TAKHZYRO 150mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

TAKHZYRO, 150mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionomšpricu lanadelumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomuputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek TAKHZYRO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek TAKHZYRO

Kako se primenjuje lek TAKHZYRO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek TAKHZYRO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TAKHZYRO i čemu je namenjen

Lek TAKHZYRO sadrži aktivnu supstancu lanadelumab.

Za šta se lek TAKHZYRO koristi

Lek TAKHZYRO 150 mg je lek k oji se primenjuje kod dece uzrasta od 2 godine i starije koji imajutelesnu masu manju od 40 kg, kako bi se kod pacijenata sa hereditarnim angioedemom H A E sprečili napadi angioedema.

Što je hereditarni angioedem

Hereditarni angioedem je bolest koja se u pojedinim porodicama prenosi sa jednog naraštaja na drugi. Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor C1“ ili inhibitor C1 ne deluje pravilno. To dovodi do stvaranja previše „plazmatskog kalikreina“ što zauzvrat proizvodi više vrednosti „bradikinina“ u krvi. Previše bradikinina dovodi do simptoma hereditarnog angioedema kao što su oticanje i bol:

šakama i stopalima

na licu, kapcima, usnama ili jeziku

glasnim žicama larinks, što može otežati disanje

na genitalijama

Kako lek TAKHZYRO deluje

Lek TAKHZYRO je vrsta proteina koji blokira aktivnost plazmatskog kalikreina. To pomaže da se količina bradikinina smanji u krvotoku i sprečava simptome hereditarnog angioedema.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO ne smete primenjivati:

Ukoliko je Vaše dete ili dete o kome brinete alergično preosetljivo na lanadelumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa dečjim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek TAKHZYRO.

Ako dete ima tešku alergijsku reakciju na lek TAKHZYRO sa simptomima kao što su osip, stezanje u grudnom košu, zviždanje pri disanju ili brze otkucaje srca,

odmah

obratite dečjem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Vođenje evidencije

Naročito se preporučuje da svaki put kada Vaše dete ili dete o kome brinete primeni dozu leka TAKHZYRO zapišete naziv leka i broj serije. To je potrebno kako biste imali zabeleženu svakuseriju leka koja je upotrebljena.

Laboratorijski testovi

Obavestite dečjeg lekara ukoliko dete uzima lek TAKHZYRO pre nego uradi laboratorijske testovena zgrušavanje krvi. To je potrebno zato što lek TAKHZYRO u krvi može uticati na

rezultate nekih laboratorijskih testova i dovesti do netačnih rezultata.

Ne preporučuje se primena leka TAKHZYRO kod dece mlađe od 2 godine. To je zbog toga što lek nije bio ispitan u toj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek TAKHZYRO

Obavestite dečjeg lekara ili farmaceuta ukoliko dete uzimate, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nije poznato da lek TAKHZYRO utiče na druge lekove ili da drugi lekovi utiču na njega.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Podaci o bezbednosti primene leka TAKHZYRO u trudnoći i u periodu dojenja su ograničeni. Kao mera opreza, poželjno je izbegavati primnu lanadelumaba tokom trudnoće i dojenja. Lekar će Vam objasniti rizike i koristi od primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukavanje mašinama.

Lek TAKHZYRO sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. zanemarljive količine natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO se dobija u napunjenim injekcionim špricevima za jednokratnu upotrebu kaorastvor spreman za primenu. Lečenje Vašeg deteta ili deteta o kome brinete će započeti i sprovoditi se pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju bolesnika sa hereditarnim angioedemom.

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako je to objasnio dečji lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni proverite sa dečjim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka TAKHZYRO treba primeniti

Za decu uzrasta od 2 do manje od 12 godina, preporučena doza se zasniva na telesnoj masi:

Telesna

masa

Preporučena početna doza

Doza održavanja

10 kg do manje od 20 kg

150 mg lanadelumab svake 4 nedelje

Povećanje doze do 150 mg lanadelumab svake 3 nedelje može da se razmotri kod pacijenata

neodgovarajućom kontrolom napada

20 do manje od 40 kg

150 mg lanadelumab svake 2nedelje

Smanjenje doze na 150 mg lanadelumab svake 4 nedelje može da se razmotri kod pacijenata koji su uz terapiju stabilno bez napada

40 kg ili više

300 mg lanadelumab svake 2 nedelje

Smanjenje doze na 300 mg lanadelumab svake 4 nedelje može da se razmotri kod pacijenata koji su uz terapiju stabilno bez napada

Za pacijente sa telesnom masom od 20 kg do manje od 40 kg koji nisu imali napade u dužem periodu, lekar može dozvoliti Vašem detetu ili detetu o kome brinete da nastavi sa istom dozom kada napuni 12 godina.

