочива катаракте или повећаног унутрашњег притиска окаглауком обавестите свог офталмолога да узимате лек TAMLOS или да сте га претходно узимали.Ово је због тога што лек TAMLOS може да проузрокује компликације за време хируршке интервенције. Офталмолог онда може да предузме неопходне мере опреза при избору лекова које ће применити као и приликом одабира хируршке технике. Питајте свог лекара о потреби да одложитеили привремено престанете да узимате овај лек уколико треба да се подвргнете хируршкој интервенцији око због замућеног сочива катаракте или повећаног унутрашњег притиска окаглауком.
Пре почетка лечења тамсулосином, требало би да Вас прегледа лекар како би потврдио да је доВаших симптома заиста дошло због увећане простате. Такође, потребни су редовни лекарски прегледи због праћења тока болести због које се лечите.
Деца и адолесценти
Лек TAMLOS немојте примењивати деци или адолесцентима млађим од 18 година зато што нема ефикасности у овој популацији.
Други лекови и лек TAMLOS
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.
Лек TAMLOS може имати интеракције са:-лековима за снижавање крвног притиска, као што су верапамил и дилтиазем;-диклофенаком лек против болова и запаљења: овај лек може убрзати елиминацију тамсулосина из Вашег тела, а тиме скратити време деловања тамсулосина;-варфарином лек који спречава згрушавање крви: овај лек такође може убрзати елиминацију тамсулосина;-другим антагонистима α
адренергичким рецепторима: истовремена примена са тамсулосином може
снизити Ваш крвни притисак, проузрокујући вртоглавицу и несвестицу;- кетоконазолом или итраконазолом лек који се користи за лечење гљивичних инфекција или еритромицином лек који се користи за лечење бактеријских инфекција: ови лекови могу успорити елиминацију тамсулосина.
Узимање лека TAMLOS са храном, пићима и алкохолом
Тамсулосин треба узимати након доручка или првог дневног оброка.
Трудноћа, дојење и плодност
Лек TAMLOS није намењен за употребу код жена.Лек TAMLOS је намењен за употребу код мушкараца.Код мушкараца, су пријављени случајеви поремећене ејакулације.Ово значи да семена течност не излази из тела кроз уретру, већ одлази у мокраћну бешику ретроградна ејакулација или је количина семене течности смањена или је нема неуспех ејакулације. Ова појава је безопасна.
Управљање возилима и руковање машинама
Лек TAMLOS може да утиче на психофизичке способности приликом управљања моторним возиломили руковањa машинама. Потребно је да имате на уму да се код неких пацијената може појавитивртоглавица.
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни, проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Уобичајена доза је једна капсула са модификованим ослобађањем дневно након доручка или првогдневног оброка.
Капсулу са модификованим ослобађањем треба прогутати целу, без ломљења или жвакања.
Лек TAMLOS се прописује за примену током дужег временског периода. Дејство на мокраћнубешику и мокрење се одражава током дуготрајне терапије овим леком.
Лекар ће можда желети да Вам с времена на време уради испитивања док узимате овај лек.
Ако сте узели више лека TAMLOS него што треба
Ако сте узели већу дозу лека TAMLOS него што је требало, може доћи до наглог пада крвногпритиска.
Можете осетити вртоглавицу, слабост и несвестицу, а може доћи и до повраћања и пролива. Уколико сте узели већу дозу лека него што је требало, одмах се обратите Вашем лекару.
Ако сте заборавили да узмете лек TAMLOS
Ако сте заборавили да узмете тамсулосин након доручка, можете га узети касније истог дана наконнеког оброка. Ако сте пропустили дневну дозу, наставите са терапијом следећег дана.
Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.
Ако нагло престанете да узимате лек TAMLOS
Ако прерано престанете да узимате лек TAMLOS, почетни симптоми болести се могу поново јавити. Лек TAMLOS треба да користите онолико колико Вам је Ваш лекар прописао, иако су симптоми болести отклоњени. Ако одлучите да прекинете терапију овим леком, увек се претходно посаветујте са Вашим лекаром.
Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.
Престаните да узимате овај лек и одмах се обратите лекару ако дође до појаве било ког од следећих наведених нежељених дејстава - можда ће Вам бити потребно лечење.
