Taita® 60mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

30 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

duloksetin

60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

duloksetin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Taita i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Taita3. Kako se uzima lek Taita4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Taita6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Taita i čemu je namenjen

Lek Taita sadrži aktivnu supstancu duloksetin. Lek Taita povećava vrednost serotonina i noradrenalina u nervnom sistemu.

Lek Taita se upotrebljava kod odraslih osoba za lečenje:

generalizovanog anksioznog poremećaja hronično osećanje uznemirenosti i nervoze

dijabetesnog neuropatskog bola često se opisuje kao pečenje, probadanje, bockanje, oštar bol ili kao osećaj nalik elektro šoku. Može se javiti gubitak osećaja u zahvaćenom delu ili osećaji kao što su dodir, toplota, hladnoća ili pritisak mogu izazvati bol.

Kod većine pacijenata koji boluju od depresije ili anksioznosti, lek Taita počinje da deluje tokom dve nedeljenakon započinjanja uzimanja leka, ali u nekim slučajevima može biti potrebno da se lek uzima 2 do 4 nedelje pre nego što pacijent počne da se oseća bolje. Ako se ni nakon ovog perioda ne osećate bolje, potrebno je da se obratite Vašem lekaru. Vaš lekar može nastaviti sa propisivanjem leka Taita i kada se osećate bolje, kako bi se sprečila ponovna pojava depresije ili anksioznosti.

Kod pacijenata sa dijabetesnim neuropatskim bolom, može biti potrebno da nekoliko nedelja uzimaju lek pre nego što počnu da se osećaju bolje. Ukoliko se ne osećate bolje nakon 2 meseca uzimanja terapije, obratite se Vašem lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Taita

Lek Taita ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na duloksetin ili bilo koju od pomoćnih supstanci u leku navedenih u odeljku 6.

imate oboljenje jetre.

imate teško oboljenje bubrega.

uzimate ili ste nedavno, do pre 14 dana, uzimali drugi lek pod nazivom inhibitor monoamino-oksidaze MAOI

videti odeljak „Drugi lekovi i lek Taita“

uzimate fluvoksamin za lečenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin za lečenje infekcija.

uzimate druge lekove koji sadrže duloksetin

videti odeljak ''Drugi lekovi i lek Taita''

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate povišen krvni pritisak ili srčano oboljenje. Lekar će Vam reći da li treba da uzimate lek Taita.

Upozorenja i mere opreza

nastavku su navedeni razlozi zbog kojih lek Taita možda nije prikladan za Vas. Pre nego što uzmete ovaj lek, obavestite Vašeg lekara ukoliko:

uzimate druge lekove za lečenje depresije

videti odeljak "Drugi lekovi i lek Taita"

uzimate biljne preparate na bazi kantariona

Hypericum perforatum

imate oboljenje bubrega.

ste nekada imali napad konvulzije.

ste nekada imali maniju.

patite od bipolarnog poremećaja.

imate problem sa očima, kao što su pojedine vrste glaukoma povišeni očni pritisak.

ste imali poremećaj krvarenja sklonost ka pojavljivanju modrica, posebno ukoliko ste trudni

odeljak ''Trudnoća,dojenje i plodnost''

ste izloženi riziku od pojave niske vrednosti natrijuma u krvi na primer, ako uzimate diuretike,posebno ako ste starija osoba.

ste trenutno na terapiji drugim lekom koji može izazvati oštećenje jetre.

uzimate druge lekove koji sadrže duloksetin

videti odeljak "Drugi lekovi i lek Taita"

Lek Taita može izazvati osećaj nemira ili nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja. Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neki od ovih simptoma.

Lekovi kao što je Taita iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI ali i lekovi iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina SSRI mogu uzrokovati simptome seksualne disfunkcije

videti odeljak 4

U nekim slučajevima, ovi simptomi se mogu nastaviti i nakon

prekida terapije lekom Taita.

Samoubilačke misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovakve misli se naročito javljaju pri započinjanju terapije antidepresivima, zbog toga što je ovim lekovima potrebno izvesno vreme da deluju, obično oko dve nedelje, ali ponekad i duže.

