Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Tadalafil RA chem Pharma na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Tadalafil RA chem Pharma kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
10 mg, 20 mg, film tablete
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Caveda i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Caveda
Kako se uzima lek Caveda
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Caveda
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Caveda se primenjuje za lečenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca. To je stanje u kome muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za seksualnu aktivnost. Dokazano je da lek Caveda značajno popravlja sposobnost postizanja erekcije penisa neophodne za seksualnu aktivnost.
Lek Caveda sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije lek Caveda deluje tako što pomaže opuštanje krvnih sudova u penisu omogućavajući dotok krvi. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Lek Caveda Vam neće pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju. Važno je napomenuti da lek Caveda ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.
Lek Caveda ne smete uzimati ako:
ste alergični na tadalafil ili bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6.• uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donora azotnog oksida kao što je amil-nitrat. To je grupalekova ”nitrati” koja se koristi za terapiju angine pektoris ”bol u grudima”. Dokazano je da lek Cavedapojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni u to konsultujte se sa svojim lekarom.• imate ozbiljno srčano oboljenje ili ste nedavno, u prethodnih 90 dana, imali srčani udar infarktmiokarda.• ste nedavno, u prethodnih 6 meseci, imali moždani udar.• imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisan visok krvni pritisak.• ste ikada imali gubitak vida zbog ishemije optičkog nerva koja nije posledica zapaljenskog procesaprednje arterije, odnosno oboljenja koje se opisuje kao ”infarkt oka”.
ako uzimate riocigvat. Ovo je lek koji se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije tj. povećanog krvnog pritiska u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije tj. povećanog krvnog pritiska u plućima koji je posledica krvnih ugrušaka. Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je lek Caveda, pojačavaju efekat tog leka na smanjenje krvnog pritiska. Ukoliko uzimate ili niste sigurni da uzimate ovaj lek obavestite o tome svog lekara.
Upozorenja i mere opreza
Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete lek Caveda.Seksualna aktivnost nosi mogući rizik za pacijente sa srčanim oboljenjima zbog toga što dovodi do dodatnognaprezanja Vašeg srca. Ukoliko imate srčanih tegoba trebalo bi to da saopštite Vašem lekaru.
Pre nego što uzmete ovaj lek porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate:
anemiju srpastih ćelija poremećaj crvenih krvnih zrnaca.
multipli mijelom karcinom koštane srži.
leukemiju karcinom krvnih ćelija.
bilo kakvu deformaciju penisa.
ozbiljnih problema sa jetrom.
ozbiljnih problema sa bubrezima.
Nije poznato da li je lek Caveda efikasan kod pacijenata:
-podvrgnutih operaciji karlice-kod kojih je odstranjena cela ili deo prostate pri čemu su odstranjeni i nervi prostate radikalna
prostatektomija sa uklanjanem nerava.
Ako osetite iznenadni gubitak ili slabljenje vida, prekinite sa korišćenjem leka Caveda i odmah se obratite
Lek Caveda nije namenjen za primenu kod žena
Deca i adolescenti
Lek Caveda nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata ispod 18 godina
Drugi lekovi i Caveda
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, planirate da uzimate, ili ste do nedavno uzimali drugelekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Ne smete uzimati lek Caveda ukoliko već uzimate lekove koji sadrže organske nitrate.
Lek Caveda može uticati na dejstvo nekih lekova ili oni mogu uticati na to koliko efikasno lek Cavedadeluje.
Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko već uzimate:- alfa-blokatore koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate.- druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska.- riocigvat- inhibitore 5-alfa reduktaze koriste se za lečenje benigne hiperplazije prostate.- lekove kao što je ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija i inhibitore proteaza za terapijuAIDS ili HIV infekcije.- fenobarbiton, fenitoin i karbamazepin lekovi protiv epilepsije.- rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.- druge lekove za terapiju erektilne disfunkcije.
Uzimanje leka Caveda sa hranom, pićima i alkoholom
Informacije o uticaju alkohola date su u odeljku 3.Sok od grejpfruta može uticati na to koliko efikasno deluje lek Caveda i treba ga oprezno koristiti.Obratite se lekaru za dodatne informacije.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Lek Caveda nije namenjen za upotrebu kod žena!Prilikom primene leka kod pasa primećena je smanjena produkcija semene tečnosti u testisima. Smanjenjekoličine semene tečnosti je primećeno kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da ovi efekti utiču nasmanjenje plodnosti.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Vrtoglavica je prijavljena kao neželjeni efekat u toku kliničkih studija kod muškaraca koji su koristili lekCaveda. Pre upravljanja motornim vozilom ili rukovanjamašinama morate pažljivo proveriti kako lek Cavedadeluje na Vas.
Lek Caveda sadrži laktozu monohidrat i saharozu
Ukoliko imate intolenaciju na pojedine šećere, posavetujte se sa lekarom pre primene ovog leka.
Uvek uzimajte lek onako kako Vam je rekao lekar. Ako niste sigurni proverite sa lekarom ilifarmaceutom.Lek Caveda film tablete se primenjuju isključivo oralnim putem i koriste ga samo muškarci.
