Symbicort® 160mcg/potisak+4.5mcg/potisak suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

UPUTSTVO ZA LEK

Symbicort

160 mikrograma/potisak + 4,5 mikrograma/potisak, suspenzija za inhalaciju pod

pritiskombudesonid, formoterol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Symbicort i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Symbicort

Kako se primenjuje lek Symbicort

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Symbicort

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Symbicort i čemu je namenjen

Lek Symbicort je inhalator koji se koristi za lečenje simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP kod odraslih osoba starosti 18 i više godina. HOBP je dugotrajna bolest plućnih disajnih puteva, koja je često izazvana pušenjem cigareta. Lek Symbicort sadrži dve različite aktivne supstance: budesonid i formoterolfumarat, dihidrat.• Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju „kortikosterodi”. On deluje tako što smanjuje i sprečava

otoke i zapaljenje u Vašim plućima.

• Formoterolfumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se zovu dugodelujući

agonisti beta-2 adrenergičkih

receptora” ili

bronhodilatatori”. Oni deluju tako što opuštaju mišiće u Vašim disajnim putevima. To

pomaže da lakše dišete.

Nemojte koristiti ovaj lek kao inhalator za brzo ublažavanje simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Symbicort

Lek Symbicort ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na budesonid, formoterol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Symbicort ukoliko imate:

šećernu bolest.

infekciju pluća.

povišeni krvni pritisak, ili ako ste ikada imali problema sa srcem uključujući nepravilne otkucaje srca, veoma ubrzan puls, sužavanje arterija ili srčanu slabost

probleme sa štitastom žlezdom ili nadbubrežnim žlezdama.

smanjenje koncentracije kalijuma u krvi.

težih problema sa jetrom.

Obratite se svom lekaru ako Vam se javi zamućenje vida ili drugi poremećaji vida.

Deca i adolescenti

Lek Symbicort se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Symbicort

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da svom lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate neki od sledećih lekova:

beta blokatore kao što su atenolol ili propranolol za lečenje krvnog pritiska, uključujući i kapi za oči kao što je npr. timolol u terapiji glaukoma;

lekove za lečenje brzog ili nepravilnog rada srca kao što je hinidin;

lekove kao što je digoksin, lek često korišćen za lečenje slabosti srca;

diuretike, lekove poznate kao „lekovi za izbacivanje tečnosti“ kao što je furosemid. Oni se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska;

steroidne lekove koje uzimate oralno kao što je prednizolon;

lekove iz grupe ksantina kao što su teofilin ili aminofilin. Oni se često koriste za lečenje hronične opstruktivne bolesti pluća i astme;

druge bronhodilatatore kao što je salbutamol;

triciklične antidepresive kao što je amitriptilin i antidepresiv nefazodon;

lekove iz grupe fenotiazina kao što su hlorpromazin i prohlorperazin;

lekove koji se zovu ‘inhibitori HIV- proteaze’ kao što je ritonavir za lečenje HIV infekcije;

lekove za lečenje infekcija kao što je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin i telitromicin;

lekove za lečenje Parkinsonove bolesti kao što je levo-dopa;

lekove za lečenje oboljenja štitaste žlezde kao što je levotiroksin.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primenjujete lek Symbicort.

Isto tako, recite svom lekaru ili farmaceutu ako ćete primati opštu anesteziju za operaciju ili stomatološkuintervenciju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek. Nemojte koristiti lek Symbicort, osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar.

Ako zatrudnite dok primenjujete lek Symbicort, nemojte prekidati primenu leka Symbicort, već odmah porazgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako dojite, pre nego što primenite lek Symbicort, razgovarajte sa svojim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Symbicort nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.

3. Kako se primenjuje lek Symbicort

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Važno je da redovno primenjujete lek Symbicort svakog dana čak i kada nemate simptome HOBP.