Mnogo je verovatnije da se jave ovakve misli ukoliko:

ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju.

ste mlada odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik od samoubilačkog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskom dijagnozom,koji su bili lečeni antidepresivom.

Ako u bilo kom trenutku pomislite na samopovređivanje ili samoubistvo, obratite se svom lekaru ili odmah idite u bolnicu.

Može Vam biti od koristi da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da patite od depresije ili imate anksiozni poremećaj i zamolite ga da pročita ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršava ili ukoliko su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

Lek Taita obično ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Takođe, treba da znate da su pacijenti mlađi od 18 godina izloženi većem riziku od pojave neželjenih efekata kao što su pokušaj samoubistva, samoubilačke misli i neprijateljsko ponašanje najčešće agresija, sukobljavanje i bes kada uzmu lek iz ove grupe. Uprkos tome, lekar može propisati lek Taita pacijentima mlađim od 18 godina zato što smatra da je to u njihovom interesu. Ukoliko je lekar propisao lek Taita pacijentu mlađem od 18 godina i želite da porazgovarate o tome, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru. Treba da upozorite svog lekara ukoliko se jave ili pogoršaju bilo koji od gore navedenih simptoma kod pacijenata mlađih od 18 godina koji uzimaju lek Taita. Takođe, dugoročni bezbednosni uticaj leka Taita na rast, sazrevanje kao i intelektualni razvoj i razvoj ponašanja, kod ove starosne grupe pacijenata, još uvek nije utvrđen.

Drugi lekovi i lek Taita

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili planirate da uzmete neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Glavni sastojak leka Taita, duloksetin, se koristi i u sastavu drugih lekova za lečenje nekih drugih stanja:

dijabetesnog neuropatskog bola, depresije, anksioznosti i urinarne inkontinencije.

Upotrebu više od jednog od ovih lekova u isto vreme treba izbegavati. Proverite sa Vašim lekarom da li već uzimate neki lek koji sadrži duloksetin.

Vaš lekar će odlučiti da li možete uzimati lek Taita sa drugim lekovima.

Nemojte započinjati ili prekidati

uzimanje bilo kog leka, uključujući i one kupljene bez recepta kao i biljne preparate, pre nego što se posavetujete sa lekarom.

Takođe se obratite Vašem lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Inhibitore monoamino-oksidaze MAOI:

Ne smete primenjivati lek Taita ukoliko uzimate ili ste nedavno

uzimali pre manje od 14 dana, drugi antidepresiv koji se zove inhibitor monoamino-oksidaze MAOI. Primeri MAO inhibitora, uključuju i moklobemid antidepresiv i linezolid antibiotik. Uzimanje MAO inhibitora zajedno sa mnogim lekovima koji se propisuju na recept, uključujući i lek Taita, može prouzrokovati ozbiljne, čak i životno ugrožavajuće neželjene efekte. Morate napraviti pauzu od najmanje 14dana nakon prestanka uzimanja leka iz grupe MAOI pre nego što uzmete lek Taita. Takođe, potrebno je da sačekate najmanje 5 dana nakon prestanka uzimanja leka Taita pre nego što započnete terapiju MAO inhibitorima.

Lekove koji izazivaju pospanost

Ovo se odnosi na lekove koje Vam je propisao lekar uključujući

benzodiazepine, jake analgetike lekovi za otklanjanje bola, antipsihotike, fenobarbiton i antihistaminike.

Lekove koji povećavaju koncentraciju serotonina:

Triptani, tramadol, triptofan, lekovi iz grupe

selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina SSRI kao što su paroksetin i fluoksetin, lekovi iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina/noradrenalina SNRI kao što je venlafaksin, triciklični antidepresivi kao što su klomipramin, amitriptilin, petidin, kantarion i MAO inhibitori kao što su moklobemid i linezolid. Ovi lekovi povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstava; ukoliko primetite bilo koji neuobičajeni simptom za vreme uzimanja ovih lekova zajedno sa lekom Taita, obratite se Vašem lekaru.

