Tafinlar® 50mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Tafinlar

50 mg, kapsule, tvrde

Tafinlar

75 mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tafinlar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tafinlar

Kako se uzima lek Tafinlar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tafinlar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tafinlar i čemu je namenjen

Lek Tafinlar je lek koji sadrži aktivnu supstancu dabrafenib. Koristi se kod odraslih osoba sam ili u kombinaciji sa drugim lekom koji sadrži trametinib za lečenje vrste raka kože koji se naziva melanom, a koji se raširio na druge delove tela ili se ne može ukloniti hirurškom intervencijom.

Lek Tafinlar se u kombinaciji sa trametinibom koristi i za sprečavanje ponovne pojave melanoma nakon što je odstranjen hirurškom intervencijom.

Lek Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom takođe se koristi za lečenje vrste raka pluća koji se zove nemikrocelularni rak pluća NSCLC.

Oba raka imaju posebnu promenu mutaciju gena nazvanog BRAF na poziciji V600. Ova mutacija gena je možda uzrokovala pojavu raka. Dejstvo leka je usmereno na proteine koje stvara ovaj mutirani gen i usporava ili zaustavlja razvoj raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tafinlar

Lek Tafinlar se može koristiti samo u lečenju melanoma i nemikrocelularnog raka pluća NSCLC sa promenom mutacijom BRAF gena. Stoga, pre započinjanja terapije Vaš lekar će uraditi test na ovu mutaciju.

Ako Vaš lekar odluči da treba da uzimate kombinaciju lekova Tafinlar i trametinib,

pažljivo pročitajte

Uputstvo za lek trametinib, kao i ovo Uputstvo za lek.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Lek Tafinlar ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi

na dabrafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Obratite se svom lekaru ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Tafinlar. Vaš lekar mora da zna ako:

imate bilo kakve

probleme sa jetrom.

imate ili ste ikada imali bilo kakve

probleme sa bubrezima

Lekar Vas može uputiti na analizu krvi radi praćenja funkcije jetre i bubrežne funkcije dok uzimate lek Tafinlar.

ako ste imali drugu vrstu raka koji nije melanom ili nemikrocelularni rak pluća NSCLC

za vreme uzimanja leka Tafinlar, možete biti pod većim rizikom za razvoj drugog raka koji zahvata kožu i raka koji ne zahvata kožu.

Pre nego što uzmete lek Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom

Vaš lekar takođe mora da zna ako:

imate problema sa srcem kao što je srčana slabost ili probleme sa otkucajima srca,

imate problema sa očima uključujući blokadu vena koje dreniraju oko okluzija retinalne vene ili

oticanje u oku koje je uzrokovano curenjem tečnosti iz krvnih sudova oka horioretinopatija,

imate bilo kakve probleme sa plućima ili disanjem, uključujući otežano disanje koje je često praćeno

suvim kašljem, nedostatkom vazduha i zamorom,

imate ili ste imali neki stomačni problem kao što je divertikulitis zapaljenje kesastog proširenja

creva ili metastaze u sistemu za varenje.

Razgovarajte sa svojim lekarom

ako mislite da se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas

Stanja na koja treba da obratite pažnju

Neke osobe koje uzimaju lek Tafinlar razvijaju druga stanja, koja mogu biti ozbiljna. Zbog toga morate biti upoznati sa važnim znacima i simptomima na koje treba da obrate pažnju prilikom uzimanja ovog leka. Neki od tih simptoma krvarenje, povišena telesna temperatura, promene na koži i problemi sa očima su ukratko spomenuti u ovom odeljku, ali detaljnije informacije se mogu naći u odeljku 4.

Krvarenje

Uzimanje leka Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom može da dovede do ozbiljnog krvarenja uključujući krvarenje u mozgu, sistemu za varenje npr. stomaku, rektumu ili crevima, plućima i drugim organima, a koje može dovesti do smrti.Simptomi mogu uključiti:

glavobolje, vrtoglavicu ili osećaj slabosti,

krv u stolici ili crnu stolicu,

krv u mokraći,

bol u stomaku,

iskašljavanje/povraćanje krvi.

