Synjardy® 1000mg+5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Synjardy

850 mg/5 mg, film tablete

Synjardy

1000 mg/5 mg, film tablete

Synjardy

850 mg/12,5 mg, film tablete

Synjardy

1000 mg/12,5 mg, film tablete

metformin/empagliflozin

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Synjardy i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Synjardy

Kako se uzima lek Synjardy

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Synjardy

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Synjardy i čemu je namenjen

Synjardy je lek za terapiju dijabetes melitusa šećerne bolesti, koji sadrži dve aktivne supstance: empagliflozin i metformin.

Empagliflozin deluje tako što u bubrezima blokira protein koji se zove natrijum-glukozni kotransporter 2 engl.

sodium-glucose co-transporter 2

SGLT2. SGLT2 sprečava izlučivanje

glukoze šećera u krvi putem urina tako što resorbuje glukozu u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima. Blokiranjem tog proteina ovaj lek dovodi do uklanjanja šećera u krvi, natrijuma soli i vode putem urina. Nivoi šećera u krvi, koji su suviše visoki zbog dijabetes melitusa tipa 2, time se snižavaju.

Metformin deluje drugačije na smanjenje nivoa šećera u krvi i to uglavnom blokiranjem stvaranja glukoze u jetri.

Lek Synjardy se primenjuje uz dijetu i fizičku aktivnost, kako bi se lečio dijabetes melitus tipa 2 kod odraslih pacijenata starosne dobi od 18 ili više godina, čiji se dijabetes ne može kontrolisati primenom metformina kao monoterapije ili kombinacijom metformina sa drugim lekovima za terapiju dijabetesa.

Lek Synjardy se takođe može primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetes melitusa. To mogu biti lekovi koji se uzimaju oralnim putem ili se daju putem injekcije kao insulin.

Uz to, lek Synjardy se može primenjivati kao alternativna terapija u odnosu na primenu empagliflozina i metformina kao pojedinačnih tableta. Ako uzimate ovaj lek, nemojte nastaviti sa odvojenim uzimanjem tableta empagliflozina i metformina, kako bi se izbeglo predoziranje.

Važno je da nastavite sa svojim režimom ishrane i fizičkom aktivnošću, prema preporukama koje ste dobili od svog lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Šta je dijabetes melitus šećerna bolest tipa 2?Dijabetes melitus tipa 2 je bolest za koju su odgovorni kako Vaši geni, tako i Vaš način života. Ako imate dijabetes melitus tipa 2, Vaš pankreas gušterača ne stvara dovoljnu količinu insulina, kojim se kontroliše nivo glukoze u krvi, pa Vaše telo ne može efikasno da koristi sopstveni insulin. To dovodi do visokih nivoa glukoze u krvi, što može dovesti do zdravstvenih problema kao što su bolesti srca, bolesti bubrega, slepilo i slaba cirkulacija u ekstremitetima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Synjardy

Lek Synjardy ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na empagliflozin, metformin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako imate veoma smanjenu funkciju bubrega;

ako imate nekontrolisani dijabetes melitus, na primer praćen teškom hiperglikemijom visok nivoglukoze u krvi, mučninom, povraćanjem, naglim gubitkom telesne mase, laktatnom acidozom videti deo „Rizik od laktatne acidoze” ili ketoacidozom. Ketoacidoza je stanje u kojem se supstance koje se zovu „ketonska tela” nakupljaju u krvi i mogu da dovedu do dijabetesne pretkome. Simptomi uključuju bol u želucu, brzo i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris;

ako ste imali dijabetesnu pretkomu;

ako imate tešku infekciju kao što je infekcija pluća ili bronhija, ili bubrega. Teške infekcije mogu da dovedu do problema sa bubrezima, pa Vas mogu izložiti riziku od laktatne acidoze videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”;

ako ste izgubili dosta telesne tečnosti dehidratacija, npr. usled dugotrajne ili teške dijareje ili ako ste povraćali nekoliko puta uzastopno. Dehidratacija može dovesti do problema sa bubrezima što Vas može izložiti riziku od laktatne acidoze videti „Upozorenja i mere opreza”;

