Tadilecto® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tadorsyo

1. mg film tableta

Tadorsyo

2. mg film tableta

INN: tadalafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tadorsyo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tadorsyo

Kako se uzima lek Tadorsyo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tadorsyo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tadorsyo i čemu je namenjen

Lek Tadorsyo se koristi u lečenju odraslih muškaraca sa

erektilnom disfunkcijom

To je stanje kada

muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za uspešnu seksualnu aktivnost. Pokazalo se da tadalafil značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja erekcije penisa potrebne za seksualnu aktivnost.

Lek Tadorsyo sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja spada u grupu lekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije lek Tadorsyo deluje tako što opušta krvne sudove u penisu, čime se omogućava dotok krvi u penis. Na taj način se poboljšava erektilna funkcija. Tadalafil Vam ne može pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju.

Važno je napomenuti da lek Tadorsyo u terapiji erektilne disfunkcije ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tadorsyo

Lek Tadorsyo ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na tadalafil ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka Tadorsyo navedena u odeljku 6,

ako uzimate bilo koji oblik organskog nitrata ili donora azotnog oksida kao što je amil-nitrat. Ovo je grupa lekova

koja se koristi u lečenju angine pektoris

bol u grudima

Pokazalo se da

tadalafil pojačava dejstvo ovih lekova. Ako uzimate nitrate u bilo kom obliku ili ako niste sigurni, recite to svom lekaru,

ako imate teško oboljenje srca ili ako ste doživeli srčani udar u poslednja 3 meseca,

ako ste doživeli moždani udar u poslednjih 6 meseci,

ako imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisani visok krvni pritisak,

ako ste ikada imali gubitak vida zbog ishemije optičkog nerva NAION, koja nije posledica zapaljenjskog procesa prednje arterije, odnosno stanje koje se opisuje i kao

ako uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi u lečenju plućne arterijske hipertenzije tj. povećani krvni pritisak u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije tj. povišenog krvnog pritiska u plućima kao posledica krvnih ugrušaka. Pokazalo se da PDE5 inhibitori, kao što je i lek Tadorsyo, pojačavaju hipotenzivna dejstva ovog leka na smanjenje krvnog pritiska. Ako uzimate riociguat ili ako niste sigurni, recite to svom lekaru.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Tadorsyo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Tadorsyo.

Ako uzimate lek Tadorsyo za lečenje erektilne disfunkcije, morate imati u vidu da seksualna aktivnost nosi sa sobom moguće rizike po pacijente sa oboljenjem srca jer ga dodatno opterećuje Ako imate srčanih tegoba, recite to svom lekaru.

Pre nego što uzmete lek porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate:

srpastu anemiju abnormalnost poremećaj crvenih krvnih zrnaca,

multipli mijelom karcinom koštane srži,

leukemiju karcinom krvnih ćelija,

bilo kakvu deformaciju penisa,

ozbiljnih problema sa jetrom,

ozbiljnih problema sa bubrezima.

Nije poznato da li je lek Tadorsyo efikasan u terapiji erektilne disfunkcije kod pacijenata:

podvrgnutih operaciji karlice,

kod kojih je odstranjena cela ili deo prostate zajedno sa nervima radikalna prostatektomija bez očuvanja nerava.

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite da uzimate lek Tadorsyo i odmah se obratite lekaru.

Oslabljen sluh ili iznenadni gubitak sluha zabeleženi su kod nekih pacijenata lečenih tadalafilom. Iako nije utvrđeno da je ovaj događaj direktno povezan sa tadalafilom, ukoliko primetite da slabije čujete ili odjednom izgubite sluh, prekinite primenu leka Tadorsyo i odmah se obratite svom lekaru.

Lek Tadorsyo nije namenjen za primenu kod žena.

Deca i adolescenti

Lek Tadorsyo nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Tadorsyo

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

NEMOJTE uzimati lek Tadorsyo ukoliko već uzimate nitrate.

