Taltz® 80mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Taltz, 80 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Taltz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Taltz

Kako se primenjuje lek Taltz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Taltz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Taltz i čemu je namenjen

Taltz sadrži aktivnu supstancu iksekizumab.

Iksekizumab pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori interleukina IL. Ovaj lek deluje tako što neutrališe aktivnost proteina koji se zove IL-17A koji pospešuje psorijazu i psorijatični artritis.

Plak psorijazaTaltz se koristi za lečenje kožnog oboljenja pod nazivom "plak psorijaza" kod odraslih osoba sa umerenim do teškim oblikom te bolesti. Taltz ublažava znakove i simptome te bolesti.

Primena leka Taltz pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti simptome poput ljuštenja, svraba i bola.

Psorijatični artritisTaltz se koristi za lečenje bolesti pod nazivom "psorijatični artritis", zapaljenskog oboljenja zglobova koju često prati psorijaza. Ako imate psorijatični artritis, prvo ćete primiti druge lekove. Ako ne reagujetedovoljno dobro na te lekove, biće Vam propisan Taltz za ublažavanje znakova i simptoma bolesti. Taltz se može koristiti sam ili zajedno sa lekom koji se zove metotreksat.

Primena leka Taltz pomoći će Vam tako što će ublažiti znakove i simptome bolesti, poboljšati telesnu funkciju sposobnost izvršavanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti i usporiti dalje oštećenje zglobova.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Taltz

Lek Taltz ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na iksekizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ako mislite da biste mogli da budete alergični, obratite se svom lekaru za savet pre nego što primenite Taltz.

ako imate infekciju koju Vaš lekar smatra značajnom na primer, aktivnu tuberkulozu

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite Taltz:

ako trenutno imate neku infekciju ili ako imate dugotrajne ili ponovljene infekcije

ako imate Kronovu bolest

ako imate ulcerozni kolitis

ako primate bilo koju drugu terapiju za psorijazu poput imunosupresiva ili fototerapije ultraljubičastim zračenjem ili za psorijatični artritis.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primenite Taltz.

Pripazite na infekcije i alergijske reakcije

Taltz može izazvati ozbiljne neželjene reakcije, uključujući infekcije i alergijske reakcije. Morate pripaziti na znakove tih stanja dok primenjujete lek Taltz.

Prestanite da primenjujete lek Taltz i odmah se obratite svom lekaru ili potražite stručnu pomoć ako primetite bilo kakve znakove ozbiljne infekcije ili alergijske reakcije. Takvi znakovi su navedeni u odeljku "Ozbiljne neželjene rakcije" u odeljku 4.

Deca i adolescenti

Primena leka Taltz se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lek nije ispitivan u toj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i Taltz

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru

ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

ako ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu. Ne smete primiti određene vakcine dok primenjujete Taltz

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego uzmete ovaj lek. Poželjno je izbegavati primenu leka Taltz u trudnoći. Nisu poznata dejstva ovog leka kod trudnica. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, preporučuje se da izbegavate trudnoću i zbog toga morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primenjujete lek Taltz i još najmanje 10 nedelja nakon poslednje doze leka Taltz. Vaš lekar i Vi treba da odlučite da li ćete dojiti ili primenjivati Taltz. Ne smete raditi i jedno i drugo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Taltz uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili radom sa mašinama.

Lek Taltz sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol23 mg natrijuma po dozi od 80 mg, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Taltz

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Taltz se primenjuje injekcijom pod kožu supkutanom injekcijom. Vi i Vaš lekar ili medicinska sestra ćete odlučiti da li treba samostalno da primenjujete lek Taltz.

Važno je da ne pokušavate samostalno da primenjujete lek dok Vas Vaš lekar ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi. Injekciju leka Taltz može da Vam da i negovatelj nakon što prođe odgovarajuću obuku.

Jedan napunjen injekcioni pen sadrži jednu dozu leka Taltz 80 mg. Jednim napunjenim injekcionim penom može se primeniti samo jedna doza. Pen se ne sme mućkati.

Pažljivo pročitajte "Uputstvo za upotrebu" pena pre nego što primenite lek Taltz.

Koliko leka Taltz se primenjuje i koliko dugo

Vaš lekar će odlučiti koliko leka Taltz Vam je potrebno i koliko dugo treba da ga primenjujete.