Oralne antikoagulanse ili antitrombocitne lekove:

Lekovi koji razređuju krv ili sprečavaju zgrušavanje

krvi. Ovi lekovi mogu povećati rizik od pojave krvarenja.

Uzimanje leka Taita sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Taita se može uzimati nezavisno od obroka. Treba biti oprezan ukoliko konzumirate alkohol za vreme terapije lekom Taita.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni ili pokušavate da zatrudnite, dok uzimate lek Taita. Lekar će Vam propisati lek Taita za vreme trudnoće samo ukoliko proceni da potencijalna korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Obavestite Vašeg lekara i/ili medicinsku sestru ukoliko uzimate lek Taita. Primena sličnih lekova za vreme trudnoće, poput SSRI, može povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja kod beba, koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta PPHN, zbog čega će beba disati ubrzano i imati plavičastu modru kožu. Ovi simptomi obično započinju tokom prvih 24 sata nakon rođenja. Ukoliko kod Vaše bebe primetite ove simptome odmah obavestite medicinsku sestru i/ili lekara.

Ukoliko uzimate lek Taita pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati neke simptome nakon rođenja. Ovo obično počinje na rođenju ili nekoliko dana nakon rođenja. Ovi simptomi mogu uključivati mlitavost mišića, drhtanje, nervozu praćenu nervoznim drhtajima, poteškoće pri hranjenju, probleme sa disanjem i konvulzije napade. Ukoliko Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma nakon rođenja ili ste zabrinuti za zdravlje Vaše bebe, obratite se Vašem lekaru ili babici.

Ukoliko uzimate lek Taita pred kraj trudnoće, postoji povećani rizik od prekomernog vaginalnog krvarenja neposredno nakon porođaja, posebno ukoliko ste ranije imali poremećaje krvarenja. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate duloksetin, kako bi mogli da Vas posavetuju.

Dostupni podaci o primeni duloksetina tokom prva tri meseca trudnoće ne ukazuju na povećani rizik od nastanka urođenih defekata kod deteta. Ukoliko se duloksetin primenjuje tokom druge polovine trudnoće,

može biti povećan rizik od prevremenog rođenja deteta 6 dodatnih nedonoščadi na svakih 100 žena koje uzimaju duloksetin tokom druge polovine trudnoće, uglavnom između 35. i 36. nedelje trudnoće.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite. Uzimanje leka Taita tokom perioda dojenja se ne preporučuje. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Taita može kod Vas izazvati pospanost i vrtoglavicu. Nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati bilo kakvim alatima ili mašinama dok ne ustanovite kako na Vas deluje lek Taita.

Lek Taita sadrži saharozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Taita

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Lek Taita je namenjen za oralnu primenu. Kapsulu treba progutati celu uz dosta tečnosti.

Doziranje kod depresije i djiabetesnog neuropatskog bola:

Uobičajena doza leka Taita je 60 mg jednom dnevno, ali će Vam lekar propisati odgovarajuću dozu.

Doziranje kod generalizovanog anksioznog poremećaja:

Uobičajena početna doza leka Taita je 30 mg jednom dnevno posle čega će mnogi pacijenti primati 60 mg jednom dnevno, ali će Vam lekar propisati odgovarajuću dozu. Doza se može prilagoditi do 120 mg dnevno na osnovu Vašeg terapijskog odgovora na lek Taita.

Da ne biste zaboravili da uzmete lek Taita, možda će Vam biti lakše da se setite ako lek uzimate svakog danau isto vreme.

Posavetujte se sa Vašim lekarom koliko dugo treba da uzimate lek Taita. Nemojte prekidati sa uzimanjem leka Taita ili menjati dozu, pre nego što se posavetujete sa lekarom. Važno je da Vaš zdravstveni problem tretirate na odgovarajući način, kako bi Vam bilo bolje. Bez odgovarajuće terapije, Vaše zdravstveno stanje se neće poboljšati, a može postati ozbiljnije i teže za lečenje.

