Tadalafil Mylan 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tadalafil Mylan, 10 mg, film tabletaTadalafil Mylan, 20 mg, film tableta tadalafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tadalafil Mylan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tadalafil Mylan

Kako se uzima lek Tadalafil Mylan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tadalafil Mylan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tadalafil Mylan i čemu je namenjen

Lek Tadalafil Mylan se koristi u lečenju odraslih muškaraca sa erektilnom disfunkcijom. To je stanje u kome muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za seksualnu aktivnost. Dokazano je datadalafil značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja erekcije penisa potrebne za seksualnu aktivnost.

Lek Tadalafil Mylan sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije lek Tadalafil Mylan deluje tako što opušta krvne sudoveu penisu čime se omogućava dotok krvi u penis. Rezultat ovoga je poboljšana erektilna funkcija. Lek Tadalafil Mylan Vam neće pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju.

Važno je napomenuti da tadalafil ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tadalafil Mylan

Lek Tadalafil Mylan ne smete uzimati:

ako ste alergični na tadalafil ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedenu u odeljku 6

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donora azotnog oksida kao što je amil-nitrat. To je grupa lekova ”nitrati” koja se koristi za terapiju angine pektoris ”bol u grudima”. Dokazano je da tadalafil pojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili ako niste sigurni da li uzimate, posavetujte se sa svojim lekarom

ako imate ozbiljno srčano oboljenje ili ste nedavno, u poslednjih 90 dana, imali srčani udar

ako ste nedavno, u prethodnih 6 meseci, doživeli moždani udar

ako imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisan visok krvni pritisak

ako ste ikada imali gubitak vida zbog ishemije optičkog nerva NAION, koja nije posledica zapaljenjskog procesa prednje arterije, odnosno stanje koje se opisuje kao ”infarkt oka”

ako uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi u terapiji plućne arterijske hipertenzije povećani krvni pritisak u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije povišenog krvni pritisak u plućima kao posledica krvnih uguraka. Pokazalo se da PDE5 inhibitori, kao što je i lek Tadalafil Mylan, pojačavaju hipotenzivna dejstva ovog leka na smanjenje krvnog pritiska. Ukoliko uzimate riociguat ili ako niste sigurni, recite to svom lekaru.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Tadalafil Mylan.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Tadalafil Mylan.

Ako uzimate lek Tadalafil Mylan za lečenje erektilne disfunkcije, morate imati u vidu da seksualna aktivnost nosi sa sobom moguće rizike po pacijente sa oboljenjem srca jer ga dodatno opterećuje Ako imate srčanih tegoba, recite to svom lekaru.

Pre uzimanja ovog leka porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate:

srpastu anemiju abnormalnost poremećaj crvenih krvnih zrnaca

multipli mijelom karcinom koštane srži

leukemiju karcinom krvnih ćelija

bilo kakvu deformaciju penisa

ozbiljnih problema sa jetrom

ozbiljnih problema sa bubrezima.

Nije poznato da li je tadalafil efikasan u terapiji erektilne disfunkcije kod pacijenata:

podvrgnutih operaciji karlice

kod kojih je odstranjena cela ili deo prostate zajedno sa nervima radikalna prostatektomija bez očuvanja nerava.

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite da uzimate lek Tadalafil Mylan i odmah se obratite lekaru.

Slabljenje ili iznenadni gubitak sluha primećeni su kod pojedinih pacijenata koji su upotrebljavali tadalafil. Iako nije poznato da li su ovi događaji direktno povezani sa primenom tadalafila, ukoliko osetite slabljenje ili iznenadni gubitak sluha, prekinite sa upotrebom leka Tadalafil Mylan i odmah se javite svom lekaru.

Lek Tadalafil Mylan nije namenjen za upotrebu kod žena.

Deca i adolescenti

Lek Tadalafil Mylan nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Tadalafil Mylan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati lek Tadalafil Mylan ukoliko već uzimate nitrate.

Lek Tadalafil Mylan može da utiče na dejstvo nekih lekova ili oni mogu da utiču na efikasnost leka Tadalafil Mylan deluje.Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko već uzimate:

alfa-blokatore koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate

druge lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska

riociguat za lečenje nekih oblika plućne arterijske hipertenzije,

inhibitore 5-alfa reduktaze koriste se za lečenje benigne hiperplazije prostate

lekove kao što su ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija i inhibitore proteaze za lečenje AIDS ili HIV infekcije

fenobarbiton, fenitoin i karbamazepin lekovi protiv epilepsije

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol za lečenje bakterijskih infekcija

druge lekove za lečenje erektilne disfunkcije.

Uzimanje leka Tadalafil Mylan sa hranom, pićima i alkoholom

Za informacije o dejstvu alkohola pogledati odeljak 3. Sok od grejpfruta može uticati na to koliko efikasno deluje lek Tadalafil Mylan i treba ga uzimati sa oprezom. Obratite se svom lekaru za sve dodatne informacije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tadalafil Mylan nije namenjen za upotrebu kod žena!Prilikom primene leka kod pasa primećena je smanjena produkcija semene tečnosti u testisima. Smanjenjekoličine semene tečnosti je primećeno kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da ovi efekti utiču nasmanjenje plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod muškaraca koji su u kliničkim studijama uzimali lek, zabeležena je vrtoglavica kao neželjeno dejstvo. . Pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama morate pažljivo proveriti kako reagujete na lek Tadalafil Mylan.