Plak psorijaza

Prva doza je 160 mg dve injekcije od 80 mg, a primenjuje se injekcijom pod kožu. Injekciju Vam može dati lekar ili medicinska sestra.

Nakon prve doze koristićete dozu od 80 mg jednu injekciju u 2, 4, 6, 8, 10 i 12. nedelji. Od 12. nedelje ćete koristiti dozu od 80 mg jednu injekciju svake 4 nedelje.

Psorijatični artritisZa pacijente sa psorijatičnim artritisom koji uz to imaju i umerenu do tešku plak psorijazu:

Prva doza je 160 mg dve injekcije od 80 mg, a primenjuje se injekcijom pod kožu. Injekciju Vam može dati lekar ili medicinska sestra.

Nakon prve doze koristićete dozu od 80 mg jednu injekciju u 2, 4, 6, 8, 10 i 12. nedelji. Od 12. nedelje ćete koristiti dozu od 80 mg jednu injekciju svake 4 nedelje.

Za ostale pacijente sa psorijatičnim artritisom:

Prva doza je 160 mg dve injekcije od 80 mg, a primenjuje se injekcijom pod kožu. Injekciju Vam može dati lekar ili medicinska sestra.

Nakon prve doze koristićete dozu od 80 mg jednu injekciju svake 4 nedelje.

Koristite podsetnike poput napomena u kalendaru ili dnevniku da biste se lakše setili kada treba da uzmetesledeću dozu i tako izbegnete propuštanje ili ponavljanje doza.

Lek Taltz je namenjen za dugoročno lečenje. Vaš lekar ili medicinska sestra će redovno nadzirati Vaše stanje kako bi proverili da li lečenje ostvaruje željeni učinak.

Ako ste primenili više leka Taltz nego što treba

Ako ste primenili više leka Taltz nego što je trebalo ili ako ste dozu primili pre nego što je propisano, obavestite o tome svog lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Taltz

Ako zaboravite da primenite dozu leka Taltz, obratite se svom lekaru.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Taltz

Ne smete prestati sa primenom leka Taltz bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom. Ako prekinete lečenje, simptomi psorijaze ili psorijatičnog artritisa mogu da se vratiti.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovoga leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Prestanite sa primenom leka Taltz i odmah se obratite svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija. Vaš lekar će odlučiti hoćete li i kada ponovno započeti lečenje:

Moguća ozbiljna infekcija

može da se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek – znakovi

mogu uključivati:

povišenu temperaturu, simptome nalik gripu, noćno znojenje

zamor ili nedostatak vazduha, kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolan kožni osip praćen plikovima

Ozbiljna alergijska reakcija

može se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek – znakovi

mogu uključivati:

otežano disanje ili gutanje

nizak krvni pritisak koji može uzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost

oticanje lica, usana, jezika ili grla

teški svrab kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama

Ostala prijavljena neželjena dejstva

Neka neželjena dejstva su veoma česta

mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije gornjih disajnih puteva praćene simptomima kao što su zapaljenje grla i začepljen nos nazofaringitis

reakcije na mestu primene npr. crvenilo kože, bol

Neka neželjena dejstva su česta

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivične infekcije tinea poput atletskog stopala

bol u zadnjem delu grla

herpes na ustima, na koži i sluzokoži herpes simpleks, mukokutani

Neka neželjena dejstva su povremena

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivična infekcija usne duplje oralna kandidijaza

curenje iz nosa

bakterijska kožna infekcija

iscedak iz oka praćen svrabom, crvenilom i oticanjem konjunktivitis

znakovi niskih vrednosti belih krvnih zrnaca, kao što je povišena telesna temperatura, zapaljenje grlaili ranica u ustima zbog infekcija neutropenija

nizak broj trombocita u krvi trombocitopenija

naglo oticanje tkiva u području vrata, lica, usta ili grla angioedem

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Taltz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Taltz posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici pena i kutiji nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Nemojte stavljati lek u zadnji deo frižidera.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lek Taltz se može držati van frižidera najviše 5 dana na temperaturi do 30ºC.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pen oštećen ili ako je lek zamućen, izrazito smeđe boje ili sadrži čestice.

Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Taltz

Aktivna supstanca je iksekizumab.Jedan napunjen pen sadrži 80 mg iksekizumaba u 1 mL rastvora.Pomoćne supstance su: natrijum-citrat, dihidrat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hlorid; polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Taltz i sadržaj pakovanja

Taltz je rastvor u providnom staklenom špricu. Rastvor je bistar do opalescentan, bezbojan do slabo žut do slabo braon rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je providni stakleni špric staklo tipa I u kome se nalazi 1 mL rastvora. Špric je integrisan jednodozni pen za jednokratnu upotrebu.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjen injekcioni pen i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY SUISSE SA, BEOGRAD NOVI BEOGRAD,Vladimira Popovića 38 - 40, Beograd

Proizvođač

1. ELI LILLY ITALIA S.P.A., Via A. Gramsci, 731 - 733, Sesto Fiorentino, Italija

ELI LILLY AND COMPANY, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, SAD

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04289-19-001 od 02.12.2020.

Uputstvo za upotrebu

Taltz 80 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Pre upotrebe napunjenog injekcionog pena:

Važne stvari koje treba znati

Pre nego što upotrebite Taltz napunjen injekcioni pen, pročitajte i pažljivo pratite celo uputstvo za upotrebu korak

korak. Sačuvajte uputstvo za upotrebu i pročitajte ga po potrebi.

Napunjen pen sadrži 1 dozu leka Taltz. Napunjen pen namenjen je SAMO ZA JEDNOKRATNU UPOTREBU.

Napunjen pen se ne sme mućkati.

Napunjen pen sadrži staklene delove. Rukujte njime oprezno. Ako Vam ispadne na tvrdu površinu, nemojte ga upotrebiti. Upotrebite nov napunjen pen da biste primenili injekciju.

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra Vam mogu pomoći da odlučite u koji ćete deo tela primeniti dozu.

Za više informacija o leku pročitajte uputstvo za lek Taltz koje se nalazi u ovoj kutiji.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Pre nego što upotrebite Taltz napunjen pen, pročitajte i pažljivo pratite celo uputstvo za upotrebu korak

korak.

Vodič za delove pena

PRIPREMITE SE

1. Izvadite napunjen pen iz frižidera.

Ostavite zatvarač osnove na penu dok ne budete spremni za

primenu leka.

Pričekajte 30 minuta

da se napunjen pen ugreje na sobnoj temperaturi pre nego

što ga upotebite.

NEMOJTE

koristiti nikakve izvore toplote da biste ugrejali lek, kao na primer: mikrotalasnu

rernu, vruću vodu ili direktnu sunčevu svetlost.

1. Prikupite pribor za primenu injekcije:

vatu natopljenu alkoholom

komad pamučne vate ili gaze

kutiju za oštre predmete za odbacivanje pena

Dugme za injiciranje

Prsten za zaključavanje

Simboli za zaključavanje/otključavanje

Providna osnova

Zatvarač osnove koji se može odvrnuti i skinuti

Donji deo /

Kraj igle

Gornji deo

minuta

Pregledajte napunjen pen.

Proverite nalepnicu. Uverite

se da na nalepnici piše naziv Taltz.

Lek u penu mora biti bistar. Boja mu može varirati od bezbojne do slabo žute.

Ako primetite bilo šta od navedenog u nastavku teksta,

NEMOJTE UPOTREBITI

napunjen pen i bacite ga u

skladu sa uputstvom:

Istekao je rok upotrebe.

Izgleda oštećeno.

Lek je mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži male čestice.

1. Operite ruke pre nego što primenite lek.

Odaberite mesto za primenu.

Lek možete primeniti u stomak, butine, ili zadnji deo nadlaktice. Za primenu u nadlakticu biće Vam potrebna pomoć druge osobe.

NEMOJTE

primenjivati lek u područja na kojima je

koža osetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena ili tvrda, niti u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.

NEMOJTE

primenjivati lek unutar područja 2,5 cm oko

Menjajte mesto primene. NEMOJTE

primenjivati lek

svaki put u isto mesto. Na primer, ako ste poslednju dozu dali u levu butinu, sledeću primenite u desnu butinu, stomak ili bilo koju nadlakticu.

