Tagrisso® 40mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tagrisso

40 mg, film tablete

Tagrisso

80 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tagrisso i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tagrisso3. Kako se uzima lek Tagrisso4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tagrisso6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tagrisso i čemu je namenjen

Lek Tagrisso sadrži aktivnu supstancu osimertinib-mesilat, koja spada u grupu lekova koji se nazivajuinhibitori protein kinaze i koji se koriste za lečenje raka. Lek Tagrisso se koristi za lečenje odraslih osoba sa vrstom raka pluća koji se naziva „nemikrocelularni karcinom pluća”. Ako se analizom utvrdi da su u ćelijama raka prisutne određene promene mutacije u genu koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta engl.

epidermal growth factor receptor,

EGFR verovatno će reagovati na terapiju lekom Tagrisso. Lekar

Vam može propisati lek Tagrisso:

nakon potpunog uklanjanja raka kao terapija posle hirurške intervencije adjuvantna terapijaili

kao prvi lek za terapiju raka koji se proširio u druge delove organizmaili

izvesnim okolnostima ako ste prethodno bili na terapiji raka drugim lekovima inhibitorima protein kinaze.

Kako deluje lek Tagrisso

Lek Tagrisso deluje tako što blokira EGFR i može da pomogne u usporavanju ili zaustavljanju rasta raka pluća. Takođe, može da pomogne u smanjivanju veličine tumora i sprečavanju tumora da se vrati nakon što bude hirurški uklonjen.

Ako primate lek Tagrisso nakon potpunog uklanjanja raka, to znači da je rak imao oštećenje u EGFR genu, koje se zove „delecija eksona 19” ili „supstitucija eksona 21”.

Ako je lek Tagrisso prvi inhibitor proteina kinaze koji primate, to znači da rak sadrži oštećenja EGFRgena koja se, na primer, zovu „delecija eksona 19” ili „supstitucija eksona 21”.

Ako je rak uznapredovao dok ste bili na lečenju drugim lekovima inhibitora protein kinaze, to znači da onsadrži oštećenje gena koje se zove „T790M”. Moguće je da zbog tog oštećenja drugi inhibitori protein kinaze više ne deluju.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako deluje ovaj lek ili zašto Vam je ovaj lek propisan, obratite se svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tagrisso

Lek Tagrisso ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na osimertinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko uzimate kantarion

Hypericum perforatum

Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Tagrisso.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre nego što uzmete lek Tagrisso:

ukoliko ste imali zapaljenje pluća stanje koje se naziva „intersticijalna bolest pluća”,

ukoliko ste nekada imali probleme sa srcem – Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo prati,

ukoliko ste nekada imali problema sa očima.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko tokom uzimanja ovog leka:

iznenada imate poteškoće sa disanjem, zajedno sa kašljem ili groznicom,

imate jako perutanje kože,

imate ubrzane ili nepravilne otkucaje srca, vrtoglavicu, nesvesticu, neprijatan osećaj u grudima, gubitak daha i ukoliko se onesvestite,

primetite suzenje očiju, osetljivost na svetlost, bol u oku, crvenilo u oku ili promene vida.

Vidite „Ozbiljna neželjena dejstva” u odeljku 4 za više informacija.

lakše razvijete trajnu groznicu, modrice ili krvarenje, pojačan zamor, bledu kožu i infekciju. Vidite„Ozbiljna neželjena dejstva” u odeljku 4 za više informacija.

Deca i adolescenti

Lek Tagrisso nije ispitivan kod dece i adolescenata. Nemojte davati ovaj lek deci ili adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i Tagrisso

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje biljne lekove i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. To je zbog toga što lek Tagrisso može uticati na način delovanja drugih lekovi. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na to kako lek Tagrisso deluje.

Obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete lek Tagrisso ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Sledeći lekovi mogu umanjiti dejstvo leka Tagrisso:

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital – koriste se za lečenje epileptičnih napada,

rifabutin ili rifampicin – koriste se za lečenje tuberkuloze TB,

Hypericum perforatum

– biljni lek koji se koristi kod depresije.

Lek Tagrisso može uticati na delovanje sledećih lekova i/ili može pojačati neželjena dejstva ovih lekova:

rosuvastatin – koristi se za smanjenje koncentracije holesterola,

oralna hormonska kontraceptivna pilula – koristi se za sprečavanje trudnoće,

bosentan – koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska u plućima,

efavirenz i etravirin – koriste se za lečenje infekcije HIV-om/AIDS-a,

modafinil – koristi se kod poremećaja spavanja,

dabigatran – koristi se za sprečavanje zgrušavanja krvi,

digoksin – koristi kod nepravilnog rada srca ili drugih srčanih problema,

aliskiren – koristi se kod visokog krvnog pritiska.

