Talim® 0.3mg/g mast

UPUTSTVO ZA LEK

0,3 mg/g mast

takrolimus

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Talim i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Talim

Kako se primenjuje lek Talim

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Talim

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Talim i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Talim je takrolimus monohidrat, koji spada u grupu imunomodulirajućih lekova.Lek Talim se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika atopijskog dermatitisa ekcem-zapaljenje kože kod odraslih koji nisu adekvatno odgovorili na lečenje ili nisu podnosili uobičajenu terapiju, kao što su lokalno primenjeni lekovi iz grupe kortikosteroida. Ova mast se, takođe, koristi za lečenje umerenog do teškog atopijskog dermatitisa kod dece od 2 godine i starije koja nisu adekvatno odgovorila na uobičajenuterapiju lokalnim kortikosteroidima.Ukoliko dođe do učestalih zapaljenja npr. 4 ili više puta godišnje nakon što se umereni ili težak oblik atopijskog dermatitisa smiri ili skoro smiri posle 6 nedelja lečenja delova kože sa zapaljenjem, moguće je sprečiti ponovnu pojavu zapaljenja ili produžiti vreme do pojave novog zapaljenja, primenom Talim 0,03% masti dva puta nedeljno.Kod atopijskog dermatitisa, prekomerna reakcija imunskog sistema kože može da izazove zapaljenje kože svrab, crvenilo, suvoću. Talim menja poremećaj imunskog odgovora i ublažava zapaljenje kože i svrab.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Talim

Lek Talim ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na takrolimus ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6. ili na makrolidne antibiotike npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa lekarom pre primene Talim masti:

Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre.

Ukoliko imate maligne promene na koži tumore ili oslabljeni imunitet, bez obzira na uzrok.

Ukoliko imate nasledno oboljenje kožne barijere kao što je

-ov sindorm, lamelarna ihtioza

izraženo perutanje kože zbog zadebljanja spoljašnjeg sloja kože ili ukoliko patite od generalizovane eritrodermije zapaljenskog crvenila i ljuštenja cele kože.

Ukoliko imate kožno Graft-Versus-Host oboljenje imunska reakcija kože koja spada u česte

komplikacije kod pacijenata koji su bili podvrgnuti transplataciji koštane srži.

ukoliko Vam se na početku lečenja pojavi uvećanje limfnih čvorova. Ukoliko do uvećanja dođe u toku

terapije, obratite se lekaru za savet.

Ukoliko imate inficirane promene na koži. Ne nanositi lek Talim mast na inficiranu kožu.

Ukoliko primetite bilo kakve promene na koži tokom terapije, obratite se lekaru.

Prema rezultatima dugogodišnjih studija i na osnovu iskustva, veza između uzimanja leka Talim i

razvoja maligniteta nije potvrđena, ali se ne može sa sigurnošću doneti zaključak.

Izbegavajte dugo izlaganje kože suncu ili solarijumu. Ukoliko posle primene leka Talim provodite vreme

napolju, koristite kreme sa zaštitnim faktorom i nosite odgovarajuću odeću. Posavetujte se sa lekarom oadekvatnim načinima zaštite od sunca. Ukoliko Vam propišu svetlosnu terapiju, obavezno obavestite lekara da primenjujete lek Talim mast, pošto se ove dve terapije ne mogu koristiti u isto vreme.

Ukoliko Vam lekar propiše primenu Talim masti dva puta nedeljno za lečenje atopijskog dermatitisa,

potrebno je ići na kontrole najmanje jednom u 12 meseci, čak i ako je stanje pod kontrolom. Kod dece trebaprekinuti sa terapijom održavanja posle 12 meseci i proceniti da li postoji potreba za nastavkom lečenja.

Preporučeno je primenjivati lek Talim sa najmanjom jačinom i najnižom učestalošću u najkraćem

vremenskom intervalu. Ovu odluku donosi Vaš lekar procenjujući Vaš odgovor na terapiju lekom Talim.

Deca

Lek Talim nije odobren za primenu kod dece mlađe od 2 godine. Stoga, mast ne treba koristiti u ovoj

starosnoj grupi. Posavetujte se sa lekarom.

Efekat lečenja primenom leka Talim na razvoj imunskog sistema kod dece, posebno mlađe dece, nije

Drugi lekovi i lek Talim

Recite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Tokom primene leka Talim , možete koristiti kreme i losione za hidriranje kože, ali ih ne treba koristiti 2 sataposle primene leka Talim .Istovremena primena leka Talim sa drugim preparatima za lokalnu primenu ili sa oralnim kortikosteroidimanpr. kortizonom, kao i lekovima koji utiču na imunski sistem nije ispitivana.

Primena leka Talim sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom primene leka Talim , konzumiranje alkohola može izazvati crvenilo kože ili lica i osećaj toplote.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pre primene ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja.

Lek Talim mast ne sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom.

