Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Synflorix® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Synflorix® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Synflorix
mikrogram+3 mikrograma+1 mikrogram+1 mikrogram+1 mikrogram+1 mikrogram+1
mikrogram+3 mikrograma+3 mikrograma+1 mikrogram/0,5mL, suspenzija u napunjenom injekcionom špricu
pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovu vakcinu.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ova vakcina propisana je Vašem detetu i ne smete je davati drugima.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo које nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da о tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je vakcina Synflorix i čemu je namenjena2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Synflorix3. Kako se upotrebljava vakcina Synflorix4. Moguća neželjena dejstva pri upotrebi vakcine Synflorix5. Kako čuvati vakcinu Synflorix6. Ostale informacije
Vakcina Synflorix je konjugovana vakcina protiv pneumokoka. Vaš lekar ili medicinska sestra će dati ovu vakcinu Vašem detetu.
Ova vakcina se koristi kako bi zaštitila Vaše dete uzrasta od 6. nedelje do 5. godine života od:
bakterije koja se zove “
Streptococcus pneumoniae
“. Ova bakterija može da izazove ozbiljna oboljenja,
uključujući meningitis, sepsu i bakterijemiju prisustvo bakterije u krvotoku kao i infekciju uha ili zapaljenje pluća pneumonija.
Kako deluje vakcina Synflorix?
Vakcina Synflorix podstiče stvaranje antitela u organizmu deteta. Antitela čine deo imunskog sistema koji štiti Vaše dete od ovih bolesti.
Vakcina Synflorix se ne sme primeniti ukoliko je:
Vaše dete alergično na aktivnu supstancu vakcine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci vakcine navedene u odeljku 6.
Znaci alergijske reakcije mogu uključiti pojavu kožnog osipa praćenog svrabom, kratak dah i oticanje
lica ili jezika.
Vaše dete ima tešku infekciju praćenu visokom telesnom temperaturom preko 38°C. Ukoliko se navedeno odnosi na Vaše dete, vakcinacija će biti odložena sve dok Vašem detetu ne bude bolje. Manja infekcija kao što je nazeb ne bi trebalo da predstavlja prepreku za primenu vakcine. Ipak, pre vakcinacije porazgovarajte sa svojim lekarom.
Vakcina Synflorix se ne sme primeniti ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete primi vakcinu Synflorix.
Upozorenja i mere opreza
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene vakcine ukoliko:
Vaše dete ima problema sa krvarenjem ili lako zadobija modrice
Kod dece uzrasta od 2 godine može se javiti nesvestica nakon primene ili čak pre primene bilo koje injekcije, uključujući vakcine. Zbog navedenog, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru, ukoliko je Vaše dete izgubilo svest prilikom prethodne primene vakcine.
Kao i sve druge vakcine, tako i vakcina Synflorix možda neće u potpunosti zaštititi svu decu koja su vakcinisana.
Vakcina Synflorix pružiće zaštitu samo od infekcija koje su izazvane bakterijom protiv koje je vakcina i napravljena.
Može se dogoditi da deca sa oslabljenim imunskim sistemom kao posledica infekcije virusom humane imunodeficijencije HIV, terapija imunosupresivima neće u potpunosti biti zaštićena primenom vakcine Synflorix.
Ukoliko niste sigurni po nekom pitanju, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene vakcineSynflorix.
Deca preko 5 godina starosti
Za decu preko 5 godina starosti, bezbednost i efikasnost vakcine nije ustanovljena, stoga se vakcinacija ove dece ne preporučuje.
Drugi lekovi i Synflorix
Obavestite lekara ukoliko Vaše dete koristi, nedavno je koristilo druge lekove ili ukoliko je nedavno primilo drugu vakcinu. Može se desiti da vakcina Synflorix ne bude delotvorna ukoliko Vaše dete uzima lekove koji utiču na imunološki sistem u borbi protiv infekcije.
Vakcina Synflorix se može primeniti istovremeno sa drugim dečijim vakcinama, kao što su vakcine protiv difterije, tetanusa, pertusisa velikog kašlja,
Haemophilus influenzae
tipa B, oralna ili inaktivisana polio
vakcina, vakcina protiv hepatitisa B, vakcina protiv malih boginja-zauški-crvenke morbila-parotitisa-rubele, vakcina protiv ovčijih boginja varičele, oralna vakcina protiv rotavirusa, kao i sa konjugovanim meningokoknim vakcinama serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y. Mesto primene pojedinačnih vakcina treba da se razlikuje.
