TAKHZYRO 300mg rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

TAKHZYRO, 300mg, rastvor za injekciju lanadelumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek TAKHZYRO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek TAKHZYRO

Kako se primenjuje lek TAKHZYRO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek TAKHZYRO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TAKHZYRO i čemu je namenjen

TAKHZYRO sadrži aktivnu supstancu lanadelumab.

Za šta se TAKHZYRO koristi

TAKHZYRO je lek koji se primenjuje kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih, kako bi se kod pacijenata sa hereditarnim angioedemom sprečili napadi angioedema.

Što je hereditarni angioedem

Hereditarni angioedem je bolest koja se u pojedinim porodicama prenosi sa jednog naraštaja na drugi. Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor C1“ ili inhibitor C1 ne deluje pravilno. To dovodi do stvaranja previše „plazmatskog kalikreina“ što zauzvrat proizvodi više nivoe „bradikinina“ u krvotoku. Previše bradikinina dovodi do simptoma hereditarnog angioedema kao što su oticanje i bol:

šakama i stopalima

na licu, kapcima, usnama ili jeziku

glasnim žicama larinks, što može otežati disanje

na genitalijama

Kako TAKHZYRO deluje

TAKHZYRO je vrsta proteina koji blokira aktivnost plazmatskog kalikreina. To pomaže da se količinabradikinina smanji u krvotoku i sprečava simptome hereditarnog angioedema.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO ne smete primenjivati:

Ako ste alergični na lanadelumab ili neki drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

 

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego primenite TAKHZYRO.

Ako imate tešku alergijsku reakciju na TAKHZYRO sa simptomima kao što su osip, stezanje u grudnom košu, zviždanje pri disanju ili brze otkucaje srca,

se obratite lekaru, farmaceutu ili

medicinskoj sestri.

Vođenje evidencije

Naročito se preporučuje da kod svake primene doze leka TAKHZYRO zapišete naziv leka i broj serije. To je potrebno kako biste imali zabeleženu svaku seriju leka koju ste upotrebili.

Laboratorijski testovi

Ukoliko primenjujete TAKHZYRO obavestite Vašeg lekara pre nego uradite laboratorijske testove na zgrušavanje krvi. To je potrebno zato što TAKHZYRO u krvi može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova i dovesti do netačnih rezultata.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka TAKHZYRO kod dece mlađe od 12 godina. To je zbog toga što lek nije bio ispitan u toj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i TAKHZYRO

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.

Nije poznato da TAKHZYRO utiče na druge lekove ili da drugi lekovi utiču na njega.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da primjenjujete lek Takhzyro. Podaci o bezbednosti primene leka TAKHZYRO u trudnoći i u periodu dojenja su ograničeni. Kao mera opreza, poželjno je izbegavati primjnu lanadelumaba tokom trudnoće i dojenja. Lekar će Vam objasniti rizike i koristi od primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukavanje mašinama.

Lek TAKHZYRO sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma u ml rastvora, tj. zanemarljive količine natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek TAKHZYRO

TAKHZYRO se dobija u bočicama za jednokratnu upotrebu kao rastvor spreman za primenu. Vaše lečenjeće započeti i sprovoditi se pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju bolesnika sa hereditarnim angioedemom.

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako je opisano u ovom Uputstvu ili kako su Vam rekli lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Proverite sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni ili imate dodatnih pitanja o primeni ovoga leka.

Koliko leka TAKHZYRO treba primeniti

Preporučena početna doza iznosi 300 mg svake 2 nedelje. Ako niste imali napade duže vreme, lekar Vam može promeniti dozu na 300 mg svake 4 nedelje, a naročito ako imate malu telesnu težinu.

Kako ubrizgati TAKHZYRO

Ako lek TAKHZYRO ubrizgavate sami sebi ili ako Vam ga ubrizgava negovatelj, Vi ili Vaš negovatelj morate pažljivo pročitati i pratiti uputstvo u delu 7, „Uputstvo za primenu”.

TAKHZYRO je namenjen za ubrizgavanje pod kožu potkožna injekcija.

Injekciju možete dati sami sebi samoprimena ili Vam je može dati negovatelj.

Pre nego što primenite injekciju prvi put, lekar, farmaceut ili medicinska sestra mora da Vam pokaže

kako se pravilno priprema i ubrizgava TAKHZYRO. Nemojte injekciju davati ni Vi ni neko drugi dok niste uvežbani kako dati injekciju leka.

Iglu umetnite u potkožno masno tkivo na trbuhu abdomen, grudima ili nadlaktici.

Lek ubrizgajte svaki put na drugo mesto.

Bočicu leka TAKHZYRO upotrebite samo jedanput.

