Tabex® 1.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

1,5 mg, film tableta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tabex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tabex

Kako se uzima lek Tabex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tabex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tabex i čemu je namenjen

Lek Tabex sadrži aktivnu supstancu citizin koja deluje na telo pušača slično kao nikotin. Upotreba leka Tabex dovodi do postepenog prestanka pušenja, bez neprijatnih efekata i nelagodnosti koja se javlja nakon prekida pušenja.Lek Tabex je namenjen odraslim osobama – pušačima zavisnicima hronični pušači za odvikavanje od pušenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tabex

Lek Tabex ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu citizin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda ili moždani udar, nestabilnu anginu pektoris, poremećaj

srčanog ritma srčanu aritmiju, aterosklerozu, veoma visok krvni pritisak;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

obzirom da nema dovoljno kliničkih podataka o bezbednoj upotrebi leka Tabex, oprez se zahteva kod pacijenata sa:

ishemijskom bolešću srca nedovoljno snabdevanje srčanog mišića krvlju;

srčanom slabošću slabošću srčanog mišića;

hipertenzijom visokim krvnim pritiskom;

cerebrovaskularnim bolestima;

okluzijom krvnih sudova začepljenjem krvnih sudova;

bolestima bubrega i jetre;

hipertireoidizmom pojačanom funkcijom štitaste žlezde;

ulkusnom bolešću čirom na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;

dijabetesom šećernom bolešću;

tumorom hromafinih ćelija nadbubrežne žlezde vrstom tumora nadbubrežne žlezde;

gastroezofagealnom refluksnom bolešću vraćanje želudačnog soka u jednjak sa osećajem pečenja;

psihijatrijskom bolešću u slučaju određene vrste shizofrenije.

Nema dovoljno kliničkog iskustva u primeni leka Tabex kod osoba mlađih od 18 i starijih od 65 godina. Upotreba leka Tabex se ne preporučuje kod ovih pacijenata bez prethodne konsultacije sa lekarom i procene odnosa rizik/korist.

Drugi lekovi i Tabex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Kažite svom lekaru ako uzimate lekove kao što su fizostigmin, galantamin, lekove koji se koriste za snižavanje koncentracije holesterola statine, lekove za snižavanje krvnog pritiska, teofilin, ropinirol, klozapin, olanzapin, s obzirom da je moguće potenciranje njihovih neželjenih dejstava prilikom istovremene upotrebe sa lekom Tabex.

Uzimanje leka Tabex sa hranom i pićima

Hrana i piće ne utiču na dejstvo leka Tabex.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite ne smete koristiti lek Tabex.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da lek Tabex ima negativan uticaj na obavljanje aktivnosti koje zahtevaju povećanu pažnju ili brzu reakciju. Ukoliko osetite pospanost ili vrtoglavicu ne treba da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Tabex sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tabex

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš leklar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tablete je potrebno progutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti.

Terapiju treba primenjivati prema sledećem rasporedu:

– 3 dan: uzimati jednu tabletu svaka 2 sata 6 tableta dnevno. Očekivano je postepeno smanjenje broja

popušenih cigareta tokom prva tri dana. Ukoliko je rezultat nezadovoljavajući, terapiju je potrebno prekinuti i ponovo je započeti za 2-3 meseca.U slučaju zadovoljavajućeg efekta značajno smanjen broj popušenih cigareta, nakon trećeg dana terapiju treba nastaviti prema sledećem rasporedu:

– 12 dan: 1 tableta svaka 2,5 sata 5 tableta dnevno;

13 – 16 dan: 1 tableta svaka 3 sata 4 tablete dnevno;

17 – 20. dan: 1 tableta svakih 5 sati 3 tablete dnevno;

21 – 25 dan: 1 – 2 tablete dnevno.

Potpuni prestanak pušenja bi trebalo očekivati petog dana od započinjanja terapije. Nakon završetka terapije, pacijent bi trebalo da ispolji volju i ne dozvoli sebi ni jednu cigaretu.

Jedno pakovanje leka Tabex 100 tableta je dovoljno za kompletnu terapiju. Trajanje terapije je 25 dana.

Ako ste uzeli više leka Tabex nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Tabex nego što bi trebalo, mogu Vam se pojaviti mučnina, povraćanje, znojenje, tremor nevoljno drhtanje, poremećaj vida, opšta slabost, ubrzan rad srca, konvulzije, poteškoće pri disanju.U slučaju da osetite nešto od navedenog, prestanite sa uzimanjem leka Tabex i obratite se lekaru ili ukoliko je potrebno potražite pomoć u najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tabex

Ako ste propustili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Ipak, ukoliko Vam je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite uzimanje propuštene doze.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu!

Nastavite sa uzimanjem leka onako kako je opisano u ovom uputstvu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Moguće neželjene reakcije, koje se najčešće javljaju na početku terapije lekom Tabex su:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

suvoća usta;

problem sa varenjem;

bolovi u gornjem delu trbuha.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

lupanje srca;

ubrzan rad srca;

blago povišen krvni pritisak;

pojačana razdražljivost;

otežano disanje;

promene u čulu ukusa i apetitu;

bol u trbuhu;

bolovi u mišićima;

bol u grudima;

gubitak telesne mase,

pojačano znojenje.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tabex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Tabex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tabex

Aktivna supstanca je citizin. Jedna film tableta sadrži 1,5 mg citizina.

Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; talk; magnezijum-stearat.

Opadry II Brown 85F 26948

polivinilalkohol, delimično hidrolizovani; titan-dioksid E171;

makrogol 3350; talk; gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crni E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Tabex i sadržaj pakovanja

Ružičastosmeđe okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 6 mm.Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bbVršac

Proizvođač:

SOPHARMA AD16, Iliensko Shosse Str.SofijaBugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02980-17-001 od 03.10.2018.