Synjardy® 850mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Synjardy

850 mg/5 mg, film tablete

Synjardy

1000 mg/5 mg, film tablete

Synjardy

850 mg/12,5 mg, film tablete

Synjardy

1000 mg/12,5 mg, film tablete

metformin/empagliflozin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Synjardy i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Synjardy

Kako se uzima lek Synjardy

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Synjardy

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Synjardy i čemu je namenjen

Šta je lek Synjardy

Lek Synjardy sadrži dve aktivne supstance, empagliflozin i metformin. Obe spadaju u grupu lekova koji se zovu „oralni antidijabetici”. To su lekovi koji se uzimaju oralno u cilju lečenja šećerne bolesti tipa 2.

Šta je dijabetes melitus šećerna bolest tipa 2?

Dijabetes melitus tipa 2 je bolest za koju su odgovorni kako Vaši geni, tako i Vaš način života. Ako imate dijabetes melitus tipa 2, Vaš pankreas gušterača ne stvara dovoljnu količinu insulina, kojim se kontroliše vrednost glukoze u krvi, pa Vaše telo ne može efikasno da koristi sopstveni insulin. To dovodi do velikihvrednosti glukoze u krvi, što može dovesti do zdravstvenih problema kao što su bolesti srca, bolesti bubrega, slepilo i slaba cirkulacija u ekstremitetima.

Kako lek Synardy deluje

Empagliflozin pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori natrijum-glukoznog kotransportera 2 engl.

sodium-glucose co-transporter 2,

SGLT2. On deluje tako što u bubrezima blokira SGLT2 protein. Ovo

dovodi do toga da se šećer glukoza u krvi ukloni urinom. Metformin deluje drugačije na smanjenje vrednosti šećera u krvi i to uglavnom blokiranjem stvaranja glukoze u jetri.

Na taj način lek Synjardy smanjuje vrednost šećera u Vašoj krvi. Ovaj lek, takođe, može pomoći u prevenciji bolesti srca.

Za šta se lek Synardy koristi

Lek Synjardy se primenjuje uz poseban režim ishrane i fizičku aktivnost, kako bi se lečio dijabetes melitus tipa 2 kod odraslih pacijenata starosti 18 ili više godina, čiji se dijabetes ne može kontrolisati primenom samo metformina ili kombinacijom metformina sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa.

Lek Synjardy se takođe može primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetesmelitusa. To mogu biti lekovi koji se uzimaju oralnim putem ili se primenjuju putem injekcije kao što je insulin.

Uz to, lek Synjardy se može primenjivati kao druga terapijska opcija za primenu empagliflozina imetformina kao pojedinačnih tableta. Ako uzimate ovaj lek, nemojte nastaviti da odvojeno uzimatetablete empagliflozina i metformina, da ne bi došlo do predoziranja.

Važno je da nastavite sa svojim režimom ishrane i fizičkom aktivnošću, prema preporukama koje ste dobili od svog lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Synjardy

Lek Synjardy ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na empagliflozin, metformin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako imate dijabetes melitus koji nije pod kontrolom, praćen na primer, teškom hiperglikemijom veoma velika vrednost glukoze u krvi, mučninu, povraćanje, proliv, nagli gubitak telesne mase,laktatnu acidozu videti „Rizik od laktatne acidoze” ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se supstance koje se zovu „ketonska tela” nakupljaju u krvi i mogu da dovedu do dijabetesne pretkome. Simptomi uključuju bol u želucu, brzo i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris;

ako ste imali dijabetesnu pretkomu;

ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima. Vaš lekar može ograničiti Vašu dnevnu dozu ili može zatražiti da uzimate drugi lek vidite takođe odeljak 3, „Kako se uzima lek Synjardy″.

