Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Suxinutin® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Suxinutin® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Suxinutin
250 mg/5 mL, sirup
etosuksimid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Suxinutin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Suxinutin
Kako se uzima lek Suxinutin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Suxinutin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Suxinutin kao aktivnu supstancu sadrži etosuksimid. Etosuksimid spada u grupu antiepileptika lekova koji se koriste za lečenje epilepsije.
Lek Suxinutin se primenjuje za lečenje “petit mal” epilepsije, odnosno kratkotrajnih gubitaka svesti apsansnapadi. Lek Suxinutin se može primenjivati sa drugim antiepilepticima kada su drugi konvulzivni poremećaji prisutni istovremeno sa apsans epilepsijom.
Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni zašto Vam je propisan lek Suxinutin.
Lek Suxinutin ne smete uzimati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na etosuksimid, druge sukcinimide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Ozbiljne kožne reakcije, uključujući
Stevens-Johnson
-ov sindrom i reakciju na lek praćenu eozinofilijom i
sistemskim simptomima DRESS prijavljene su tokom terapije lekom Suxinutin. Prestanite primenjivati lek Suxinutin i zatražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji od simptoma opisanih u odeljku 4.Ovi simptomi se najčešće javljaju u toku 28 dana od početka primene ovog leka, ali mogu da se jave i kasnije.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Suxinutin, ukoliko imate ili ste nekada imali bilo koje od navedenih stanja:
Oboljenje jetre
Oboljenje bubrega
Modrice, groznicu, bled izgled ili jak bol u grlu. Ovo mogu biti prvi znaci potencijalno ozbiljnog poremećaja krvi, koji bi mogao završiti sa smrtnim ishodom ako se ne otkrije.
Možda će biti potrebno da Vam zbog ovih oboljenja lekar redovno uzima uzorke krvi i/ili urina da bi ih proverio.
Obratite posebnu pažnju na simptome depresije koštane srži poput groznice, zapaljenja krajnika grla ili ždrela, kao i sklonost ka krvarenju, i obratite se Vašem lekaru ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma. Krvnu sliku treba redovno kontrolisati u početku mesečno, nakon godinu dana svakih šest meseci da bi se utvrdio potencijalni poremećaj srži. Takođe, treba redovno proveravati enzime jetre.
Ukoliko uzimate antiepileptike, lekar će Vas rutinski proceniti na znake depresije, anksioznosti i suicidnemisli. Ako uzimate antiepileptike i osećate se depresivno i uznemireno, imate simptome zbog kojih se osećate slabo, osećate gubitak interesovanja za svakodnevne aktivnosti, nedostatak energije i opšti osećaj nelagode, obratite se lekaru.
Mali broj osoba koje su bile na terapiji antiepilepticima kao što je etosuksimid imale su misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko u bilo kom trenutku imate ovakve misli, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
Drugi lekovi i lek Suxinutin
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove , uključujući one koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Suxinutin, ili lek Suxinutin može umanjiti efekat drugih lekova koji se uzimaju u isto vreme. Ti lekovi su:
Drugi lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije fenitoin, primidon, natrijum-valproat, valproinska kiselina, karbamazepin, fenobarbital. Vaš lekar će morati da Vam odredi količine ovih lekova u krvi da bi mogao da odluči da li neki od ovih lekova utiče na Vaše lečenje
Antibiotik koji se koristi u lečenju tuberkuloze izoniazid
Lekovi protiv malarije hlorohin, hidrohlorohin
Neki lekovi protiv depresije i psihičkih oboljenja.
Uzimanje leka Suxinutin sa hranom, pićima i alkoholom
Nemojte konzumirati alkohol dok ste na terapiji lekom Suxinutin.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne primenjujte lek Suxinutin ukoliko dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Suxinutin može oslabiti mentalne i/ili fizičke sposobnosti koje su potrebne za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti, kao što je vožnja i druge aktivnosti koje zahtevaju oprez. Ukoliko se ovo javi kod Vas,nemojte upravljati vozilom, niti rukovati alatima ili mašinama.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Glukoza i saharoza
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek može biti štetan za zube.
Natrijum-benzoat E211
Natrijum-benzoat E211 može da pojača žuticu žutilo kože i očiju kod novorođenčadi do 4 nedelje starosti.
Propilenglikol E 1520
Ovaj lek sadrži 42 mg propilen glikola E 1520 u dozi od 5 mL što je ekvivalentno 8,4 mg/mL. Ukoliko je Vaša beba mlađa od 4 nedelje, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što joj date ovaj lek, posebno ako beba primenjuje druge lekove koji sadrže propilen glikol ili alkohol.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi od 5 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Pre upotrebe snažno promućkajte bočicu.
Za odmeravanje doze uvek koristite graduisanu mericu sa
skalom od 2,5 mL; 5 mL; 10 mL i 15 mL, koja se nalazi u pakovanju leka.Najbolje je da uzimate lek Suxinutin svakog dana u isto vreme.
Odrasli i deca starija od 6 godinaPreporučena početna doza za odrasle i decu stariju od 6 godina je 500 mg dnevno 10 mL, podeljeno u nekoliko doza.
Deca uzrasta od 3 do 6 godinaPočetna doza za pacijente uzrasta 3 do 6 godina je 250 mg dnevno 5 mL, podeljeno u dve doze.