Za odrasle i adolescente uzrasta od 12 do manje od18 godina sa telesnom masom manjom od 40 kg:

Preporučena početna doza je 300 mg lanadelumaba svake 2 nedelje. Ako niste imali napade duži period, vaš lekar može izmeniti dozu na 300 mg lanadelumaba svake 4 nedelje, pogotovu ako imate manju telesnu masu.

Početna doza od 15 mg lanadelumaba svake 2 nedelje može takođe da se razmotriti. Ako niste imali napade duži period, vaš lekar može izmeniti dozu na 150 mg lanadelumaba svake 4 nedelje

Kako ubrizgati lek TAKHZYRO

TAKHZYRO može ubrizgati zdravstveni radnik ili staratelj. Staratelj mora pažljivo pročitati i pratiti uputstvo u delu 7, „Uputstvo za primenu”.

Lek TAKHZYRO je namenjen za ubrizgavanje pod kožu potkožna injekcija.

Injekciju može dati zdravstveni radnik ili staratelj.

Pre nego što primenite injekciju prvi put, lekar, farmaceut ili medicinska sestra mora da Vam

pokaže kako se pravilno priprema i ubrizgava lek TAKHZYRO. Nemojte injekciju davati ni Vi ni neko drugi dok niste uvežbani kako dati injekciju leka.

Iglu umetnite u potkožno masno tkivo na trbuhu abdomen, grudima ili nadlaktici.

Lek ubrizgajte svaki put na drugo mesto.

Svaki injekcioni špric leka TAKHZYRO upotrebite samo jedanput.

Ako ste primenili više leka TAKHZYRO nego što treba

Ako je dete primilo više leka TAKHZYRO nego što treba ili je doza data pre nego što je trabalo po uputstvu lekara, obavestite o tome lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek TAKHZYRO

Ako je doza leka TAKHZYRO propuštena, primenite dozu što pre. Sledeću planiranu dozu možda če trebati prilagoditi zavisno od predviđene učestalosti doziranja da bi se obezbedilo da između svake doze prođe:

Najmanje 10 dana za pacijente koji imaju raspored doziranja na 2 nedelje

Najmanje 17 dana za pacijente koji imaju raspored doziranja na 3 nedelje- Najmanje 24 dana za pacijente koji imaju rapsored doziranja na 4 nedelje

Ako niste sigurni kada morate primiti lek TAKHZYRO nakon propuštene doze, pitajte dečjeg lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek TAKHZYRO

odluci o prestanku primene leka TAKHZYRO treba razgovarati sa dečjim lekarom. Simptomi se mogu vratiti nakon prekida terapije.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se dečjem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako dete ima tešku alergijsku reakciju na lek TAKHZYRO sa simptomima kao što su osip,stezanje u grudnom košu, šištanje pri disanju ili brze otkucaje srca,

se obratite dečjem

lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Obratite se dečjem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako primetite neku od sledećih neželjenihreakcija.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije na mestu primene injekcije – simptomi uključuju bol, crvenilo kože, modricu,

nelagodnost, oticanje, krvarenje, svrab, otvrdnuće kože, trnce, toplinu i osip.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije uključujući svrab, nelagodnost i trnce u jeziku

vrtoglavica, osećaj nesvestice

izdignut kožni osip

bol u mišićima

promene vrednosti enzima jetre dobijenih pri analizi krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek TAKHZYRO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TAKHZYRO posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Napunjen injekcioni špric se može čuvati na temperature do 25°C tokom jednokratnog perioda od14 dana, ali ne nakon datuma isteka roka upotrebe.

Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lek TAKHZYRO nemojte vraćati u frižider.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite znakove odstupanja u kvalitetu, kao što su čestice u napunjenom injekcionom špricu ili promena boje rastvora za injekciju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TAKHZYRO

Aktivna susptanca je lanadelumab. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 150 mg lanadelumaba u 1 mL rastvora.

Pomoćne supstance su dinatrijum-fosfat, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; histidin; natrijum-hlorid; polisorbat 80 i voda za injekcije – videti odeljak 2 „Lek TAKHZYRO sadrži natrijum”.