Obavestite svog lekara

što je pre moguće ako primetite bilo koji od ovih simptoma

Povišena telesna temperatura

Uzimanje leka Tafinlar ili kombinacije leka Tafinlar i trametiniba može da izazove povišenu telesnu temperaturu, ali je verovatnije da će se pojaviti kada se koristi kombinacija lekova vidite takođe odeljak 4. U nekim slučajevima, kod osoba koje imaju povišenu telesnu temperaturu može doći do pada krvnog pritiska, vrtoglavice ili drugih simptoma.

Odmah obavestite svog lekara

ako za vreme uzimanja ovog leka dođe do porasta telesne temperature

iznad 38,5 °C.

Poremećaj srca

Lek Tafinlar može da dovede do problema sa srcem ili da pogorša postojeće probleme sa srcem viditetakođe „Srčana oboljenja” u odeljku 4 kod osoba koje uzimaju lek Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom.

Obavestite svog lekara ako imate neki poremećaj srca.

Lekar će pre i tokom Vašeg lečenja lekom

Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom sprovoditi ispitivanja radi provere da li Vam srce pravilno radi. Odmah obavestite svog lekara ako imate osećaj lupanja srca, ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca ili ako se pojave vrtoglavica, zamor, omaglica, nedostatak vazduha ili oticanje nogu. Ako bude potrebno, Vaš lekar može da odluči da privremeno prekine primenu leka ili da trajno obustavi lečenje.

Promene na koži koje mogu da ukažu na novi rak kože

Vaš lekar će proveravati Vašu kožu pre početka lečenja ovim lekom i redovno tokom njegovog uzimanja.

Odmah obavestite svog lekara

ako primetite bilo kakve promene na koži za vreme ili posle lečenja ovim

lekom vidite takođe i odeljak 4.

Problemi sa očima

Za vreme uzimanja ovog leka treba da idete kod lekara na očni pregled.Odmah obavestite svog lekara

ako za vreme uzimanje ovog leka imate crvenilo očiju i iritaciju, zamućen

vid, bol u oku ili druge promene vida vidite takođe odeljak 4.Kada se lek Tafinlar daje u kombinaciji sa trametinibom, može dovesti do problema sa očima, uključujući slepilo. Trametinib se ne preporučuje ako ste ikada imali blokadu vene koja odvodi krv iz oka okluziju retinalne vene. Odmah obavestite svog lekara ako se tokom lečenja pojavi neki od sledećih simptomaproblema sa očima: zamućen vid, gubitak vida ili druge promene vida, pojava tačaka u boji u vidnom polju

ili pojava svetlosnih krugova nejasni rubovi oko predmeta. Ako bude potrebno, Vaš lekar može da odluči da privremeno prekine primenu leka ili da trajno obustavi lečenje.

Pročitajte informacije o povišenoj telesnoj temperaturi, promenama na koži i problemima sa očima u odeljku 4 ovog Uputstva za lek. Ako primetite bilo koji od ovih znakova i simptoma, potrebno je obavestiti lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru

Problemi sa jetrom

Lek Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom može da dovede do problema sa jetrom koji se mogu razviti u ozbiljna stanja kao što su hepatitis i slabost jetre, koja mogu biti smrtonosna. Lekar će Vas periodično pratiti. Znaci da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključiti sledeće:

gubitak apetita,

bol u stomaku abdomenu,

žutu prebojenost kože ili beonjača žutica,

tamnu mokraću,

Obavestite svog lekara

što je pre moguće ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.

Bol u mišićima

Lek Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom može da dovede do razgradnje mišića rabdomiolize.

Obavestite svog lekara

što je pre moguće ako dobijete bilo koji od ovih simptoma:

bol u mišićima,

tamnu mokraću zbog oštećenja bubrega.

Ako bude potrebno, Vaš lekar može da odluči da privremeno prekine primenu leka ili da trajno obustavi lečenje.

