Tadalove® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tadalove

20 mg, film tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tadalove i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tadalove

Kako se uzima lek Tadalove

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tadalove

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tadalove i čemu je namenjen

Lek Tadalove sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja spada u grupu lekova koji se zovu inhibitorifosfodiesteraze tipa 5.

Lek Tadalove, se koristi u lečenju:

Plućne arterijske hipertenzije

kod odraslih. Deluje tako što opušta krvne sudove u plućima,

čime se omogućava dotok krvi u pluća. Na taj način se poboljšava sposobnost za fizičku aktivnost.

Odraslih muškaraca sa

erektilnom disfunkcijom

To je stanje kada muškarac ne može da postigne

ili da održi erekciju neophodnu za uspešnu seksualnu aktivnost. Dokazano je da lek Tadalove značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja erekcije penisa potrebne za seksualnuaktivnost. Nakon seksualne stimulacije lek Tadalove deluje tako što pomaže opuštanje krvnihsudova u penisu omogućavajući dotok krvi. Na taj način se poboljšava erektilna funkcija. Lek Tadalove Vam ne može pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju.Važno je napomenuti da lek Tadalove u terapiji erektilne disfunkcije ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tadalove

Lek Tadalove ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tadalafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6,

ako uzimate bilo koji oblik organskog nitrata ili donora azotnog oksida kao što je amil-nitrat. Toje grupa lekova „nitrati“ koja se koristi u lečenju angine pektoris „bol u grudima“. Dokazano je da tadalafil pojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili ukolikoniste sigurni da li ih uzimate, posavetujte se sa svojim lekarom,

ukoliko imate ozbiljno oboljenje srca ili ste nedavno u poslednjih 90 dana, imali srčani udar,

ukoliko ste nedavno, u prethodnih 6 meseci, imali moždani udar,

ukoliko imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisani visok krvni pritisak,

ukoliko ste ikada imali gubitak vida zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije NAION, odnosno stanja koje se opisuje kao „infarkt oka“,

ukoliko uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi u lečenju plućne arterijske hipertenzije tj. povećanikrvni pritisak u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije tj. povišenog krvnogpritiska u plućima kao posledica krvnih ugrušaka. Pokazalo se da PDE5 inhibitori, kao što je i lekTadalove, pojačavaju hipotenzivna dejstva ovog leka na smanjenje krvnog pritiska. Ako uzimate riociguat ili ako niste sigurni, recite to svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmetee lek Tadalove.

Ako uzimate lek Tadalove za lečenje erektilne disfunkcije, morate imati u vidu da seksualna aktivnost nosisa sobom moguće rizike po pacijente sa oboljenjem srca jer ga dodatno opterećuje. Ako imate srčanihtegoba, recite to svom lekaru.

Pre nego što uzmete lek porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate:

srpastu anemiju abnormalnost poremećaj crvenih krvnih zrnaca,

multipli mijelom karcinom koštane srži,

leukemiju maligno oboljenje belih krvnih ćelija,

bilo kakvu deformaciju penisa, ili neželjenu ili dugotrajnu erekciju koja traje duže od 4 sata,

ozbiljnih problema sa jetrom,

teških problema sa bubrezima,

neko nasledno oboljenje oka,

bilo koji problem sa srcem,osim plućne arterijske hipertenzije

probleme sa krvim pritiskom

Nije poznato da li je lek Tadalove efikasan u terapiji erektilne disfunkcije kod pacijenata:

podvrgnutih operaciji karlice,

kod kojih je odstranjena cela ili deo prostate zajedno sa nervima radikalna prostatektomijabez očuvanja nerava.

Ukoliko osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite da uzimate lek Tadalove i odmah seobratite lekaru.

Žene ne treba da koriste lek Tadalove za terapiju erektilne disfunkcije, jer su to zdravstveni problemi koji su specifični za muškarce

Deca i adolescenti

Lek Tadalove nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lekTadalove

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bili koje druge lekove.

NEMOJTE uzimati

lek Tadalove ukoliko već uzimate nitrate.

Lek Tadalove može da utiče na dejstvo nekih lekova ili oni mogu da utiču na efikasnost leka Tadalove.Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko već uzimate:

alfa-blokatore koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate,

druge lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska,

nitrate za ublažavanje bola u grudima

inhibitore 5-alfa reduktaze lek koji se koristi za lečenje benigne hiperplazije prostate,

lekove kao što su inhibitori proteaze, za lečenje AIDSa ili HIV infekcijeritonavir

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin lekovi protiv epilepsije,

rifampicin, eritromicin, klaritromicin za lečenje bakterijskih infekcija,

lekovi kao što su ketokonazol ili itrakonazol za lečenje gljivičnih infekcija

bosentan koristi se,takođe za lečenje plućne arterijske hipertenzije

druge lekove za terapiju erektilne disfunkcije PDE5 inhibitore.