Deca mlađa od 3 godineBezbednost i efikasnost primene etosuksimida kod pacijenata mlađih od 3 godine nije dokazana.
Terapija održavanja
Doziranje je individualno, u zavisnosti od kliničke slike i odgovora pacijenta na terapiju. Preporučuje se postepeno povećanje doze. Može biti od koristi povećanje dnevne doze svakih 4-7 dana za po 250 mg, sve do postizanja kontrole bolesti uz minimum neželjenih dejstava.
Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 1500 mg. Ukoliko se primena doze veće od 1500 mg smatra neophodnom, mora se vršiti pod strogim nadzorom lekara. Optimalna dnevna doza održavanja za kontrolu konvulzija kod dece je 20 mg/kg telesne mase.
Ako ste uzeli više leka Suxinutin nego što treba
Ukoliko slučajno uzmete previše leka Suxinutin odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite do najbližeg odeljenja hitne pomoći. Uvek ponesite obeleženo pakovanje leka sa sobom, nezavisno od toga da li je u njemu ostalo leka ili ne.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Suxinutin
Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, izuzev ukoliko je vreme za Vašu narednu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!
Ako naglo prestanete da uzimate lek Suxinutin
Nikada ne treba da prestanete sami da uzimate lek Suxinutin, bez prethodne konsultacije sa lekarom! Možete dobiti napad ukoliko iznenada prestanete da uzimate ovaj lek. Prekid terapije lekom Suxinutin treba da bude postepen i o tome će Vas posavetovati Vaš lekar.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Prestanite primenjivati lek Suxinutin i odmah recite Vašem lekaru ukoliko osetite neki od sledećihsimptoma:
Ukoliko dobijete crvenkasti osip na koži, okruglog oblika ili oblika mete, često sa plikovima, ljuštenjem kože, i pojavom čireva koji se mogu javiti u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu. To mogu biti znaci oboljenja poznatog kao
Stevens-Johnson
-ov sindrom. Učestalost pojave ovog sindroma je
povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.
Široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS. Ukoliko su ovi simptomi teški i takođe osećate bol i zapaljenje zglobova to može biti povezano sa stanjem koje se naziva sistemski lupus eritematozus SLE. Učestalost pojave ovog sindroma je povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.
Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma obratite se Vašem lekaru:
Promene u krvi lakše nastajanje modrica i krvarenje, groznicu, ukoliko delujete bledo ili imate teško zapaljenje grla, ulcer u ustima, umor, ponovljene infekcije ili infekcije koje ne prolaze. Ovo može biti prvi znak poremećaja krvi, uključujući poremećaj u broju crvenih i belih krvnih ćelija, krvnih pločica i supresija koštane srži. Možda će biti potrebno da Vam zbog ovih oboljenja lekar redovno uzima uzorke krvi da bi ih proverio. Učestalost pojave ovog poremećaja je povremena može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.
Ukoliko se kod Vas poveća broj generalizovanih napada tonično-kloničnih napada. Učestalost je nepoznata.
Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti su:
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: smanjenje
apetita, glavobolja, nestabilnost, gubitak koordinacije, vrtoglavica, pospanost, bol u stomaku i grčevi, mučnina, povraćanje, osip na koži uključujući blagu reakciju nalik na boginje, osip.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: agresivno
ponašanje, noćne more, depresija, razmišljanje o samoubistvu, psihotični poremećaj, poremećaj spavanja, drhtanje, abnormalni ili nekoordinisani pokreti, tromost, nemogućnost koncentracije, kratkovidost, štucanje, dijareja, uvećane desni, otečen jezik, krv u urinu, vaginalno krvarenje, umor, razdražljivost, gubitak telesne mase, osećaj proganjanja, hiperaktivnost, promene u vašoj krvnoj slici, posebno belih krvnih zrnaca zvanih eozinofili.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: euforija, pojačan seksualni
nagon, nemir, gubitak interesovanja za aktivnosti, jake mišićne kontrakcije, oticanje limfnih žlezda, lakše nastajanje krvarenja i modrica.
Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite druga neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom Uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Suxinutin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Suxinutin
Aktivna supstanca je etosuksimid. Pet mililitara sirupa sadrži 250 mg etosuksimida. Jedan mililitar sirupa sadrži 50 mg etosuksimida.
Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; saharoza; glicerol; natrijum-citrat; natrijum-benzoat E211; limunska kiselina, monohidrat; aroma maline *; voda, prečišćena.
Sastav arome maline: prirodne supstance koncentrat soka od jagode, koncentrat soka od maline, vanilin, veštačke supstance benzil-acetat, alfa-jonon, amil-acetat, etil-acetat, etil-fenilglicinat, amil-butirat, sirćetna kiselina, izobutil-acetat, propionska kiselina, metilheptin-karbonat, etil-antranilat, propilen glikol E 1520, glukoza, prečišćena voda.
Kako izgleda lek Suxinutin i sadržaj pakovanja
Bistar, slabo žućkast do slabo ružičast rastvor, karakterističnog mirisa.
Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip III od 200 mL zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa navojem, zatvaračem od polietilena visoke gustine HDPE ili sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, polipropilenski graduisani dozer 15 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD, Beogradskog bataljona 4, Beograd - Čukarica
Proizvođač
DELPHARM ORLEANS, 5 avenue de Concyr, Orleans, Francuska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-03751-21-001 od 11.08.2022.