TachoSil® 5.5mg/cm2+2i.j./cm2 matriks sa lepkom za tkivo

UPUTSTVO ZA LEK

TachoSil

5,5 mg/cm

2,0 i.j./cm

matriks sa lepkom za tkivo

fibrinogen, humani / trombin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

TachoSil

čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite

TachoSil

Kako se primenjuje lek

TachoSil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

TachoSil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TachoSil i čemu je namenjen

Kako TachoSil deluje?Žuta strana TachoSil matriksa sadrži aktivne supstance: fibrinogen i trombin. Prema tome

žuta

strana leka

TachoSil je

aktivna strana

Kada aktivna strana dođe u kontakt sa telesnim tečnostima kao što su krv, limfa

ili fiziološki rastvor fibrinogen i trombin se aktiviraju i formiraju fibrinsku mrežu. Ovo znači da se TachoSil veže za površinu tkiva, krv se zgrušava koaguliše – lokalna hemostaza i tkivo je zalepljeno.Lek TachoSil će se u telu rastvoriti i u potpunosti nestati.

Čemu služi TachoSil?TachoSil se koristi tokom hirurške intervencije za zaustavljanje lokalnog krvarenja hemostaza i da zalepipovršine tkiva unutrašnjih organa. kod odraslih i kod dece od prvog meseca života. TachoSil je takođe indikovan kod odraslih u neurohirurgiji kako bi podržao zaptivanje dura mater i sprečio postoperativno isticanje cerebrospinalne tečnosti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek TachoSil

Lek TachoSil ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na humani fibrinogen, humani trombin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka TachoSil navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

TachoSil je namenjen za lokalnu upotrebu i ne bi trebalo upotrebljavati ga unutar krvnog suda. Krvni ugrušci se mogu pojaviti ako se TachoSil nenamerno upotrebi unutar krvnih sudova.

Postoji mogućnost za nastanak alergijske reakcije nakon upotrebe leka TachoSil. Mogu se javiti koprivnjača, osip sličan koprivnjači, nelagodnost u grudima ili stezanje, otežano disanje ili nizak krvni pritisak.Ako se kod Vas pojavi neki od navedenih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara

Nakon abdominalne hirurgije i ukoliko se TachoSil prilepi za okolno tkivo, moguć je nastanak ožiljnog tkiva na operisanom području. Ožiljna tkiva mogu uzrokovati slepljivanje površina creva jedna za drugu, što može dovesti do opstrukcije creva.

Pri izradi lekova iz ljudske krvi ili plazme, preduzete su određene mere za prevenciju infekcija koje se prenose na pacijente. Ovo uključuje pažljivu selekciju davalaca krvi i plazme da bi se osiguralo da budu isključeni oni koji su izloženi riziku za prenos infekcije, i kontrolu svake donacije i plazma pula na znake virusa/infekcija. Proizvođači uključuju korake u obradi krvi ili plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Uprkos ovim merama, kada se lek pripremljen od ljudske krvi ili plazme primeni, mogućnost prenosa infekcije se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se odnosi i na sve nepoznate viruse ili viruse u razvoju ili druge tipove infekcija.

Mere koje su preduzete se smatraju delotvornim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, virus hepatitisa B i virus hepatitisa C i kod virusa bez omotača kao što je hepatitis A virus. Preduzete mere mogu biti ograničenog dejstva protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod žena u drugom stanju infekcija fetusa i za pojedince čiji je imunski sistem oslabljen ili kod onih koji imaju neku vrstu anemije na primer anemija srpastih ćelija ili hemolitička anemija.

Drugi lekovi i TachoSil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

3. Kako se primenjuje lek TachoSil

Lekar koji Vas leči će primeniti TachoSil tokom hirurške intervencije. Broj upotrebljenih matriksa zavisi od veličine rane. Lekar će postaviti TachoSil na unutrašnji organ kako bi zaustavio krvarenje ili kako bi zalepiotkivo. U periodu nakon hirurške intervencije TachoSil će se rastvoriti i nestati.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

TachoSil se sastoji od supstanci koje sadrže proteine. Aktivne supstance su pripremljene od ljudske krvi. Svi lekovi na bazi ljudske krvi mogu povremeno izazvati alergijske reakcije. U izolovanim slučajevima ove alergijske reakcije mogu napredovati do anafilaktičkog šoka.Alergijske reakcije se mogu posebno javiti ako se TachoSil primenjuje često ili ako ste preosetljivi alergični na neku od supstanci leka TachoSil.

Klinička studija je pokazala da pojedini pacijenti mogu proizvesti antitela protiv supstanci leka TachoSil, međutim, nisu prijavljena neželjena dejstva kao rezultat razvoja antitela.

