Symbicort® Turbuhaler® 9mcg/doza+320mcg/doza prašak za inhalaciju

UPUTSTVO ZA LEK

Symbicort

Turbuhaler

mikrograma/doza + 320 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju

formoterol, budesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Symbicort Turbuhaler i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Symbicort Turbuhaler

Kako se uzima lek Symbicort Turbuhaler

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Symbicort Turbuhaler

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Symbicort Turbuhaler i čemu je namenjen

Lek Symbicort Turbuhaler je prašak za inhalaciju, koji se koristi u terapiji astme kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 do 17 godina. Takođe se koristi i u terapiji simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP kod odraslih osoba uzrasta 18 godina i starijih.Lek Symbicort Turbuhaler sadrži dve aktivne supstance, formoterol-fumarat dihidrat i budesonid.

Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se zovu dugodelujući agonisti beta 2

adrenergičkih receptora ili bronhodilatatori. Oni deluju tako što opuštaju mišiće u Vašim disajnim putevima. To pomaže da lakše dišete.

Budesonid spada u grupu lekova koja se zove kortikosteroidi. Budesonid deluje tako što smanjuje i

sprečava otok i zapaljenjski proces u Vašim plućima.

Za terapiju astme lekar će Vam propisati dva inhalatora: Symbicort Turbuhaler i poseban inhalator „za brzo olakšanje simptoma“.

Lek Symbicort Turbuhaler treba da koristite svakog dana. To pomaže da se spreči pojava simptoma astme.

Inhalator „za brzo olakšanje simptoma“ treba da koristite kada se pojave simptomi astme, da Vam omogući da ponovo lakše dišete. Nemojte koristiti lek Symbicort Turbuhaler za brzo olakšanjesimptoma.

Hronična opstruktivna bolest pluća HOBP

Lek Symbicort Turbuhaler može da se koristiti i za lečenje simptoma HOBP kod odraslih. HOBP je hronična bolest disajnih puteva u plućima, koja je često izazvana pušenjem cigareta.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Symbicort Turbuhaler

Lek Symbicort Turbuhaler ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na formoterol, budesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6, uključujući laktozu koja sadrži male količine proteina mleka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Symbicort Turbuhaler :

Ako bolujete od šećerne bolesti

Ako imate infekciju pluća

Ako imate povišeni krvni pritisak ili ako ste ikada imali problema sa srcem uključujući nepravilni srčani

ritam, veoma ubrzan puls, sužavanje arterija ili slabost srca

Ako imate problema sa štitastom žlezdom ili nadbubrežnim žlezdama

Ako imate smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi

Ako imate težih problema sa jetrom.

Obavestite lekara ukoliko primetite da Vam je vid zamagljen ili osetite druge poremećaje vida.

Drugi lekovi i Symbicort Turbuhaler

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ovo uključuje i lekove koji se kupuju bez recepta i biljne preparate. Posebno je važno da svom lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate neki od sledećih lekova:

Beta blokatore lekovi u terapiji visokog krvnog pritiska, kao što su atenolol ili propranolol, uključujući

kapi za oči kao što je npr. timolol lek u terapiji glaukoma .

Lekove za lečenje brzog ili nepravilnog rada srca kao što je hinidin.

Lekove kao što su digoksin, lek često korišćen za lečenje slabosti srca.

Diuretike, lekove poznate kao „lekovi za izbacivanje tečnosti“ kao što je furosemid. Oni se koriste za

lečenje visokog krvnog pritiska.

Steroidne lekove koje uzimate oralno kao što je prednizolon.

Lekove iz grupe ksantina kao što su teofilin ili aminofilin. Oni se često koriste u terapiji astme.

Druge bronhodilatatore kao što je salbutamol.

Triciklične antidepresive kao što je amitriptilin i antidepresiv nefazodon.

Lekove iz grupe fenotiazina kao što su hlorpromazin i prohlorperazin.

