Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Symtuza® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Symtuza® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Symtuza
emtricitabin/tenofoviralafenamid/darunavir/kobicistat
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Symtuza i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Symtuza3. Kako se uzima lek Symtuza4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Symtuza6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Symtuza je antiretrovirusni lek koji se koristi za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije tipa 1 HIV-1. Koristi se kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih, telesne mase od najmanje 40 kg. Lek Symtuza sadrži četiri aktivne supstance:
darunavir, lek za lečenje HIV infekcije poznat kao inhibitor proteaze
kobicistat, pojačivač darunavira
emtricitabin, lek za lečenje HIV infekcije poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
tenofoviralafenamid, lek za lečenje HIV infekcije poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze
Lek Symtuza ublažava HIV-1 infekciju u Vašem organizmu, a to će poboljšati Vaš imunski sistem prirodni odbrambeni mehanizam Vašeg organizma i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su povezane sa HIV infekcijom, ali lek Symtuza neće izlečiti HIV infekciju.
Lek Symtuza ne smete uzimati ukoliko:
alergični
preosetljivi na darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid, ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
teško oboljenje jetre
Obratite se svom lekaru ako niste sigurni koliko je teško Vaše oboljenje
jetre. Možda će biti potrebno da se urade neke dodatne analize.
Nemojte kombinovati lek Symtuza ni sa jednim od sledećih lekova
Ako uzimate neki od navedenih lekova u tabeli u nastavku, pitajte svog lekara da li Vam može zameniti taj lek nekim drugim lekom.
Namena leka
za lečenje uvećane prostate
Amjodaron, dronedaron, ivabradin, hinidin iliranolazin
za lečenje određenih srčanih poremećaja npr.nepravilan srčani ritam
Karbamazepin, fenobarbital i fenitoin
za sprečavanje epileptičnih napada konvulzija
ako imate problema sa
bubrezima/jetrom
za lečenje gihta
Kombinovani lek lopinavir/ritonavir
lek za lečenje HIV infekcije
za lečenje nekih infekcija kao što je tuberkuloza
Pimozid, lurazidon, kvetiapin ili sertindol
za lečenje psihijatrijskih stanja
Ergot alkaloidi
kao što su
dihidroergotamin, ergometrin
metilergonovin
za lečenje migrenskih glavobolja
Kantarion Hypericum perforatum
biljni preparat koji se koristi kod depresije
Lovastatin, simvastatin i lomitapid
za smanjenje nivoa holesterola
koji se uzima oralno
za lečenje nesanice i/ili ublažavanje napetosti
za lečenje poremećaja funkcije srca i pluća koje se zove plućna arterijska hipertenzija. Sildenafil se može koristiti i za druge namene. Molimo pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Symtuza“.
za lečenje erektilne disfunkcije
Dabigatran, t
za sprečavanje slepljivanja trombocita kod pacijenata koji su prethodno imali srčani udar
za lečenje otežanog pražnjenja creva izazvanog opioidima
za lečenje prerane ejakulacije
za lečenje mučnine i povraćanja
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Symtuza.
HIV možete preneti čak i kada uzimate ovaj lek, iako je tada rizik od prenošenja smanjen efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Razgovarajte sa Vašim lekarom o merama predostrožnosti koje morate da preduzimate da ne biste zarazili druge ljude.
Kod osoba koje uzimaju lek Symtuza i dalje se može javiti infekcija ili druge bolesti povezane sa HIV infekcijom. Morate redovno odlaziti na kontrole kod svog lekara.
