Talzenna® 1mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Talzenna

0,25 mg; kapsule, tvrde

Talzenna

1 mg; kapsule, tvrde

talazoparib

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vasjavi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Talzenna i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Talzenna

Kako se uzima lek Talzenna

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Talzenna

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Talzenna i čemu je namenjen

Šta je lek Talzenna i kako deluje

Lek Talzenna sadrži aktivnu supstancu talazoparib. To je antikancerski lek koji pripada grupi PARP poli-ADP riboza polimeraza inhibitora.

Kod pacijenata sa promenama mutacijama na određenim genima koji se nazivaju BRCA postoji rizik od nastanka nekih oblika raka. Lek Talzenna deluje tako što blokira PARP, enzim koji pomaže u popravci oštećene DNK u određenim ćelijama raka. Kao rezultat toga, ćelije raka više ne mogu da se poprave i zato odumiru.

Čemu je namenjen lek Talzenna

Lek Talzenna se koristi za lečenje određenog tipa raka dojke HER2-negativan kod odraslih pacijenata sa nasleđenom mutacijom BRCA gena.

Lek Talzenna se koristi za lečenje raka dojke koji se proširio van prvobitnog tumora ili na druge delove tela.

Lekar će Vas uputiti na testiranja da bi utvrdio da li je primena leka Talzenna odgovarajuća za Vas.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Talzenna deluje ili zašto Vam je propisan ovaj lek, obratite se Vašem lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Talzenna

Lek Talzenna ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na talazoparib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

ukoliko dojite dete.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Talzenna, kao i ako Vam se tokom terapije jave znaci ili simptomi opisani u ovom odeljku.

Smanjen broj krvnih zrnacaLek Talzenna može izazvati smanjenje broja krvnih zrnaca, uključujući smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija, smanjen broj belih krvnih zrnaca neutropenija ili smanjen broj krvnih pločica trombocita u krvi trombocitopenija. Znaci i simptomi na koje treba da obratite pažnju obuhvataju:-

Anemija:

Nedostatak vazduha, izražen zamor, bleda koža ili ubrzan puls – to mogu da budu znaci

smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca

Neutropenija:

Infekcija, jeza, drhtavica ili povišena telesna temperatura – to mogu da budu znaci

smanjenog broja belih krvnih zrnaca

Trombocitopenija:

Pojava modrica ili krvarenje nakon povrede koje traje duže nego obično – to

mogu da budu znaci smanjenog broja krvnih pločica

Tokom terapije lekom Talzenna lekar će Vas uputiti na redovne laboratorijske analize krvne slike bela i crvena krvna zrnca i krvne pločice.

Ozbiljni poremećaji koštane srži Retko, smanjen broj krvnih zrnaca može da ukazuje na ozbiljnije poremećaje koštane srži kao što su mijelodisplastični sindrom MDS ili akutna mijeloidna leukemija AML. Vaš lekar Vas može uputiti na analizu koštane srži da bi proverio da li postoje ti poremećaji.

Kontracepcija kod muškaraca i ženaŽene koje mogu da zatrudne, kao i muškarci čije su partnerke trudne ili mogu da zatrudne, treba da koriste efikasne metode kontracepcije. Pogledajte odeljak „ Kontracepcija kod muškaraca i žena“ u nastavku.

Deca i adolescenti

Lek Talzenna se ne primenjuje kod dece i adolescenata uzrasta 18 godina i mlađih.

Drugi lekovi i lek Talzenna

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To obuhvata i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne lekove. Lek Talzenna može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Talzenna.

Rizik od pojave neželjenih dejstava može biti povećan kada se lek Talzenna primenjuje istovremeno sa sledećim lekovima:-

Amjodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, hinidin, ranolazin i verapamil – koji se obično koriste za lečenje srčanih problema.

Antibiotici klaritromicin i eritromicin – koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija.

Itrakonazol i ketokonazol – koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija.

Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir i tipranavir – koji se koriste za lečenje HIV infekcije/AIDS.

Ciklosporin – koji se koristi kod transplantacije organa kako bi se sprečilo njihovo odbacivanje.

Lapatinib – koji se koristi za lečenje pacijenata sa određenim tipovima raka dojke.

Kurkumin npr. iz korena kurkume u nekim lekovima videti odeljak „Uzimanje leka Talzenna sa hranom i pićima“ u nastavku teksta.

Sledeći lekovi mogu da smanje dejstvo leka Talzenna: -

Karbamazepin i fenitoin – koji se koriste kod epileptičkih napada.

Hypericum perforatum

– biljni preparat koji se koristi za lečenje blage depresije i

anksioznosti.

Uzimanje leka Talzenna sa hranom i pićima

Tokom terapije lekom Talzenna nemojte uzimati kurkumin u dodacima ishrani, jer to može da pojača neželjena dejstva leka Talzenna. Kurkumin se nalazi u korenu kurkume i ne sme se uzimati u velikim količinama, ali korišćenje kurkumina kao začina u hrani ne bi trebalo da predstavlja problem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Lek Talzenna može da naškodi nerođenoj bebi. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će Vas uputiti da uradite test na trudnoću pre nego što počnete da uzimate lek Talzenna.

Ne smete da uzimate lek Talzenna ako ste trudni.

Morate izbegavati da zatrudnite dok uzimate lek Talzenna.

Konsultujte se sa lekarom o kontracepciji ako postoji bilo kakva mogućnost da Vi ili Vaša partnerka zatrudnite.