Stvaranje otvora u zidu želuca ili creva perforacija

Uzimanje kombinacije leka Tafinlar i trametiniba može da poveća rizik od pojave otvora perforacija u zidu creva.

Obavestite svog lekara

što je pre moguće ako imate jak bol u stomaku.

Ozbiljne reakcije na koži

Ozbiljne reakcije na koži prijavljene su kod osoba koje su uzimale lek Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom. Odmah obavestite svog lekara, ako primetite bilo kakve promene na koži vidite odeljak 4 za simptome na koje treba da obratite pažnju.

Deca i adolescenti

Lek Tafinlar se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata. Nisu poznata dejstva leka Tafinlar kodosoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Tafinlar

Pre započinjanja lečenja, obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Tafinlar ili mogu povećati verovatnoću pojave neželjenih dejstava. Lek Tafinlar takođe može uticati na delovanje nekih drugih lekova. Oni uključuju:

lekove za sprečavanje trudnoće

kontraceptive

koji sadrže hormone, poput pilula, injekcija ili

varfarin i acenokumarol, lekove za

sprečavanje zgrušavanja krvi razređivenje krvi

digoksin, koji se primenjuje u lečenju

srčanih bolesti

lekove za lečenje

gljivičnih infekcija

poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola i

posakonazola,

neke blokatore kalcijumovih kanala koji se koriste za lečenje

visokog krvnog pritiska

diltiazema, felodipina, nikardipina, nifedipina ili verapamila,

lekove za lečenje

poput kabazitaksela,

neke lekove koji

smanjuju koncentracije masnoća

lipida

u krvi, poput gemfibrozila,

neke lekove koji se koriste za lečenje određenih

psihijatrijskih stanja

poput haloperidola,

antibiotike

poput klaritromicina, doksiciklina i telitromicina,

neke lekove protiv tuberkuloze TBC

poput rifampicina,

neke lekove koji smanjuju koncentracije

holesterola

poput atorvastatina i simvastatina,

imunosupresive

poput ciklosporina, takrolimusa i sirolimusa,

antiinflamatorne

lekove, poput deksametazona i metilprednizolona,

neke lekove za lečenje

infekcije, poput ritonavira, amprenavira, indinavira, darunavira,

delavirdina, efavirenza, fosamprenavira, lopinavira, nelfinavira, tipranavira, sakvinavira i atazanavira,

neke lekove koji se koriste za

ublažavanje bola

poput fentanila i metadona,

lekove za lečenje epileptičnih napada

epilepsije

poput fenitoina, fenobarbitala, primidona,

valproinske kiseline ili karbamazepina,

antidepresive

poput nefazodona i biljnih lekova poput kantariona

Hypericum perforatum

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru

ako uzimate bilo koji od ovih lekova ili ako

niste sigurni. Vaš lekar će možda odlučiti da Vam prilagodi dozu.

Napravite listu svih lekova koje koristite, kako biste mogli da je pokažete svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Trudnoća, dojenje i plodnostLek Tafinlar se ne preporučuje tokom trudnoće.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili

medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Tafinlar se ne preporučuje tokom trudnoće,jer može potencijalno da naškodi plodu.

Ako ste žena koja može ostati trudna, za vreme uzimanja leka Tafinlar i najmanje 2 nedelje nakon

prestanka njegovog uzimanja, kao i najmanje 16 nedelja nakon poslednje doze leka trametinib, kada se koristi u kombinaciji sa lekom Tafinlar, morate da koristite pouzdana sredstva za zaštitu od trudnoće.

Lekovi za zaštitu od trudnoće sadrže hormone poput pilula, injekcija ili flastera mogu imati

oslabljeno delovanje tokom uzimanja leka Tafinlar ili tokom uzimanja kombinovane terapije i lek Tafinlar i trametinib. Kako ne biste ostali trudni za vreme uzimanja ovog leka, morate koristiti druge efektivne metode kontracepcije. Pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru za savet.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako ostanete trudni za vreme uzimanja ovog leka.