Lek Tadorsyo može da utiče na neke lekove ili oni mogu da utiču na efikasnost leka Tadorsyo. Recite lekaru ili farmaceutu ako već uzimate:

alfa blokatore koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili urinarnih problema sa prostatom,

druge lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska,

riociguat za lečenje nekih oblika plućne arterijske hipertenzije,

inhibitore 5-alfa reduktaze za lečenje benigne hiperplazije prostate,

lekove kao što su ketokonazol tablete za lečenje gljivičnih infekcija i inhibitore proteaze, za lečenje AIDSa ili HIV infekcije

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin lekovi protiv epilepsije,

rifampicin, eritromicin, klaritromicin za lečenje bakterijskih infekcija,

druge lekove za terapiju erektilne disfunkcije PDE5 inhibitore.

Uzimanje leka Tadorsyo sa hranom, pićima i alkoholom

Za informacije o dejstvu alkohola pogledati odeljak 3. Sok od grejpfruta može uticati na to koliko efikasno deluje lek Tadorsyo i treba ga uzimati sa oprezom. Obratite se svom lekaru za sve dodatne informacije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tadorsyo nije namenjen za upotrebu kod žena!

Kada je ovaj lek primenjen kod pasa primećena je manja količina sperme u testisima. Redukcija sperme je primećena i kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da ovi efekti mogu uticati na smanjenje plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod muškaraca koji su u kliničkim studijama uzimali lek, zabeležena je vrtoglavica kao neželjeno dejstvo. Pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama pažljivo proverite kako reagujete na lek Tdorsyo.

Lek Tadorsyo sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tadorsyo

Lek Tadorsyo uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Tadorsyo je namenjen za oralnu primenu isključivo kod muškaraca. Tablete progutajte sa dovoljno vode. Ove tablete mogu da se uzimaju nezavisno od obroka.

Preporučena početna doza je 10 mg pre seksualne aktivnosti. Ova doza se može primeniti ili kao jedna tableta od 10 mg ili deljenjem jedne tablete od 20 mg na dve jednake polovine.Međutim, možda ćete dobiti dozu od 20 mg ako Vaš lekar proceni da je propisana doza od 10 mg, suviše slaba za Vas..

Lek Tadorsyo možete uzeti najmanje 30 minuta pre seksualne aktivnosti.Lek Tadorsyo može biti efikasan i do 36 sati nakon uzimanja tablete.

Lek Tadorsyo od 10 mg i 20 mg je namenjen za primenu pre očekivane seksualne aktivnosti i

preporučuje se za neprekidnu svakodnevnu primenu

Ne smete uzimati lek Tadorsyo više od jednom dnevno.

Važno je napomenuti da lek Tadorsyo ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

Uzimanje alkohola može da utiče na sposobnost postizanja erekcije i može privremeno da snizi krvni pritisak. Ako ste uzeli ili ako planirate da uzmete lek Tadorsyo, izbegavajte preterani unos alkohola koncentracija alkohola u krvi od 0,08% ili veća, pošto to može da poveća rizik od pojave vrtoglavice prilikom ustajanja.

Ako ste uzeli više leka Tadorsyo nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što bi trebalo ili ako ih neko drugi uzme, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom lek ili pakovanje leka. Mogu Vam se javiti neželjena dejstva opisana u odeljku 4.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao svi lekovi, i lek Tadorsyo može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.Ova neželjena dejstva su obično blaga do umerena.

Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, prestanite sa korišćenjem ovog leka i odmah potražite medicinsku pomoć:

alergijske reakcije koje uklju;uju i osip na koži javlja se povremeno,

bol u grudima

nemojte koristiti lekove koji sadrže organske nitrate već odmah potražite hitnu

medicinsku pomoć javlja se povremeno,

produžena, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja leka Tadorsyo javlja se retko. Ukoliko imate takvu erekciju koja traje neprestano duže od 4 sata, treba odmah da se obratite lekaru,

iznenadan gubitak vida retka učestalost.

