Tadalafil Mylan 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tadalafil Mylan, 5 mg, film tabletetadalafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tadalafil Mylan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tadalafil Mylan

Kako se uzima lek Tadalafil Mylan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tadalafil Mylan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tadalafil Mylan i čemu je namenjen

Lek Tadalafil Mylan sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5.

Lek Tadalafil Mylan se koristi u lečenju odraslih muškaraca sa:

erektilnom disfunkcijom. To je stanje kada muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu

za seksualnu aktivnost. Pokazalo se da tadalafil značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja erekcije penisa potrebne za seksualnu aktivnost. Nakon seksualne stimulacije lek Tadalafil Mylan deluje tako što opušta krvne sudove u penisu čime se omogućava dotok krvi u penis. Rezultat ovoga je poboljšana erektilna funkcija. Lek Tadalafil Mylan Vam neće pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju.Važno je napomenuti da tadalafil ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

urinarnin simptomima povezanim sa stanjem koje se zove benigna hiperplazija prostate. Ovo je stanje

kada se prostata uvećava sa godinama. Simptomi uključuju otežan početak mokrenja, osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike i češću potrebu za mokrenjem čak i tokom noći. Tadalafil poboljšava protok krvii opušta mišiće prostate i bešike što dovodi do ublažavanja simptoma benigne hiperplazije prostate. Pokazalo se da tadalafil poboljšava ove urinarne simptome već 1-2 nedelje nakon početka lečenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tadalafil Mylan

Lek Tadalafil Mylan ne smete uzimati:

ako ste alergični na tadalafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donora azotn oksida kao što je amil-nitrat. To je grupa lekova ”nitrati” koji se koriste za lečenje angine pektoris ”bol u grudima”. Dokazano je da tadalafil pojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili ako niste sigurni da li uzimate, posavetujte se sa svojim lekarom;

ako imate ozbiljno srčano oboljenje ili ste nedavno, u poslednjih 90 dana, imali srčani udar;

ako ste nedavno, u prethodnih 6 meseci, doživeli moždani udar;

ako imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisan visok krvni pritisak;

ako ste ikada imali gubitak vida zbog ishemije optičkog nerva, koja nije posledica zapaljenskog procesa prednje arterije, odnosno stanje koje se opisuje kao ”infarkt oka”;

ako uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi u terapiji plućne arterijske hipertenzije povećani krvni pritisak u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije povišeni krvni pritisak u plućima kao posledica krvnih ugrušaka. Pokazalo se da PDE5 inhibitori, kao što je i lek Tadalafil Mylan, pojačavaju hipotenzivna dejstva ovog leka na smanjenje krvnog pritiska. Ukoliko uzimate riociguat ili ako niste sigurni, obavestite svog lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Tadalafil Mylan.

Morate imati u vidu da seksualna aktivnost nosi sa sobom moguće rizike po pacijente sa oboljenjem srca jer ga dodatno opterećuje. Ako imate srčanih tegoba, treba o tome da obavestite svog lekara.

Budući da benigna hiperplazija prostate i karcinom rak prostate mogu imati iste simptome, Vaš lekar će proveriti da li imate rak prostate pre nego što započnete lečenje benigne hiperplazije prostate ovim lekom. Lek Tadalafil Mylan nije lek za lečenje raka prostate.

Pre uzimanja ovog leka obavestite Vašeg lekara ukoliko imate:

srpastu anemiju poremećaj crvenih krvnih zrnaca,

multipli mijelom karcinom koštane srži,

leukemiju karcinom krvnih ćelija,

bilo kakvu deformaciju penisa,

ozbiljnih problema sa jetrom,

ozbiljnih problema sa bubrezima.

Nije poznato da li je tadalafil efikasan kod pacijenata:

podvrgnutih operaciji karlice

kod kojih je odstranjena cela ili deo prostate zajedno sa nervima radikalna prostatektomija pri kojoj nisu očuvani nervi.