Lek Tafinlar se ne preporučuje tokom dojenja.

Nije poznato da li se supstance ovog leka izlučuju u majčino mleko.Morate obavestiti lekara ako dojite ili planirate da dojite. Vi i Vaš lekar ćete zajednički da odlučite da li ćete da uzimate ovaj lek ili da dojite.

Plodnost - muškarci i žene

Ispitivanja na životinjama su pokazala da aktivna supstanca dabrafenib može trajno da smanji plodnost mužjaka. Osim toga, muškarci koji uzimaju lek Tafinlar mogu imati smanjen broj spermatozoida i broj spermatozoida se možda neće vratiti na normalne vrednosti nakon što prestanu sa uzimanjem ovog leka.

Pre početka lečenja lekom Tafinlar razgovarajte sa lekarom o mogućnostima da poboljšate svoje šanse da u budućnosti imate decu.

Primena leka Tafinlar sa trametinibom

trametinib može da smanji plodnost muškaraca i žena.

Razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o dejstvima ovog leka na broj spermatozoida.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tafinlar može da ima neželjena dejstva koja mogu da utiču na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Izbegavajte upravljanje vozilima i rukovanje mašinama ako imate problema sa vidom ili se osećate umorno ili slabo ili ako Vam nedostaje energije. Opisi ovih dejstava se mogu naći u odeljcima 2 i 4.Razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako imate bilo koje nedoumice. Čak i Vaša bolest, simptomi i terapija mogu da utiču na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Tafinlar

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Koliko leka da uzimate

Uobičajena doza leka Tafinlar kada se koristi sam ili u kombinaciji sa trametinibom su dve kapsule od 75 mg dva puta dnevno odgovara dnevnoj dozi od 300 mg. Preporučena doza trametiniba, kada se koristi u kombinaciji sa lekom Tafinlar, je 2 mg jednom dnevno.

Vaš lekar može da odluči da treba da uzimate manju dozu u slučaju pojave neželjenih dejstava.

Lek Tafinlar je takođe dostupan u obliku kapsula od 50 mg, ako je preporučeno smanjenje doze.

Nemojte uzimati veće doze leka Tafinlar nego što Vam je lekar preporučio

jer može doći do povećanja

rizika od neželjenih dejstava.

Kako se uzima lek

Progutajte cele kapsule sa vodom, jednu po jednu.

Nemojte da žvaćete ili drobite kapsule, jer će u tom slučaju da izgube svoje dejstvo.

Uzimajte lek Tafinlar dva puta dnevno, na prazan stomak. To znači da

nakon uzimanja leka Tafinlar, morate da sačekate

najmanje 1 sat

pre jela ili

nakon jela, morate da sačekate

najmanje 2 sata

pre uzimanja leka Tafinlar.

Uzimajte lek Tafinlar ujutru i uveče, sa razmakom oko 12 sati. Uzimajte Vaše jutarnje i večernje doze leka Tafinlar svakog dana u isto vreme. To će povećati verovatnoću da zapamtite kada da uzmete kapsule.

Nemojte da uzimate jutarnje i večernje doze leka Tafinlar istovremeno.

Ako ste uzeli više leka Tafinlar nego što treba

Ako ste uzeli previše kapsula leka Tafinlar,

obratite se za savet svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri

Ako je moguće, pokažite im pakovanje leka Tafinlar i ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tafinlar

Ako je proteklo manje od 6 sati od propuštene doze, uzmite je čim se setite.Ako sa propuštenom dozom kasnite više od 6 sati, propustite tu dozu i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Dalje nastavite da uzimate kapsule u redovno vreme kao i obično.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tafinlar

Uzimajte lek Tafinlar onoliko dugo koliko Vam lekar preporučuje. Nemojte da prestajete, osim ako to nije zatražio lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kako da uzimate lek Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom

Uzimajte lek Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom tačno onako kako Vam je rekao lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ne menjajte dozu i ne prekidajte uzimanje leka Tafinlar ili trametiniba ako Vam to ne kažu Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut.

lek Tafinlar dva puta dnevno

trametinib jednom dnevno

Bilo bi dobro da se

naviknete da uzimate oba leka svakog dana u isto vreme. Između dve doze leka Tafinlar treba da bude oko 12 sati razmaka. Trametinib kada se daje u kombinaciji sa lekom Tafinlar treba uzimati

sa jutarnjom dozom leka Tafinlar

sa večernjom dozom leka Tafinlar.