Kod ljudi koji uzimaju lek Symtuza može da se razvije kožni osip. Ovaj osip u retkim slučajevima može da postane težak ili ugrožavajući po život. Molimo da se obratite svom lekaru kad god Vam se javi osip.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Symtuza. Odmah obavestite svog lekara ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
ako ste ranije imali
oboljenja jetre
uključujući infekciju hepatitisom B ili C, Vaš lekar će možda uz
pomoć dodatnih ispitivanja proceniti težinu bolesti jetre pre nego što donese odluku o tome da li možete da uzimate lek Symtuza;
ako imate infekciju
hepatitisom B
Vaše oboljenje jetre može da se pogorša nakon što prestanete da
uzimate lek Symtuza. Važno je da ne prestanete da uzimate lek Symtuza ako prethodno o tome niste razgovarali sa lekarom;
ako ste ranije imali
oboljenja bubrega
Vaš lekar će razmotriti da li je lek Symtuza odgovarajući lek
dijabetes šećernu bolest
Lek Symtuza može da dovede do povećanja koncentracije
šećera u krvi;
ako uočite bilo kakve
simptome infekcije
npr. uvećane limfne čvorove i povišenu telesnu
temperaturu. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom i neuobičajenim infekcijama zbog oslabljenog imunskog sistema oportunistička infekcija, ubrzo nakon započinjanja terapije HIV infekcije može doći do pojave znakova i simptoma zapaljenja kao posledice prethodne infekcije;Smatra se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja imunskog odgovora organizma koji mu omogućava da se bori protiv infekcija koje su do tada možda bile prisutne bez vidljivih simptoma;
ako primetite simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima pa se širi naviše prema ostalim delovima tela, osećaj lupanja srca palpitacije, drhtavica tremor ili hiperaktivnost, odmah o tome obavestite lekara. Nakon što počnete da uzimate lekove za terapiju HIV infekcije, uz oportunističke infekcije mogu da se jave i
autoimunski poremećaji
stanje u kome
imunski sistem napada zdravo tkivo organizma kao posledica poboljšanja imunskog odgovora. Autoimunski poremećaji mogu da se jave i više meseci posle početka lečenja.
hemofiliju
Lek Symtuza može da poveća rizik od krvarenja.
alergični na sulfonamide
upotrebljavaju se, na primer, za lečenje nekih infekcija.
ako primetite bilo kakve
tegobe sa mišićima ili kostima.
Kod nekih pacijenata koji uzimaju lekove
protiv HIV-a može da dođe do razvoja oboljenja kostiju koja se zove osteonekroza odumiranje koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju. Verovatnoća pojave ove bolesti raste sa dugotrajnom terapijom HIV-a, sa težim oštećenjem imunskog sistema, gojaznošću ili konzumiranjem
alkohola ili lekova koji se zovu kortikosteroidi. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, nelagodnosti i bolovi posebno u kuku, kolenu i ramenu kao i poteškoće pri kretanju. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma o tome obavestite Vašeg lekara.
Starije osobe
Lek Symtuza je primenjivan samo kod ograničenog broja pacijenata starosti od 65 ili više godina. Ako pripadate ovoj starosnoj dobi, razgovarajte sa lekarom o tome možete li da uzimate lek Symtuza.
Deca i adolescentiLek Symtuza se ne sme primenjvati kod dece mlađe od 12 godina, ili kod dece telesne mase ispod 40 kg
jer nije ispitan u ovoj uzrasnoj populaciji, kod dece mlađe od 12 godina.
Drugi lekovi i lek Symtuza
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Postoje neki lekovi koje
ne smete da uzimate u kombinaciji
sa lekom Symtuza. Navedeni su gore pod
naslovom „Nemojte kombinovati lek Symtuza ni sa jednim od sledećih lekova:“
Lek Symtuza ne sme da se uzima sa drugim antivirusnim lekom koji sadrži pojačivač dejstva ili drugim antivirusnim lekom kome je potrebno pojačanje. U nekim slučajevima možda će biti potrebno da se promene doze drugih lekova. Zbog toga uvek obavestite Vašeg lekara ako uzimate druge lekove protiv HIV infekcije i pažljivo sledite uputstva Vašeg lekara o tome koji lekovi mogu da se kombinuju.
Lek Symtuza takođe ne bi trebalo da uzimate sa lekovima koji sadrže tenofovir dizoproksil npr. u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata, lamivudin ili adefovir dipivoksil, kao ni sa lekovima kojima je potrebno pojačanje ritonavirom ili kobicistatom.
Terapijski efekti leka Symtuza mogu biti smanjeni ako uzimate bilo koji od sledećih lekova. ObavestiteVašeg lekara ako uzimate:-
za lečenje visokog krvnog pritiska u plućnoj cirkulaciji
Deksametazon
obliku injekcije kortikosteroid
za lečenje infekcije virusom hepatitisa C
Rifapentin, rifabutin
za lečenje bakterijskih infekcija
Okskarbazepin
za sprečavanje epileptičnih napada.
