Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Tabrecta® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Tabrecta® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Tabrecta
150 mg, film tablete
Tabrecta
200 mg, film tablete
kapmatinib
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Tabrecta i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tabrecta
Kako se uzima lek Tabrecta
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tabrecta
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Tabrecta
Lek Tabrecta sadrži aktivnu supstancu kapmatinib, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori protein kinaze.
Čemu je namenjen lek Tabrecta
Lek Tabrecta je namenjen za lečenje odraslih sa vrstom raka pluća koji se zove nemikrocelularni rak pluća NSCLC. Lek Tabrecta se koristi ako se rak pluća proširio na druge delove tela metastatski i izaziva promene mutacije gena koji stvara enzim koji se naziva MET.
Uzorak tumorskog tkiva ili krvi će biti testiran na određenu mutaciju ovog gena. Ako je nalaz pozitivan, verovatno je da će rak koji imate reagovati na lečenje lekom Tabrecta.
Kako lek Tabrecta deluje
Lek Tabrecta pomaže da se uspori ili zaustavi rast i širenje raka pluća, ukoliko je uzrokovan mutacijom gena koji stvara MET.
Ako imate bilo kakva pitanja o tome kako lek Tabrecta deluje ili zašto Vam je propisan ovaj lek, pitajte svog lekara ili farmaceuta.
Lek Tabrecta ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na kapmatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tabrecta:-
ako imate ili ste imali probleme sa plućima ili disanjem osim raka pluća
ako imate ili ste imali probleme sa jetrom
ako imate ili ste imali probleme sa pankreasom.
Ograničite direktno izlaganje suncu ili veštačkom ultraljubičastom UV svetlu dok koristite lek Tabrecta. Koristite kremu za sunčanje, nosite naočare za sunce i odeću koja prekriva kožu i izbegavajte sunčanje dok uzimate lek Tabrecta i još najmanje 7 dana nakon što prestanete da ga uzimate.
Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako imate alergijsku reakciju tokom uzimanja leka Tabrecta:
simptomi alergijske reakcije mogu uključiti osip, koprivnjaču, povišenu telesnu temperaturu, otežano disanje ili nizak krvni pritisak.
Praćenje tokom lečenja lekom Tabrecta
Vaš lekar će uraditi testove krvi pre nego što započnete terapiju lekom Tabrecta kako bi proverio funkcijuVaše jetre i pankreasa. Vaš lekar će nastaviti da Vam proverava funkciju jetre i pankreasa tokom lečenja lekom Tabrecta.
Deca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer još uvek nije ispitivan u ovoj starosnoj grupi.
Drugi lekovi i lek Tabrecta
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Naročito je važno da navedete bilo koji od sledećih lekova:-
lekovi koji se koriste za lečenje epileptičnih napada poput karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina
Hypericum perforatum
biljni lek koji se koristi za lečenje depresije i drugih stanja
lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze, kao što je rifampicin
antibiotici koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija, kao što su telitromicin, klaritromicin
lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
lekovi koji se koriste za lečenje HIV/AIDS-a, kao što su ritonavir sam ili u kombinaciji salopinavirom, sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz
lekovi koji se koriste za lečenje hepatitisa, kao što je telaprevir
lekovi koji se koriste za lečenje depresije, kao što je nefazodon
lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ili srčanih problema, kao što je verapamil
lekovi koji se koriste za lečenje problema sa disanjem, kao što je teofilin
lekovi koji se koriste za lečenje grčeva u mišićima, kao što je tizanidin
lekovi koji se koriste za lečenje srčanih problema, kao što je digoksin
lekovi koji se koriste za lečenje krvnih ugrušaka, kao što je dabigatran eteksilat
lekovi koji se koriste za lečenje gihta, kao što je kolhicin
lekovi koji se koriste za lečenje dijabetesa, kao što su sitagliptin, saksagliptin
lekovi koji se koriste za lečenje povišenog holesterola, kao što su rosuvastatin, pravastatin
lekovi koji se koriste za lečenje određenih vrsta kancera ili autoimunskih bolesti, kao što sumetotreksat, minoksantron
sulfasalazin, lek koji se koristi za lečenje zapaljenja creva i reumatskih zapaljenja zglobova
Ako niste sigurni da li je Vaš lek jedan od prethodno navedenih lekova, pitajte svog lekara ili farmaceuta.