Kontracepcija kod muškaraca i žena

koje mogu da zatrudne moraju da koriste efikasnu kontracepciju tokom uzimanja leka Talzenna i

najmanje 7 meseci nakon poslednje doze. Pošto se korišćenje hormonske kontracepcije ne preporučuje kod pacijentkinja sa rakom dojke, morate koristiti dve nehormonske metode kontracepcije.Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom o metodama kontracepcije koje su za Vas najpogodnije.

Muškarci

čije su partnerke trudne ili mogu da zatrudne treba da koriste efikasne metode kontracepcije čak i

nakon vazektomije tokom uzimanja leka Talzenna i najmanje 4 meseca nakon poslednje doze.

Dojenje

Ne smete da dojite dok uzimate lek Talzenna i najmanje 1 mesec nakon poslednje doze. Nije poznato da li se lek Talzenna izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Lek Talzenna može da smanji plodnost kod muškaraca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Talzenna može da ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako osećate vrtoglavicu, slabost ili zamor to su veoma česta neželjena dejstva leka Talzenna, nemojte da vozite ili rukujete mašinama.

3. Kako se uzima lek Talzenna

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Preporučena doza je jedna kapsula od 1 mg i uzima se oralno jednom dnevno.

Ako se kod Vas jave određena neželjena dejstva tokom terapije lekom Talzenna vidite odeljak 4, lekar može da smanji dozu ili da privremeno ili trajno prekine lečenje. Doza može da se smanji na 0,75 mg uzima se kao tri kapsule od po 0,25 mg jednom dnevno, 0,5 mg dve kapsule od po 0,25 mg jednom dnevno ili 0,25 mg jedna kapsula od 0,25 mg jednom dnevno.

Progutajte celu kapsulu sa čašom vode. Kapsule nemojte žvakati ni mrviti. Lek Talzenna možete uzimati sa hranom ili između obroka. Nemojte otvarati kapsule. Treba izbegavati kontakt sa sadržajem kapsule.

Ako ste uzeli više leka Talzenna nego što treba

Ako ste uzeli više leka Talzenna od Vaše uobičajene doze, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Može Vam biti potrebno hitno lečenje.

Ponesite kutiju i ovo uputstvo tako da lekar zna koji lek uzimate.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Talzenna

Ako propustite dozu ili povratite, uzmite sledeću dozu prema planu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Talzenna

Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Talzenna, osim ako Vaš lekar to zahteva.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko osetite neki od sledećih simptoma koji mogu da ukazuju na ozbiljan poremećaj krvi:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Nedostatak daha, izražen zamor, bleda koža ili ubrzan rad srca – to mogu da budu znaci smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca anemije.

Infekcija, jeza, drhtavica ili povišena telesna temperatura – to mogu da budu znaci smanjenog broja belih krvnih zrnaca neutropenije.

Pojava modrica ili krvarenje nakon povrede koje traje duže nego uobičajeno – to mogu da budu znaci smanjenog broja krvnih pločica trombocitopenije.

Razgovarajte sa lekarom ukoliko osetite neka druga neželjena dejstva, koja obuhvataju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica

Smanjenje apetita

Bol u trbuhu

Opadanje kose

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Promena čula ukusa dizgeuzija

Otežano varenje

Zapaljenje usne duplje stomatitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Talzenna

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Talzenna posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili ako su vidljivi znaci neovlašćenog otvaranja leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Talzenna

Aktivna supstanca je talazoparib.

Talzenna; 0,25 mg; kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,25 mg talazopariba u obliku talazoparib-tosilata.

Talzenna; 1 mg; kapsula, tvrda

Jedna kapsula, tvrda sadrži 1 mg talazopariba u obliku talazoparib-tosilata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana sMCC celuloza, mikrokristalna i silicijum-dioksid

Sastav kapsule za jačinu 0,25 mg: hipromeloza HPMC; gvožđeIII-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171.

Sastav kapsule za jačinu 1 mg: hipromeloza HPMC; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171.

Sastav mastila: šelak E904; propilenglikol E1520; amonijum-hidroksid E527; gvožđeIII-oksid, crniE172; kalijum-hidroksid E525.

Kako izgleda lek Talzenna i sadržaj pakovanja

Talzenna; 0,25 mg; kapsule, tvrde

Tvrde neprovidne kapsule, belog tela sa oznakom „TLZ 0.25“ crne boje i kape boje slonovače sa oznakom „Pfizer“ crne boje, približnih dimenzija 14,30 mm x 5,32 mm.

Talzenna; 1 mg; kapsule, tvrde

Tvrde neprovidne kapsule, belog tela sa oznakom „TLZ 1“ crne boje i svetlo crvene kape sa oznakom „Pfizer“ crne boje, približnih dimenzija 14,30 mm x 5,32 mm.

Unutrašnje pakovanje bočica od polietilena visoke gustine HDPE sa polipropilenskim PP zatvaračem sa zaštitnom folijom koja sadrži 30 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi HDPE bočica sa 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PFIZER SRB D.O.O., Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač: EXCELLA GMBH & CO. KG, Nurnberger Str. 12, Feucht, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Talzenna; 0,25 mg; kapsule, tvrde:

515-01-00099-21-003 od 11.03.2022.

Talzenna; 1 mg; kapsule, tvrde:

515-01-00098-21-003 od 11.03.2022.