Efekti drugih lekova mogu biti promenjeni ukoliko ih uzimate zajedno sa lekom Symtuza. Obavestite svoglekara ako uzimate:
Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon,
lidokain, verapamil
za lečenje srčanih oboljenja jer terapijski efekti ili neželjena dejstva tih lekova
mogu biti pojačani.
za lečenje visokog krvnog pritiska u plućnoj cirkulaciji
Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban
lekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi zbog mogućih promena
njihovog terapijskog efekta ili pojave neželjenih dejstava.
za sprečavanje epileptičnih napada.
Hormonske kontraceptive na bazi
hormonsku supstitucionu terapiju. Lek Symtuza može da
smanji njihovu efektivnost. Za sprečavanje začeća preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.
Etinilestradiol/drospirenon
Lek Symtuza može da poveća rizik od povećanih koncentracija kalijuma
od drospirenona.
Budesonid, flutikazon
za kontrolu astme. Njih treba koristiti samo posle medicinske procene i uz
strogi nadzor Vašeg lekara zbog mogućih neželjenih dejstava povezanih sa kortikosteroidima.
Buprenorfin/nalokson, metadon
lekovi za lečenje zavisnosti od opioida
lek za lečenje astme
Artemeter/lumefantrin
kombinovani lek za lečenje malarije
Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin
lekovi za lečenje kancera - raka
kortikosteroid
Sildenafil, tadalafil, vardenafil
za lečenje erektilne disfunkcijeili za lečenje srčanog i plućnog
poremećaja koji se zove plućna arterijska hipertenzija
Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir
za lečenje infekcije virusom hepatitisa C.
Fentanil, oksikodon, tramadol
za lečenje bola
fesoterodin, solifenacin za lečenje uroloških poremaćaja.
Možda će biti potrebno da se promene doze drugih lekova, s obzirom na mogućnost promene terapijskog efekta ili neželjenih dejstava tih lekova ili leka Symtuza kada se primjenjuju u kombinaciji.Obavestite Vašeg lekara ako uzimate:
obliku injekcije, snažan lek protiv bolova kratkog dejstva koji se koristi u hirurškim
intervencijama
Karvedilol, metoprolol, timolol
za srčana oboljenja
za smanjenje zgrušavanja krvi, zbog mogućih promena njegovog terapijskog dejstva ili
neželjenih dejstava; Vaš lekar će možda morati da Vam proveri krvnu sliku.
za lečenje određenih srčanih poremećaja
Klaritromicin
Klotrimazol, flukonazol, izavukonazol, itrakonazol, posakonazol
za lečenje gljivičnih infekcija.
Vorikonazol se sme uzimati samo nakon lekarske procene.
Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin
za smanjenje nivoa holesterola.
Može da se poveća rizik od oštećenja mišićnog tkiva. Vaš Lekar će proceniti koji režim za smanjenjenivoa holesterola je najbolji za Vašu specifičnu situaciju.
za lečenje bakterijskih infekcija
Tadalafil, sildenafil, vardenafil
za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni pritisak u plućnoj
Amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon
za lečenje depresije i
anksioznosti
Perfenazin, risperidon, tioridazin
psihijatrijski lekovi
Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus
za slabljenje imunskog sistema, jer mogu biti
povećani njihovi terapijski efekti ili neželjena dejstva. Vaš lekar će možda želeti da obavi neke dodatne analize.
za lečenje gihta. Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom pogledajte odeljak
„Nemojte kombinovati lek Symtuza ni sa jednim od sledećih lekova“
Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam
kada se koristi u obliku
injekcije lekovi za lečenje problema sa spavanjem ili anksioznosti uznemirenosti
za lečenje šećerne bolesti tipa 2
Ovaj spisak lekova
potpun. Obavestite Vašeg lekara o
lekovima koje uzimate.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite odmah se obratite Vašem lekaru. Trudnice ili dojilje ne trebada uzimaju lek Symtuza.
Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju odojčad, jer postoji mogućnost da se beba zarazi virusom HIV-a putem majčinog mleka, kao i zbog dejstva koje lek može da ima na bebu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Symtuza može da izazove vrtoglavicu. Ako osetite vrtoglavicu nakon uzimanja leka Symtuza, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.
Lek Symtuza sadrži natrijum.
Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.