Lekove koji se zovu ‘inhibitori HIV- proteaze’ kao što je ritonavir za lečenje HIV infekcije.

Lekove za lečenje infekcija kao što je itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin

telitromicin.

Lekove za lečenje Parkinsonove bolesti kao što je levo-dopa.

Lekove za lečenje oboljenja štitaste žlezde kao što je levotiroksin.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Symbicort Turbuhaler.

Takođe, recite svom lekaru ili farmaceutu ako ćete dobijati opštu anesteziju zbog hirurške ili stomatološke intervencije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nemojte koristiti lek Symbicort Turbuhaler, osim ukoliko Vam je Vaš lekar propisao.

Ako zatrudnite dok primenjujete Symbicort Turbuhaler, nemojte prekidati primenu leka SymbicortTurbuhaler, već se odmah javite svom lekaru.

Ako dojite, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da koristite lek SymbicortTurbuhaler.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Symbicort Turbuhaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Symbicort Turbuhaler sadrži laktozu

Lek Symbicort Turbuhaler sadrži laktozu, što je jedna vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Pomoćna supstanca laktoza sadrži malu količinu mlečnih belančevina koje mogu da izazovu alergijsku reakciju.

3. Kako se uzima lek Symbicort Turbuhaler

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Važno je da primenjujete lek Symbicort Turbuhaler svaki dan čak i kada nemate simptome astme.

Ako koristite lek Symbicort Turbuhaler za lečenje astme, Vaš lekar će želeti da redovno proverava Vaše simptome.

Ako uzimate tablete kortikosteroida za lečenje astme ili HOBP-a, lekar može da Vam smanji broj tableta koje uzimate kada počnete da upotrebljavate lek Symbicort Turbuhaler.Ako ste tablete kortikosteroida uzimali dugo, Vaš lekar će možda želeti da uradi analizu krvi s vremena na vreme. Kada se smanjuje broj tableta kortikosteroida, možete se osećati loše, čak i ako su se Vaši simptomi popravili. Možete osetiti neke simptome kao što su zapušenost ili curenje nosa, slabost ili bolove u zglobovima ili mišićima, može da se pojavi osip ekcem. Ako Vam bilo koji od ovih simptoma smeta ili se pojave simptomi kao što su glavobolja, zamor, mučnina ili povraćanje javite se svom lekaru odmah. Možda ćete morati da uzmete drugi lek ako razvijete simptome alergije ili simptome artritisa. Razgovarajte sa svojim lekarom ako ste zabrinuti po pitanju toga da li treba da nastavite da primenjujete lek Symbicort Turbuhaler.

Vaš lekar može dodati tablete kortikosteroida u Vašu uobičajenu terapiju tokom perioda kada ste pod povišenim stresom na primer kada imate infekciju u grudima ili pre hirurške intervencije.

Važne informacije o simptomima astme ili HOBP

Ako osećate da kada primenite lek Symbicort Turbuhaler, ostajete bez daha ili počinje da Vam zviždi u plućima, treba da nastavite da primenjujete lek Symbicort Turbuhaler, ali je potrebno da se javite svom lekaru što pre, jer Vam je možda potrebna dodatna terapija.

Odmah se obratite lekaru:

Ako Vam se disanje pogorša ili se često budite u toku noći zbog simptoma astme.

Ako ujutru osećate stezanje u grudima ili to stezanje u grudima traje duže nego uobičajeno.

Ovi simptomi mogu da znače da astma ili HOBP nisu adekvatno kontrolisani, pa Vam je možda odmah potrebna drugačija ili dodatna terapija.

Astma Koristite lek Symbicort Turbuhaler svakog dana.

Ovo pomaže da sprečite pojavu simptoma astme.

Odrasli 18 godina i stariji

Uobičajena doza je 1 inhalacija dva puta na dan.

Vaš lekar ovu dozu može da poveća do 2 inhalacije dva puta na dan.