Pripremite kožu. Očistite kožu vatom natopljenom alkoholom. Pričekajte da se mesto za injiciranje prirodno osuši pre nego što primenite lek.

Rok upotrebe

Zadnji deo

nadlaktice

Stomak

Butina

PRIMENITE INJEKCIJU

Proverite da se prsten za zaključavanje nalazi u zaključanom položaju.

Ostavite zatvarač osnove na penu dok ne budete spremni da primenite lek.

NEMOJTE

dodirivati iglu.

Odvrnite i skinite zatvarač osnove.

Bacite zatvarač baze u smeće. Zatvarač nećete morati davratite na bazu – time biste mogli da oštetite iglu ili da se slučajno povredite.

Položite providnu osnovu uspravno i čvrsto na kožu.

Držite osnovu položenom na koži, a zatim okrenite prsten za zaključavanje u otključan položaj.

spremni da primenite lek.

Pritisnite zeleno dugme za injiciranje.

Čućete glasan

Nastavite da držite providnu osnovu čvrsto priljubljenu uz kožu.

Čućete drugi glasan klik

približno 5 - 10 sekundi nakon prvog.

Drugi glasan

klik znak je da je injekcija završena.

Videćete i sivi klip na vrhu providne osnove.Podignite pen sa kože.

Pritisnite vatu ili gazu na µesto primene injekcije.

NEMOJTE

trljati mesto primene jer to može dovesti do

nastanka modrica. Može doći do blagog krvarenja. To je normalno.

ZAVRŠITE

Odbacite upotrebljen pen.

NEMOJTE

vraćati zatvarač na osnovu. Pen odbacite u

kutiju za oštre predmete ili u skladu sa instrukcijama svog lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Pri odbacivanu pena i kutije za oštre predmete:

pen stavite u kutiju za oštre predmete ili u skladu sa instrukcijama svog lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Puna kutija za oštre predmete ne sme se reciklirati.

Pitajte svoga lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru kako da odbacite lekove koje više ne koristite.

5.- 10

sekundi

Sivi klip

Saveti za sigurnu primenu

Ako imate pitanja ili Vam je potrebna pomoć sa napunjenim penom, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako imate problema sa vidom, NEMOJTE koristiti napunjen pen bez pomoći osobe koja je obučena za njegovu upotrebu.

Čuvajte napunjen pen van domašaja i vidokruga dece.

Ako nemate kutiju za oštre predmete, pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru gde jemožete dobiti.

Česta pitanja

Šta ako vidim mehuriće vazduha u napunjenom penu?

Normalno je da se u napunjenom penu nalaze mehurići vazduha. Taltz se injicira pod kožu supkutana injekcija. Mehurići vazduha nisu problem kod takve vrste injekcije. Neće Vam naškoditi niti uticati na dozu.

Šta ako se na vrhu igle nalazi kapljica tečnosti nakon što skinem zatvarač osnove?

redu je ako vidite kapljicu tečnosti na vrhu igle. To Vam neće naškoditi niti uticati na dozu.

Šta ako otključam napunjen pen i pritisnem zeleno dugme za injiciranje pre nego što odvrnem i skinem zatvarač osnove?

Nemojte skinuti zatvarač osnove. Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Da li moram dugme za injiciranje da držim pritisnutim do kraja injekcije?

Nije potrebno, ali možda ćete tako lakše držati napunjen pen stabilno i čvrsto pritisnut uz kožu.

Šta ako se igla nije uvukla nakon injekcije?

Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu. Stavite pen u neprobojnu posuduza oštre predmete koja se može zatvoriti. Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Šta ako sam čuo više od 2 klika tokom injekcije – 2 glasna i jedan tiši. Jesam li primenio celu dozu?

Neki pacijenti mogu čuti tiši klik neposredno pre drugog glasnog klika. To je normalno. Nemojte odvojiti pen od kože pre nego što čujete drugi glasni klik.

Kako ću znati da li je injekcija završena?

Nakon što pritisnete zeleno dugme za injekciju, čućete 2 glasna klika. Drugi klik je znak da je injekcija završena. Videćete i sivi klip na vrhu providne osnove baze.

Za više informacija o ovom leku, pročitajte celo uputstvoza lek Taltz koje se nalazi u ovoj kutiji.