Ako osetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, ili Vam je vid izobličen, zamagljen dok uzimate lek Tadalafil Mylan, prestanite da uzimate lek Tadalafil Mylan i odmah se obratite lekaru.

Slabljenje ili iznenadni gubitak sluha primećeni su kod pojedinih pacijenata koji su upotrebljavali tadalafil. Iako nije poznato da li su ovi događaji direktno povezani sa primenom tadalafila, ukoliko osetite slabljenje ili iznenadni gubitak sluha, prekinite sa upotrebom leka Tadalafil Mylan i odmah se javite svom lekaru.

Lek Tadalafil Mylan nije namenjen za upotrebu kod žena.

Deca i adolescenti

Lek Tadalafil Mylan nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Tadalafil Mylan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati lek Tadalafil Mylan ukoliko već uzimate nitrate.

Lek Tadalafil Mylan može da utiče na dejstvo nekih lekova ili oni mogu da utiču na efikasnost leka Tadalafil Mylan.Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko već uzimate:

alfa-blokatore koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate,

druge lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska,

riociguat koristi se za lečenje nekih oblika plućne arterijske hipertenzije,

inhibitore 5-alfa reduktaze koriste se za lečenje benigne hiperplazije prostate,

lekove kao što su ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija i inhibitore proteaze za lečenje AIDS ili HIV infekcije,

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije,

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol lekovi za lečenje bakterijskih infekcija,

druge lekove za lečenje erektilne disfunkcije.

Uzimanje leka Tadalafil Mylan sa pićima i alkoholom

Sok od grejpfruta može uticati na to koliko efikasno deluje lek Tadalafil Mylan i treba ga uzimati sa oprezom. Obratite se svom lekaru za sve dodatne informacije.

Konzumiranje alkohola može privremeno smanjiti Vaš krvni pritisak. Ako ste uzeli ili planirate da uzmetelek Tadalafil Mylan, izbegavajte prekomernu konzumaciju alkohola koncentracija alkohola u krvi od 0,08% ili više, jer to može povećati rizik od vrtoglavice pri ustajanju.

Plodnost

Prilikom primene leka kod pasa primećena je smanjena produkcija semene tečnosti u testisima. Smanjenjekoličine semene tečnosti je primećeno kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da ovi efekti utiču nasmanjenje plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih muškaraca koji su u kliničkim studijama uzimali lek, zabeležena je vrtoglavica kao neželjeno dejstvo. Pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama morate pažljivo proveriti kako reagujete na lek Tadalafil Mylan.

Lek Tadalafil Mylan sadrži laktozu

slučaju intolerancije na neke šećere, posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog leka.

Lek Tadalafil Mylan sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma, tj. suštinski je „bez natrijuma‟.

3. Kako se uzima lek Tadalafil Mylan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Lečenje erektilne disfunkcije

Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jednom dnevno u približno isto doba dana. Vaš lekar može da prilagodi dozu na 2,5 mg* na osnovu Vašeg odgovora na lek Tadalafil Mylan. Nemojte uzimati lek Tadalafil Mylan više od jednom dnevno.

Kada se uzima jednom dnevno, lek Tadalafil Mylan Vam omogućava da postignete erekciju, kada postojiseksualna stimulacija, u bilo kom trenutku tokom 24 sata u toku dana. Jednom dnevno doziranje leka Tadalafil Mylan može biti korisno muškarcima koji očekuju seksualnu aktivnost dva ili više puta nedeljno.

Primenom leka Tadalafil Mylan nije moguće postići dozu od 2,5 mg.

Za primenu ove doze neophodno je koristiti lek drugih proizvođača dostupnih u Republici Srbiji.

Lečenje benigne hiperplazije prostate

Doza je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jednom dnevno u približno isto doba dana.Ako imate benignu hiperplaziju prostate i erektilnu disfunkciju, doza ostaje jedna uzeta tableta od 5 mgjednom dnevno.Nemojte uzimati lek Tadalafil Mylan više od jednom dnevno.