Ako Vam se simptomi dobro kontrolišu, Vaš lekar može da traži da lek uzimate samo jednom dnevno.

Adolescenti uzrasta 12 do 17 godina

Uobičajena doza je 1 inhalacija dva puta na dan.

Ako Vam se simptomi dobro kontrolišu, Vaš lekar može da traži da lek uzimate samo jednom dnevno.

Za upotrebu kod dece uzrasta od 6 do 11 godina koristiti odgovarajuću dostupnu jačinu leka Symbicort Turbuhaler.

Lek Symbicort Turbuhaler nije preporučen za upotrebu kod dece mlađe od 6 godina.

Vaš lekar će Vam pomoći da kontrolišete svoju astmu. Oni će Vam prilagoditi dozu leka do najniže doze koja kontroliše Vašu astmu. Međutim, dozu ne smete podešavati pre nego što prvo porazgovarate sa Vašim lekarom.

Upotrebljavajte dodatni inhalator “za brzo olakšavanje simptoma” da biste prekinuli simptome astme kada se oni pojave.

Uvek sa sobom treba da imate i inhalator „za brzo uklanjanje simptoma“, za slučaj da

Vam zatreba. Symbicort Turbuhaler jačine 9 mikrograma/doza + 320 mikrograma/doza se ne koristi za lečenje simptoma astme – već za to treba da koristite posebni inhalator za brzo uklanjanje simptoma.

Hronična opstruktivna bolest pluća HOBP

Lek treba da koriste samo odrasli 18 godina i stariji.

Uobičajena doza je 1 inhalacija dva puta na dan.

Vaš lekar Vam može propisati i druge lekove za olakšanje disanja, kao na primer antiholinergike kao što su tiotropijum ili ipratropijum bromid za lečenje Vaše hronične opstruktivne bolesti pluća.

Kako da pripremite za upotrebu novi Symbicort Turbuhaler inhalator

Pre prve upotrebe

Symbicort Turbuhaler inhalatora, treba da ga pripremite na sledeći način:

Odvrnite poklopac i skinite ga. Možda ćete čuti zveckanje.

Symbicort Turbuhaler inhalator držite uspravno, a crveni deo za koji držite treba da bude okrenut prema

Taj crveni deo okrenite u jednom pravcu koliko god može. Zatim ga okrenite skroz u drugom pravcu nije

važno u kom pravcu okrenete prvo. Trebalo bi da čujete da klikne.

Ovo ponovite još jednom, okrećući crveni deo u oba pravca.

Sada je Vaš Symbicort Turbuhaler inhalator spreman za upotrebu.

Kako uzeti inhalaciju

Svaki put kada uzimate dozu lek sledite uputstva koja su navedena u nastavku teksta:

1. Odvrnite i skinite poklopac. Možda ćete čuti zveckanje.2.

Symbicort Turbuhaler inhalator držite uspravno

crvena baza za koju držite treba da bude

okrenuta prema dole.

3. Ne držite Symbicort Turbuhaler inhalator za usnik dok okrećete bazu. Da bi se Vaš Symbicort

Turbuhaler inhalator napunio dozom leka okrenite crvenu bazu na jednu stranu do kraja.

Zatim ga okrenite skroz u drugu stranu nije važno u kom pravcu okrenete prvo. Trebalo bi da čujete da klikne. Vaš Symbicort Turbuhaler inhalator je sada pripremljen napunjen i spreman za upotrebu. Symbicort Turbuhaler inhalator punite samo kada hoćete da ga upotrebite.

4. Symbicort Turbuhaler inhalator odmaknite od usta. Lagano izdahnite vazduh iz pluća koliko Vam

to prija. Nemojte izdisati kroz Symbicort Turbuhaler inhalator.

5. Stavite usnik nežno između zuba. Obuhvatite ga usnama. Udahnite što dublje i jače možete na usta.

Usnik ne smete zagristi, niti žvakati.