ako ste na terapiji zbog akutne srčane insuficijencije ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme sa cirkulacijom kao što je šok ili imate teškoće sa disanjem. To može da dovede do

nedovoljnog snabdevanja tkiva kiseonikom i može Vas izložiti riziku od laktatne acidoze videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”;

ako imate probleme sa jetrom;

ako prekomerno konzumirate alkohol, bilo svakodnevno ili povremeno videti odeljak „Uzimanje leka Synjardy sa alkoholom”.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete ovaj lek kao i tokom terapije:

kako biste saznali šta možete učiniti da sprečite dehidrataciju;

ako imate „dijabetes melitus tipa 1” - ovaj tip bolesti obično se javlja u mladosti kada Vaš organizam uopšte ne proizvodi insulin;

ako imate nagli gubitak telesne mase, osećaj mučnine ili povraćanje, bol u želucu, prekomernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, zbunjenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni ukus u ustima, drugačiji miris urina ili znoja, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetesne ketoacidoze” – problema koji se može javiti uz dijabetes melitus zbog povišenih nivoa „ketonskih tela” u urinu ili krvi što se može videti u Vašim nalazima. Rizik od razvoja dijabetesne ketoacidoze može biti povećan kod produženog gladovanja, prekomernog konzumiranja alkohola, dehidratacije, naglog smanjenja doze insulina ili povećane potrebe za insulinom zbog velikog hirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti;

ako imate 75 ili više godina, jer pojačano izlučivanje urina usled dejstva leka može imati uticaja na poremećaj ravnoteže tečnosti u Vašem telu i povećati rizik od dehidratacije. Mogući znaci su navedeni u odeljku 4, „Moguća neželjena dejstva” pod dehidratacija;

ako imate 85 ili više godina, ne smete početi terapiju lekom Synjardy;

ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili urinarnog trakta sa groznicom. Vaš lekar može zahtevati da prekinete terapiju lekom Synjardy sve dok se ne oporavite.

Rizik od laktatne acidoze.

Lek Synjardy može da prouzrokuje veoma retku, ali veoma ozbiljnu komplikaciju koja se zove laktatna acidoza, naročito ako Vaši bubrezi ne funkcionišu kako treba. Rizik od razvoja laktatne acidoze takođe se povećava kod nekontrolisanog dijabetesa, ozbiljne infekcije, produženog gladovanja ili unosa alkohola, dehidratacije dodatne informacije videti u nastavku, problema sa jetrom ili drugih zdravstvenih stanja kod kojih deo tela ima smanjeno snabdevanje kiseonikom kao što su to akutne teške bolesti srca.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru za dalja uputstva.

Prestanite nakratko sa uzimanjem leka Synjardy ako imate stanje koje može biti povezano sa dehidratacijom

značajan gubitak telesnih tečnosti kao što je teško povraćanje, proliv, groznica, izloženost

toploti ili ako pijete manje tečnosti nego obično. Obratite se lekaru za dalja uputstva.

Prestanite sa uzimanjem leka Synjardy i odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu ako osetite neke od simptoma laktatne acidoze

jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktatne acidoze uključuju:•

bol u trbuhu bol u abdomenu

grčeve u mišićima

opšte loše stanje uz jak umor

otežano disanje

smanjenu telesnu temperaturu i usporen rad srca

Laktatna acidoza je hitno zdravstveno stanje i mora se lečiti u bolnici.

Ako morate da se podvrgnete velikom hirurškom zahvatu, morate prestati da uzimate lek Synjardy tokom i još neko vreme posle zahvata. Vaš lekar će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti terapiju lekom Synjardy.

Tokom terapije lekom Synjardy, lekar će Vam proveravati funkciju bubrega najmanje jednom godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Nega stopala

Kao i svi pacijenti sa šećernom bolešću, važno je da i Vi redovno kontrolišete Vaša stopala i pridržavate se svih drugih saveta u vezi sa negom stopala koje Vam je dao Vaš lekar ili farmaceut.