Uvek uzimajte lek Symtuza tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih i telesne mase od najmanje 40 kg je
jedna tableta svakoga dana uz obrok.
Lek Symtuza morate da uzimate svaki dan i uvek
uz obrok
U roku od 30 minuta pre uzimanja leka Symtuza
morate da pojedete obrok ili malu užinu. Vrsta hrane nije važna.
Tabletu ne treba drobiti, već je progutati celu. Tableta se može uzeti sa tečnošću, kao što su voda, mleko ili neki hranljivi napitak. Lek Symtuza uzimajte svakoga dana otprilike u isto vreme.
Otvaranje sigurnosnog zatvarača za decu
Plastična boca ima sigurnosni zatvarač za decu i treba je otvoriti na sledeći način:
Pritisnite naniže plastični zatvarač sa navojem dok ga okrećete u smeru suprotnom od kazaljke na satu.
Uklonite zatvarač.
Ako ste uzeli više leka Symtuza nego što treba
Odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj hitnoj službi za savet. Ponesite bocu tableta sa sobom kako biste mogli lekaru da pokažete koji lek ste uzeli.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Symtuza
Važno je da ne propustite da uzmete dozu leka Symtuza.
Ako ipak propustite dozu:
Ako primetite da niste uzeli lek
pre isteka 12 sati
od uobičajenog vremena uzimanja leka Symtuza,
tabletu morate uzeti odmah, uz obrok. Zatim uzmite narednu dozu u sledećem redovnom terminu prema utvrđenom redosledu doziranja.
Ako primetite da ste propustili da uzmete lek po isteku 12 ili više sati
od Vašeg uobičajenog vremena
uzimanja leka Symtuza, ne uzimajte propuštenu dozu i uzmite naredne doze uz obrok u sledećem redovnom terminu za uzimanje leka. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte prestati da uzimate lek Symtuza ako prethodno o tome niste razgovarali sa Vašim lekarom
Lekovi za lečenje HIV-a mogu doprineti da se bolje osećate. Čak i ako se osećate bolje, nemojte da prestanete da uzimate lek Symtuza. Pre toga se posavetujte sa Vašim lekarom.
Kad Vam se zaliha leka Symtuza približi kraju,
nabavite novu količinu od svog lekara ili farmaceuta. Ovo
je izuzetno važno jer količina virusa može da počne da se povećava ako se primena leka prekine čak i na kratko. U tom slučaju može biti teže da se bolest dalje leči.
Ako istovremeno imate HIV infekciju i hepatitis B
važno je da ne prekinete sa primenom leka Symtuza
bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Možda ćete morati da obavite laboratorijske analize krvi nekoliko meseci posle završetka terapije lekom Symtuza. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom bolešću
jetre ili cirozom, prekid lečenja može da dovede do pogoršanja hepatitisa, što može da bude ugrožavajućestanje po život pacijenta.
Odmah obavestite svog lekara
novim ili neuobičajenim simptomima posle prestanka terapije, a posebno
simptomima koje povezujete sa hepatitisom B.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Obavestite svog lekara ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava.
Prijavljena su oboljenja jetre koja ponekad mogu biti teška. Pre početka lečenja lekom Symtuza Vaš lekar treba da Vam uradi laboratorijske analize krvi. Ako imate hroničnu infekciju hepatitisom B ili C, potrebno je da lekar češće radi laboratorijske analize krvi, jer je povećana mogućnost da dođe do razvoja oboljenja jetre. Razgovarajte sa Vašim lekarom o znacima i simptomima oboljenja jetre. Oni se mogu manifestovati žutomprebojenošću kože ili beonjača, tamnim urinom boje čaja, bledom stolicom pražnjenje creva, mučninom, povraćanjem, gubitkom apetita, ili bolom, probadanjem ili nelagodnošću na desnoj strani u predelu ispod rebara.
Osip po koži može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Symtuza. Iako je većina ovih osipa blaga i nestaje posle nekog vremena sa nastavkom terapije, osip ponekad može da bude i težak ili opasan po život ugrožavajući. Zato je važno da razgovarate sa Vašim lekarom ako primetite osip. Vaš lekar će Vam reći kako da postupite u vezi sa pojavom ovih simptoma ili da li morate da prestanete da uzimate lek Symtuza.