Ožiljna tkiva se mogu razviti kod pojedinih pacijenata nakon operacije i primene leka TachoSil. Opstrukcija creva i bol se takođe mogu javiti nakon operacije abdomena. Formiranje granuloma stranog tela je identifikovano kao potencijalni rizik. Frekvenca pojavljivanja ovih događaja nije poznata ne može se proceniti iz dostupnih podataka. Kako bi smanjio rizik od pojave ovih događaja, Vaš hirurg će se postarati da očisti hirurško polje kada bude primenjivao lek TachoSil.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek TachoSil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TachoSil posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon : „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TachoSil

Aktivne supstance leka Tachosil: fibrinogen, humani 5,5 mg/cm

i trombin, humani 2,0 i.j./cm

Pomoćne supstance: kolagen, konjski; albumin, humani; riboflavin; natrijum-hlorid; natrijum-citrat i L-arginin-hidrohlorid.

Kako izgleda lek TachoSil i sadržaj pakovanja

TachoSil je matriks sa lepkom za tkivo skoro bele boje. Aktivna strana matriksa, koja je obloženafibrinogenom i trombinom, označena je žutom bojom.Primarno pakovanje gotovog leka je blister od providne PET-GAG folije, koja je zatvorena obloženom PE folijom bele boje. Sekundarno intermedijerno pakovanje je aluminijumska folija i kesica sa desikantom silika gel.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan matriks u blisteru u aluminijumskoj foliji i Uputstvo za lek.

Pаkovanje:1 matriks veličine 9,5 cm x 4,8 cm

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PMC GROUP DOO BEOGRAD, Dvadesetsedmog Marta 28/13, sprat 3, Beograd - Palilula

Proizvođač:

CORZA MEDICAL DISTRIBUTIONGMBH AUSTRIA BRANCH, Austrija,Linz, St. Peter-Strasse 25

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može primenjivati samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama SZ.

Broj i datum dozvole:

002299723 2024 od 09.12.2024. <

------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Pre otvaranja pakovanja leka pročitati sledeće:

Lek TachoSil je zapakovan u sterilnom pakovanju i zato je važno: • da se koriste

neoštećena pakovanja koja nisu otvarana naknadna sterilizacija nije moguća.

• da jedan zdravstveni radnik otvori aluminijumsku kesicu u

nesterilnim uslovima.

• da drugi zdravstveni radnik otvori unutrašnje sterilno pakovanje u

sterilnim uslovima.

• da se lek TachoSil upotrebi

otvaranja aluminijumske kesice.

• da se lek TachoSil upotrebi

otvaranja unutrašnjeg sterilnog pakovanja.

Uputstva

Lek TachoSil koristiti samo u sterilnim uslovima.

Odrediti koja je veličina TachoSila potrebna. Veličina matriksa sa lepkom za tkivo zavisi od veličinerane. Voditi računa da matriks treba da pokrije 1-2 cm izvan granica rane. Ukoliko je potrebno više od jednog matriksa, oni bi trebalo da se preklapaju. Za manje rane, na primer kod minimalno invazivnih operacija, preporučuju se manje veličine 4,8 x 4,8 cm ili 3,0 x 2,5 cm ili prethodno umotani TachoSil 4,8 cm x 4,8 cm. TachoSil se može iseći na odgovarajuću veličinu i oblikovati tako da odgovara veličini rane.

1. Nežno obrisati površinu rane pre nego što se lek TachoSil postavi na ranu. Snažno pulsirajućekrvarenje treba zaustaviti hirurškim putem.

2. Otvoriti unutrašnje sterilno pakovanje i izvaditi matriks. Unapred navlažiti matriks u fiziološkom rastvoru i odmah ga staviti na ranu ako je rana potpuno vlažna od krvi i drugih tečnosti, nema potrebe da se matriks vlaži pre nanošenja.

3. Ako je potrebno, očistiti hirurške instrumente, rukavice i okolna tkiva. TachoSil se može zalepiti za hirurške instrumente, rukavice ili okolna tkiva prekrivena krvlju. Važno je napomenuti da neadekvatno čišćenje okolnih tkiva može uzrokovati pojavu adhezija.

4. Ako se za pristup rani koristi trokar, njegova unutrašnjost mora da bude suva.

5. Postaviti

žutu, aktivnu stranu

matriksa na ranu. Držati TachoSil na rani uz blagi pritisak 3-5 minuta.

Koristiti vlažnu rukavicu ili vlažne komprese kako bi držali TachoSil na mestu.

6. Pažljivo prekinuti lagani pritisak nakon 3-5 minuta. Kako bi bili sigurni da se TachoSil neće zalepiti za vlažnu rukavicu ili štapić za bris i da se neće odlepiti sa rane, TachoSil se može držati pritisnut na jednom kraju, na primer pomoću para pinceta. Ne postoji rezidualni proizvod koji treba ukloniti; ceo matriks se rastvara resorbuje – međutim, zabeleženi su neki slučajevi kada su ostaci leka mogli izazvati reakciju na strano telo u obliku granuloma.

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv leka i broj serije primenjenog leka treba jasno zabeležiti.