Uobičajena doza je 2 inhalacije, dva puta dnevno. Lek Symbicort se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ukoliko za lečenje Vašeg HOBP uzimate tablete kortikosteroida, Vaš lekar može da Vam smanji broj tableta koje uzimate, kad počnete da upotrebljavate lek Symbicort. Ako ste tablete kortikosteroida uzimali dugo, Vaš lekar će možda zatražiti da povremeno uradite analizu krvi. Kada se smanjuje doza oralnih tabletakortikosteroida, možete se osećati loše, čak i kada su se Vaši simptomi u grudnom košu popravili. Možeteosetiti neke tegobe kao što su zapušenost ili curenja nosa, slabosti ili bolove u zglobovima ili mišićima, može da se pojavi osip ekcem. Ako Vam bilo koji od ovih simptoma smeta, ili ukoliko se pojave simptomi poput glavobolje, zamora, mučnine ili povraćanja, javite se odmah svom lekaru.Možda ćete morati da uzmete drugi lek ukoliko se pojave simptomi alergije ili artritisa zapaljenje zglobova. Obratite se svom lekaru ako niste sigurni da li treba da nastavite sa primenom leka Symbicort.

Vaš lekar će razmotriti uvođenje dodatnih tableta kortikosteroida Vašoj uobičajnoj terapiji tokom perioda kada ste pod povišenim stresom npr. kada imate infekciju disajnih puteva ili pre operacije.

Važne informacije o Vašim simptomima HOBP

Ako tokom perioda primene leka Symbicort osetite da ostajete bez daha ili imate zviždanje u grudima,nastavite sa primenom leka Symbicort, ali se javite svom lekaru što je pre moguće, jer postoji mogućnost da Vam je potrebna dodatna terapija.

Odmah se obratite svom lekaru ako:

Sve teže dišete ili se često noću budite uz osećaj nedostatka daha.

Ujutru počnete da osećate stezanje u grudnom košu ili stezanje u grudnom košu traje duže nego obično

Ovi znakovi mogu upućivati na to da Vaš HOBP nije pod adekvatnom kontrolom i da Vam je odmahpotrebna drugačija ili dodatna terapija

Vaš lekar Vam može propisati i druge bronhodilatatore, na primer antiholinergike kao što je tiotropijum ili ipratropjium-bromid za Vaš HOBP.

Informacije o leku Symbicort

• Pre nego što počnete da koristite lek Symbicort, izvadite ga iz omota od folije. Bacite omot zajedno sa

sredstvom za isušivanje koja se nalazi unutar omota. Ako je sredstvo za isušivanje iscurilo iz svog pakovanja, nemojte koristiti inhalator.

• Nakon što izvadite inhalator iz omota, treba da ga upotrebite u roku od 3 meseca. Napišite rok upotrebe 3

meseca od datuma otvaranja omota na nalepnicu inhalatora kako biste znali kada da prestanete sa korišćenjem inhalatora.

• Delovi Vašeg inhalatora prikazani su na slici. Inhalator ćete dobiti sastavljen. Nemojte ga rastavljati. Ako

se kontejner olabavi, vratite ga natrag u inhalator i nastavite da koristite inhalator.

Priprema inhalatora Symbicort

Vaš inhalator morate pripremiti za upotrebu u sledećim situacijama: • Ako koristite svoj novi Symbicort po prvi put. • Ako niste koristili inhalator duže od 7 dana. • Ako Vam je inhalator ispao.

Kako biste inhalator pripremili za upotrebu, sledite sledeće uputstvo: 1. Dobro protresite inhalator tokom najmanje 5 sekundi kako biste promešali sadržaj kontejnera sa

2. Skinite poklopac za nastavak za usta nežnim pritiskom na izbočine sa strane. Traka na poklopcu za

nastavak za usta ostaće pričvršćena za inhalator.

3. Držite inhalator uspravno. Zatim pritisnite brojač na vrhu inhalatora kako biste ispustili inhalaciju u

vazduh. Možete koristiti jednu ili obe ruke, kako je prikazano na slikama.

4. Sklonite prste s brojača. 5. Sačekajte 10 sekundi, dobro protresite i ponovite korake 3 i 4. 6. Vaš inhalator je sada spreman za upotrebu.

Kako udahnuti lek

Svaki put kada treba da uzmete dozu leka, sledite sledeće instrukcije: 1. Dobro protresite inhalator tokom najmanje 5 sekundi kako biste promešali sadržaj kontejnera saaerosolom. 2. Skinite poklopac za nastavak za usta nežnim pritiskom na izbočine sa strane. Proverite da nastavak za usta nije začepljen. 3. Držite inhalator uspravno koristeći jednu ili obe ruke. Lagano izdahnite.

