Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Synopen® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Synopen® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Synopen
20 mg/2 mL, rastvor za injekciju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Synopen i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Synopen
Kako se primenjuje lek Synopen
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Synopen
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Synopen sadrži aktivnu supstancu hloropiramin-hidrohlorid. Hloropiramin je antihistaminik jakogdejstva. Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo histamina, supstance koja se stvara u organizmu i koja učestvuje u nastanku alergijskih reakcija.
Antihistaminici pomažu u olakšavanju alergijskih simptoma tako što onemogućavaju delovanje histamina.Lek Synopen, rastvor za injekciju, koristi se u lečenju akutnih alergijskih reakcija, posebno u ranoj fazi,kada se oslobađa velika količina histamina: urtikarija koprivnjača, angioedem postepeno oticanje lica ijezika, teškoće pri disanju i gutanju, preosetljivost izazvana lekovima, ujedi insekata, serumska bolest i polenska kijavica.
Lek Synopen, rastvor za injekciju, može se koristiti kao pomoćna terapija u lečenju anafilaktičkog šoka.
Lek Synopen ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na hloropiramin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6,
ukoliko dojite, zbog mogućih neželjenih dejstava na novorođenče/odojče,
ukoliko ste uzimali inhibitore monoaminooksidaze MAO u prethodnih 14 dana.
Lek Synopen, rastvor za injekciju, ne sme se primenjivati kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Synopenukoliko:- imate više od 65 godina lek Synopen, rastvor za injekciju, Vas može izrazito uspavati,- bolujete od epilepsije,- ste teži kardiološki pacijent,- imate glaukom zatvorenog ugla,- imate problema sa mokrenjem,- imate uvećanu prostatu,- imate povišen krvni pritisak hipertenziju,- imate oštećenje jetre ili pluća bronhija,- imate astmu,- imate povećanu aktivnost štitaste žleze,- imate suženje na prelazu iz želuca u dvanaestopalačno crevo,- treba da uradite kožne testove dok primate lek Synopen, jer može prouzrokovati lažno negativnerezultate kožnih proba na ekstrakte alergena.
Deca i adolescenti
Primena leka Synopen kod dece se ne preporučuje, osim u slučaju po život opasnih alergijskih reakcija.
Drugi lekovi i lek Synopen
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.
Lek Synopen može pojačati delovanje sledećih lekova:- lekova za smirenje sedativi i spavanje hipnotici,- alkohola,- lekova koji menjaju ponašanje i percepciju psihotropni lekovi,- atropina,- fenitoina za lečenje epilepsije.Antidepresivi, inhibitori monoaminooksidaze MAO se NE SMEJU uzimati zajedno sa lekom Synopen.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko set trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.
Lek Synopen se može koristiti u trudnoći samo ukoliko je njegova primena neophodna, nakonprocene lekara.Lek Synopen, rastvor za injekciju, ne sme se primenjivati kod majki koje doje.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Usled sedativnog dejstva, lek Synopen, rastvor za injekciju, može da smanji psihofizičke sposobnosti. Ukoliko osetite pospanost, zamor, vrtoglavicu, smanjenu koordinaciju ili zamućen vid nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.
Lek Synopen sadrži natrijum
Lek Synopen sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Lek Synopen ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko nistesigurni proverite sa Vašim lekarom.Lek Synopen, rastvor za injekciju, se primenjuje putem sporih intravenskih ili dubokih intramuskularnih
ampula sporo intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan.
Lek se primenjuje sporo intravenski ili intramuskularno. Doza se određuje prema telesnoj masi i
iznosi 0,20 mg/kg telesne mase.
Ako ste primili više leka Synopen nego što treba
Ovaj lek će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik, tako da je malo verovatno da ćete primiti većudozu leka od propisane. Ipak, ukoliko se nakon primene leka osećate loše, obavezno se konsultujte sasvojim lekarom.
Simptomi predoziranja nakon sistemske primene leka Synopen kod odraslih su posledica depresijecentralnog nervnog sistema pospanost, koma, konvulzije, prestanak disanja ili kardiovaskularnikolaps dok su kod dece pretežno posledica stimulacije centralnog nervnog sistema uzbuđenost,ataksija, tremor, konvulzije, psihoze, halucinacije, povišena telesna temperatura.Terapija je simptomatska i suportivna. Konvulzije se suzbijaju diazepamom i u slučaju hipotenzijeprimenjuju se vazopresori, a po potrebi kiseonik i infuzije.
Ako ste zaboravili da primite lek Synopen
Ovaj lek će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik, malo je verovatno da nećete primiti dozuprema propisanom režimu doziranja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:- smanjen broj belih krvnih zrnaca leukocita, granulocita, crvenih krvnih zrnaca eritrocita i krvnihpločica trombocita,- pojačana osetljivost na svetlost, osip i retke reakcije preosetljivosti alergijske reakcije,
depresija CNS-a sa efektima poput blage pospanosti do dubokog sna, osećaj iscrpljenosti, vrtoglavica iporemećaj koordinacije. Povremeno se može javiti paradoksalna stimulacija nesanica, nemir, nervoza,posebno kod dece,- zamućen vid,- snižen krvni pritisak,- mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva, suva usta,- mišićna slabost.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Synopen posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.
Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Synopen
Aktivna supstanca je hloropiramin-hidrohlorid.2 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg hloropiramin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su: hlorovodonična kiselina/natrijum-hidroksid za podešavanje pH, voda zainjekcije.
Kako izgleda lek Synopen i sadržaj pakovanja
Lek Synopen je bistar, bezbojan rastvor, karakterističnog mirisa.
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla, hidrolitičke grupe I.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC uloška sa po 5 ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
000457848 2023 od 21.05.2024.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Synopen, rastvor za injekciju, indikovan je u terapiji akutnih alergijskih reakcija, posebno u ranoj fazi, kada se oslobađa velika količina histamina: urtikarija, angioedem, preosetljivost izazvana lekovima, ujedi insekata, serumska bolest i polenska kijavica.Lek Synopen, rastvor za injekciju, može se koristiti kao pomoćna terapija u lečenju anafilaktičkog šoka.
Doziranje i način primene
Lek Synopen, rastvor za injekciju, primenjuje se putem sporih intravenskih ili dubokih intramuskularnihinjekcija.Odrasli: 1 ampula sporo intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan.Deca: Lek se primenjuje sporo intravenski ili intramuskularno. Doza se određuje prema telesnoj masi i iznosi 0,20 mg/kg telesne mase.
Lista pomoćnih supstanci
Hlorovodonična kiselina/natrijum-hidroksid za podešavanje pH Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Rok upotrebe
godina.Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla, hidrolitičke grupe I.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC uloška sa po 5 ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.