Kako izgleda lek TAKHZYRO i sadržaj pakovanja

Lek TAKHZYRO je bistar do blago opalescentan rastvor, bezbojne do svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric sa 1 mL rastvora sa bromobutil čepom, prićvršćenom iglom od 27G x 13 mm i čvrstim poklopcem za iglu.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

TAKEDA DOO,Milutina Milankovića 11a, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

TAKEDA PHARMACEUTICALS IRELAND AG IRELAND BRANCH,Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dablin, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

001752334 2024 od 02.06.2025.

7. Uputstvo za primenu

Pobrinite se da pročitate, razumete kao i da sledite uputstvo za ubrizgavanje leka TAKHZYRO korak pokorak. Ako imate pitanja, obratite se dečjem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Namena

Napunjeni injekcioni špric sa lekom TAKHZYRO je fiksna doza 150 mg/1 mL, spremno za jednokratnu primenu na bazi igle, namenjeno za supkutanu primenu leka od strane zdravstvenih radnika ili staratelja.

Kako čuvati lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nemojte

Napunjeni injekcioni špric koji ste izvadili iz frižidera čuvajte na temperaturi do 25°C i upotrebite uroku od 14 dana. Nemojte vraćati TAKHZYRO u frižider nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.

Lek TAKHZYRO čuvajte u originalnoj kutiji kako biste napunjeni injekcioni špric zaštitili od svetlosti.

Bacite uništite TAKHZYRO napunjeni injekcioni špric ukoliko je čuvan van frižedera, zamrzavan ili nije čuvan u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.

Nemojte

tresti lek TAKHZYRO.

Lek TAKHZYRO kao i sve lekove čuvajte van domašaja dece.

Delovi napunjenog injekcionog šprica pre upotrebe Slika A.

Klip

Telo šprica sa lekom

Poklopac za iglu

Slika A: napunjen injekcionišpric lekom TAKHZYRO

Plunger rod – klip Stopper – čep, Syringe barrel – telo šprica, Needle cap – poklopac za iglu Backstop -graničnik

KORAK 1: Pripremite se za injekciju

Pripremite alkoholni jastučić, pamučni tupfer/jastučić od gaze, flaster i kontejner za odlaganje

oštrih predmeta

Slika B

stavite ih na čistu, ravnu površinu na dobro osvetljenom mestu. Pakovanje

leka TAKHZYRO ne sadrži navedeni pribor.

Alkoholni jastučić pamučni tupfer jastučić od gaze flaster kontejner za oštre predmete

Slika B: pribor

Sačekajte

minuta

Izvadite lek TAKHZYRO iz frižidera 15 minuta pre injekciranja.

Nemojte

koristiti napunjeni injekcioni špric leka TAKHZYRO ako je

sigurnosni zatvarač otvoren ili oštećen.

Vaš lek je osetljiv na visoku temperaturu.

Nemojte

koristiti spoljašnje

izvore toplote kao što je vruća voda da bi zagrejali napunjeni injekcioni špric TAKHZYRO.

Otvorite karton. Držite telo šprica i izvadite napunjeni injekcioni

špric leka TAKHZYRO iz pakovanja slika C.

Nemojte

uklanjati poklopac za iglu dok niste spremni da

dirajte i ne pritiskajte klip dok niste spremni da

Slika C: Izvadite napunjeni injekcioni špric

Operite ruke sa sapunom i vodom

Slika D

Potpuno ih osušite.

dirajte nikakvu površinu ili deo tela nakon pranja ruku pre

injektiranja.

Slika D: Operite ruke

Proverite rok upotrebe leka EXP

na nalepnici

Slika E.

Nemojte

upotrebljavati napunjeni injekcioni špric

leka TAKHZYRO ako je istekao rok upotrebe leka.Ako je istekao rok upotrebe TAKHZYRO napunjenog injekcionog šprica bacite ga uništite u kontejner i obavestite zdravstevnog radnika.

Slika E: Mesto na kome je naveden rok upotrebe

Pregledajte vizuelno

da li napunjeni

injekcioni špric leka TAKHZYRO imaoštećenja i proverite da li je lek bezbojan do svetlo žut Slika F

Nemojte

upotrebljavati lek ako je špric

oštećen – nrp. napukao.

Nemojte

primenjivati lek ukoliko je

promenio boju, mutan ili sadrži veće ilimanje čestice i obratite se svom lekaru.

napunjenom injekcionom špricu lekaTAKHZYRO ćete možda videtimehuriće vazduha. To je normalno i neće uticati na vašu dozu.

Slika F: pregledajte vizuelno napunjen injekcioni špric

Ukoliko ne možete koristiti napunjen injekcioni špric, obavestite vašeg zdravstvenog radnika.