3. Kako se primenjuje lek Talim

Lek Talim uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proveritesa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nanesite Talim mast u tankom sloju na zahvaćene regije na koži.

Talim mast se može koristiti na bilo kom delu tela, uključujući lice i vrat, kao i pregibe na laktovima i

Izbegavajte primenu masti na sluzokoži nosa ili usta ili očiju. Ukoliko slučajno nanesete mast na neki od

ovih delova tela, obavezno dobro obrišite i/ili isperite vodom.

Posle primene ne treba stavljati zavoje niti pokrivati mesta na koje ste naneli mast.

Operite ruke posle primene leka Talim , osim ako se i ruke leče.

Pre nego što nanesete lek Talim nakon tuširanja ili kupanja, povedite računa da koža bude potpuno suva.

Primena kod dece 2 godine i starijeNanesite lek Talim dva puta dnevno, jednom ujutru i jednom uveče, u periodu od tri nedelje. Nakon tog perioda, mast treba koristiti jednom dnevno na svakom zahvaćenom delu kože, sve do povlačenja ekcema.

Primena kod odraslih 16 godina i starijiOdrasli 16 godina i stariji mogu da koriste obe jačina leka Talim i Talim mast 0,03% i 0,1%. Lekar ćeodlučiti koja jačina je potrebna Vama. Lečenje se najčešće započinje primenom leka Talim mast 0,1% dva puta dnevno, jednom ujutru i jednom uveče, do povlačenja ekcema. U zavisnosti od odgovora na terapiju, učestalost primene se može smanjivati, ili treba preći na manju jačinu leka, Talim mast 0,03%.Svaku zahvaćenu regiju na koži treba lečiti do povlačenja ekcema. Poboljšanje se najčešće može primetiti nakon nedelju dana lečenja. Ukoliko ne primetite poboljšanje ni posle dve nedelje, obratite se lekaru da biste razmotrili druge načine terapije. Posle povlačenja ili delimičnog povlačenja atopijskog dermatitisa, lekar Vam može propisati primenu Talimmasti dva puta nedeljno Talim mast 0,03% kod dece i Talim mast 0,1% kod odraslih. Talim mast trebananositi jenom dnevno dva puta nedeljno npr. ponedeljkom i četvrtkom na najčešće zahvaćene regije na koži. Između dve primene masti treba da prođe 2 do 3 dana bez terapije. Ukoliko se simptomi ponovo jave, treba ponoviti primenu Talim masti dva puta dnevno, kao što je navedeno iznad i ići na redovne kontrole

Ako slučajno progutate lek Talim

Ako slučajno progutate malo masti, obratite se lekaru ili farmaceutu što je pre moguće. Ne pokušavajte da izazovete povraćanje.

Ako ste zaboravili da primenite Talim

Ako ste zaboravili da nanesete lek Talim na vreme, nanesite ga kada se setite i nastavite po uobičajenomrasporedu primene.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Talim

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Osećaj pečenja i svrab

Ovi simptomi su obično blagi do umereni i uglavnom prestaju u toku prve nedelje primene lekaTalim .

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Osećaj toplote

Pojačana osetljivost kože posebno na toplo i hladno

Osećaj peckanja

Lokalne kožne infekcije bez obzira na uzrok, uključujući, ali ne i ograničavajući na: folikulitis zapaljeni

ili inficirani folikuli dlake, herpes labialis herpes na usnama, generalizovane infekcije virusom Herpes simplex

Često se javljaju crvenilo lica ili nadražaj kože posle konzumiranja alkohola

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Posle dvonedeljne primene kod dece i odraslih, prijavljene su infekcije na mestu primene. Kod dece jezabeležen impetigo, površinska bakterijska infekcija koja se obično ispoljava plikovima po koži.Tokom postmarketinškog praćenja prijavljeni su rozacea crvenilo lica, dermatitis zapaljenje kože sličan rozacei, lentigo ravne promene na koži braon boje, edem na mestu primene leka i infekcija oka herpes virusom.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Talim

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Talim posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašem i unutrašnjem pakovanju nakon "EXP". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: na temperaturi do 30 °C najduže do kraja roka upotrebe leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Talim

Aktivna supstanca je takrolimus, monohidrat.Jedan gram masti sadrži 0,3 mg takrolimusa

obliku takrolimus monohidrata

Pomoćne supstance su: propilenkarbonat; parafin, čvrsti; beli pčelinji vosak; parafin, tečni; parafin, meki, beli.

Kako izgleda lek Talim i sadržaj pakovanja

Homogena mast, bele boje, bez grudvica i nečistoća, kremasta na dodir.Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba, dvostruko lakirana, sa konusnim plastičnim zatvaračem bele boje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 10 g masti, i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvodač: GALENIKA AD BEOGRADRepublika Srbija, Beograd, Batajnički drum b.b.,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01937-20-001 od 11.08.2023.