Lek Tadalafil Mylan film tablete namenjen je za oralnu primenu isključivo kod muškaraca. Uzmite celu tabletu sa dovoljno vode. Tablete se mogu uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ako ste uzeli više leka Tadalafil Mylan nego što treba

Obratite se Vašem lekaru. Mogu Vam se javiti neželjena dejstva opisana u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tadalafil Mylan

Uzmite Vašu dozu čim se setite ali ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.Ne uzimajte lek Tadalafil Mylan više od jednom dnevno.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ova neželjena dejstva su obično blaga do umerena.

Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjnih dejstava prestanite sa upotrebom ovog leka i odmah potražite medicinsku pomoć:

alergijske reakcije koje uključuju i osip na koži javlja se povremeno

bol u grudima - nemojte koristiti lekove koji sadrže organske nitrate već odmah potražite hitnu medicinsku pomoć javlja se povremeno

prijapizam, produžena, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja leka TadalafilMylan javlja se retko. Ukoliko imate takvu erekciju, koja traje neprekidno više od 4 sata, treba odmah da se obratite lekaru

iznenadni gubitak vida javlja se retko, izobličen, zatamnjen, zamagljen centralni vid ili iznenadno smanjenje vida učestalost nije poznata.

Ostala prijavljena neželjena dejstva su:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, bol u leđima, bolovi u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno naletima vrućine, zapušenost nosa, otežano varenje

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, bol u stomaku, osećaj mučnine, mučnina, povraćanje, refluks vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak, zamućen vid, bol u očima, otežano disanje, pojava krvi u urinu, produžena erekcija, osećaj lupanja srca, ubrzan puls, povišen krvni pritisak, nizak krvni pritisak, krvarenje iz nosa, osećaj zujanja u ušima, otok šaka, stopala i članaka i osećaj umora

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica, konvulzije epileptični napadi i prolazni gubitak pamćenja, otok očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadno slabljenje ili gubitak sluha i koprivnjača crveni pečati na površini kože praćeni svrabom, krvarenje iz penisa, pojava krvi u semenoj tečnosti i pojačano znojenje

Kod muškaraca koji su uzimali tadalafil takođe su retko prijavljeni srčani i moždani udar. Kod većine ovih muškaraca bilo je poznato da su imali srčane probleme i pre uzimanja leka.

Retko je, kao neželjeno dejstvo, prijavljeno delimično, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Neka dodatna retka neželjena dejstva

uočena su kod muškaraca koji su uzimali tadalafil, a koja se nisu

javljala u kliničkim ispitivanjima. Ova neželjena dejstva uključuju:

migrenu, otok lica, ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju otok lica i grla, ozbiljne osipe na koži, neke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu pektoris i iznenadnu smrt usled prestanka rada srca;

izobličen, zatamnjen, zamagljen centralni vid ili iznenadno smanjenje vida učestalost nije poznata.

Vrtoglavica kao neželjeno dejstvo prijavljena je sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75 godina koji su uzimali tadalafil. Proliv je češće prijavljivan kod pacijenata starijih od 65 godina koji su uzimali tadalafil.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tadalafil Mylan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tadalafil Mylan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tadalafil Mylan

Aktivna supstanca je tadalafil. Jedna film tableta sadrži 5 mg tadalafila.

Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete: laktoza, bezvodna; poloksamer 188; celuloza, mikrokristalna pH-101; povidon K-25; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.Film obloga tablete:

Opadry II Yellow 32K12884

sastava: laktoza, monohidrat; hipromeloza E464; titan-

dioksid E171, gvožđeIII-oksid, žuti E172; triacetin.

Kako izgleda lek Tadalafil Mylan i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete 6,3 ± 0,3 mm svetložute boje, sa utisnutom oznakom "M" na jednoj strani i oznakom "TL" iznad oznake "2" na drugoj strani film tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC-Alu providan blister sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

MYLAN HUNGARY KFT.Mylan utca 1, Komarom, Mađarskaili MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED Baldoyle Industrial Estate 35/36, Grange Road, Dablin 13, IrskailiMYLAN GERMANY GMBHBenzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461964 2023 od 14.05.2024.