Uzimajte lek Tafinlar i trametinib na prazan stomak, najmanje jedan sat pre ili dva sata nakon jela. Uzimajte tablete i kapsule cele, uz punu čašu vode.

Ako propustite dozu leka Tafinlar ili trametiniba, uzmite je čim se setite. Nemojte nadoknađivati propuštenu dozu i jednostavno uzmite svoju sledeću dozu u redovno vreme:

Ako ima manje od 6 sati do Vaše sledeće planirane doze leka Tafinlar, koji se uzima dva puta dnevno.

Ako ima manje od 12 sati do Vaše sledeće doze trametiniba, koji se uzima jedanput dnevno.

Ako ste uzeli previše leka Tafinlar ili trametiniba, odmah se obratite svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. Ponesite sa sobom kapsule leka Tafinlar i tablete trametiniba, ako je moguće. Ako je moguće, pokažite kutije leka Tafinlar i trametiniba sa Uputstvima za lek.

Ako dođe do pojave neželjenih dejstava, Vaš lekar može da odluči da treba da uzimate manje doze leka Tafinlar i/ili trametiniba. Uzimajte doze leka Tafinlar i trametiniba tačno onako kako Vam kažu Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva kod pacijenata koji uzimaju samo lek Tafinlar

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Kada se lek Tafinlar uzima u kombinaciji sa trametinibom može da izazove ozbiljno krvarenje, uključujući krvarenje u mozgu. Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru i potražite medicinsku pomoć ako imate neouobičajene znake krvarenja uključujući:

glavobolje, vrtoglavice ili osećaj slabosti,

iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka,

povraćanje krvi ili tamnih komadića koji liče na zrna kafe,

pojavu crvene ili crne stolice nalik na katran.

Povišena telesna temperatura

Uzimanje leka Tafinlar može da izazove povišenu telesnu temperaturu kod više od 1 na 10 osoba.

Odmah

obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako za vreme uzimanja ovog leka dobijete povišenu telesnu temperaturu temperatura 38,5ºC ili viša

Oni će da sprovedu testove kako bi videli da

li postoje drugi uzroci povišene telesne temperature i lečiće problem.

nekim slučajevima, kod osoba sa povišenom telesnom temperaturom može da dođe do pada krvnog pritiska i vrtoglavice. Ako je telesna temperatura jako povišena, lekar može da Vam predloži prekid terapije

lekom Tafinlar dok traje lečenje povišene telesne temperature drugim lekovima. Kada povišena telesna temperatura bude pod kontrolom, lekar može da Vam preporuči da ponovo počnete da uzimate lek Tafinlar.

Srčana oboljenja

Lek Tafinlar, kada se uzima u kombinaciji sa trametinibom, može da utiče na to koliko dobro srce pumpakrv. Veća je verovatnoća da će se to desiti osobama koje već imaju postojeće probleme sa srcem. Tokom uzimanja leka Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom, lekar će Vas pregledati kako bi uočio bilo koje srčane probleme. Znaci i simptomi problema sa srcem uključuju:

osećaj lupanja srca, ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca,

osećaj omaglice,

nedostatak vazduha,

oticanje nogu.

Obavestite svog lekara

što je pre moguće ako primetite bilo koji od ovih simptoma, bilo prvi put ili u

slučaju da se pogoršaju.