ako imate tešku infekciju, kao što je infekcija pluća ili bronhija, ili bubrega. Teške infekcije mogu da dovedu do problema sa bubrezima, pa Vas mogu izložiti riziku od laktatne acidoze vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”;

ako ste izgubili dosta telesne tečnosti dehidratacija, npr. usled dugotrajne ili teške dijareje ili ako ste povraćali nekoliko puta uzastopno. Dehidratacija može dovesti do problema sa bubrezima što Vas može izložiti riziku od laktatne acidoze vidite „Upozorenja i mere opreza”;

ako uzimate lekove za lečenje akutne srčane insuficijencije ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme sa cirkulacijom kao što je šok ili imate teškoće sa disanjem. To može da dovede do nedovoljnog snabdevanja tkiva kiseonikom i može Vas izložiti riziku od laktatne acidoze vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”;

ako imate probleme sa jetrom;

ako konzumirate velike količine alkohola, bilo svakodnevno ili povremeno vidite odeljak „Uzimanje leka Synjardy sa alkoholom”.

Upozorenja i mere opreza

Rizik od laktatne acidozeLek Synjardy može da prouzrokuje veoma retko, ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza, naročito ako Vaši bubrezi ne funkcionišu kako treba. Rizik od razvoja laktatne acidoze takođe se povećava kod dijabetesa koji nije pod kontrolom, ozbiljne infekcije, produženog gladovanja ili konzumacijealkohola, dehidratacije dodatne informacije videti u nastavku, problema sa jetrom ili drugih zdravstvenihstanja kod kojih deo tela ima smanjeno snabdevanje kiseonikom kao što su to akutne teške bolesti srca.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru za dalja uputstva.

Prestanite nakratko sa uzimanjem leka Synjardy ako imate stanje koje može biti povezano sa dehidratacijom

značajan gubitak telesnih tečnosti kao što je teško povraćanje, proliv, groznica povišena

telesna temperatura, izloženost toploti ili ako pijete manje tečnosti nego obično. Obratite se lekaru za daljauputstva.

Prestanite sa uzimanjem leka Synjardy i odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu ako osetite neke od simptoma laktatne acidoze

jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktatne acidoze uključuju:

bol u stomaku

grčeve u mišićima

opšte loše stanje uz jak umor

otežano disanje

smanjenu telesnu temperaturu i usporen rad srca

Laktatna acidoza je hitno zdravstveno stanje i mora se lečiti u bolnici.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete ovaj lek kao i tokom terapije:

ako imate nagli gubitak telesne mase, osećaj mučnine ili povraćanje, bol u želucu, prekomernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, zbunjenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni ukus u ustima, drugačiji miris urina ili znoja, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetesne ketoacidoze” – retkog ali ozbiljnog, i ponekad životno ugrožavajućeg problema koji se može javiti uz dijabetes melitus zbog povećanih vrednosti„ketonskih tela” u urinu ili krvi što se može videti u Vašim laboratorijskim nalazima. Rizik od razvoja dijabetesne ketoacidoze može biti povećan kod produženog gladovanja, prekomernog konzumiranja alkohola, dehidratacije, naglog smanjenja doze insulina ili povećane potrebe za insulinom zbog velikehirurške intervencije ili ozbiljne bolesti;

ako imate „dijabetes melitus tipa 1” - ovaj tip bolesti obično se javlja u mladosti kada Vaš organizam uopšte ne proizvodi insulin. Lek Synjardy ne treba koristiti za lečenje pacijenata sa dijabetes melitusom tipa I;

ako imate rizik od dehidratacije, na primer:

ako povraćate, imate dijareju ili groznicu povišenu telesnu temperaturu, ili ako ne možete da jedete ili pijete;

ako uzimate lekove koji povećavaju stvaranje mokraće diuretici ili snižavaju krvni pritisak

ako imate više od 75 godina

Mogući znaci su navedeni u odeljku 4, pod „dehidratacija”. Vaš lekar može zahtevati od Vas da prestanete da uzimate lek Synjardy sve dok se ne oporavite, kako bi se sprečio preveliki gubitak telesne tečnosti. Pitajte na koje načine možete sprečiti dehidrataciju;

ako imate 85 ili više godina, ne smete početi terapiju lekom Synjardy zbog ograničenog terapijskog iskustva;

ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili urinarnog trakta sa povišenom telesnom temperaturom. Vaš lekar može zahtevati da prekinete terapiju lekom Synjardy sve dok se ne oporavite.

ako morate da se podvrgnete pregledu sa kontrastnim sredstvima koja sadrže jod kao što je rendgensko snimanje ili skeniranje. Više informacija dostupno je u nastavku, u odeljku „Drugi lekovi i lek Synjardy″.

Odmah se obratite svom lekaru u slučaju pojave kombinacije simptoma bola, osetljivosti na dodir, crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i analnog otvora praćenih povišenom telesnom temperaturom ili opštim lošim stanjem. Ti simptomi mogu biti znak retke, ali ozbiljne ili čak životno ugrožavajuće infekcije koja se naziva nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Furnierova gangrena, koja uništava potkožno tkivo. Furnierova gangrena se mora odmah lečiti.

Hirurška intervencijaAko morate da se podvrgnete velikoj hirurškoj intervenciji, morate prestati da uzimate lek Synjardy tokom i još neko vreme posle intervencije. Vaš lekar će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti terapijulekom Synjardy.

Funkcija bubregaTokom terapije lekom Synjardy, lekar će Vam proveravati funkciju bubrega najmanje jednom godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Nega stopalaKao i svi pacijenti sa šećernom bolešću, važno je da i Vi redovno kontrolišete Vaša stopala i pridržavate se svih drugih saveta u vezi sa negom stopala koje Vam je dao Vaš lekar ili farmaceut.

Glukoza u urinuS obzirom na mehanizam dejstva ovog leka, imaćete pozitivan nalaz šećera u urinu tokom uzimanja ovog leka.

Deca i adolescenti

Lek Synjardy se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer nije ispitivan kod ovih pacijenata.

Drugi lekovi i lek Synjardy

Ako treba da dobijete injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvni sud, na primer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati da uzimate lek Synjardy pre ili u vreme primanja injekcije. Vaš lekar će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti sa terapijom lekom Synjardy.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Možda ćete češće morati da proveravate vrednost glukoze u krvi i funkciju bubrega ili će Vaš lekarmorati da prilagodi dozu leka Synjardy. Važno je da kažete svom lekaru ako uzimate sledeće lekove:

lekove koji se koriste za uklanjanje viška tečnosti iz organizma diuretike, budući da lek Synjardy može povećati rizik od prekomernog gubitka tečnosti. Vaš lekar može da zahteva prekid terapije lekom Synjardy. Mogući znaci prevelikog gubitka tečnosti iz organizma navedeni su u odeljku 4;

druge lekove koji smanjuju vrednost šećera u krvi kao što je insulin ili lekovi koji se nazivaju „derivatisulfoniluree“. Vaš lekar će možda želeti da smanji dozu tih drugih lekova, kako bi sprečio pojavu prekomernog smanjenja vrednosti šećera u krvi hipoglikemija;

lekove koji mogu da promene količinu metformina u Vašoj krvi, naročito ako imate smanjenu funkciju bubrega kao kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib;

bronhodilatatore beta-2 agoniste koji se primenjuju za lečenje astme;

kortikosteroide koji se primenjuju oralno, u obliku injekcije ili inhalacije, koji se primenjuju za lečenje zapaljenja kod bolesti kao što su astma i artritis;

lekove koji se koriste za lečenje bola i zapaljenskih procesa iz grupa NSAIL i COX-2-inhibitora, kao što su ibuprofen i celekoksib;

određene lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II;

lekove koji sadrže alkohol videti odeljak „Uzimanje leka Synjardy sa alkoholom”.

kontrastna sredstva koja sadrže jod lekove koji se primenjuju tokom rendgenskog snimanja, videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”;

lekove koji sadrže litijum, jer lek Synjardy može smanjiti količinu litijuma u krvi.