Ako ste uzeli više leka Taita nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Taita nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom retka reakcija koja može prouzrokovati osećaj velike sreće, pospanost, nespretnost, nemir, osećaj opijenosti, groznicu, znojenje i ukočenost mišića, napade, povraćanje i ubrzani srčani rad.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Taita

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzeti propuštenu dozu već nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Ne uzimajte veću dozu leka Taita od one koja Vam je propisana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Taita

NEMOJTE prestati sa uzimanjem leka bez saveta Vašeg lekara čak i ukoliko se osećate bolje. Ukoliko lekar smatra da Vam više nije potreban lek Taita, savetovaće Vam postepeno smanjenje doze tokom 2 nedelje pre nego što u potpunosti prestanete sa terapijom.

Kod pojedinih pacijenata koji su naglo prestali sa uzimanjem leka Taita zabeleženi su simptomi kao što su:

vrtoglavica, osećaj bockanja i peckanja ili osećaj nalik elektro šoku naročito u glavi, poremećaj spavanja živopisni snovi, noćne more, nesanica, slabost, pospanost, osećaj nemira ili uznemirenosti, anksioznost, mučnina ili povraćanje, drhtavica tremor, glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost, proliv, prekomerno znojenje ili vertigo vrtoglavica.

Ovi simptomi obično nisu ozbiljni i prolaze za nekoliko dana, ali ukoliko Vam predstavljaju problem, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ukoliko imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ova neželjena dejstva su blaga do umerena i najčešće prolaze posle nekoliko nedelja.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, pospanost

mučnina, suvoća usta.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak apetita

nesanica, agitacija uznemirenost, smanjena seksualna želja, anksioznost, poteškoće ili nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

vrtoglavica, tromost, tremor drhtanje, osećaj trnjenja, bockanja ili žarenja kože

tinitus zujanje u ušima

osećaj lupanja srca

porast krvnog pritiska, naleti crvenila

konstipacija otežano pražnjenje creva, proliv, bol u trbuhu, povraćanje, gorušica ili loše varenje,

pojačano znojenje, osip sa svrabom

bol u mišićima, grčevi u mišićima

bolno mokrenje, učestalo mokrenje

nemogućnost postizanja i održavanja erekcije, poremećaj ejakulacije, odložena ejakulacija

padovi naročito kod starijih osoba, slabost

gubitak telesne mase.

Kod dece i adolescenata uzrasta mlađih od 18 godina sa depresijom, koja su uzimala duloksetin, na samom početku terapije zabeležen je gubitak telesne mase. Nakon 6 meseci terapije, telesna masa se povećala na vrednosti koje odgovaraju deci i adolescentima njihovog uzrasta i pola.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje grla koje dovodi do pojave promuklosti

samoubilačke misli, poteškoće sa spavanjem, škrgutanje zubima, dezorijentisanost, gubitak motivacije

iznenadni, nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osećaj nemira ili nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja, nervoza, poremećaji pažnje, poremećaj čula ukusa, otežano kontrolisanje pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu, loš kvalitet sna

proširene zenice taman krug na sredina oka, problemi sa vidom

vertigo vrtoglavica, bol u uhu

ubrzan i/ili nepravilan srčani rad

nesvestica, povišeni krvni pritisak, pad krvnog pritiska pri zauzimanju uspravnog položaja, osećaj hladnoće u prstima na rukama i/ili nogama

stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

povraćanje krvi, prisustvo krvi u stolici crna stolica, gastroenteritis zapaljenje sluzokože želuca i creva, podrigivanje, otežano gutanje

zapaljenje jetre koje može prouzrokovati bol u stomaku i žutu prebojenost kože ili beonjača

noćno znojenje, koprivnjača, kontaktni dermatitis, hladan znoj, osetljivost na sunčevu svetlost, povećana sklonost ka pojavljivanju modrica

ukočenost mišića, grčevi u mišićima

otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežano započinjanje mokrenja, noćno mokrenje, izlučivanje veće količine mokraće, slab mlaz pri mokrenju

neuobičajena vaginalna krvarenja, poremećaj menstrualnog ciklusa, uključujući obilne, bolne, neredovne ili produžene menstruacije, neuobičajeno oskudne menstruacije ili izostanak menstruacije,bol u testisima ili skrotumu