Lek Tadalafil Mylan sadrži laktozu

slučaju inetolenaciju na neke šećere, posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tadalafil Mylan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Tadalafil Mylan film tablete namenjen je za oralnu primenu isključivo kod muškaraca. Uzmite celu tabletu sa dovoljno vode. Tabete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Preporučena početna doza je 10 mg pre planirane seksualne aktivnosti. Ukoliko ja ova preporučena doza preslaba, Vaš lekar Vam može povećati dozu na 20 mg.

Tadalafil se uzima najmanje 30 minuta pre seksualne aktivnosti.Lek Tadalafil Mylan može biti efikasan i do 36 sati nakon uzimanja tablete.

Nemojte uzimati lek Tadalafil Mylan više od jednom dnevno. Lek Tadalafil Mylan film tablete od 10 mg i 20 mg su namenjene za upotrebu pre predstojeće seksualne aktivnosti i

ne preporučuje se za neprekidnu

kontinuiranu svakodnevnu upotrebu.

Važno je da shvatite da lek Tadalafil Mylan ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašempartneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

Uzimanje alkohola može da utiče na sposobnost postizanja erekcije i može privremeno da snizi krvni pritisak. Ako ste uzeli ili ako planirate da uzmete lek Tadalafil Mylan, izbegavajte preterani unos alkohola koncentracija alkohola u krvi od 0,08% ili veća, pošto to može da poveća rizik od pojave vrtoglavice prilikom ustajanja.

Ako ste uzeli više leka Tadalafil Mylan nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što bi trebalo ili ako ih neko drugi uzme, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom lek ili pakovanje leka. Mogu Vam se javiti neželjena dejstva opisana u odeljku 4.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i lek Tadalafil Mylan može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ova neželjena dejstva su obično blaga do umerena.

Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjnih dejstava prestanite sa upotrebom ovog leka i odmah potražite medicinsku pomoć:

alergijske reakcije koje uključuju i osip na koži javlja se povremeno

bol u grudima - nemojte koristiti lekove koji sadrže organske nitrate već odmah potražite hitnu medicinsku pomoć javlja se povremeno

prijapizam, produžena, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja leka Tadalafil Mylan javlja se retko. Ukoliko imate takvu erekciju, koja traje neprekidno više od 4 sata, treba odmah da se obratite lekaru

iznenadni gubitak vida javlja se retko.

Ostala prijavljena neželjena dejstva su:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, bol u leđima, bolovi u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica, zapušenost nosa, otežano varenje

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, bol u trbuhu, osećaj mučnine, mučnina, povraćanje, refluks vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak, zamućen vid, bol u očima, otežano disanje, pojava krvi u semenoj tečnosti i/ili urinu, produžena erekcija, osećaj lupanja srca, ubrzan puls, povišen krvni pritisak, nizak krvni pritisak, krvarenje iz nosa, i osećaj zujanja u ušima, otok šaka, stopala i članaka periferni edem iosećaj umora.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, otok očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadnoslabljenje ili gubitak sluha i koprivnjača crveni pečati na površini kože praćeni svrabom, krvarenje iz penisa, pojava krvi u semenoj tečnosti i pojačano znojenje

Kod muškaraca koji su uzimali tadalafil takođe su retko prijavljeni srčani i moždani udar. Kod većine ovih muškaraca bilo je poznato da su imali srčane probleme i pre uzimanja leka.

Retko je, kao neželjeno dejstvo, prijavljeno delimično, prolazno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Neka dodatna retka neželjena dejstva

uočena su kod muškaraca koji su uzimali tadalafil, a koja se nisu

javljala u kliničkim ispitivanjima. Ova neželjena dejstva uključuju:

migrenu, otok lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju otok lica i grla, teške osipe na koži, neke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu pektoris i iznenadnu smrt usled prestanka rada srca

Vrtoglavica kao neželjeno dejstvo prijavljena je sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75 godina koji su uzimali tadalafil. Dijareja je češće prijavljivana kod pacijenata starijih od 65 godina koji su uzimali tadalafil.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tadalafil Mylan Nakon Rešenja

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tadalafil Mylan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tadalafil Mylan

Aktivna supstanca je tadalafil.Tadalafil Mylan, 10 mg, film tableta: jedna film tableta sadrži 10 mg tadalafilaTadalafil Mylan, 20 mg, film tableta: jedna film tableta sadrži 20 mg tadalafila

Pomoćne supstance:Jezgro tablete: laktoza, bezvodna; poloksamer 188; celuloza, mikrokristalna pH101; povidon K-25; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.Film tablete: Opadry II Yellow 32K12884: laktoza, monohidrat; hipromeloza E464; titan-dioksid E171, gvožđe III-oksid, žuti E172; triacetin.

Kako izgleda lek Tadalafil Mylan i sadržaj pakovanja

Tadalafil Mylan, 10 mg, film tableta je okrugla, bikonveksna film tableta 8,1 ± 0,3 mm svetlo žute boje, sautisnutom oznakom "M" na jednoj strani i "TL3" na drugoj strani film tablete.Tadalafil Mylan, 20 mg, film tableta je okrugla, bikonveksna film tableta 10,7 ± 0,3 mm svetložute boje, sa utisnutom oznakom "M" na jednoj strani i "TL4" na drugoj strani film tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC-Alu providan blister sa 4 film tablete.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa sa 4 film tablet ukupno 4 film tablet i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

MYLAN HUNGARY KFT.,Mylan utca 1, Komarom, MađarskailiMCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARDLABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN,Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj.da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tadalafil Mylan, 10 mg, film tableta: 515-01-04377-17-001 od 03.10.2018. Tadalafil Mylan, 20 mg, film tableta: 515-01-04379-17-001 od 03.10.2018.