Ako ste primenili više leka TAKHZYRO nego što treba

Ako ste primili previše leka TAKHZYRO, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primenite lek TAKHZYRO

Ako ste propustili dozu leka TAKHZYRO, primenite svoju dozu što pre, ali između svake doze mora proći najmanje 10 dana. Ako niste sigurni kada morate primiti TAKHZYRO nakon propuštene doze, pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek TAKHZYRO

Važno je da nastavite sa primenom leka TAKHZYRO prema uputstvima koje ste dobili, čak i ako se osećate bolje. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako imate tešku alergijsku reakciju na TAKHZYRO sa simptomima kao što su osip, stezanje u grudnom košu, šištanje pri disanju ili brze otkucaje srca,

se obratite lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako primetite neku od sledećih neželjenih reakcija.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije na mestu primene injekcije – simptomi uključuju bol, crvenilo kože, modricu, nelagodnost,

oticanje, krvarenje, svrab, otvrdnuće kože, trnce, toplinu i osip.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije uključujući svrab, nelagodnost i trnce u jeziku

vrtoglavica, osećaj nesvestice

izdignut kožni osip

bol u mišićima

promene vrednosti enzima jetre dobijenih pri analizi krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek TAKHZYRO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju iza oznake EXP ili „Rok upotrebe“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u spoljnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.Pokazana je hemijska i fizička stabilnost leka u trajanju od 2 sata pri 25 °C kao i 8 sati pri temperaturi od 2°C do 8 °C. S mikrobiološkog stanovišta, lek treba iskoristiti odmah osim ako metoda pripreme isključuje rizik od kontaminacije mikrobima. Ako se ne upotrebi odmah, čuvanje tokom upotrebe i uslovi pod kojima se lek čuva pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika.TAKHZYRO treba primeniti u okviru 2 sata od pripreme dozirne šprica. Ako se ne primeni odmah nakon pripreme, špric se može čuvati u frižideru od 2 °C do 8 °C, zaštićen od svetlosti i primeniti u roku od 8 sati.

Bočice se mogu čuvati na temperaturi ispod 25 °C tokom jednokratnog perioda od 14 dana, ali ne posle isteka roka upotrebe. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lek TAKHZYRO nemojte vraćati u frižider.

Ovaj se lek ne sme upotrebiti ako primetite znakove odstupanja u kvalitetu, kao što su čestice u bočici ili promena boje rastvora za injekciju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TAKHZYRO

Aktivna susptanca je lanadelumab. Jedna bočica sadrži 300 mg lanadelumaba u 2 mL.

Ostali sastojci su dinatrijum-fosfat,dihidrat, limunska kiselina hidrat, L-histidin, natrijum hlorid

polisorbat 80 i voda za injekcije – pogledajte deo 2 „TAKHZYRO sadrži natrijum”.

Kako izgleda lek TAKHZYRO i sadržaj pakovanja

TAKHZYRO je bistar do blago opalescentni rastvor, bezbojne do svetložute boje u staklenoj bočici.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa 2 mL rastvora staklo tipa I, s obloženim čepom od butilne gume i aluminiskim prstenom sa ljubičastim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočicai Uputstvo za lek kao i sledeći pribor:

prazan špric od 3 mL

iglu za uvođenje u bočicu od 18G

iglu za injekciju 27G x ½ inča 0,4 x 13 mm.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SHIRE D.O.O.,Milutina Milankovića 11aBeograd-Novi Beograd

Proizvođač

SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED, 50-58 Baggot Street Lower, Block 2 & 3 Miesian PlazaDablin, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02057-19-001 od 18.12.2019.

Uputstvo za primenu leka TAKHZYRO, 300mg, rastvor za injekciju:

Pobrinite se da pročitate, razumete kao i da sledite uputstvo za ubrizgavanje leka TAKHZYRO korak po korak. Ako imate pitanja, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Osim bočice, jedno pakovanje leka TAKHZYRO sadrži:

jedan prazan špric od 3 mL

jednu iglu tupog vrha proera 18G za uvođenje u bočicu; koristi se za izvlačenje rastvora leka iz bočice u špric

jednu iglu zašiljenog vrha promera 27G ½-inča

0,4 x 13 mm koja se koristi se za ubrizgavanje pod kožu supkutano.

Upotrebljavajte samo špriceve, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju koje se nalaze u ovom pakovanju ili koje Vam je propisao lekar.

Špricevi, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju upotrebite samo jedanput. Sve upotrijebljene špriceve i igle kontejner za oštre predmete.

Nemojte upotrijebiti špriceve, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju koje izgledaju oštećeno.

Osim toga, treba će Vam:

alkoholne maramice

rezervoar za otklanjanje oštrih predmeta

za upotrebljene bočice, igle i špriceve.

Pribor možete dobiti od svog lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Primena leka TAKHZYRO injekcijom može se prikazatu u 5 koraka:

1. pripremite bočicu leka TAKHZYRO 2. pričvrstite na špric iglu tupog vrha za uvođenje u bočicu 3. izvucite TAKHZYRO u špric i zamenite iglu onom zašiljenog vrha za injekciju 4. izaberite i pripremite mesto za primenu injekcije 5. ubrizgajte TAKHZYRO.

1. korak: pripremite bočicu leka TAKHZYRO

Izvadite bočicu iz frižidera 15 minuta pre upotrebe

temperaturu od 15°C do 25°C pre nego što počnete pripremati injekciju.