Izvadite Symbicort Turbuhaler inhalator iz usta. Onda polako izdahnite vazduh.

Količina leka koju

ste udahnuli je veoma mala. To znači da možda nećete uopšte da osetite ukus leka nakon udaha. Ako ste pratili ova uputstva, možete biti sigurni da ste udahnuli svoju dozu leka u pluća.

7. Ako treba da udahnete i drugu dozu, ponovite korake od 2 do 6.

8. Vratite poklopac i čvrsto zatvorite posle upotrebe.

9. Usta isperite vodom posle jutarnje i/ili večernje doze, a zatim ispljunite.

Ne pokušavajte da uklonite ili okrećete usnik. On je pričvršćen za Vaš Symbicort Turbuhaler inhalator i ne sme se uklanjati. Vaš Symbicort Turbuhaler inhalator ne smete koristiti ako je oštećen ili ako je usnik odvojen od tela Symbicort Turbuhaler inhalatora.

Kao i kod drugih inhalatora, staratelji treba da obezbede da deca primenjuju odgovarajuću tehniku inhalacije prilikom primene propisanog leka Symbicort Turbuhaler, na način kako je to prethodno opisano.

Kako čistite Symbicort Turbuhaler inhalator

Spoljašnju stranu usnika obrišite jednom nedeljno suvom maramicom. Nemojte koristiti vodu ili druge tečnosti.

Kada da počnete da koristite novi Symbicort Turbuhaler

nhalator

Brojač doze će Vam pokazati koliko doza inhalacija je preostalo u Vašem Symbicort Turbuhaler

inhalator, a počinje sa 60, koliko ima kada je pun.

Brojač doze je označen intervalima od 10 doza. Prema tome, on ne pokazuje baš svaku dozu.

Kada prvi put vidite crvenu oznaku na ivici prozora brojača, to znači da Vam je preostalo približno 20

doza. Za poslednjih 10 doza, pozadina brojača je crvena. Kada oznaka „0“ na crvenoj pozadini stigne do sredine prozora, morate da počnete da koristite novi Symbicort Turbuhaler inhalator.

Baza na dnu će se idalje okretati i čućete „kliktanje“ čak i kada je Symbicort Turbuhaler inhalatorprazan.

Zvuk koji čujete kada tresete Symbicort Turbuhaler inhalator dolazi od supstance koja služi za sušenje, a ne od samog leka. Prema tome, ovaj znak Vam ne govori koliko leka je ostalo u VašemSymbicort Turbuhaler inhalatoru.

Ako Symbicort Turbuhaler inhalator greškom napunite više puta pre nego što uzmete svoju dozu, idalje ćete primiti samo jednu dozu. Međutim, indikator doze će pokazati svako punjenje.

Ako ste primenili više leka Symbicort Turbuhaler nego što treba

Veoma je važno da uzmete dozu leka kako je navedeno na uputstvu za upotrebu ili po savetu lekara. Ne treba da primenjujete veću dozu od one koja Vam je propisana, ako prethodno ne zatražite savet lekara.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti, ako ste uzeli više leka nego što bi trebalo su drhtanje, glavobolja ili ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Symbicort Turbuhaler

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako se bliži vreme za sledeću dozu, preskočite dozu koju ste zaboravili da uzmete.

Nikad ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja vezano za upotrebu ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, prestanite da uzimate lek Symbicort Turbuhaler i odmah se obratite svom lekaru:

Otok lica, posebno oko usta jezik i/ili grlo i/ili otežano disanje ili koprivnjača uz otežano disanje

angioedem i/ili iznenadni osećaj slabosti. To može da znači da imate alergijsku reakciju. Ovo se dešava retko kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Iznenadno akutno zviždanje u grudima ili gubitak daha odmah nakon korišćenja inhalatora.

Ako se bilo

koji od ovih simptoma javi, prestanite sa uzimanjem Symbicort Turbuhaler inhalatora i upotrebite svoj inhalator “za brzo olakšavanje simptoma”. Javite se odmah svom lekaru, možda će morati da Vam promeni terapiju.