Preporučena doza
je jedna tableta od 10 mg pre planirane seksualne aktivnosti, nezavisno od unosa
hrane..Kod onih pacijenata kod kojih tadalafil 10 mg ne da odgovarajući efekat, može se pokušati sa dozom od 20 mg. Može se uzeti najmanje 30 minuta pre seksualne aktivnosti i može delovati i do 36 sati nakon uzimanja tablete.. Nemojte uzimati lek Caveda više od jednom dnevno. Lek Caveda, film tablete od 10 mg i 20 mg je namenjen za upotrebu pre pretstojeće seksualne aktivnosti i ne preporučuje se kontinuirana svakodnevna upotreba.Važno je da shvatite da lek Caveda ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija.Vama i Vašem partner će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju. Upotreba alkohola može uticati na Vašu sposobnost da postignete erekciju i može privremeno da Vam snizi krvni pritisak. Ako ste uzeli ili planirate da uzmete lek Caveda, izbegavajte preteranu konzumaciju alkohola vrednosti alkohola u krvi veće od 0,08 % pošto može doći do povećanja rizika od vrtoglavice kada ste u stojećem položaju.
Ako ste uzeli više leka Caveda nego što treba
Odmah se obratite svom lekaru.Mogu Vam se javiti neželjena dejstva navedena u odeljku 4.Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa lekom Caveda,razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Ako ste zaboravili da uzmete lek Caveda
Nije primenjivo.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Caveda
Nije primenjivo.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjnih dejstava prekinite upotrebu leka i odmahpotražite medicinsku pomoć:
Alergijske reakcije uključujući osip javlja se povremeno.
Bol u grudima – ne smete primenjivati lekove koji sadrže nitrate i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć javlja se povremeno.
Produžena erekcija koja može biti bolna nakon primene leka Caveda javlja se retko. Ukoliko imatetakvu erekciju, koja traje neprekidno više od 4 sata, treba odmah da se obratite lekaru.
Iznenadni gubitak vida javlja se retko
Ostala prijavljena neželjena dejstva su:
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, naleti crvenila lica, zapušenost nosa, otežano varenje probavne tegobe.
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
vrtoglavica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamućen vid, bol u oku otežano disanje, prisutnost krvi u urinu, subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzan puls, povećan krvni pritisak, smanjen krvni pritisak, krvarenje iz nosa i zujanje u ušima, otok šaka,stopala ili gležnjeva, umor.
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
nesvestica, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, otok očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadnosmanjenje ili gubitak sluha i koprivnjača crveni pečati na površini kože praćeni svrabom,krvarenje penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.
Srčani i moždani udar su retko prijavljivani kod muškaraca koji su uzimali tadalafil. Kodvećine ovih muškaraca bilo je poznato da su imali srčane probleme i pre uzimanja leka Caveda.
Retko je prijavljeno delimično, privremeno ili stalno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.
Kod muškaraca koji uzimaju lek Caveda prijavljene su
neka dodatna retka neželjena dejstva
uočena su
kod muškaraca koji uzimaju lek Caveda kojih nije bilo tokom kliničkih studija.Ove neželjene reakcije su uključivale:
migrenu, otok lica, ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju otok lica ili grla, ozbiljan kožni osipneke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu pektorisi iznenadnu smrt usled prestanka rada srca.
Vrtoglavica je neželjeno dejstvo prijavljeno sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75godina koji su uzimali lek Caveda.Proliv je neželjeno dejstvo prijavljeno sa većom učestalošći kod pacijenata starijih od 65 godina.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Caveda posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljašnjem pakovanju „Važi do‟ .Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Caveda
Aktivna supstanca
Lek Caveda, film tablete, 10 mg:Jedna tableta sadrži: tadalafil 10 mg
Lek Caveda, film tablete, 20 mg:Jedna tableta sadrži: tadalafil 20 mg
Pomoćne supstance:
Caveda film tablete, 10 mg Jezgro tablete:
Laktoza bezvodna, kroskarmeloza-natrijum, natrijum-laurilsulfat, hidroksipropilceluloza,
polisorbat 80, magnezijum-stearat
Hipromeloza 2910 E464, laktoza, monohidrat, titan-dioksid E171, triacetin, talk E553b,
gvožđe III-oksid, žuti E172, gvožđe III-oksid, crni E172
Caveda film tablete, 20 mg Jezgro tablete:
Laktoza bezvodna, kroskarmeloza-natrijum, natrijum-laurilsulfat, hidroksipropilceluloza,
polisorbat 80, magnezijum-stearat
Hipromeloza 2910 E464, laktoza, monohidrat, titan-dioksid E171, triacetin, talk E553b,
gvožđe III-oksid, žuti E172
Kako izgleda lek Caveda i sadržaj pakovanja
Lek Caveda, 10 mg, film tabletaBikonveksna, žuta, film tableta oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „ T10‟ sa jedne strane i ravna sa druge strane, dimenzija 11 mm x 5 mm.
Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-Alu u kome se nalaze 4 film tablete po 10 mg.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 4 film tablete ukupno 4 film tablete i Uputstvo za lek.
Lek Caveda, 20 mg, film tabletaBikonveksna, žuta, film tableta oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „ T20‟ sa jedne strane i ravna sa druge strane, dimenzija 13,5 mm x 6,6 mm.
Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-Alu u kome se nalaze 2 film tablete po 20 mg.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blistera sa 2 film tablete ukupno 2 film tablete i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2017.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-02712-16-001 od 01.08.2017. Caveda, 10 mg, film tableta515-01-02713-16-001 od 01.08.2017. Caveda, 20 mg, film tableta
Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00129-2019-8-003 od 10.05.2019.