Lekar Vas može zamoliti da svom detetu date lek za sniženje povišene telesne temperature kao što je paracetamol pre nego što vakcina Synforix bude primenjena ili neposredno posle toga, posebno kod dece koja su vakcinisana vakcinom Synflorix i vakcinama koje sadrže celu ćeliju pertusisa u isto vreme. Takođe, preporučuje se primena leka koji smanjuje temperaturu kod dece sa poremećajima u vidu konvulzija ili sa prethodnom istorijom febrilnih konvulzija.
Međutim, ukoliko Vaše dete dobije paracetamol pre nego što vakcina Synforix bude primenjena ili neposredno posle toga, dostignuti nivoi antitela mogu biti blago sniženi. Nije poznato da li sniženje nivoa antitela utiče na zaštitu protiv pneumokoknog oboljenja.
Uzimanje vakcine Synflorix sa hranom ili pićima
Nije primenljivo.
Trudnoća i dojenje
Nije primenljivo.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije primenljivo.
Važne informacije o nekim sastojcima vakcine Synflorix
Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Kako se primenjuje vakcina?
Vakcina Synflorix se uvek daje u mišić. Mesto davanja je obično butina ili nadlaktica.
Koliko se primenjuje?
Obično će Vaše dete starosti od 6 nedelja do 6 meseci primiti 4 doze vakcine u skladu sazvaničnim preporukama, a zdravstveni radnici mogu primeniti i drugu šemu vakcinacije. Važno je slediti upustva lekara ili medicinske sestre, kako bi se propisana šema vakcinacije kompletirala.
Razmak između pojedinačnih doza vakcine će biti najmanje mesec dana, osim poslednje doze vakcine buster koja će biti primenjena najmanje 6 meseci nakon primene 3. doze vakcine
Prva doza vakcine se može primeniti počevši od 6. nedelje života. Poslednja doza vakcine buster se može primeniti od 9. meseci života pa nadalje.
Biće Vam rečeno kada Vaše dete treba da primi narednu dozu vakcine.
Prevremeno rođene bebe rođene posle 27., a pre 37. nedelje trudnoćeVaše dete starosti od 2. do 6. meseca će primiti 3 doze vakcine, sa intervalom od najmanje mesec dana između pojedinačnih doza vakcine. Najmanje šest meseci nakon primene poslednje doze, Vaše dete će primiti još jednu dozu vakcine buster doza.
Odojčad starosti od 7. do 11. meseca primiće 2 doze vakcine. Vakcine će biti date sa vremenskim razmakom od najmanje jednog meseca. Treća doza vakcine buster biće primenjena u drugoj godini života, sa vremenskim razmakom od najmanje dva meseca u odnosu na prethodnu dozu vakcine.Deca starosti od 12. meseca do 5. godine primiće 2 doze vakcine. Razmak između pojedinačnih doza vakcine treba da bude najmanje 2 meseca.
Posebne populacije pacijenata:Moguće je da deca uzrasta od 6 nedelja do 5 godina za koju se smatra da imaju veći rizik od oboljenja od pneumokokne infekcije kao što su deca obolela od HIV infekcije, sa oboljenjem srpastih ćelija ili sa oštećenjem ili abnormalnom funkcijom slezine prime vakcinu Synflorix. Razgovarajte sa vašim lekarom o informacijama o broju injekcija kao i vremenu primene injekcija vašem detetu.
Ako ste zaboravili da primite vakcinu Synflorix
Ukoliko Vaše dete propusti da primi vakcinu, važno je da zakažete novi termin kako biste porazgovarali salekarom o narednom koraku koji je potrebno preduzeti kako bi Vaše dete bilo zaštićeno.
Ukoliko imate bilo koje dalje pitanje o primeni navedene vakcine, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i prilikom primene drugih vakcina, tako i prilikom primene vakcine Synflorix mogu se pojavitineželjena dejstva, mada se ne moraju ispoljiti kod svakog vakcinisanog deteta. Sledeća neželjena dejstva mogu se pojaviti nakon primene ove vakcine:
Teške alergijske reakcije se mogu desiti veoma retko kod najviše 1 na 10 000 doza vakcine. Navedeno semože prepoznati po:
osipu praćenim svrabom koprivnjača
oticanju, ponekad lica ili usana angioedem, koji izaziva poteškoće u disanju; i
nastupanju kolapsa
Navedena neželjena dejstva se obično javljaju pre napuštanja lekarske ordinacije. Međutim, ako se kod Vašeg deteta razvije bilo koji od ovih simptoma, odmah se morate obratiti lekaru.
Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 na 10 doza vakcine
bol, crvenilo i otok na mestu primene vakcine
visoka telesna temperatura od 38°C ili viša groznica
razdražljivost
gubitak apetita
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 doza vakcine
Otvrdnuće na mestu uboda injekcije
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 doza vakcine
svrab, krvni ugrušak, krvarenje ili mali otok na mestu davanja injekcije
mučnina, proliv ili osećaj mučnine povraćanje
neuobičajeni plač
privremeni prekid disanja apnea, ukoliko je Vaše dete prevremeno rođeno pre navršene ili u 28. nedelji trudnoće
rašireno difuzno oticanje ruke ili noge u koju je data vakcina, koje ponekad zahvata i susedni zglob
Retka
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 doza vakcine
grčevi bez prateće povišene telesne temperature ili zbog povišene telesne temperature groznice
alergijske reakcije kao što su kožne alergije
kolaps iznenadna slabost mišića, periodi nesvestice ili gubitka svesti i bledila ili promene boje kože u plavičastu
Veoma retka
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 doza vakcine:
jeva bolest glavni znaci ove bolesti su na primer: povišena telesna temperatura
groznica, kožni osip, otečene limfne žlezde, zapaljenje i osip sluzokože usta i grla
Dodatna buster doza vakcine Synflorix može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.Kod dece starije od 12 meseci, rizik od pojave bola na mestu primene vakcine tj. uboda injekcije može se povećati sa povećanjem uzrasta deteta.
Kod prevremeno rođenih beba tokom ili pre 28. nedelje gestacije 2 do 3 dana nakon vakcinacije interval između udisaja može biti duži nego što je uobičajeno.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti vakcinu Synflorix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2 °C do 8 °C.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Nakon otvaranja upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži vakcina Synflorix
Aktivne supstance su:
Jedna doza vakcine 0,5 mL sadrži:
S. pneumoniae polisaharid serotip 1
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 4
3 mikrograma
S. pneumoniae polisaharid serotip 5
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 6B
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 7F
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 9V
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 14
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 18C
3 mikrograma
S. pneumoniae polisaharid serotip 19F
3 mikrograma
S. pneumoniae polisaharid serotip 23F
1 mikrogram
adsorbovan na aluminijum-fosfat 0,5 mg Al
konjugovan na protein D dobijen iz netipiziranog
Haemophilus influenzae
kao proteinski nosač 9-16 mikrograma
konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač 5-10 mikrograma
konjugovan na toksoid difterije kao proteinski nosač 3-6 mikrograma
Pomoćne supstance su:
Natrijum-hlorid videti odeljak 2 za detaljnije informacije;Voda za injekcije.
Kako izgleda vakcina Synflorix i sadržaj pakovanja
Izgled: zamućena, bela suspenzija.
Unutrašnje pakovanje leka je napunjen injekcioni špric staklo tip I sa zapušačem od butil gume.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa 0,5 mL suspenzije i sa zapušačem od butil gume, 1 igla i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd
Proizvođač:GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.Rue de l´Institut, Rixensart, Belgija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar , 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-00710-20-001 od 13.01.2021.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Beli talog sa bistrim, bezbojnim supernatantom se može uočiti tokom čuvanja vakcine u napunjenom injekcionom špricu. Ovo ne predstavlja znak neispravnosti vakcine.
Sadržaj napunjenog injekcionog šprica treba ispitati vizuelno kako pre, tako i nakon što se promućka na prisustvo stranih čestica i/ili neuobičajene fizičke pojave, a pre primene vakcine. Ukoliko se bilo šta od ovoga uoči, vakcinu treba odbaciti.
Vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu pre primene.
Vakcinu treba dobro promućkati pre upotrebe.
Uputstvo za primenu vakcine u napunjenom injekcionom špricu
1. Držeći
šprica u jednoj ruci izbegavati držanje
za klip, odvijte zatvarač šprica okretanjemu smeru suprotnom od kazaljke na satu.
2. Da biste pričvrstili iglu na špric, okrećite iglu u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da je pričvrćena.
3. Odstranite zaštitnik za iglu, što ponekad
može biti malo teže.
Neupotrebljeni proizvod ili materijal treba odstraniti u skladu sa važećim propisima.
Zaštitnik za iglu