Tadilecto® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tadorsyo

5.mg, film tableta

INN: tadalafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tadorsyo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tadorsyo

Kako se uzima lek Tadorsyo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tadorsyo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tadorsyo i čemu je namenjen

Lek Tadorsyo sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja spada u grupu lekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5.

Lek Tadorsyo se koristi u lečenju:

Odraslih muškaraca sa

erektilnom disfunkcijom

To je stanje kada muškarac ne može da postigne ili

da održi erekciju neophodnu za seksualnu aktivnost. Pokazalo se da tadalafil značajno poboljšava sposobnost postizanja erekcije penisa potrebne za seksualnu aktivnost.Nakon seksualne stimulacije lek Tadorsyo deluje tako što dovodi do opuštanja krvnih sudova u penisu, čime se omogućava dotok krvi . Na taj način se poboljšava erektilna funkcija. Lek Tadalafil Vam ne može pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju. Važno je napomenuti da lek Tadorsyo u terapiji erektilne disfunkcije neće pomoći ukoliko ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

Odraslih muškaraca sa urinarnim simptomima povezanim sa stanjem koje se naziva

benigna

hiperplazija prostate

To je stanje kada se prostata uvećava sa godinama. Simptomi uključuju otežan

početak mokrenja, osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike i češću potrebu za mokrenjem tokom noći. Tadalafil poboljšava protok krvi i opušta mišiće prostate i mokraćne bešike, što može umanjiti simptome benigne hiperplazije prostate. Pokazalo se da tadalafil poboljšava ove urinarne simptome već tokom 1-2 nedelje od početka terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tadorsyo

Lek Tadorsyo ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na tadalafil ili bilo koji drugi sastojak leka Tadorsyo naveden u odeljku 6,

uzimate bilo koji lek koji sadrži organske nitrate ili donore azotnog oksida kao što je amil-nitrat. Ovo je grupa lekova

koja se koristi u lečenju angine pektoris

bol u grudima

Pokazalo se da

tadalafil pojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata u ili niste sigurni da li ih uzimate, posavetujte se sa svojim lekarom,

imate teško srčano oboljenje ili ste nedavno imali srčani udar u prethodnih 90 dana,

ste nedavno imali moždani udar, u poslednjih 6 meseci,

imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisano visok krvni pritisak,

ste ikada imali gubitak vida zbog ishemije optičkog nerva koja nije posledica zapaljenjskog procesa prednje arterije, odnosno oboljenje koje se opisuje i kao

uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi u lečenju plućne arterijske hipertenzije tj. povećanog krvnogpritiska u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije tj. povećanog krvnog pritiska u plućima koji je posledica krvnih ugrušaka. Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je Tadorsyo, pojačavaju hipotenzivna svojstva ovog leka na smanjenje krvnog pritiska. Ukoliko uzimate riociguat ili ako niste sigurni, recite to svom lekaru.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Tadorsyo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Tadorsyo.

Ukoliko uzimate lek Tadorsyo za lečenje erektilne disfunkcije, morate imati u vidu da seksualna aktivnost nosi sa sobom moguće rizike po pacijente sa oboljenjem srca zbog dodatnog naprezanja Vašeg srca. Ukolikoimate srčanih tegoba, trebalo bi to da saopštite svom lekaru.

Pošto benigna hiperplazija prostate i karcinom prostate mogu da imaju iste simptome, lekar će ispitati da li postoji karcinom prostate pre nego što započnete terapiju benigne hiperplazije prostate lekom Tadorsyo. Lek Tadorsyo se ne koristi u terapiji karcinoma prostate.

Pre nego što uzmete lek porazgovarajte sa Vašim lekarom, ukoliko imate:

srpastu anemiju poremećaj crvenih krvnih zrnaca,

multipli mijelom karcinom koštane srži,

leukemiju karcinom krvnih ćelija,

bilo kakvu deformaciju penisa,

ozbiljnih problema sa jetrom,

ozbiljnih problema sa bubrezima.