Glukoza u urinu

obzirom na mehanizam dejstva ovog leka, nalaz testa Vašeg urina će biti pozitivan na šećer tokom uzimanja ovog leka.

Deca i adolescenti

Lek Synjardy se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti, jer nije ispitivan kod ovih pacijenata.

Drugi lekovi i Synjardy

Ako treba da dobijete injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvni sud, na primer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati da uzimate lek Synjardy pre ili u vreme primanja injekcije. Vaš lekar će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti sa terapijom lekom Synjardy.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Možda ćete češće morati da proveravate glukozu u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vaš lekarmorati da prilagodi dozu leka Synjardy. Važno je da kažete svom lekaru ako uzimate:

lekove koji se koristi za uklanjanje tečnosti iz organizma diuretike, budući da lek Synjardy može povećati rizik od prekomernog gubitka tečnosti. Vaš lekar može da zahteva prekid terapije lekomSynjardy. Mogući znaci prevelikog gubitka tečnosti iz organizma navedeni su u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva”.

druge lekove koji snižavaju nivo šećera u krvi kao što je insulin ili „derivat sulfoniluree“. Vaš lekar će možda želeti da smanji dozu tih drugih lekova, kako bi sprečio pojavu prekomernog snižavanja nivoa šećera u krvi hipoglikemija.

cimetidin, lek za terapiju problema sa želucem.

bronhodilatatore beta-2 agoniste koji se primenjuju za lečenje astme.

kortikosteroide oralna primena, u obliku injekcije ili inhalacije, koji se primenjuju za lečenje zapaljenja kod bolesti kao što su astma i artritis.

lekove koji se primenjuju za lečenje bola i zapaljenskih procesa NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib.

određene lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II.

lekove koji sadrže alkohol videti odeljak „Uzimanje leka Synjardy sa alkoholom”.

kontrastna sredstva sa jodom lekove koji se primenjuju tokom rendgenskog snimanja, videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.

Uzimanje leka Synjardy sa alkoholom

Izbegavajte prekomerno konzumiranje alkohola dok uzimate lek Synjardy jer to može povećati rizik od laktatne acidoze videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Synjardy ako ste trudni. Nije poznato da li je ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu.

Metformin prolazi u majčino mleko u malim količinama. Nije poznato da li empagliflozin prolazi u majčino mleko. Nemojte uzimati lek Synjardy ako dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Synjardy ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uzimanje ovog leka u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju derivati sulfoniluree ili sa insulinom može dovesti do prekomernog snižavanja nivoa šećera u krvi hipoglikemija, što može izazvati pojavu simptoma poput drhtavice, znojenja i poremećaja vida, pa može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte voziti ili rukovati bilo kakvim alatima ili mašinama, ako osećate vrtoglavicu tokom uzimanja leka Synjardy.

3. Kako se uzima lek Synjardy

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka da uzimate

Doza leka Synjardy varira u zavisnosti od Vašeg stanja i doza lekova za lečenje dijabetesa koje trenutno uzimate. Vaš lekar će prilagoditi dozu po potrebi i tačno Vam reći koju jačinu ovog leka da uzmete.

Preporučena doza leka je jedna tableta dva puta dnevno.Vaš lekar će obično započeti terapiju lekom Synjardy tako što će Vam propisati jačinu leka Synjardy koja sadrži jednaku dozu metformina koju već uzimate 850 mg ili 1000 mg dva puta dnevno i najmanju dozu empagliflozina 5 mg dva puta dnevno. Ako već uzimate oba leka odvojeno, Vaš lekar će započeti terapiju tabletama Synjardy, koje će sadržati jednake količine oba leka. Ako imate smanjenu funkciju bubrega, lekar Vam može propisati nižu dozu.

Kako da uzimate ovaj lek

Celu tabletu progutajte sa vodom.

Uzimajte tablete sa hranom kako bi se smanjila mogućnost nastanka nelagodnosti u želucu.

Uzimajte tabletu dvaput dnevno

Lekar Vam može propisati lek Synjardi u kombinaciji sa drugim lekom za lečenje dijabetesa šećerne bolesti. Zapamtite da, za najbolje rezultate po Vaše zdravlje, sve lekove treba da uzimate tačno onako kako ih propiše lekar. Vaš lekar će možda morati da prilagodi doze kako bi se kontrolisao šećer u krvi.