4. Nastavak za usta nežno postavite između zuba. Zatvorite usne oko njega. 5. Počnite udisati na usta polako i duboko. Čvrsto pritisnite brojačna vrhu inhalatora kako bi oslobodili dozu leka. Nastavite udisati još kratko vreme nakon što ste pritisnuli brojač. Udisanje istovremeno sa pritiskom na brojač osigurava da je lek dospeo u Vaša pluća.

6. Zadržite dah približno 10 sekundi ili do granice nelagodnosti. 7. Pre nego što izdahnete, sklonite prst sa brojača i izvadite inhalator iz usta. Držite inhalator uspravno. 8. Zatim polako izdahnite. Za primenu druge doze, dobro protresite inhalator tokom najmanje 5 sekundi i ponovite korake 3 do 7. 9. Vratite poklopac za nastavak za usta. 10. Nakon svoje dnevne jutarnje i večernje doze isperite usta vodom i ispljunite.

Korišćenje inhalacione komore – engl.

spacer

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra mogu Vam predložiti upotrebu inhalacione komore – engl.

AeroChamber Plus Flow Vu ili AeroChamber Plus

Za pravilnu upotrebu pročitajte upustvo koje se

nalazi spakovano uz inhalacinu komoru.

Čišćenje inhalatora Symbicort

• Obrišite nastavak za usta sa spoljašnje i sa unutrašnje strane suvom krpicom najmanje jednom nedeljno.• Nemojte koristiti vodu ili druge tečnosti i nemojte vaditi kontejner iz inhalatora.

Kako ću znati kada moram da zamenim svoj inhalator?

• Brojač na vrhu inhalatora Vam pokazuje koliko je inhalacija potisaka ostalo u inhalatoru. Početni broj iznosi 120 doza kada je inhalator pun.

• Svaki put kada primenite dozu ili ispustite inhalaciju u vazduh, strelica na brojaču se pomera prema nuli ‘0’. • Kada strelica prvi put uđe u žuto polje, znači da Vam je preostalo još oko 20 doza.

• Kada strelica dospe na ‘0’, morate prestati da koristite Vaš inhalator. Možda će Vam se činiti da Vaš inhalator nije prazan te da i dalje pravilno radi. Međutim, nećete dobiti tačnu količinu leka ako nastavite da ga koristite.

Ako ste primenili više leka Symbicort nego što treba

Ako uzmete više leka Symbicort nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili farmacetu za savet. Mogu se javiti sledeći siptomi: drhtanje, glavobolja ili ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili da primenite lek Symbicort

• Ako ste zaboravili da primenite dozu, primenite je čim se setite. Međutim, ako se bliži vreme kada biste po rasporedu trebalo da primenite sledeću dozu, preskočite dozu koju ste zaboravili da uzmete.•

Nemojte

primenjivati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da primenjujete lek Symbicort

Pre nego što prestanete da primenjujete lek Symbicort, treba da porazgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ako prestanete da primenjujete lek Symbicort, znakovi i simptomi Vašeg HOBP se mogupogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ako osetite išta od dole navedenog, prestanite da primenjujete lek Symbicort i odmah se obratite svom lekaru:

Otok lica, posebno u predelu usta jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje, osip ili koprivnjača uz otežano disanje angioedem i/ili iznenadni osećaj gubitka svesti. To može da znači da imate alergijsku reakciju. Ovo se dešava retko, kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Iznenadno akutno zviždanje u grudima ili gubitak daha odmah nakon korišćenja inhalatora. Ako se bilo koji od ovih simptoma javi, prestanite sa primenom Symbicort inhalatora i upotrebite svoj “inhalator za brzo olakšavanje simptoma”. Javite se odmah svom lekaru, možda će morati da Vam promeni terapiju. Ovo se dešava veoma retko, kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Druga moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, podrhtavanje ili se tresete. Ako dođe do pojave ovih znakova, oni su obično blagi i obično se povlače kako nastavljate da primenjujete lek Symbicort.

Kandidijaza gljivična infekcija u ustima. Ovo je manje verovatno ako nakon svake primene lekaSymbicort isperete usta vodom.

Blagi bol u grlu, kašalj i promuklost.

Zapaljenje pluća infekcija pluća kod pacijenata sa HOBP.