Nije poznato da li je lek Tadorsyo efikasan u terapiji erektilne disfunkcije kod pacijenata:-

podvrgnutih operaciji karlice,

kod kojih je odstranjena cela ili deo prostate zajedno sa nervima radikalna prostatektomija sa uklanjanjem nerava.

Ako osetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prekinite upotrebu leka Tadorsyo i odmah se obratite Vašem lekaru.

Oslabljen sluh ili iznenadni gubitak sluha zabeleženi su kod nekih pacijenata lečenih tadalafilom. Iako nije utvrđeno da je ovaj događaj direktno povezan sa tadalafilom, ukoliko primetite da slabije čujete ili odjednom izgubite sluh, prekinite primenu leka Tadorsyo i odmah se obratite svom lekaru.

Lek Tadorsyo nije namenjen za primenu kod žena.

Deca i adolescenti

Lek Tadorsyo nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Tadorsyo

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

NEMOJTE uzimati lek Tadorsyo ukoliko već koristite lekove koji sadrže nitrate.

Lek Tadorsyo može da utiče na dejstvo nekih lekova ili oni mogu uticati na to koliko efikasno lek Tadorsyodeluje. Recite lekaru ili farmaceutu ukoliko već uzimate:

alfa blokatore koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma benigne hiperplazije prostate,

druge lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska,

riociguat za lečenje nekih oblika plućne arterijske hipertenzije,

inhibitore 5-alfa reduktaze za lečenje benigne hiperplazije prostate,

lekove kao što je ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija i inhibitore proteaze, za lečenje AIDSa ili HIV infekcije,

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin lekovi protiv epilepsije,

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol za lečenje bakterijskih infekcija,

druge lekove za terapiju erektilne disfunkcije PDE5 inhibitore.

Uzimanje leka Tadorsyo sa hranom, pićima i alkoholom

Za informacije o dejstvu alkohola pogledati odelak 3. Sok od grejpfruta može uticati na to koliko efikasno deluje lek Tadorsyo i treba ga uzimati sa oprezom. Obratite se svom lekaru za sve dodatne informacije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tadorsyo nije namenjen za upotrebu kod žena!

Kada je ovaj lek primenjen kod pasa primećena je manja količina sperme u testisima. Redukcija sperme je

primećena i kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da ovi efekti mogu uticati na smanjenje plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod muškaraca koji su u kliničkim studijama uzimali lek, zabeležena je vrtoglavica kao neželjeno dejstvo. Pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama pažljivo proverite kako reagujete na lek Tadorsyo.

Lek Tadorsyo sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tadorsyo

Lek Tadorsyo uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Tadorsyo je namenjen za oralnu primenu isključivo kod muškaraca. Progutajte tabletu sa dovoljno vode. Tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni pritisak. Ako ste uzeli ili ako planirate da uzmete lek Tadorsyo, izbegavajte preterano konzumiranje alkohola koncentracija alkohola u krvi od 0,08% ili veća, pošto to može da poveća rizik od pojave vrtoglavice prilikom ustajanja.

Za lečenje erektilne disfunkcije

Preporučena doza je jedna tableta leka Tadorsyo od 5 mg, jednom dnevno u približno isto doba dana. Zavisno od terapijskog odgovora na lek Tadorsyo, Vaš lekar može podesiti dozu na 2,5 mg. Ovu dozu ćete dobiti u obliku tablete od 2,5 mg, ili deljenjem tablete od 5 mg.

Lek Tadorsyo nemojte uzimati više od jednom dnevno.

Kada se uzima jednom dnevno, lek Tadorsyo omogućava postizanje erekcije, prilikom seksualne stimulacije, u svakom trenutku u toku 24h. Primena leka Tadorsyo jednom dnevno može biti korisna kod muškaraca koji očekuju da će imati seksualnu aktivnost dva ili više puta nedeljno. Važno je napomenuti da lek Tadorsyo ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru biće potrebna predigra, kao što biste to činili i da niste na terapiji lečenja erektilne disfunkcije.Konzumiranje alkohola može nepovoljno uticati na Vašu sposobnost postizanja erekcije.