bol u grudima, osećaj hladnoće, osećaj nelagodnosti

žeđ, malaksalost, drhtavica, osećaj vrućine,

poremećaj hoda

povećanje telesne mase

Lek Taita može prouzrokovati efekte kojih možda niste svesni, kao što su povećanje vrednosti enzima jetre, povećana vrednost kalijuma u krvi, povećane vrednosti kreatin fosfokinaze, šećeranaročito kod pacijenata sa dijabetesom.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do otežanog disanja ili vrtoglavice sa oticanjem jezika iliusana anafilaktička reakcija, alergijske reakcije

smanjena aktivnost štitaste žlezde

koja dovodi do pojave umora i povećanja telesne mase

dehidratacija, niska vrednost natrijuma u krvi uglavnom kod starijih osoba; simptomi mogu biti vrtoglavica, slabost, zbunjenost, pospanost ili jak umor, mučnina ili povraćanje, ozbiljniji simptomi su nesvestica, napadi ili padovi, sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona SIADH

samoubilačko ponašanje, manija prekomerna aktivnost, ubrzani tok misli, smanjena potreba za snom, halucinacije kada čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne, agresivnost i bes

“Serotoninski sindrom” retka reakcija koja može izazvati osećaj velike sreće, pospanost, nespretnost, nemir, osećaj opijenosti, groznicu, znojenje ili ukočenost mišića, napadi, ekstrapiramidalni sindrom ukočenost mišića, tremor ekstremiteta, uznemirenost

povišen očni pritisak glaukom

povišeni krvni pritisak

kašalj, vizing zviždanje pri disanju i otežano disanje, koji mogu biti praćeni povišenom telesnom temperaturom

zapaljenje sluzokože usne duplje, pojava svetlo crvene krvi u stolici, zadah iz usta, zapaljenjesluzokože debelog creva koje dovodi do pojave dijareje proliva

insuficijencija jetre, žuta prebojenost kože i beonjača žutica

Stevens-Johnson-

ov sindrom ozbiljno oboljenje koje karakteriše pojava plikova na koži, u ustima,

na očima i genitalijama, ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla angioedem

grčenje mišića vilice

neuobičajen miris urina

simptomi menopauze, neuobičajeno lučenje mleka kod muškaraca ili žena

prekomerno vaginalno krvarenje neposredno nakon porođaja postpartalna hemoragija

povećanje vrednosti holesterola u krvi.

Veoma retka neželjena dejsta mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje krvnih sudova kože kutani vaskulitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Taita

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Taita posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ''Važi do:''.Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Taita

Aktivna supstanca je duloksetin.Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži: 30 mg duloksetina u obliku duloksetin-hidrohlorida.Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži: 60 mg duloksetina u obliku duloksetin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: hidroksipropilceluloza; hipromeloza; hipromeloza acetat-sukcinat; saharoza; šećerne sfere saharoza, skrob, kukuruzni; talk; titan-dioksid E171.

Želatinska kapsula:

Taita, 30 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrdaTelo

titan-dioksid E171; želatin.

Kapa: Indigotine-FD&C Blue2

E132; titan-dioksid E171; želatin.

Taita, 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrdaTelo: Indigotine-FD&C Blue2

E132; gvožđe III-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; želatin.

Kapa: Indigotine-FD&C Blue2

E132; titan-dioksid E171; želatin.

Kako izgleda lek Taita i sadržaj pakovanja

Taita, 30 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda:

tvrde želatinske kapsule, telo bele boje, kapa tamnoplave

boje, napunjene peletama skoro bele boje.

Taita, 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda:

tvrde želatinske kapsule, telo zelene boje, kapa tamnoplave

boje, napunjene peletama skoro bele boje.

Taita, 30 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/PVC/Al blister, koji sadrži 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.Spoljnje pakovanje je složiva, kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Taita, 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/PVC/Al blister, koji sadrži 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.Spoljnje pakovanje je složiva, kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, VršacRepublika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Taita, 30 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

515-01-01291-20-001 od 03.03.2021.

Taita, 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

515-01-01293-20-001 od 03.03.2021.