Ostala prijavljena neželjena dejstva su:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, bol u leđima, bolovi u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica, zapušenost nosa, otežano varenje i refluks vraćanje sadržaja iz želuca.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, bol u trbuhu, osećaj mučnine, mučnina povraćanje, refluks vraćanje sadržaja iz želuca, zamućeni vid, bol u očima, otežano disanje, pojava krvi u semenoj tečnosti i/ili urinu, produžena erekcija, osećaj lupanja srca, ubrzan puls, povišen krvni pritisak, nizak krvni pritisak, krvarenje iz nosa i osećaj zujanja u ušima, otok šaka, stopala i članaka periferni edem i osećaj umora .

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, otok očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadno slabljenje ili gubitak sluha, koprivnjača crveni pečati na površini kože praćeni svrabom, krvarenje iz penisa, pojava krvi u semenoj tečnosti i pojačano znojenje.

Pored toga, kod muškaraca koji su uzimali tadalafil, retko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina ovih muškaraca je imala poznate srčane probleme i pre uzimanja leka.

Retko je, kao neželjeno dejstvo, prijavljeno delimično, prolazno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Neka dodatna retka neželjena dejstva

su zabeležena kod muškaraca koji su uzimali tadalafil, a koja se nisu

javljala u kliničkim ispitivanjima. Ova neželjena dejstva uključuju:

migrenu, otok lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju otok lica i grla, teške osipe na koži, neke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu i iznenadnu smrt usled prestanka rada srca.

Vrtoglavica i dijareja su neželjena dejstva prijavljena sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75 godina koji su uzimali lek tadalafil.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tadorsyo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tadorsyo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tadorsyo

Aktivna supstanca je tadalafil.

Jedna film tableta sadrži 10 mg ili 20 mg tadalafila.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su: hipromelozaftalat; manitol E421; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat i magnezijum-stearat E572.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma obloge tablete su: laktoza, monohidrat; hipromeloza

E464; talk E553b; titan-dioksid E171; triacetin E1518 i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Tadorsyo i sadržaj pakovanja

Lek Tadorsyo, 10 mg, film tablete: ovalne, bikonveksne film tablete, žute boje, sa podeonom linijom na jednoj strani i oznakom 10 na drugoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje radi lakšeg gutanja, ne za podelu na jednake doze.Unutrašnje pakovanje je blister deljiv na pojedinačne doze OPA/Al/PVC//Al sa 2 ili 4 film tablete.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera sa po 2 film tablete ili 1 blister sa po 4 film tablete ukupno 4 x 1 film tableta i Uputstvo za lek.

Lek Tadorsyo, 20 mg, film tablete: ovalne, bikonveksne film tablete, žutosmeđe boje, sa podeonom linijomna jednoj strani i oznakom 20 na drugoj strani. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.Unutrašnje pakovanje je blister deljiv na pojedinačne doze OPA/Al/PVC//Al sa 2 ili 4 film tablete.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 blister sa po 2 film tablete ukupno 2 x 1 film tableta, 2 blistera sa po 2 film tablete ili 1 blister sa po 4 film tablete ukupno 4 x 1 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04597-16-001 Tadorsyo, film tableta, 10 mg, 2 x 2 x 1 film tableta, od 08.02.2018. 515-01-04598-16-001 Tadorsyo, film tableta, 10 mg, 1 x 4 x 1 film tableta, od 08.02.2018.515-01-04596-16-001 Tadorsyo, film tableta, 20 mg, 1 x 4 x 1 film tableta, od 08.02.2018.515-01-04594-16-001 Tadorsyo, film tableta, 20 mg, 1 x 2 x 1 film tableta, od 08.02.2018.515-01-04595-16-001 Tadorsyo, film tableta, 20 mg, 2 x 2 x 1 film tableta, od 08.02.2018.