Dijeta i fizička aktivnost mogu pomoći da Vaše telo što bolje iskoristi šećer u krvi. Važno je da se tokom uzimanja leka Synjardy pridržavate dijete i bavite fizičkom aktivnošću, u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Synjardy nego što treba

Ako uzmete više tableta leka Synjardy nego što je trebalo možete doživeti laktatnu acidozu. Simptomi laktatne acidoze su nespecifični, kao što su jaka mučnina ili povraćanje, bol u želucu uz grčeve mišića, opšti osećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano disanje. Dodatni simptomi su smanjena telesna temperatura i usporeni otkucaji srca.

Ako Vam se to dogodi, potrebno Vam je hitno bolničko lečenje, jer

laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici videti odeljak 2. Ponesite sa sobom pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Synjardy

Ako propustite dozu leka, uzmite je čim se setite. Ako se ne setite da uzmete lek do trenutka kada je vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i narednu dozu zatim uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Synjardy

Nemojte da prestanete da uzimate ovaj lek, a da se prvo ne posavetujete sa Vašim lekarom. Vaš nivo šećera u krvi se može povećati ako prestanete da uzimate lek Synjardy.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolnici ako Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Laktatna acidoza, veomo retko neželjeno dejstvo može se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata

Lek Synjardy može izazvati veoma retko ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo, koja se zove laktatna acidozavideti odeljak „Upozorenja i mere opreza”. Ukoliko Vam se to dogodi, morate

prestati da uzimate lek

Synjardy i odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu,

jer laktatna acidoza može dovesti do

Dijabetesna ketoacidoza, retko neželjeno dejstvo može se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ovo su znaci dijabetesne ketoacidoze takođe videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”:

– povećani nivoi „ketonskih tela” u urinu mokraći ili krvi– nagli gubitak telesne mase– mučnina ili povraćanje– bol u trbuhu– prekomerna žeđ– ubrzano i duboko disanje– zbunjenost– neuobičajena pospanost ili umor– zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni ukus u ustima ili drugačiji miris urina ili znoja.

Ovo se može javiti nezavisno od nivoa šećera u krvi. Vaš lekar može da odluči da privremeno ili trajno prekine Vaše lečenje lekom Synjardy.

Obratite se svom lekaru što je pre moguće, ako primetite sledeće neželjene reakcije:

Nizak nivo šećera u krvi hipoglikemija, veoma često neželjeno dejstvo može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Ako uzimate lek Synjardy sa drugim lekovima koji mogu izazvati nizak nivo šećera u krvi, kao što suderivati sulfoniluree ili insulin, rizik od nastanka niskog nivoa šećera u krvi je veći. Znaci niskog nivoašećera u krvi mogu uključivati:

drhtavicu, znojenje, jak osećaj nervoze ili zbunjenosti, brze otkucaje srca

izraženu glad, glavobolju

Vaš lekar će Vas savetovati kako da lečite nizak nivo šećera u krvi i šta da uradite ako dobijete bilo koji od gore navedenih znakova. Ako imate simptome niskog nivoa šećera u krvi, uzmite tablete glukoze, obrok sa velikim sadržajem šećera ili popijte voćni sok. Zatim izmerite nivo šećera u krvi i odmarajte.

Infekcija urinarnog trakta, često neželjeno dejstvo može se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Znaci infekcije urinarnog trakta:

osećaj peckanja pri mokrenju

urin zamućenog izgleda

bol u karlici ili na sredini leđa kada je u pitanju infekcija bubrega

Nagon za mokrenjem ili češće mokrenje mogu da se jave zbog načina delovanja leka Synjardy, ali budući da ovo takođe mogu biti i znaci infekcije urinarnog trakta, ako primetite pojačanje ovih simptoma, obratite se Vašem lekaru.