Takođe treba da obavestite svog lekara ako Vam je propisan novi lek kada već uzimate lek Tabrecta.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Lek Tabrecta može da naškodi nerođenom detetu. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, Vaš lekar ćeuraditi test na trudnoću pre početka lečenja lekom Tabrecta kako bi bio siguran da niste trudni. Treba da koristite efektivan metod sprečavanja trudnoće dok uzimate lek Tabrecta i još najmanje 7 dana nakon prestanka uzimanja leka da ne biste ostali trudni. Pitajte svog doktora o efektivnim metodama sprečavanja trudnoće.
Ako ostanete trudni ili mislite da biste mogli biti trudni dok uzimate lek Tabrecta, odmah obavestite svog lekara. Vaš lekar će razgovarati sa vama o potencijalnim rizicima uzimanja leka Tabrecta tokom trudnoće.
Ako ste pacijent muškog pola sa partnerkom koja je trudna ili koja bi mogla da zatrudni, treba da koristite kondom tokom primene leka Tabrecta i još najmanje 7 dana nakon prestanka uzimanja leka.
Nije poznato da li lek Tabrecta prelazi u majčino mleko. Ne treba da dojite dok se lečite lekom Tabrecta i još najmanje 7 dana nakon prestanka uzimanja leka.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da će lek Tabrecta imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.
Lek Tabrecta sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po jednoj film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju vam je propisao Vaš lekar.
Koliko leka Tabrecta da uzimate
Uobičajena doza leka Tabrecta je 400 mg dve tablete od 200 mg koja se proguta dva puta na dan sa hranom ili bez nje.Uzimanje leka Tabrecta dva puta dnevno u približno isto vreme svakog dana pomoći će Vam da zapamtite kada treba da uzmete svoj lek. Ako imate teškoća sa gutanjem tableta, uzmite lek Tabrecta sa hranom.
Vaš lekar će vam reći koliko tačno tableta leka Tabrecta treba da uzmete. Vaš lekar može promeniti dozu tokom lečenja lekom Tabrecta ako imate određena neželjena dejstva. Ne menjajte dozu bez razgovara sa svojim lekarom.
Progutajte cele tablete leka Tabrecta. Nemojte lomiti, žvakati ili drobiti tablete.
Ako ste povraćali nakon uzimanja leka Tabrecta, nemojte uzimati sledeću tabletu leka Tabrecta dok ne budevreme za vašu sledeću dozu.
Koliko dugo treba da uzimate lek Tabrecta
Uzimajte lek Tabrecta sve dok Vam lekar kaže da ih uzimate.
Ovo je dugotrajno lečenje koje može da traje mesecima ili godinama. Lekar će redovno pratiti Vaše stanje kako bi proverio da li lečenje ima željeno dejstvo.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Tabrecta, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste uzeli više leka Tabrecta nego što treba
Ako ste uzeli previše leka Tabrecta nego što treba ili ako neko drugi slučajno uzme Vaš lek, odmah se javite lekaru ili bolnici za savet. Pokažite kutiju leka Tabrecta. Možda će biti potrebna medicinska pomoć.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Tabrecta
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Umesto toga, sačekajte vreme za Vašu sledeću dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Tabrecta
Vaš lekar može privremeno ili trajno da obustavi lečenje lekom Tabrecta ako imate određena neželjena dejstva. Nemojte prestati da uzimate lek Tabrecta, osim ako Vam lekar ne kaže da to učinite.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna
Ako dobijete bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo,
odmah obavestite svog lekara
Lekar može da Vas
posavetuje da prekinete sa primenom leka ili može da Vam promeni dozu leka.