KORAK 2: Izaberite i pripremite mesto za primenu injekcije

TAKHZYRO treba da injektuje zdravstveni radnik ili

staratelj samo u mesta pokazana na slici Slika G:

Gornji deo ruke

Predeo stomaka abdomen

Nemojte

primenjivati injekciju na delovima tela na

kojima je prisutna iritacija, crvenilo, modrica iliinfekcija kože.

Mesto koje odaberete za primenu injekcije treba da bude najmanje 5 cm udaljeno od bilo kog ožiljkaili od pupka.

Važno:Menjate mesta za primenu injekcije

kako bi koža ostala

zdrava. Svaku novu injekciju treba primeniti na udaljenosti odnajmanje 3 cm od posljednjeg mesta primene.

lika G: Mesta za primenu injekcije

Nadlaktice samo ako injekciju primenjuje staratelj

područje stomaka abdomen

Injekciju primenjuje staratelj

Očistite mesto za primenu injekcije alkoholnim jastučićem i pustiteda se osuši slika H.

Nemojte

sušiti očišćeno područje fenom ili duvati u njega.

Nemojte

više dodirivati to područje pre davanja injekcije.

Slika H: Očistite mesto davanja injekcije

Jednom rukom čvrsto držite središnji deo napunjenog injekcionog šprica leka TAKHZYRO, a drugom rukom lagano povucite igle.

Slika I

Nemojte

dirati ili gurati klip sve dok niste spremni da injekcirate

Nemojte

koristiti napunjen injekcioni špric leka TAKHZYRO

ako je slučajno pao bez poklopca za iglu.

Nemojte

koristiti napunjeni injekcioni špric leka TAKHZYRO ako

je pao, pri čemu nije bio zaštićen poklopcem igle ili ako iglaizgleda oštećeno ili savijeno.

Nemojte

dodirivati iglu ili dozvoljavati da igla dodiruje bilo šta.

Slika I Uklonite poklopac sa igle

Možete videti mehuriće, to je normalno. Nemojte pokušavati da uklonite mehuriće.

Bacite poklopac igle u đubre ili vaš kontejner.

Nemojte ponovo stavljati poklopac na iglu da se ne biste uboli.

KORAK 3: Ubrizgajte lek TAKHZYRO

Uzmite napunjeni injekcioni špric leka TAKHZYRO jednom rukom kao olovku. Pazite da ne dodirnete iglu ili pritisnete klip

Slika J

Slika J: uzmite napunjen injekcioni špric

Drugom rukom lagano stisnite oko 3 cm kože na očišćenom mestuza primenu injekcije.

Nastavite da stiskate sve dok se ne završi injektiranje i dok se ne ukloni igla

slika K

Slika K: stisnite oko 3 cm kože

Jednim brzim, kratkim pokretom, uvedite iglu u kožu do kraja pod uglom od 45

Pobrinite se da

držite iglu na mestu

Slika L

Slika L: uvođenje igle

Polako gurajte

klip sve dok se ne zaustavi

Slika M

Važno: Nemojte

izvlačiti iglu dok ne ubrizgate svu tečnost i

ispraznite špric.Kada je injekciranje završeno, videćete zatvarač na dnu tela

slika N

šprica onda polako pustite kožu.

Slika M: Gurnite klip sve dok se ne zaustavi

Slika N: Zatvrač na dnu tela šprica

Dno tela šprica

Čep vrh šprica

Polako izvucite iglu držeći špric pod istim uglom. Lagano prestanite da skiskate kožu.

Ako je potrebno, pritisnite mesto injekcije pamučnim tupferom ili jastučićem od gaze i držite 10 sekundi.

Nemojte

trljati mesto injekcije. Može doći do manjeg krvarenja. To je normalno.

Stavite flaster na mesto injekcije, ako je potrebno.

KORAK 4: Bacite uništite upotrebljeni napunjeni injekcioni špric lekaTAKHZYRO.

a. Stavite upotrebljeni napunjeni injekcioni špric TAKHZYRO u kontejner

za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon upotrebe

slika O

Da biste izbjegli povredu iglom,

nemojte

vraćati poklopac na iglu.

Nemojte

ponovo upotrebljavati napunjeni injekcioni špric leka

TAKHZYRO niti bilo šta drugo od pribora za injekcije.

Nemojte

bacati TAKHZYRO napunjen injekcioni špric u vašu kantu za

Nemojte

dodirivati iglu

Važno: Uvek čuvajte kontejner za odlaganje oštrih predmeta vandomašaja dece.

Slika O: odlaganje u kontejener za odlaganje oštrih predmeta