Dehidratacija, povremeno neželjeno dejstvo može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Znaci dehidratacije nisu specifični, ali mogu uključivati:

neuobičajenu žeđ

ošamućenost ili vrtoglavicu prilikom ustajanja

nesvesticu ili gubitak svesti

Druga neželjena dejstva tokom uzimanja leka Synjardy:

Veoma česta neželjena dejstva

mučnina, povraćanje

dijareja ili bol u stomaku

gubitak apetita

Česta neželjena dejstva

gljivična infekcija polnih organa kandidijaza

pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem

promena čula ukusa

analize krvi mogu da pokažu promene u nivou masnoća holesterola u Vašoj krvi

Povremena neželjena dejstva

naprezanje ili bol kod pražnjenja bešike

analize krvi mogu pokazati promene funkcije bubrega parametri kreatinin ili urea

analize krvi mogu pokazati povećanje u količini crvenih krvnih zrnaca u Vašoj krvi hematokrit

Veoma retka neželjena dejstva

smanjeni nivoi vitamina B12 u krvi

abnormalne vrednosti analiza funkcija jetre, zapaljenje jetre hepatitis

crvenilo kože eritem ili osip koji svrbi koprivnjača

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Synjardy

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Synjardy posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kartonskoj kutiji nakon: „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lek nemojte koristiti ako je pakovanje oštećeno ili ako izgleda kao da je već otvarano.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Synjardy

Aktivne supstance su metformin i empagliflozlin.

Synjardy, 850 mg/5 mg, film tableteJedna tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida i 5 mg empagliflozina

Synjardy, 1000 mg/5 mg, film tableteJedna tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida i 5 mg empagliflozina.

Synjardy, 850 mg/12,5 mg, film tableteJedna tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida i 12,5 mg empagliflozina.

Synjardy, 1000 mg/12,5 mg film tableteJedna tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida i 12,5 mg empagliflozina.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; kopovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearatFilm obloga: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid E171; talk.

Synjardy 850 mg/5 mg i Synjardy 1000 mg/5 mg tablete takođe sadrže gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Synjardy 850 mg/12,5 mg i Synjardy 1000 mg/12,5 mg tablete takođe sadrže gvožđeIII-oksid, crni E172 i gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Synjardy i sadržaj pakovanja

Film tableta tableta.

Synjardy, 850 mg/5 mg, film tableteŽućkasto-bele, ovalne, bikonveksne film tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „S5” i logo kompanije Boehringer Ingelheim, a sa druge strane utisnutu oznaku „850” dužina tablete: 19,2 mm, širina tablete: 9,4 mm.

Synjardy, 1000 mg/5 mg, film tableteBraonkasto-žute, ovalne, bikonveksne film tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „S5”i logo kompanije Boehringer Ingelheim, a sa druge strane utisnutu oznaku „1000” dužina tablete: 21,1 mm, širina tablete: 9,7 mm.

Synjardy, 850 mg/12,5 mg, film tableteRužičasto-bele, ovalne, bikonveksne film tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „S12” i logo kompanije Boehringer Ingelheim, a sa druge strane utisnutu oznaku „850” dužina tablete: 19,2 mm, širina tablete: 9,4 mm.

Synjardy, 1000 mg/12,5 mg film tableteTamnobraonkasto-ljubičaste, ovalne, bikonveksne film tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „S12” i logo kompanije Boehringer Ingelheim, a sa druge strane utisnutu oznaku „1000” dužina tablete: 21,1 mm, širina tablete: 9,7 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Alu perforirani blister deljiv na pojedinačne doze.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 6 blistera deljivih na pojedinačne doze sa po 10 film tableta ukupno 60 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač:

1. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

2. BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.

5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, Grčka

NapomenaŠtampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Synjardy, film tablete, 60 x 850 mg+5 mg:

515-01-03811-16-001 od 31.10.2017.

Synjardy, film tablete, 60 x 1000 mg+5 mg:

515-01-03812-16-001 od 31.10.2017.

Synjardy, film tablete, 60 x 850 mg+12,5 mg: 515-01-03813-16-001 od 31.10.2017.Synjardy, film tablete, 60 x 1000 mg+12,5 mg: 515-01-03814-16-001 od 31.10.2017.