Očistite radnu površinu i operite ruke pre nego što počnete pripremati dozu. Nakon što operete ruke pre ubrizgavanja leka, nemojte dodirivati nikakve površine ili deo tela, a posebno lice.

Prikupite TAKHZYRO i pribor i stavite ih na dobro osvetljenu radnu površinu.

Izvadite bočicu iz pakovanja. Nemojte upotrebiti bočicu ako nedostaje poklopac koji pokriva čep bočice.

Pažljivo okrenite bočicu 3 do 5 puta kako

biste bili sigurni da je rastvor izmešan. Nemojte tresti bočicu jer bi to moglo dovesti do stvaranja pene.

Pregledajte da li rastvor u bočici sadrži čestice ili da li je promenio boju normalno je bezbojna do blago žuta. Ako primetite čestice ili promene boje, nemojte je upotrebiti.

Uklonite sa bočice plastični poklopac. Ne uklanjajte gumeni čep.

Važno: Nemojte tresti .

Stavite bočicu na ravnu površinu. Očistite gumeni čep bočice alkoholnom maramicom i ostavite da se osuši.

2. korak: pričvrstite na špric iglu tupog vrha za uvođenje u bočicu

Zavrnite iglu tupog vrha za uvođenje u bočicu promera 18G na špric od 3 mL.

Povucite klip prema nazad kako bi se špric ispunio vazduhom u količini jednakoj količini rastvora u bočici.

Povucite pravo kapicu igle sa šprica bez dodirivanja igle. Ne povlačite klip.

Važno:

Kada pričvršćujete iglu na špric

nemojte sa igle ukloniti kapicu igle.

3. korak: izvucite TAKHZYRO u špric i zamenite iglu onom zašiljenog vrha za injekciju

Uvucite iglu kroz sredinu gumenog čepa.

Gurnite klip prema dole da ubrizgate vazduh u bočicu i držite ga tako.

Polako okrenite bočicu naopako zajedno s iglom i špricem. Povucite klip prema nazad kako biste

izvukli

punu dozu

iz bočice.

Kako bi se uklonili veliki mehurići vazduha, lagano prstima lupkajte po špricu sve dok se mehurići vazduha ne podignu u vrh šprica.

Polako gurajte klip tako da se vazduh vrati u bočicu i nastavite sve dok rastvor ne dostigne vrh šprica.

Ponavljajte ove korake dok ne uklonite velike mehuriće vazduha.

Važno:

Pazite da vrh igle bude u tečnosti kako

bi se izbeglo uvlačenje vazduha kada povlačite klip.

Ostavite iglu u bočici i odvrnite špric držeći za vrh igle i okrećući špric u smeru suprotnom od okretanja kazaljke na satu.

Vratite špric u uspravni položaj.

Iglu tupog vrha za uvođenje u bočicu promera 18G i bočicu odložite u kontejner za oštre predmete.

špric zavrnite iglu oštrog vrha za injekciju promera 27G ½-inča 0,4 x 13 mm.

Važno:

Kada pričvršćujete iglu na špric ne

skidajte kapicu sa igle.

Nemojte upotrebiti

iglu tupog vrha za

pristup u bočicu da biste ubrizgali lek TAKHZYRO jer Vam to može izazvati bol i krvarenje.

4. korak: izaberite i pripremite mesto za primenu injekcije

Izaberite mesto u koje ćete primeniti injekciju na trbuhu abdomen, grudima ili nadlaktici. Injekcija se daje pod kožu.

Očistite mesto za primenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža potpuno osuši.

Važno:

Kako bi koža ostala zdrava, važno je da menjate mesta primene injekcije.

Područje koje ste izabrali za davanje injekcije mora biti najmanje 5 cm udaljeno od bilo kakvog ožiljka ili pupka. Nemojte odabrati područje koje ima modricu, koje je otečeno ili bolno.

Ako injekciju dajete sami sebi, ne preporučuje se primena u spoljni deo nadlaktice.

5. korak: ubrizgajte TAKHZYRO

Ravnim pokretom povucite kapicu igle sa šprica, ali pritom nemojte dodirnuti iglu. Ne gurajte klip. Ne dodirujte vrh igle i ne dopustite da vrh igle dodirne bilo koju površinu.

Na mestu koje ste očistili za primenu injekcije, blago uštipnite otprilike 3 cm kože i uvedite iglu.

Polako gurajte klip sve dok ne ubrizgate sav lek. Otpustite nabor kože i lagano izvucite iglu. Ne stavljate kapicu natrag na iglu.

Važno:

Lek TAKHZYRO treba primeniti u

roku od 2 sata nakon pripreme doziranog šprica na sobnoj temperaturi. U suprotnom, pripremljenu dozirani špric možete sačuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, ali je morate primeniti u roku od 8 sati.

Važno:

Pazite da lek ne ubrizgate pod kožu

previše plitko u površinski sloj kože ili previše duboko u mišić.

Iglu zašiljenog vrha za injekciju promera 27G ½-inča 0,4 x 13 mm i špric odložite u rezervoar za otklanjanje oštrih predmeta.