Sutent® 12.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Sutent

1.,5 mg, kapsule, tvrde

Sutent

2. mg, kapsule, tvrde

Sutent

5. mg, kapsule, tvrde

sunitinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sutent i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sutent

Kako se uzima lek Sutent

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sutent

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sutent i čemu je namenjen

Sutent sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.

Sutent se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata:

Gastrointestinalni tumori strome GIST, jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib drugi lek za lečenje karcinoma više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate.

Metastatski karcinom bubrežnih ćelija MRCC, jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se širi u druge delove tela.

Neuroendokrini tumori pankreasa pNET tumori ćelija pankreasa koje luče hormone koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.

Ako imate bilo koje pitanje o tome kako Sutent deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sutent

Lek Sutent ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na sunitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Sutent ukoliko:

Imate visok krvni pritisak.

Lek Sutent može dovesti do povišenja krvnog pritiska. Lekar će kontrolisati

Vaš krvni pritisak tokom terapije lekom Sutent, a ako je potrebno propisaće Vam i lekove za sniženje krvnog pritiska.

Imate ili ste imali krvne poremećaje, probleme sa krvarenjem ili stvaranjem modrica.

lekom Sutent može dovesti do povećanog rizika od krvarenja ili do promene broja određenih krvnihćelija, što može izazivati anemiju ili uticati na zgrušavanje krvi. Ukoliko uzimate varfarin ili acenokumarol lekovi koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka postoji povećan rizik od krvarenja. Recite Vašem lekaru ako ste bilo kada tokom terapije lekom Sutent imali krvarenje.

Imate srčane tegobe.

Lek Sutent može izazvati srčane probleme. Recite Vašem lekaru ako se osećate

veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču stopala i članci.

Imate izmenjen srčani ritam.

Lek Sutent može izazvati promene u srčanom ritmu. Vaš lekar može

uraditi EKG pregled da bi ispitao ove tegobe kod Vas tokom terapije lekom Sutent. Recite Vašem lekaru ako osećate vrtoglavicu, nesvesticu ili izmenjen srčani ritam dok uzimate lek Sutent.

Skorije ste imali problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama i/ili arterijama krvnim sudovima, uključujući šlog, srčani udar, emboliju ili trombozu.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili vilici, nedostatak daha, trnjenje ili slabost jedne strane tela, poteškoće u govoru, glavobolju ili vrtoglavicu dok uzimate lek Sutent.

Imate ili ste imali oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija TMA.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave groznica, iscrpljenost, zamor, modrice,

krvarenje, oticanje, zbunjenost, gubitak vida i napadi.

Imate poremećaj štitaste žlezde.

Lek Sutent može izazvati probleme sa štitastom žlezdom. Recite

Vašem lekaru ako se brzo zamarate, hladnije Vam je nego drugim osobama ili Vam glas postaje dublji tokom terapije lekom Sutent. Funkciju štitaste žlezde treba proveriti pre započinjanja terapije lekom

Sutent, kao i redovno tokom terapije. Ukoliko je lučenje hormona štitaste žlezde smanjeno, biće Vam propisana terapija nadoknade hormona.

Imate ili ste imali oboljenje pankreasa gušterače ili žučne kese.

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam

se jave sledeći znakovi i simptomi: bol u predelu želuca gornji deo trbuha, mučnina, povraćanje i groznica. Ovo mogu biti posledice zapaljenja pankreasa ili žučne kese.

Imate ili ste imali poremećaje jetre.

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći znakovi i

simptomi poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Sutent: svrab, žuta prebojenost očiju i kože, tamna boja urina, bol i nelagodnost u gornjem desnom predelu stomaka. Vaš lekar će sprovesti laboratorijske analize krvi da proveri funkciju jetre pre i tokom terapije lekom Sutent, kao i kada je to klinički indikovano.

Imate ili ste imali bubrežne poremećaje.

Lekar će pratiti funkciju bubrega.

Treba da imate ili ste nedavno imali operaciju.

Lek Sutent može uticati na zarastanje rana.

Najverovatnije da će Vam terapija lekom Sutent biti prekinuta ukoliko treba da idete na operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada ponovo da započnete terapiju lekom Sutent.

Savetuje se da izvršite stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Sutent:

Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili afte u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici ili rasklaćenost zuba, recite odmah Vašem lekaru i stomatologu.

Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj terapiji ili stomatološkoj operaciji, recite Vašem stomatologu da primate lek Sutent, pogotovo u slučaju kada ste primali ili primate terapiju bisfosfonatima intravenskim putem. Bisfosfonati su lekovi koji se koriste da spreče komplikacije na kostima zbog drugih medicinskih stanja.

Imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva

Tokom terapije ovim lekom može se javiti

„gangrenozna piodermija” bolni čirevi na koži ili „nekrotizirajući fasciitis“ infekcija kože ili mekog tkiva koja se brzo širi i koja može imati fatalni ishod. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojave simptomi infekcije na koži nakon povrede, koji obuhvataju groznicu, bol, crvenilo, oticanje i drenažu gnoja ili krvi. Ova pojava obično prolazi kada se terapija sunitinibom prekine. Teške kožne reakcije

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme su prijavljene tokom

primene sunitiniba. Ove promene obično započinju pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih pečata, obično sa plikovima na centralnom delu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja plikova po celom telu i ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ukoliko Vam se pojavi osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite lekaru za pomoć.

Imate ili ste imali konvulzije napade.

Obavestite lekara što pre je moguće ukoliko imate visok krvni

pritisak, glavobolju ili gubitak vida.

Ako imate šećernu bolest.

Potrebno je redovno proveravati nivoe šećera u krvi kod pacijenata sa

šećernom bolesti kako bi se procenilo da li je potrebno podesiti doziranje leka protiv šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od niskog novoa šećera u krvi. Ako primetite bilo kakve znake i simptome pada šećera u krvi: obavestite Vašeg lekara što pre ako osetite zamor, osećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svesti.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Sutent kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Sutent

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta i one koji Vam nisu propisani.

Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Sutent u organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:

ketokonazol, itrakonazol – koriste se za lečenje gljivičnih infekcija

eritromicin, klaritromicin, rifampicin – koriste se za lečenje infekcija

ritonavir – koristi se za lečenje HIV

deksametazon – kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih stanja kao što su alergijski ili poremećaji disanja ili bolesti kože

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koriste se za lečenje epilepsije i drugih neuroloških stanja

biljni preparati koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

– koriste se za lečenje depresije i

uznemirenosti.

Uzimanje leka Sutent sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Sutent.

Trudnoća,dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da možete zatrudneti ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Reproduktivno sposobnim ženama, tj. onima koje mogu da zatrudne, preporučuje se primena efektivnekontracepcije tokom lečenja lekom Sutent.

Ako dojite, kažite Vašem lekaru. Tokom lečenja lekom Sutent, treba da prekinite dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sutent ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom vožnje ili upravljanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Sutent

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste karcinoma koju je potrebnolečiti. Ukoliko primate terapiju zbog GIST gastrointestinalni stromalni tumori

ili MRCC metastatski

karcinomi bubrežnih ćelija

uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana 4 nedelje, a zatim

sledi pauza, tj. lek se ne uzima 14 dana 2 nedelje da bi se kompletirao ciklus od 6 nedelja. Ukoliko primate terapiju zbog pNET neuroendokrini tumori pankreasa

uobičajena doza iznosi 37,5 mg jednom dnevno bez

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom Sutent.

Lek Sutent se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Sutent nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati da budete pod medicinskim nadzorom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sutent

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate odmah da se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstavapogledajte takođe deo

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sutent

Srčane tegobe.

Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorni, imate nedostatak daha ili Vam otiču

stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih tegoba koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sa srčanim mišićem kardiomiopatija.

Plućne ili tegobe prilikom disanja.

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u grudima,

iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija, a javlja se kada krvni ugrušak dospe u pluća.

Bubrežni poremećaji.

Recite Vašem lekaru ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo mokrenja jer

to mogu biti simptomi bubrežne slabosti.

Krvarenje.

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni problemi

sa krvarenjem tokom terapije lekom Sutent: bolan i otečen stomak trbuh, povraćanje krvi, crna lepljiva stolica, krv u urinu, glavobolja ili izmenjen mentalni status, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka iz pluća ili disajnih puteva.

Razaranje tumora koje dovodi do pucanja perforacije creva.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate težak

bol u stomaku, groznicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.

Ostala neželjena dejstva leka Sutent obuhvataju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja trombocita krvnih pločica, crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca npr. neutrofila;

Nedostatak daha;

Visok krvni pritisak;

Izražen zamor, gubitak snage;

Oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože i predela oko očiju, duboki alergijski osip;

Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suvoća usta, promena čula ukusa, uznemirenželudac, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, bol u trbuhu/oticanje, gubitak/smanjenje apetita;

Smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoidizam;

Krvarenje iz nosa;

Bol u leđima, bol u zglobovima;

Bol u rukama i nogama;

Žuta prebojenost kože/promena boje kože, povećana pigmentacija kože, promena boje kose, osip na dlanovima i tabanima, osip, suvoća kože;

Teškoće sa uspavljivanjem;

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zgrušavanje krvi u krvnim sudovima;

Smanjen dotok krvi u srčani mišić zbog opstrukcije zakrčenja ili suženja koronarnih arterija;

Bol u grudima;

Smanjena količina krvi koju ispumpa srce;

Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća;

Komplikacije teških infekcija infekcija koje zahvataju krvotok koje mogu dovesti do oštećenja tkiva, oštećenja organa i smrtnog ishoda;

Snižen nivo šećera u krvi videti deo 2;

Gubitak proteina urinom, što ponekad izaziva oticanje;