Ostala teška neželjena dejstva, zabeležena kod najviše 1 na svakih 10 pacijenata, bila su šećerna bolest, povećani nivoi masnoća u krvi i simptomi infekcije. Zapaljenje gušterače pankreatitis prijavljeno je kod najviše 1 na 100 pacijenata.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
proliv, osećaj mučnine
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
mali broj crvenih krvnih zrnaca anemija
alergijske reakcije kao što su koprivnjača urtikarija, svrab, smanjen apetit anoreksija
neuobičajeni snovi
povraćanje, bol ili oticanje stomaka, problemi sa varenjem, nadutost gasovi
izmenjeni rezultati analiza krvi, kao što su analize funkcije pankreasa ili bubrega. Vaš lekar će Vam to objasniti.
bol u zglobovima
bol u mišićima, grčenje ili slabost u mišićima
zamor iscrpljenost
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
teško oticanje kože i drugih tkiva najčešće usana ili očiju
simptomi infekcije ili autoimunskih poremećaja zapaljenjski sindrom imunske rekonstitucije
uvećanje dojki
osteonekroza oštećenje kosti zbog prestanka snabdevanja kosti krvlju
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:•
reakcija koja se naziva DRESS [težak osip, koji može da bude praćen visokom telesnom temperaturom, zamorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povećanim vrednostima eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, uticajem na jetru, bubrege ili pluća]
Neka neželjena dejstva su tipična za lekove protiv HIV-a koji su slični leku Symtuza. To su: -
povećana koncentracija šećera u krvi i pogoršanje šećerne bolesti
bol u mišićima, osetljivost ili slabost. U retkim slučajevima ovi poremećaji mišića su bili ozbiljni.
zapaljenski sindrom imunske rekonstitucije. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom SIDA koji su već imali oportunističke infekcije neuobičajene infekcije zbog oslabljenog imunskog sistema mogu se ubrzo nakon početka primene leka za lečenje HIV-a, uključujući i lek Symtuza,pojaviti znakovi i simptomi zapaljenja od prethodnih infekcija. Nakon što započnete lečenje HIV infekcije, pored oportunističkih infekcija mogu da se jave i autoimunski poremećaji stanje u kome imunski sistem napada zdravo tkivo u organizmu. Autoimunski poremećaji mogu da se jave i više meseci nakon početka terapije.
Ako primetite neki od ovih simptoma, obavestite svog lekara.
Za vreme lečenja HIV-a moguće je povećanje telesne mase kao i povećanje nivoa masnoća i koncentracije šećera u krvi. To je delimično povezano sa poboljšanim zdravljem i načinom života, a u slučaju masnoća u krvi ponekad je povezano i sa samim lekovima za lečenje HIV-a. Vaš lekar će obaviti ispitivanja za utvrđivanje ovih promena.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Symtuza posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i boci nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Nemojte koristiti ovaj lek nakon 6 nedelja od prvog otvaranja boce.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Čuvati u dobro zatvorenoj boci.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Symtuza
Aktivne supstance su: emtricitabin, tenofoviralafenamid, darunavir i kobicistat. Jedna film tableta sadrži 200 mg emtricitabina, 10 mg tenofoviralafenamida u obliku fumarata, 800 mg darunavira u obliku etanolata i 150 mg kobicistata.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete:kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Film obloga tablete:
Opadry II Yelow 85F120020
sastava: makrogol 4000; polivinilalkohol, delimično
hidrolizovan; talk; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, žuti E 172.
Kako izgleda lek Symtuza i sadržaj pakovanja
Žute do žućkasto-smeđe film tablete oblika kapsule, s utisnutom oznakom “8121” na jednoj strani i “JG” na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je bela boca od polietilena visoke gustine HDPE sa zaštitnom folijom i plastičnim sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena PP.Jedna boca sadrži 3 g desikanta silikagela sredstvo za sušenje koje se mora čuvati u boci radi zaštite Vaših tableta. Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici i ne treba ga progutati.Jedna boca sadrži 30 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca sa 30 film tabletaukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD Omladinskih brigada 88B, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:
JANSSEN-CILAG S.P.A.Via C. Janssen, loc. Borgo S. Michele, Latina LT, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Mart, 2020.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:515-01-04042-18-001 od 26.03.2020.