Obavestite svog lekara ako se pri primeni leka Symbicort pojavi bilo koja od sledećih neželjenih dejstava –to mogu biti simptomi zapaljenja pluća:

Groznica povišena telesna temperatura ili drhtavica.

Pojačano lučenje sluzi, promena boje sluzi.

Pojačan kašalj ili pogoršanje problema sa disanjem.

Povremena neželjena dejstvamogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Osećaj uznemirenosti, nervoze ili agitiranost uzbuđenost.

Poremećaj spavanja.

Ubrzan rad srca.

Pojava modrica na koži.

Grčevi u mišićima.

Zamagljen vid.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Bronhospazam stezanje mišića u disajnim putevima što izaziva zviždanje u grudima. Ako se zviždanje u grudima pojavi naglo posle upotrebe leka Symbicort, prestanite sa primenom lekaSymbicort i odmah se posavetujte sa svojim lekarom.

Mala koncentracija kalijuma u krvi.

Nepravilan rad srca.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaj u ponašanju, naročito kod dece.

Bol u grudima ili osećaj stezanja u grudnom košu angina pektoris.

Povećanje vrednosti šećera u krvi.

Poremećaj čula ukusa, npr. neprijatan ukus u ustima.

Variranje vrednosti krvnog pritiska.

Kortikosteroidi za inhalacionu primenu mogu da utiču na normalnu produkciju steroidnih hormona u Vašem organizmu, posebno ako duže vreme primenjujete veće doze. U ova dejstva spadaju:

promene u mineralnoj gustini kostiju stanjivanje kostiju,

katarakta zamagljivanje očnog sočiva,

glaukom povećani pritisak u oku,

usporeni rast dece i adolescenata,

dejstvo na nadbubrežne žlezde mala žlezda koja se nalazi uz bubreg.

Ova dejstva su mnogo manje verovatna kada se kortikosteroidi primenjuju putem inhalacije, nego prilikom upotrebe u obliku tableta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Symbicort

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Symbicort posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“ i na nalepnici ili omotu nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon otvaranja je 3 meseca.Napišite rok upotrebe 3 meseca od datuma otvaranja omotača na nalepnicu inhalatora kako biste znali kada da prestanete sa korišćenjem inhalatora.

Kao i kod većine inhalacionih lekova u kontejneru pod pritiskom, terapijski učinak ovog leka je smanjen kada je kontejner hladan. Za najbolje rezultate, ovaj lek treba da bude na sobnoj temperaturi pre primene. Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati. Zaštititi od smrzavanja i direktne izloženosti sunčevoj svetlosti. Nakon upotrebe vratiti poklopac na nastavak za usta i čvrsto ga gurnuti na mesto.

Upozorenje:

Kontejner sadrži tečnost pod pritiskom. Ne izlažite ga temperaturama iznad 50 °C. Ne bušite

kontejner. Kontejner se ne sme lomiti, bušiti ili paliti, čak ni kada deluje da je prazan.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Symbicort

Aktivne supstance su budesonid i formoterol-fumarat, dihidratJedna oslobođena doza iz aktivatora sadrži: 160 mikrograma/potisak budesonida i 4,5 mikrograma/potisakformoterol-fumarat, dihidrata.Jedna odmerena doza sadrži: 200 mikrograma/potisak budesonida i 6 mikrograma/potisak formoterol-fumarat, dihidrata.- Pomoćne supstance su apafluran HFA 227, povidon K25 i makrogol 1000. Ovaj inhalator ne sadrži CFC.

Kako izgleda lek Symbicort i sadržaj pakovanja

Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom.Inhalator pod pritiskom se sastoji iz aluminijskog kontejnera koji je obložen iznutra, zatvoren ventilom za odmeravanje doze i pričvršćen na pokazivač doze.Kontejner je postavljen u crveni plastični aktivator čiji su sastavni deo beli plastični nastavak za usta i sivi plastični zaštitni poklopac.Jedan inhalator isporučuje 120 potisaka budesonida/formoterolfumarat, dihidrata 160 mikrograma/4,5mikrograma, nakon prvobitne pripreme inhalatora. Inhalator se nalazi u zasebnoj kesici od slojevite folije intermedijerno pakovanje koja sadrži sredstvo za isušivanje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za promet:PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION, 224 Avenue de la Dordogne, Dunkerque, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457489 2023 od 08.11.2024.