Veoma često:
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Rezultati testova krvi koji odstupaju od normalnih vrednosti kao što je visoka vrednost alanin aminotransferaze ALT i/ili aspartat aminotransferaza AST koja može ukazivati na probleme sa jetrom
Rezultati testova krvi koji odstupaju od normalnih vrednosti kao što je visoka vrednost amilaze i/ili lipaze što može ukazivati na probleme sa pankreasom
Često:
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Rezultati testova krvi koji odstupaju od normalnih vrednosti kao što je visoka vrednost bilirubina što može biti znak problema sa jetrom
Kašalj, groznica povišena telesna temperatura, otežano disanje, gubitak daha ili zviždanje pri disanjušto može ukazivati na zapaljenje pluća pneumonitis, intersticijalna bolest pluća
Mokrenje ređe od uobičajnog ili mokrenje manjih količina urina nego obično, što može biti znak problema sa bubrezima bubrežna insuficijencija, akutna povreda bubrega
Povremeno:
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Jak bol u gornjem delu stomaka što može biti znak zapaljenja pankreasa akutni pankreatitis
Alergijska reakcija preosetljivost koja može uključivati osip, koprivnjaču, povišenu telesnu temperaturu, otežano disanje ili nizak krvni pritisak
Druga moguća neželjena dejstva
Druga neželjena dejstva uključuju ona koja su navedena u nastavku. Ako ova neželjena dejstva postanu teška, obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Veoma često:
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Otečene šake, skočni zglobovi ili stopala periferni edem
Mučnina i/ili povraćanje
Zamor i/ili slabost premor, astenija
Gubitak daha dispneja
Gubitak apetita
Promene u pražnjenju creva proliv ili otežano pražnjenje creva
Bol u leđima
Bol u grudima
Povišena telesna temperatura pireksija
Smanjenje telesne mase
Česta:
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Svrab sa osipom ili bez njega pruritus ili urtikarija
Bol, osetljivost, crvenilo, toplota ili otok Vaše kože, što može biti znak bakterijske infekcije kože celulitis
Rezultati testova krvi koji odstupaju od normalnih vrednosti
Tokom terapije lekom Tabrecta, rezultati testova krvi mogu odstupati od normalnih vrednosti, što može biti znak problema sa bubrezima, jetrom ili elektrolitima. To uključuje sledeće:
Veoma često:
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Smanjena vrednost albumina u krvi
Povećana koncentracija kreatinina u krvi supstanca koju izlučuju bubrezi
Smanjena koncentracija fosfata u krvi
Smanjena koncentracija natrijuma u krvi
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Tabrecta posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Nemojte da uzimate ovaj lek ako primetite bilo kakvo oštećenje na pakovanju ili ako postoje znakovi nepropisnog otvaranja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Tabrecta
Aktivna supstanca leka Tabrecta je kapmatinib.
Tabrecta, 150 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 150 mg kapmatiniba u obliku kapmatinib-dihidrohlorid, monohidrata.
Tabrecta, 200 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 200 mg kapmatiniba u obliku kapmatinib-dihidrohlorid, monohidrata.
Pomoćne supstance su:
Tabrecta, 150 mg, film tablete
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; krospovidon; povidon; magnezijum-stearat;silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat.
Film obloga tablete: hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol; talk; gvožđe-oksid, žuti E172;gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, crni E172.
Tabrecta, 200 mg, film tablete:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; krospovidon; povidon; magnezijum-stearat;silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat.
Film obloga tablete: hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol; talk; gvožđe-oksid, žuti E172.
Kako izgleda lek Tabrecta i sadržaj pakovanja
Tabrecta, 150 mg, film tablete
bledo narandžastosmeđe, duguljaste, zaobljene film tablete sa zakošenim
ivicama, bez podeone linije. Imaju utisnutu oznaku „DU“ sa jedne strane i „NVR“ sa druge strane. Približna veličina: 18,3 mm dužina x 7,3 mm širina.
Tabrecta, 200 mg, film tablete:
žute, duguljaste, zaobljene film tablete sa zakošenim ivicama, bez podeone
linije. Imaju utisnutu oznaku „LO“ sa jedne strane i „NVR“ sa druge strane. Približna veličina: 20,3 mm dužina x 8,1 mm širina.
Unutrašnje pakovanje je blister sa 12 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera ukupno 120 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D. D., POSLOVNA ENOTA PROIZVODNJA LENDAVA, Trimlini 2D, Lendava, Slovenija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
Broj i datum dozvole:
Tabrecta, film tablete, 120 x 150 mg:
515-01-02634-22-001 od 19.09.2023.
Tabrecta, film tablete, 120 x 200 mg:
515-01-02635-22-001 od 19.09.2023.