Ukoliko uzimate neki od gorenavedenih lekova, obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Tagrisso.

Vaš lekar će razgovarati sa Vama o odgovarajućim terapijskim opcijama.

Trudnoća – informacije za žene

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ukoliko tokom lečenja zatrudnite, odmah to recite svom lekaru. Vaš lekar će sa Vama odlučiti da li treba da nastavite da uzimate lek Tagrisso.

Ne biste smeli da zatrudnite dok uzimate ovaj lek. Ukoliko možete da zatrudnite, morate da koristite efektivnu kontracepciju. Vidite deo „Kontracepcija – informacije za žene i muškarce” u nastavku.

Ukoliko planirate trudnoću nakon što ste uzeli poslednju dozu ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom. To je zbog toga što se određena količina leka može zadržati u Vašem organizmu viditesavete o kontracepciji u nastavku.

Trudnoća – informacije za muškarce

Ukoliko Vaša partnerka zatrudni dok Vi uzimate ovaj lek, odmah se obratite svom lekaru.

Kontracepcija – informacije za žene i muškarce

Tokom lečenja morate koristiti efektivnu kontracepciju.

Lek Tagrisso može uticati na dejstvo oralnih hormonskih kontraceptiva. Razgovarajte sa svojim lekarom o najpogodnijim metodama kontracepcije.

Lek Tagrisso može preći u seme. Stoga, veoma je važno da muškarci takođe koriste efektivnukontracepciju.

Takođe, nakon završetka terapije lekom Tagrisso morate da se pridržavate sledećeg:

– nastavite da koristite kontracepciju tokom naredna 2 meseca.

Muškarci

– nastavite da koristite kontracepciju tokom naredna 4 meseca.

Dojenje

Nemojte da dojite dok uzimate ovaj lek. To je zbog toga što nije poznato da li postoji rizik po Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tagrisso nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Tagrisso sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po film tableti, odnosno „suštinski je bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Tagrisso

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 80 mg svakog dana.

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar može smanjiti Vašu dozu na jednu tabletu od 40 mg svakog dana.

Kako se uzima lek

Lek Tagrisso se uzima oralno. Progutajte celu tabletu sa vodom. Nemojte lomiti, deliti ili žvakati tabletu.

Uzmite lek Tagrisso svakog dana u isto vreme.

Ovaj lek možete uzimati sa hranom ili bez nje.

Ukoliko imate poteškoća sa gutanjem tablete, možete je pomešati sa vodom:

Stavite tabletu u čašu.

Dodajte 50 mL negazirane vode – nemojte koristiti nikakve druge tečnosti.

Mešajte vodu sve dok se tableta ne raspadne u veoma male delove – tableta se neće u potpunosti rastvoriti.

Odmah popijte tečnost.

Kako biste bili sigurni da ste uzeli celokupnu količinu leka, dobro isperite čašu sa dodatnih 50 mL vode i to popijte.

Ako ste uzeli više leka Tagrisso nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što je Vaša uobičajena doza, odmah kontaktirajte svog lekara ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tagrisso

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je do Vaše naredne doze ostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Uzmite Vašu sledeću uobičajenu dozu u za nju predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tagrisso

Nemojte prestati da uzimate ovaj lek – prvo razgovarajte sa svojim lekarom. Važno je da ovaj lek uzimate svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah recite svom lekaru ukoliko primetite sledeća ozbiljna neželjena dejstva takođe vidite i odeljak 2:

Iznenadno otežano disanje, zajedno sa kašljem ili groznicom – to može biti znak zapaljenja pluća stanje koje se naziva „intersticijalna bolest pluća”. U većini slučajeva se može lečiti, ali u nekim slučajevima bilo je smrtnog ishoda. Vaš lekar može odlučiti da prekine lečenje lekom Tagrissoukoliko se kod Vas javi ovo neželjeno dejstvo. Ovo neželjeno dejstvo je često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Stevens-Johnson-