Uzimanje leka Synjardy sa alkoholom

Izbegavajte prekomerno konzumiranje alkohola dok uzimate lek Synjardy jer to može povećati rizik od laktatne acidoze videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Synjardy ako ste trudni. Nije poznato da li je ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu.

Metformin prolazi u majčino mleko u malim količinama. Nije poznato da li empagliflozin prolazi u majčino mleko. Nemojte uzimati lek Synjardy ako dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Synjardy ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uzimanje ovog leka u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju derivati sulfoniluree ili sa insulinom, može dovesti do prekomernog smanjenja vrednosti šećera u krvi hipoglikemija, što može izazvati pojavu simptoma poput drhtavice, znojenja i poremećaja vida, pa može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte voziti ili rukovati bilo kakvim alatima ili mašinama, ako osećate vrtoglavicu tokom uzimanja leka Synjardy.

3. Kako se uzima lek Synjardy

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka da uzimate

Doza leka Synjardy varira u zavisnosti od Vašeg stanja i doza lekova za lečenje dijabetesa koje trenutno uzimate. Vaš lekar će prilagoditi dozu po potrebi i tačno Vam reći koju jačinu ovog leka da uzmete.

Preporučena doza leka je jedna tableta dva puta dnevno.Vaš lekar će obično započeti terapiju lekom Synjardy tako što će Vam propisati jačinu leka Synjardy koja sadrži jednaku dozu metformina koju već

uzimate 850 mg ili 1000 mg dva puta dnevno i najmanju dozu empagliflozina 5 mg dva puta dnevno. Ako već uzimate oba leka odvojeno, Vaš lekar će započeti terapiju lekom Synjardy, koji će sadržati jednake količine oba leka. Ako imate smanjenu funkciju bubrega, lekar Vam može propisati manju dozu ili se odlučiti za primenu drugog leka.

Kako da uzimate ovaj lek

Celu tabletu progutajte sa vodom.

Uzimajte tablete sa hranom kako bi se smanjila mogućnost nastanka nelagodnosti u želucu.

Uzimajte tabletu dvaput dnevno

Lekar Vam može propisati lek Synjardy u kombinaciji sa drugim lekom za lečenje dijabetesa šećerne bolesti. Zapamtite da, radi postizanja najboljih rezultata po Vaše zdravlje, sve lekove treba da uzimate tačno onako kako ih propiše lekar. Vaš lekar će možda morati da prilagodi doze kako bi vrednost šećera u krvi bila pod kontrolom.

Odgovarajući režim ishrane i fizička aktivnost pomažu da Vaše telo što bolje iskoristi šećer u krvi. Važno je da se tokom uzimanja leka Synjardy pridržavate režima ishrane i bavite fizičkom aktivnošću, u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Synjardy nego što treba

Ako uzmete više tableta leka Synjardy nego što je trebalo može doći do razvoja laktatne acidoze. Simptomi laktatne acidoze su nespecifični, kao što su jaka mučnina ili povraćanje, bol u želucu uz grčeve mišića, opšti osećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano disanje. Dodatni simptomi su smanjena telesna temperatura i usporeni otkucaji srca.

Ako Vam se to dogodi, potrebno Vam je hitno bolničko lečenje, jer

laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici videti odeljak 2. Ponesite sa sobom pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Synjardy

Ako propustite dozu leka, uzmite je čim se setite. Ako se ne setite da uzmete lek do trenutka kada je vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i narednu dozu zatim uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Synjardy

Nemojte da prestanete da uzimate ovaj lek, a da se prvo ne posavetujete sa Vašim lekarom. Vaša vrednostšećera u krvi se može povećati ako prestanete da uzimate lek Synjardy.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolnici ako Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Teška alergijska reakcija, koja se javlja sa povremenom učestalošću može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Mogući znaci teške alergijske reakcije mogu uključivati:

oticanje lica, usana, usne duplje, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja.