Ретка
могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек
отицање лица, грла или језика праћена отежаним дисањем повезани са алергијским реакцијама.
Веома ретка
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:
болна, продужена ерекција која обично није повезана са сексуалном активношћу.- осип, запаљење и пликови на кожи и/или слузокожи уста, очију, носних шупљина или гениталија
Stevens-Johnson
-ов синдром.
Следећа нежељена дејства су такође пријављивана:
Честа
могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:
вртоглавица
поремећај ејакулације, ејакулат не излази ван путем уретре, него се враћа назад у бешику, немогућност ејакулације.
Повремена
могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:
главобоља, осећај лупања срца палпитације, пад крвног притиска при устајању, што може довестидо вртоглавице, несвестице или губитка свести ортостатска хипотензија, оток и иритација у носуринитис, отежано пражњење црева, пролив, мучнина, повраћање, осип по кожи, свраб, уртикарија, осећај слабости астенија.
Ретка
могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:
тренутни краткотрајни губитак свести, нагло отицање меких ткива у телу грла или језика, тешкоћепри дисању и/или свраб и осип по кожи, често као алергијска реакција ангиоедем.
Непозната
учесталост се не може проценити на основу доступних података:
Уколико је потребно да се подвргнете хируршкој интервенцији на оку услед замућења сочивакатаракта, а претходно сте узимали или узимате лек TAMLOS, зеница ока се може слабијеотворити, а дужица ирис постати спљоштена за време хируршке интервенције
Intraoperative Floppy
Iris Syndrome
Током постмаркетиншког праћења лека уочено је да долази до појаве крварења из носа епистакса и сувих уста, мултиформног еритема мрље црвене уздигнуте коже које често изгледају попут мета иобично су симетрично расподељене по телу и ексфолијативног дерматитиса проширено црвенило и љуштење коже.
Неправилан срчани ритам атријална фибрилација, аритмија, тахикардија и отежано дисањедиспнеја су спонтано пријављени догађаји након стављања лека у промет широм света. Због тога се не може поуздано утврдити учесталост и улога тамсулосина у њиховом изазивању.
Ако сте приметили нека нежељена дејства која нису наведена у овом упутству за лек, молимо Васобавестите о томе Вашег лекара или фармацеута.
Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite:
www.alims.gov.rs
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек TAMLOS после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:‟. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Лек не захтева посебне услове чувања.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек TAMLOS
Aктивнa супстанцa je: тамсулосин-хидрохлорид.Једна капсула садржи 0,4 mg тамсулосин-хидрохлорида.
Помоћне супстанце су:
Језгро пелете:
целулоза, микрокристална 101; метакрилнa киселинa - етилакрилат кополимер
1:1 дисперзија 30 % садржи: полисорбат 80 Е433 и натријум-лаурилсулфат; триетилцитрат; талк;вода пречишћена.
Омотач пелете:
метакрилнa киселинa - етакрилат кополимер 1:1 дисперзија 30% садржи:
полисорбат 80 Е433 и натријум-лаурилсулфат; триетилцитрат; талк; вода пречишћена.
Тело капсуле:
желатин; гвожђеIII-оксид, црвени Е172; титан-диоксид Е171; гвожђеIII-оксид,
жути Е172.
Капа капсуле:
желатин; индиго кармин - FD&С плава 2 Е132; гвожђеIII-оксид, црни Е172;
титан-диоксид Е171; гвожђеIII-оксид, жути Е172.
Како изгледа лек TAMLOS и садржај паковања
Лек TAMLOS капсуле са модификованим ослобађањем су тврде желатинске капсуле са наранџастим телом и капом маслинастозелене боје. Капсуле су пуњене пелетама беле до скоро беле боје.
Унутрашње паковање лека је PVC/PE/PVDC/Al/ блистер. Један блистер садржи 10 капсула са модификованим ослобађањем, тврдих.Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија у којој се налазe 3 блистера са по 10 капсуласа модификованим ослобађањем, тврдих и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија
Ово упутство је последњи пут одобрено
Април, 2022.
Режим издавања лека:
Лек се издаје уз лекарски рецепт.
Број и датум дозволе:
515-01-02878-21-001 од 18.04.2022.