Promene na koži

Ozbiljne reakcije na koži prijavljene su kod osoba koje su uzimale lek Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom nepoznata učestalost. Ako primetite bilo šta od navedenog:

crvenkaste mrlje na trupu koje su kružnog ili koncentričnog oblika, sa plikovima u sredini. Ljuštenje kože. Ranice u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i na očima. Ovim ozbiljnim osipima na koži mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson

–ov sindrom.

Široko rasprostranjen osip, povišena telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS-sindrom ili sindrom preosetljivosti na lek.

odmah prestanite sa primenom leka i potražite medicinsku pomoć.

Kod pacijenata koji uzimaju lek Tafinlar može često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek da se razvije drugačija vrsta raka kože koji se naziva planocelularni karcinom kože. Drugi mogu razviti tip raka kože koji se naziva karcinom bazalnih ćelija. Obično, te kožne promene ostanu lokalne, mogu hirurški da se uklone pa možete da nastavite lečenje lekom Tafinlar bez prekida.

Neki ljudi koji uzimaju lek Tafinlar takođe mogu da primete pojavu novih melanoma. Ovi melanomi se obično uklanjaju hirurški, pa lečenje lekom Tafinlar može da se nastavi bez prekida.

Pre nego što počnete da uzimate lek Tafinlar, Vaš lekar će da Vam pregleda kožu, i zatim će da je kontroliše svakog meseca tokom uzimanja ovog leka i narednih 6 meseci nakon prestanka uzimanja ovog leka. Na ovaj način se može primetiti novi rak kože.

Lekar će takođe da Vas redovno upućuje na pregled glave, vrata, usta, limfnih žlezda i na CT snimanjegrudnog koša i trbuha. Takođe ćete možda biti upućeni na analize krvi. Ovi pregledi se vrše u cilju otkrivanja razvoja nekog drugog oblika raka, uključujući planocelularni karcinom kože u Vašem telu. Takođe se preporučuje pregled karličnih organa za žene kao i pregled završnog dela creva pre i na kraju lečenja.

Za vreme uzimanja leka Tafinlar redovno proveravajte svoju kožu.Ako primetite bilo šta od sledećeg:

nova bradavica,

rana na koži ili crvena kvržica koja krvari ili ne zarasta,

promena mladeža u veličini ili boji.

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru što je pre moguće

ako primetite bilo

koji od ovih simptoma, bilo prvi put ili u slučaju pogoršanja.

Reakcije na koži osip

se mogu javiti tokom uzimanja leka Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom.

Razgovarajte sa lekarom

ako dobijete osip na koži tokom uzimanja leka Tafinlar u kombinaciji sa

trametinibom.

Problemi sa očima

Kod pacijenata koji uzimaju samo lek Tafinlar može povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek da se razvije problem sa očima koji se naziva uveitis, koji ako se ne leči može da ošteti vid. Ovo može često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek da se javi kod pacijenata koji uzimaju lek Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom.

Uveitis se može razviti jako brzo, a simptomi uključuju:

crvenilo oka i iritaciju,

zamućen vid,

povećanu osetljivost na svetlost,

lebdeće mrlje pred očima.

Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru

ako primetite bilo koji od

ovih simptoma.

Lek Tafinlar može da izazove probleme sa očima kada se uzima u kombinaciji sa trametinibom. Trametinib se ne preporučuje ako ste nekada imali blokadu vene koja odvodi krv iz oka okluziju retinalne vene. Vaš lekar može da Vas posavetuje da uradite pregled očiju pre početka primene leka Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom, kao i tokom njegove primene. Vaš lekar može da zatraži da prestanete sa uzimanjem trametiniba ili će Vas uputiti lekaru specijalisti ako se pojave znaci i simptomi problema sa vidom, koji uključuju:

gubitak vida,

crvenilo i iritaciju oka,

pojavu tačaka u boji u vidnom polju,

pojavu svetlosnih krugova nejasni rubovi oko predmeta,

zamućen vid.

Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, ako primetite bilo koji od ovih simptoma.