Ovo se dešava veoma retko kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji

uzimaju lek.

Druga moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, tremor podrhtavanje mišića. Ako dođe do pojave ovih

znakova, oni su obično blagi i obično se povlače kako nastavljate da uzimate Symbicort Turbuhaler.

Gljivična infekcija soor u ustima. Manje je verovatno da će do ovoga doći ako usta redovno ispirate

posle upotrebe leka Symbicort Turbuhaler.

Blag bol u grlu, kašalj i promuklost.

Pneumonija infekcija pluća kod pacijenata sa HOBP

Recite svom lekaru, ako imate bilo koji od sledećih simptoma dok uzimate lek Symbicort Turbuhaler, jer bi to mogli biti simptomi infekcije pluća:

Povišena telesna temperatura ili drhtavica

Povećana produkcija sluzi, promena boje sluzi

Povećan kašalj ili povećane teškoće sa disanjem

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj uznemirenosti, nervoze ili agitiranost uzbuđenost.

Poremećaj spavanja

Ubrzan rad srca.

Grčevi u mišićima.

Zamagljen vid.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Bronhospazam stezanje mišića u disajnim putevima što izaziva zviždanje u plućima. Ako se zviždanje

pojavi naglo posle upotrebe leka Symbicort Turbuhaler, prestanite da uzimate lek Symbicort Turbuhaler,i odmah se posavetujte sa svojim lekarom.

Niska koncentracija kalijuma u krvi

Nepravilan rad srca

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaj u ponašanju, naročito kod dece.

Bol u grudima ili osećaj stezanja u grudnom košu angina pektoris.

Povećanje vrednosti šećera u krvi.

Poremećaj čula ukusa, npr. neprijatan ukus u ustima.

Variranje vrednosti krvnog pritiska.

Inhalacioni kortikosteroidi mogu da utiču na normalnu produkciju steroidnih hormona u Vašem organizmu, posebno ako duže vreme uzimate veće doze. U ova dejstva spadaju:– promene u mineralnoj gustini kostiju stanjivanje kostiju,– katarakta zamućenje očnog sočiva,– glaukom povećani pritisak u oku,– usporeni rast dece i adolescenata,– dejstvo na nadbubrežne žlezde mala žlezda uz bubreg.

Ova dejstva su manje verovatna kada se koriste inhalacioni kortikosteroidi, nego oni u tabletama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Symbicort Turbuhaler

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Symbicort Turbuhaler posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjempakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Symbicort Turbuhaler

Aktivne supstance su formoterol-fumarat, dihidrat i budesonid. Jedna isporučena doza sadrži: 9 mikrograma formetorol-fumarat, dihidrata po inhalaciji i 320 mikrograma budesonida po inhalaciji.

edna izmerena doza sadrži 12 mikrograma formoterola po inhalaciji i 400 mikrograma budesonida po

inhalaciji.Pomoćna supstanca je laktoza, monohidrat koja sadrži mlečne belančevine.

Kako izgleda lek Symbicort Turbuhaler i sadržaj pakovanja

Prašak za inhalaciju.Lek Symbicort Turbuhaler je multidozni inhalator sa praškom za inhalaciju koji se aktivira prilikomudaha. Inhalator bele boje Turbuhaler

koji sadrži 60 doza, napravljen od različitih plastičnih materijala.

Inhalator na donjem delu ima pokretni disk crvene boje, koji se okreće i na čijem se dnu nalazi oznaka naBrajevom pismu. Inhalator je zatvoren plastičnim štitnikom bele boje. U inhalatoru se nalaze granuleokruglog oblika, bele ili skoro bele boje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADBulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd – Savski venac

Proizvođač:

ASTRAZENECA AB,Forskargatan 18, Södertälje,Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03192-19-001 od 04.08.2020.