Simptomi slični gripu;

Promenjeni laboratorijski rezultati za enzime pankreasa i jetre;

Povećan nivo mokraćne kiseline u krvi;

Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja;

Osećaj paljenja ili bola na jeziku, zapaljenje sluzokože digestivnog trakta, povećano stvaranje gasova u želucu i crevima;

Gubitak telesne mase;

Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, zamor mišića, bol u mišićima, grčevi u mišićima;

Suvoća nosa, zapušen nos;

Prejako lučenje suza;

Promenjena osetljivost kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju, gubitak kose;

Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima;

Promenjena smanjena ili povećana osetljivost, naročito na dodir;

Naleti vrućine;

Promenjena boja mokraće;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Životno ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju videti deo 2;

Moždani udar;

Srčani udar usled prekida ili smanjenog dotoka krvi u srce;

Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam;

Izliv tečnosti oko srca perikardijalna efuzija;

Insuficijencija jetre;

Bol u stomaku trbuhu izazvan zapaljenjem pankreasa;

Razaranje tumora koje može dovesti do pucanja perforacije creva;

Zapaljenje oticanje i crvenilo žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči;

Stvaranje neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože;

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili rasklaćenost zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice osteonekroza, videti deo 2;

Povećana proizvodnja hormona štitaste žlezde, što dovodi do povećane potrošnje energije pri mirovanju;

Problemi sa zarastanjem rana nakon hiruških intervencija;

Povećan nivo enzima u krvi kreatin fosfokinaze iz mišića;

Snažna reakcija na neki alergen uključujući polensku kijavicu, kožni osip i svrab, koprivnjaču, oticanje određenih delova tela i otežano disanje.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Teške reakcije na koži i/ili sluzokožama

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza, eritema multiforme;

Sindrom lize tumora – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti prilikom terapije karcinoma. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju iz odumrlih ćelija karcinoma i obuhvataju: mučninu, nedostatak daha, nepravilan srčani ritam, grčeve mišića, konvulzije, zamućen urin i zamor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezulatatima povišen nivo kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjen nivo kalcijuma u krvi što može dovesti do promena bubrežne funkcije i akutne slabosti bubrega;

Neuobičajena slabost mišića koja može voditi do problema sa bubrezima rabdomioliza;

Neuobičajne promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju, konfuziju, napade i gubitak vida sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije;

Bolni čirevi na koži gangrenozna piodermija;

Zapaljenje jetre hepatitis;

Zapaljenje štitaste žlezde;

Oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sutent

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sutent posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili je već otvarano.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sutent

Sutent, 12,5 mg, kapsula, tvrda

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.Pomoćne supstance:

Sadržaj u kapsuli

manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.

Sastav kapsule

želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Sastav belog mastila za štampu na kapsuli

šelak; propilenglikol; povidon; natrijum-hidroksid; titan-

dioksid E171.

Sutent, 25 mg, kapsula, tvrda

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.Pomoćne supstance:

Sadržaj u kapsuli

manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.

Sastav kapsule

želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid,

crveni E172; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Sastav belog mastila za štampu na kapsuli

šelak; propilenglikol; povidon; natrijum-hidroksid; titan-

dioksid E171.

Sutent, 50 mg, kapsula, tvrda

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.Pomoćne supstance:

Sadržaj u kapsuli

manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.

Sastav kapsule

želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid,

crveni E172; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Sastav belog mastila za štampu na kapsuli

šelak; propilenglikol; povidon; natrijum-hidroksid; titan-

dioksid E171.

Kako izgleda lek Sutent i sadržaj pakovanja

Sutent, 12,5 mg, kapsula, tvrdaTvrde neprovidne želatinske kapsule N

4, narandžastog tela i kapice, označene belim mastilom sa „Pfizer“

na kapici i „STN 12,5 mg“ na telu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje.

Sutent, 25 mg, kapsula, tvrdaTvrde neprovidne želatinske kapsule N

3, narandžastog tela i kapice boje karamele, označene belim

mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „STN 25 mg“ na telu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje.

Sutent, 50 mg, kapsula, tvrdaTvrde neprovidne želatinske kapsule N

2, tela i kapice boje karamele, označene belim mastilom sa „Pfizer“

na kapici i „STN 50 mg“ na telu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje: Aclar/PVC providni perforirani blister deljiv na pojedinačne doze sa aluminijumskom folijom.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera deljiva na pojedinačne doze sa po 7 kapsula, tvrdih jačine 12,5 mg, 25 mg ili 50 mg ukupno 28 x 1 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER ITALIA S.R.L.Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sutent, kapsula, tvrda; blister; 28 x 12,5 mg: 515-01-00376-18-002 оd 09.11.2018.Sutent, kapsula, tvrda; blister; 28 x 25 mg: 515-01-00377-18-002 оd 09.11.2018.Sutent, kapsula, tvrda; blister; 28 x 50 mg: 515-01-00378-18-002 оd 09.11.2018.