Laktatna acidoza, veomo retko neželjeno dejstvo može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenatakoji uzimaju lek

Lek Synjardy može izazvati veoma retko ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo, koja se

zove laktatna acidoza videti odeljak 2. Ukoliko Vam se to dogodi, morate

prestati da uzimate lek

Synjardy i odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu,

jer laktatna acidoza može dovesti do

Dijabetesna ketoacidoza, retko neželjeno dejstvo može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ovo su znaci dijabetesne ketoacidoze videti odeljak 2:

povećane vrednosti „ketonskih tela” u urinu mokraći ili krvi

nagli gubitak telesne mase

mučnina ili povraćanje

bol u stomaku

prekomerna žeđ

ubrzano i duboko disanje

neuobičajena pospanost ili umor

zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni ukus u ustima ili drugačiji miris urina ili znoja.

Ovo se može javiti nezavisno od vrednosti šećera u krvi. Vaš lekar može da odluči da privremeno ili trajno prekine Vaše lečenje lekom Synjardy.

Obratite se svom lekaru što je pre moguće, ako primetite sledeće neželjene reakcije:

Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija, veoma često neželjeno dejstvo može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Ako uzimate lek Synjardy sa drugim lekovima koji mogu izazvati malu vrednost šećera u krvi, kao što suderivati sulfoniluree ili insulin, rizik od nastanka male vrednosti šećera u krvi je veći. Znaci male vrednostišećera u krvi mogu uključivati:

drhtavicu, znojenje, jak osećaj nervoze ili zbunjenosti, brze otkucaje srca

izraženu glad, glavobolju

Vaš lekar će Vas savetovati kako da lečite malu vrednost šećera u krvi i šta da uradite ako dobijete bilo koji od gore navedenih znakova. Ako imate simptome male vrednosti šećera u krvi, uzmite tablete glukoze, obrok sa velikim sadržajem šećera ili popijte voćni sok. Ukoliko je moguće izmerite vrednost šećera u krvi i odmarajte.

Infekcija urinarnog trakta, često neželjeno dejstvo može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Znaci infekcije urinarnog trakta:

osećaj peckanja pri mokrenju

urin zamućenog izgleda

bol u karlici ili na sredini leđa kada je u pitanju infekcija bubrega

Nagon za hitnim mokrenjem ili češće mokrenje mogu da se jave zbog načina delovanja leka Synjardy, ali ovo takođe mogu biti i znaci infekcije urinarnog trakta. Ako primetite pojačanje ovih simptoma, obratite se Vašem lekaru.

Dehidratacija, povremeno neželjeno dejstvo mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Znaci dehidratacije nisu specifični, ali mogu uključivati:

neuobičajenu žeđ

ošamućenost ili vrtoglavicu prilikom ustajanja

nesvesticu ili gubitak svesti

Druga neželjena dejstva tokom uzimanja leka Synjardy:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina, povraćanje

dijareja ili bol u stomaku

gubitak apetita

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

gljivična infekcija polnih organa kandidijaza

pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem

osip ili crvenilo kože – koje može da svrbi i uključuje ispupčenja na koži, vlaženje ili mehure

promena čula ukusa

analize krvi mogu da pokažu povećanje u nivou masnoća holesterola u Vašoj krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

naprezanje ili bol kod pražnjenja bešike

analize krvi mogu pokazati smanjenu funkciju bubrega parametri kreatinin ili urea

analize krvi mogu pokazati povećanje broja crvenih krvnih zrnaca u Vašoj krvi hematokrit

Retka neželjena dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Furnierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i analnog otvora

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

smanjene vrednosti vitamina B12 u krvi

neuobičajene vrednosti analiza funkcije jetre, zapaljenje jetre hepatitis

crvenilo kože eritem

zapaljenje bubrega tubulointersticijalni nefritis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Synjardy

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Synjardy posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon: „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lek nemojte koristiti ako je pakovanje oštećeno ili ako izgleda kao da je već otvarano.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Synjardy

Aktivne supstance su metformin i empagliflozlin.