Za lečenje benigne hiperplazije prostate

Preporučena doza je jedna tableta leka Tadorsyo od 5 mg, jednom dnevno u približno isto doba dana. Ukoliko imate benignu hiperplaziju prostate i erektilnu disfunkciju, doza ostaje ista jedna tableta od 5 mg svakog dana.Lek Tadorsyo nemojte uzimati više od jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Tadorsyo nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što bi trebalo ili ako ih neko drugi uzme, odmah se obratite lekaru ili idite unajbližu bolnicu. Ponesite sa sobom lek ili pakovanje leka. Mogu Vam se javiti neželjena dejstva navedena u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tadorsyo

Uzmite svoju dozu čim se setite, ali ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.Ne smete uzimati lek Tadorsyo više od jednom dnevno.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao svi lekovi, i lek Tadorsyo može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih koji lek upotrebljavaju. Ova neželjena dejstva su obično blaga do umerena.

Ukoliko se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejsrava, prestanite sa upotrebom ovog leka i odmah potražite medicinsku pomoć:

alergijske reakcije koje obuhvataju i osipe na koži javlja se povremeno,

bol u grudima

nemojte koristiti lekove koji sadrže nitrate, već odmah potražite hitnu medicinsku

pomoć javlja se povremeno,

produžena, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja leka Tadorsyo javlja se retko, Ukoliko imate ovakvu erekciju koja traje neprestano duže od 4 sata, treba odmah da se obratite lekaru,

iznenadan gubitak vida retka učestalost.

Zabeležena su i druga neželjena dejstva, razdvojena prema indikacijama:

Neželjena dejstva kod erektilne disfunkcije i benigne hiperplazije prostate

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica, zapušenost nosa, otežano varenje i vraćanje sadržaja iz želuca refluks.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, bol u trbuhu, osećaj mučnine, mučnina povraćanje, zamućeni vid, bol u očima, otežano disanje, pojava krvi u semenoj tečnosti i/ili urinu, produžena erekcija, subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzan puls, povišen krvni pritisak, nizak krvni pritisak, krvarenje iz nosa i osećaj zujanje u ušima,otok šaka, stopala i članaka periferni edem i osećaj umora.

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, otok očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadno slabljenje ili gubitak sluha i koprivnjača crveni pečati na površini kože praćeni svrabom, krvarenje iz penisa, pojava krvi u semenoj tečnosti i pojačano znojenje.

Pored toga, kod muškaraca koji su uzimali tadalafil, retko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina ovih muškaraca je imala poznate srčane probleme i pre uzimanja leka.

Retko je, kao neželjeno dejstvo, prijavljeno delimično, prolazno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Neka dodatna retka neželjena dejstva

su zabeležena kod muškaraca koji su uzimali tadalafil, a koja se nisu

javljala u kliničkim ispitivanjima. Ova neželjena dejstva uključuju:

migrenu, otok lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju otok lica i grla, teške osipe na koži, neke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu i iznenadnu smrtusled prestanka rada srca.

Vrtoglavica i dijareja su neželjena dejstva prijavljena sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75 godina koji su uzimali lek tadalafil.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tadorsyo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tadorsyo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tadorsyo

Aktivna supstanca je tadalafil.

Jedna film tableta sadrži 5 mg tadalafila.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su hipromelozaftalat; manitol E421; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat i magnezijum-stearat E572.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma obloge tablete su laktoza, monohidrat; hipromeloza

E464; talk E553b; titan-dioksid E171; triacetin E1518 i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Tadorsyo i sadržaj pakovanja

Lek Tadorsyo, 5 mg film tablete: ovalne, bikonveksne film tablete, svetložute boje, sa podeonom linijom na jednoj strani i oznakom 5 na drugoj strani. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister deljiv na pojedinačne doze OPA/Al/PVC//Al sa 7 film tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa 7 film tableta ukupno 28 x 1film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04599-16-001 od 08.02.2018.