ov sindrom, koji se može javiti u obliku crvenkastih promena na koži makula

nalik metama ili okruglih područja, često sa centralnim plikom na trupu, perutanje kože, ranicama u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, i mogu im prethoditi groznica povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu. Ovo neželjeno dejstvo je retko može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Promene u električnoj aktivnosti srca produžetak QTc intervala kao što su ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, vrtoglavica, nesvestica, neprijatan osećaj u grudima, gubitak daha i onesvešćivanje. Ovo neželjeno dejstvo je povremeno može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Suzenje očiju, osetljivost na svetlost, bol u oku, crvenilo oka ili promene vida. Ovo neželjeno dejstvoje povremeno može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Poremećaj krvi koji se naziva aplastična anemija, kada koštana srž prestane da proizvodi nove krvne ćelije-znaci koji ukazuju na ovaj poremećaj krvi mogu uključivati trajnu groznicu, modrice ili krvarenje koje lako nastaje, pojačani zamor i smanjenje vaše sposobnosti da se borite protiv infekcije. Ovo neželjeno dejstvo je retko može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Stanje u kome srce ne pumpa dovoljno krvi iz srca u jednom otkucaju kako bi trebalo, što može da dovede do nedostatka daha, zamora i oticanja gležnjeva ukazuje na srčanu insuficijenciju ili smanjenu ejekcionu frakciju leve pretkomore.

Odmah recite svom lekaru ukoliko primetite gorenavedeno ozbiljno neželjeno dejstvo.

Ostala neželjena dejstvaVeoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv – može se javljati i nestajati tokom lečenja. Recite svom lekaru ukoliko Vam proliv ne prolazi ili ukoliko se pogorša,

problemi sa kožom i noktima – znaci uključuju: bol, svrab, suvu kožu, osip, crvenilo oko noktiju na rukama. Verovatnije je da će se javiti na delovima koji su izloženi suncu. Redovna primena hidratantnih krema na Vašoj koži i noktima Vam može pomoći. Recite svom lekaru ukoliko se problemi sa vašom kožom ili noktima pogoršaju,

stomatitis – zapaljenje sluzokože usne šupljine ili stavranje ranica u ustima,

gubitak apetita,

smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukocita, limfocita ili neutrofila,

smanjenje broja trombocita u krvi.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje iz nosa epistaksa,

proređivanje kose alopecija,

koprivnjača uritikarija – izdignute promene na bilo kom delu kože koje svrbe i koje mogu biti rozikaste ili crvenkaste i okruglog oblika. Recite svom lekaru ukoliko primetite ovo neželjeno dejstvo.

sindrom šaka-stopalo – može da obuhvati: crvenilo, oticanje, trnjenje ili peckanje uz pucanje kože na dlanovima i/ili stopalima,

povećane koncentracije supstance koja se naziva kreatinin u krvi proizvodi je Vaš organizam, a uklanjaju je bubrezi,

odstupanje u nalazima krvnih pretraga koja se odnose na vrednosti kreatin fosfokinaze u krvi enzima koji se oslobađa u krv u slučaju oštećenja mišića

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

lezije u obliku mete, koje predstavljaju reakcije na koži i koje izgledaju poput prstenova ukazuju na multiformni eritem,

zapaljenje krvnih sudova u koži. To može da dovede do pojave modrica ili crvenila na koži koje ne bledi kada se pritisne bez blanširanja.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenjea mišića koje može da dovede do bola ili slabosti u mišićima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Tagrisso

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tagrisso posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Nemojte koristiti bilo koje pakovanje koje je oštećeno ili na kom su uočljivi znaci neovlašćenog otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tagrisso

Aktivna supstanca je osimertinib u obliku osimertinib-mesilata.Jedna film tableta sadrži 40 mg osimertiniba u obliku osimertinib-mesilata.Jedna film tableta sadrži 80 mg osimertiniba u obliku osimertinib-mesilata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

manitol; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana;

natrijum-stearilfumarat

polivinil alkohol; titan-dioksid; makrogol 3350; talk; gvožđeIII-oksid, žuti;

gvožđeIII-oksid, crveni; gvožđeII,III-oksid, crni vidite odeljak 2. „Lek Tagrisso sadrži natrijum”.

Kako izgleda lek Tagrisso i sadržaj pakovanja

Tagrisso, 40 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete bež boje, sa utisnutom oznakom sa jedne strane „AZ” iznad „40” i ravne površine sa druge strane.

Tagrisso, 80 mg, film tablete

Ovalne, bikonveksne film tablete bež boje, sa utisnutom oznakom sa jedne strane „AZ 80” i ravne površine sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje leka je OPA/Al/PVC-aluminijumski perforirani blister Al/Al blister deljiv na pojedinačne doze.Jedan blister sadrži 10 film tableta 10 x 1.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera deljiva na pojedinačne doze sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta, 3 x 10 x 1 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1iBeograd - Novi Beograd

Proizvođač

ASTRAZENECA ABGärtunavägenSödertäljeŠvedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Tagrisso, film tablete, 30 x 40 mg:

515-01-03195-22-001 od 25.07.2023.

Tagrisso, film tablete, 30 x 80 mg:

515-01-03196-22-001 od 25.07.2023.