Uzimanje leka Tadalove sa pićima i alkoholom

Za informacije o dejstvu alkohola pogledati odeljak 3.Sok od grejpfruta može uticati na to koliko efikasno deluje lek Tadalove i treba ga uzimati saoprezom. Obratite se svom lekaru za sve dodatne informacije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planiratetrudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne uzimajte lek Tadalove ukoliko ste trudni, sem ukoliko Vas doktor nije procenio da Vam je neophodan.

Nemoje dojiti dok uzimate ovaj lek jer nije poznato da li se tadalafil izlučuje u majčino mleko. Ukoliko ste trudni ili dojite,pitajte Vaseg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Prilikom primene leka kod pasa primećena je smanjena produkcija semene tečnosti u testisima. Smanjenje količine semene tečnosti je primećeno kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da ovo dejstvo utiču na

smanjenje plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod muškaraca koji su u kliničkim studijama uzimali lek, zabeležena je vrtoglavica kao neželjeno dejstvo.Pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama pažljivo proverite kako reagujete na lek Tadalove.

Lek Tadalove sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tadalove

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tablete progutajte sa dovoljno vode. Lek Tadalove 20 mg, tablete može se podeliti na jednake doze. Ove tablete mogu da se uzimaju nezavisno od obroka.

Konzumiranje alkohola može privremeno da snizi krvni pritisak. Ako ste uzeli ili ako planirate da uzmete lek Tadalove, izbegavajte preterani unos alkohola koncentracija alkohola u krvi od 0,08% ili veća, pošto to može da poveća rizik od pojave vrtoglavice prilikom ustajanja.

Terapjia erektilne disfunkcije

Fleksibilna doza, po potrebi

Preporučena početna doza je 10 mg pre seksualne aktivnosti.Međutim, možda ćete dobiti dozu od 20 mg ako Vaš lekar proceni da je propisana doza od 10 mg,suviše slaba za Vas. Lek Tadalove možete uzeti najmanje 30 minuta pre seksualne aktivnosti. LekTadalove može biti efikasan i do 36 sati nakon uzimanja tablete.Lek Tadalove od 10 mg i 20 mg je namenjen za primenu pre očekivane seksualne aktivnosti i nepreporučuje se za neprekidnu svakodnevnu primenu.

Doziranje jednom dnevno

Vaš lekar može razmotriti režim primene najmanjih doza leka jednom dnevno, ukoliko očekujete čestu primenu tadalafila tj. najmanje dva puta nedeljno.Preporučena doza je tableta od 5mg jednom dnevno u približno isto vreme tokom dana. Vas lekar dozu može prilagoditi na 2,5 mg u zavisnosti od Vaše reakcije na lek Tadalove. To ćete dobiti kao tablete od 2,5 mg.

Primena tadlafila u dozama manjim od 10 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Tadalove. Za primenu tadalafila u dozama manjim od 10 mg koristiti dostupne lekove odgovarajuće jačine.

Ne smete uzimati lek Tadalove više od jednom dnevno.

Važno je napomenuti da lek Tadalove ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneruće biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.Konzumiranje alkohola može imati uticaj na postizanje erekcije.

Terapija plućne arterijske hipertenzije

Uobičajena doza je 2 tablete od 20 mg jednom dnevno. Tablete treba uzeti istovremeno, jednu za drugom. Ukoliko imate blago ili srednje oštećenje funkcije jetre ili bubrega, Vaš doktor Vas može posavetovati da Vam dnevna doza bude tableta od 20 mg.

Ako ste uzeli više leka Tadalove nego što treba

Ukoliko uzmete više leka nego što bi trebalo ili ako ih neko drugi uzme, odmah se obratite lekaru ili idite unajbližu bolnicu. Ponesite sa sobom lek ili pakovanje leka. Mogu Vam se javiti neželjena dejstva opisana uodeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tadalove

Uzmite dozu čim se setite, pod uslovom da je to unutar 8 sati od kada je trebalo da uzmete dozu.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu. Ne treba da uzmete lek Tadalove više od jednom dnevno.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tadalove

Za lečenje plućne arterijske hipertenzije nemojte da prestanete da uzimate tablete, osim ako Vam lekar nije savetovao drugačije.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ova neželjena dejstva su obično blaga do umerena.

Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, prestanite sa korišćenjem ovog leka iodmah potražite medicinsku pomoć:

alergijske reakcije koje uključuju osip kože javlja se često, kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

bol u grudima – nemojte koristiti lekove koji sadrže nitrate već odmah potražite hitnumedicinsku pomoć javlja se često, kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

produžena i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja leka Tadalove javlja se povremeno, kod najviše 1 na 100 pacijenata. Ukoliko imate takvu erekciju koja traje neprestano duže od 4 sata,treba odmah da se obratite lekaru,

iznenadan gubitak vida retka učestalost, kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ostala prijavljena neželjena dejstva su navedena u nastavku, prema indikacijama:

Neželjena dejstva kod erektilne disfunkcije

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, bol u leđima, bolovi u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica, zapušenostnosa i otežano varenje

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, bol u trbuhu, osećaj mučnine, mučnina povraćanje, refluks vraćanje sadržaja iz želuca, zamućeni vid, bol u očima, otežano disanje, pojava krvi u urinu, osećaj lupanja srca, ubrzanrad srca, povišen krvni pritisak, nizak krvni pritisak, krvarenje iz nosa, osećaj zujanja u ušima, otokšaka, stopala i članaka i osećaj umora.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica, prolazni gubitak pamćenja, otok očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadno slabljenje ili gubitak sluha, koprivnjača crveni pečati na površini kože praćeni svrabom, krvarenje iz penisa,pojava krvi u semenoj tečnosti i pojačano znojenje.

Kod muškaraca koji su uzimali lek Tadalove, retko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina ovihmuškaraca je imala poznate srčane probleme i pre uzimanja leka.

Retko je prijavljeno delimično, prolazno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Neka dodatna retka neželjena dejstva

su zabeležena kod muškaraca koji su uzimali tadalafil, a koja se nisu

javljala u kliničkim ispitivanjima. Ova neželjena dejstva uključuju:

migrenu, konvulzije, otok lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju otok lica i grla, teške osipe na koži, neke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu iiznenadnu smrt usled prestanka rada srca.

Vrtoglavica je neželjeno dejstvo koje je sa većom učestalošću prijavljeno kod muškaraca starijih od 75godina koji su uzimali lek Tadalove.

Dijareja je neželjeno dejstvo prijavljeno sa većom učestalošću kod muškaraca starijih od 65 godina koji su uzimali lek Tadalove.

Neželjena dejstva kod plućne arterijske hipertenzije

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kongestija sinusa i nosa začepljenost nosa, mučnina, probavne smetnje uključujući bolove ili osećaj nelagodnosti u stomaku, bolovi u mišićima, bol u leđima i bol u udovima uključujući i osećaj nelagodnosti u udovima.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zamagljen vid, nizak krvni pritisak, krvarenje iz nosa, povraćanje, pojačano ili neuobičajeno krvarenje iz materice, oticanje lica, refluks kiseline, migrena, nepravilni otkucaji srca i nesvestica

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

konvulzije, prolazan gubitak pamćenja, koprivnjača, prekomerno znojenje, krvarenje iz penisa, prisustvo krvi u spermi i/ili mokraći, visok krvni pritisak, ubrzan rad srca, iznenadna srčana smrt i zujanje u ušima.

Većina muškaraca, ali ne i svi kod kojih su prijavljeni ubrzan rad srca, nepravilni otkucaji srca, srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe pre uzimanja tadalafila. Nije moguće utvrditi da li su ti događaji bili direktno povezani sa tadalafilom videti prethodno naveden odeljak „Neželjena dejstva kod erektilne disfunkcije“.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tadalove

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tadalove posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tadalove

Aktivna supstanca je tadalafil.Jedna film tableta sadrži 20 mg tadalafila.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

laktoza,monohidrat; natrijum-laurilsulfat; povidon K12; krospovidon Tip B; natrijum-

stearilfumarat

Film obloga tablete

Opadry II 85F32782 Yellow

polivinil alkohol, makrogol 3350, titan-dioksid

E171, talk i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Tadalove i sadržaj pakovanja

Film tableta.Oker do žuta, ovalna film tableta. Sa jedne strane ima podeonu liniju za deljenje tablete. Utisnut broj „2“ sa leve strane podeone linije i „0“ sa desne strane podeone linije. Druga strana tablete je ravna.Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Tadalove, 2x20 mg, film tablete, Al/Al blister:

Unutrašnje pakovanje je blister Alu-Alu Al-OPA/Al/PVC sa 2 film tablete.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 2 film tablete i Uputstvo za lek.

Tadalove, 2x20 mg, film tablete, PVC/Al blister:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/ACLAR/PVC –Al blister sa 2 film tablete.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 2 film tablete i Uputstvo za lek.

Tadalove, 2x20 mg, film tablete, PVC/PVC blister:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/ACLAR/PVdC/PVC - Al blister sa 2 film tablete.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 2 film tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02650-18-001 оd 17.03.2020.