Veoma je važno da odmah obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako se jave ovisimptomi

posebno ako imate bolne, crvene oči koje se ne bistre brzo. Oni Vas mogu uputiti na kompletan

pregled oka kod specijaliste oftalmologa.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti kada uzimate samo lek Tafinlar:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

papilom vrsta tumora kože koji uglavnom nije opasan,

smanjen apetit,

mučnina, povraćanje,

zadebljanje površinskih slojeva kože,

neuobičajeni gubitak kose ili stanjenje vlasi,

crvenilo i oticanje dlanova, prstiju ruke i tabana vidite Promene na koži ranije u odeljku 4,

bol u zglobovima, bol u mišićima ili bol u rukama ili nogama,

povišena telesna temperatura vidite Povišena telesna temperatura ranije u odeljku 4,

nedostatak energije,

osećaj slabosti.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

promene na koži koje uključuju planocelularni karcinom kože vrsta raka kože, izrasline nalik bradavicama, izrasline na koži, nekontrolisani rast kože ili lezije karcinom bazalnih ćelija, suvakoža, svrab ili crvenilo kože, debeli, ljuspasti ili krastasti delovi kože aktinična keratoza, lezije na koži, crvenilo kože, pojačana osetljivost kože na sunce,

otežano pražnjenje,

bolest slična gripu.

Česta neželjena dejstva koja se mogu zabeležiti na osnovu analiza krvi:

male koncentracije fosfata hipofosfatemija u krvi,

povećana koncentracija šećera hiperglikemija u krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

novi melanom,

alergijska reakcija preosetljivost,

zapaljenje oka uveitis, vidite Problemi sa očima ranije u odeljku 4,

zapaljenje pankreasa uzrokuje jak bol u trbuhu,

zapaljenje masnog sloja ispod kože panikulitis,

problemi sa bubrezima, bubrežna slabost,

zapaljenje bubrega.

Moguća neželjena dejstva kada se lek Tafinlar i trametinib uzimaju zajedno.

Kada se lek Tafinlar i trametinib uzimaju zajedno može doći do pojave bilo kog neželjenog dejstva navedenog ranije, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija veća ili manja.

Mogu se javiti i

dodatna neželjena dejstva zbog uzimanja trametiniba

isto vreme sa lekom Tafinlar.

Obavestite svog lekara što je pre moguće ako primetite bilo koji od ovih simptoma, bilo prvi put ili u slučaju da se pogoršaju.

Pročitajte takođe Uputstvo za lek za trametinib za dodatne informacije o neželjenim dejstvima koja se mogu javiti kada uzimate trametinib.

Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave kada se lek Tafinlar uzima u kombinaciji sa trametinibom:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje nosa i grla,

smanjen apetit,

visok krvni pritisak hipertenzija,

krvarenja iz različitih mesta na telu, koja mogu biti blaga ili ozbiljna hemoragija,

bol u stomaku,

otežano pražnjenje,

mučnina, povraćanje,

osip, suva koža, svrab, crvenilo kože,

bol u zglobovima, bol u mišićima ili bol u rukama ili stopalima,

grčevi u mišićima,

nedostatak energije, osećaj slabosti,

oticanje šaka ili stopala periferni otoci,

povišena telesna temperatura,

bolest slična gripu.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu zabeležiti na osnovu analiza krvi:

odstupanja u vrednostima laboratorijskih testova krvi povezanih sa jetrom.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija urinarnog trakta,

promene na koži uključujući infekciju kože celulitits, zapaljenje folikula dlake u koži, poremećaji noktiju kao što su promene ležišta nokta, bol u noktima, infekcija i oticanje zanoktica, osip kože sa gnojnim plikovima, planocelularni karcinom kože vrsta raka kože, papilom vrsta tumora kože koji obično nije opasan, izrasline nalik bradavicama, pojačana osetljivost kože na sunce takođe viditePromene na koži ranije u odeljku 4,