Synjardy, 850 mg/5 mg, film tableteJedna tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida i 5 mg empagliflozina.

Synjardy, 1000 mg/5 mg, film tableteJedna tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida i 5 mg empagliflozina.

Synjardy, 850 mg/12,5 mg, film tableteJedna tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida i 12,5 mg empagliflozina.

Synjardy, 1000 mg/12,5 mg film tableteJedna tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida i 12,5 mg empagliflozina.

Pomoćne supstance su:

Synjardy, 850 mg/5 mg, film tableteJezgro tablete: skrob, kukuruzni; kopovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearatFilm obloga:

Opadry Yellow 02B220010

sastava: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid E171; talk,

gvožđe III-oksid, žuti E172.

Synjardy, 1000 mg/5 mg, film tableteJezgro tablete: skrob, kukuruzni; kopovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearatFilm obloga:

Opadry Yellow 02B220012

sastava: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid E171; talk,

gvožđe III-oksid, žuti E172.

Synjardy, 850 mg/12,5 mg, film tablete Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; kopovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearatFilm obloga:

Opadry Pink 02B240006

sastava: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid E171; talk,

gvožđe III-oksid, crni E172 i gvožđe III-oksid, crveni E172.

Synjardy, 1000 mg/12,5 mg, film tableteJezgro tablete: skrob, kukuruzni; kopovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearatFilm obloga:

Opadry Purple, 02B200006

sastava: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid E171; talk,

gvožđe III-oksid, crni E172 i gvožđe III-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Synjardy i sadržaj pakovanja

Film tableta tableta.

Synjardy, 850 mg/5 mg, film tableteŽućkasto-bele, ovalne, bikonveksne film tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „S5” i logo kompanije Boehringer Ingelheim, a sa druge strane utisnutu oznaku „850” dužina tablete: 19,2 mm, širina tablete: 9,4 mm.

Synjardy, 1000 mg/5 mg, film tableteBraonkasto-žute, ovalne, bikonveksne film tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „S5”i logo kompanije Boehringer Ingelheim, a sa druge strane utisnutu oznaku „1000” dužina tablete: 21,1 mm, širina tablete: 9,7 mm.

Synjardy, 850 mg/12,5 mg, film tableteRužičasto-bele, ovalne, bikonveksne film tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „S12” i logo kompanije Boehringer Ingelheim, a sa druge strane utisnutu oznaku „850” dužina tablete: 19,2 mm, širina tablete: 9,4 mm.

Synjardy, 1000 mg/12,5 mg film tableteTamnobraonkasto-ljubičaste, ovalne, bikonveksne film tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „S12” i logo kompanije Boehringer Ingelheim, a sa druge strane utisnutu oznaku „1000” dužina tablete: 21,1 mm, širina tablete: 9,7 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Alu perforirani blister deljiv na pojedinačne doze koji sadrži 10 film tableta 10 x 1.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera deljivih na pojedinačne doze sa po 10 film tableta ukupno 60 film tableta, 6 x 10 x 1 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač:

1. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

2. BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS SINGLE MEMBER S.A.

5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, Grčka

3. PATHEON FRANCE, 40 boulevard de Champaret, Bourgoin Jallieu, Francuska

NapomenaŠtampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Synjardy, 850 mg/5 mg, film tablete: 515-01-02930-22-001 od 19.05.2023.Synjardy, 1000 mg/5 mg, film tablete: 515-01-02931-22-001 od 19.05.2023.Synjardy, 850 mg/12,5 mg, film tablete: 515-01-02932-22-001 od 19.05.2023.Synjardy, 1000 mg/12,5 mg, film tablete: 515-01-02933-22-001 od 19.05.2023.