dehidratacija smanjena količina vode ili tečnosti u telu,

zamućen vid, problemi sa vidom, zapaljenje oka uveitis,

oslabljeno pumpanje srca,

nizak krvni pritisak hipotenzija,

lokalizovano oticanje tkiva,

nedostatak daha,

bol u ustima ili ranice u ustima, zapaljenje površinske sluzokože,

problemi slični aknama,

zadebljanje površinskog sloja kože hiperkeratoza, debeli, ljuspasti ili krastasti delovi kože aktinična keratoza, naprsla ili ispucala koža,

pojačano preznojavanje, noćno preznojavanje,

neuobičajeni gubitak kose ili stanjenje vlasi,

crvene, bolne šake i stopala,

zapaljenje masnog sloja ispod kože panikulitis,

zapaljenje sluzokože,

oticanje lica.

Česta neželjena dejstva koja se mogu zabeležiti na osnovu analiza krvi:

mala koncentracija belih krvnih ćelija,

smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija, trombocita u krvi ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi i vrste belih krvnih ćelija leukopenija,

mala koncentracija natrijuma hiponatremija ili fosfata hipofosfatemija u krvi,

povećanje koncentracije šećera u krvi,

povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima,

povećanje vrednosti pojedinih supstanci enzima koji se stvaraju u jetri.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

pojava novog raka kože melanom,

izrasline na koži,

alergijske reakcije preosetljivost,

promene na očima uključujući oticanje oka usled nakupljanje tečnosti zbog blokade u krvnim sudovima oka horioretinopatija, odvajanje membrane osetljive na svetlost u zadnjem delu oka mrežnjače od potpornih slojeva odvajanje mrežnjače i oticanje predela oko očiju,

srčana frekvenca broj otkucaja srca u minuti je manja od normalnog opsega vrednosti i/ili je

zapaljenje pluća pneumonitis,

zapaljenje pankreasa,

zapaljenje creva kolitis,

bubrežna slabost,

zapaljenje bubrega.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

otvor perforacija u zidu želuca ili creva.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zapaljenje srčanog mišića miokarditis koje može da dovede do gubitka daha, povišene telesne temperature, lupanja srca ili bola u grudima,

upaljena koža koja se ljušti eksfolijativni dermatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Tafinlar

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tafinlar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i boci nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: jedan mesec.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tafinlar

Aktivna supstanca je dabrafenib-mezilat. Tafinlar 50 mg kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg dabrafeniba u obliku dabrafenib-mezilata.Tafinlar 75 mg kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg dabrafeniba u obliku dabrafenib-mezilata.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; magnezijum- stearat; silicijum-dioksid, koloidni; gvožđeIII-oksid, crveni E172; titan-dioksid E171 i hipromeloza E464. Kapsule su otisnute crnim mastilom koje sadrži: gvožđeIII-oksid, crni E172; šelak; propilenglikol.

Kako izgleda lek Tafinlar i sadržaj pakovanja

Tafinlar, 50 mg, kapsule, tvrde su neprovidne, tamnocrvene kapsule, sa štampanom oznakom „GS TEW” i „50 mg”.Tafinlar ,75 mg, kapsule, tvrde su neprovidne, tamnoružičaste kapsule, sa štampanom oznakom „GS LHF” i „75 mg”.

Tafinlar, 50 mg, kapsule, tvrdeUnutrašnje pakovanje leka je bela, neprovidna boca od polietilena visoke gustine HDPE sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem i silika gelom kao sredstvom za sušenje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična boca koja sadrži 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Tafinlar, 75 mg, kapsule, tvrdeUnutrašnje pakovanje leka je bela, neprovidna boca od polietilena visoke gustine HDPE sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem i silika gelom kao sredstvom za sušenje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična boca koja sadrži 120 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

NOVARTIS PHARMA GMBHRoonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, Nurnberg, NemačkaGLAXO WELLCOME S.A.Avda. de Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, Aranda de Duero, Burgos, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Tafinlar, kapsule, tvrde, 28 x 50mg: 515-01-04954-19-001 od 20.08.2020.Tafinlar, kapsule, tvrde, 120 x 75mg: 515-01-04955-19-001 od 20.08.2020.