Suprane 100% para za inhalaciju, tečnost

UPUTSTVO ZA LEK

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Suprane i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Suprane

Kako seprimenjuje lek Suprane

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Suprane

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Suprane i čemu je namenjen

Lek Suprane sadrži aktivnu supstancu desfluran i pripada grupi anestetika.Lek Suprane je opšti anestetik koji se koristi u hirurgiji. To je inhalacioni anestetik daje Vam se kao para koju udišete. Udisanje pare desflurana uvodi Vas u duboki san bez osećaja bola. On takođe održava duboki san bez osećaja bola opšta anestezija tokom kojeg Vam se izvodi operacija. Kod odraslih, lek Suprane se koristi za uvođenje i održavanje anestezije. Kod novorođenčadi i dece koristi se samo za održavanje anestezije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Suprane

Lek Suprane ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na desfluran ili druge inhalacione anestetike kao što su izofluran,

sevofluran, halotan i enfluran

Ako postoje medicinski razlozi zbog kojih ne biste smeli da primate opšti anestetik

Ako znate da ste Vi, ili bilo koji član Vaše porodice tokom anestezije imali stanje koje se naziva maligna

hipertermija. Maligna hipertermija je stanje kada Vam naglo veoma poraste telesna temperatura za vreme ili neposredno posle operacije u kojoj je primenjen neki anestetik inhalacijom.

Ako imate potvrđeno oboljenje jetre hepatitis zbog desflurana ili drugog inhalacionog anestetika kao što

je izofluran, sevofluran, halotan i enfluran ili umereno do ozbiljno oboljenje jetre nepoznatog porekla oboljenje jetre tj. žuticu povezanu sa povišenom telesnom temperaturom i/ili eozinofilijom posle anestezije sa desfluranom ili drugim inhalacionim anestetikom kao što su izofluran, sevolfuran, halotan i enfluran.

Lek Suprane Vam se ne sme davati kao jedini anestetik za uvođenje u anesteziju ako:

Ako imate rizik od pojave koronarne arterijske bolesti. Koronarna arterijska bolest je kada krvni sudovi

ne dovode dovoljno krvi i kiseonika srčanom mišiću.

Ako Vaš lekar smatra da se mogu pojaviti sledeća neželjena dejstva leka Suprane:

Povećanje brzine pulsa

Povećanje krvnog pritiska

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, molimo Vas kažite to Važem lekaru, hirurgu ili anesteziologu pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju kada Vam daje lek Suprane:

Ako imate tumor mozga

Ako ste u prošlosti tokom anestezije lekom Suprane imali probleme sa jetrom nepoznatog porekla

Žuticom žuta prebojenost kože i beonjača

Povišenom telesnom temperaturom

Odumiranjem tkviva jetre nekroza. U nekim slučajevima bilo je sa smrtnim ishodom.

Ako imate povećane vrednosti šećera u krvi dijabetes. Lek Suprane može povećati vrednost glukoze

šećera u Vašoj krvi za vreme anestezije.

Ako imate promenu električne aktivnosti u vašem srcu koja se zove „produžavanje QT intervala“ može

biti izazvan korišćenjem nekih lekova ili ako bolujete od dugog QT sindroma. Ako vaše dete ima astmu ili je nedavno imalo infekciju disajnih puteva zbog potencijalnog skupljanja disajnih puteva i povećanja otpora u disajnim putevima.

Vaš lekar će Vam možda dati manje leka Suprane ako imate:

malu zapreminu krvi hipovolemija

nizak krvni pritisak hipotenzija

ako je Vaš organizam oslabljen

Vaš lekar može odlučiti da Vam ne primeni lek Suprane ako imate:

Cirozu oboljenje jetre uzrokovano alkoholom

Virusni hepatitis oboljenje jetre uzrokovano virusom

Druga oboljenja jetre

ovim slučajevima Vaš lekar će uzeti u obzir druge tipove anestetika.Vaš lekar će posebno obratiti pažnju ako Vam je prethodno dat inhalacioni anestetik, posebno ako je to bilo više od jednog puta u kratkom vremenskom periodu ponovljena primena. Morate reći Vašem lekaru hirurgu ili anesteziologu ako ste skoro primili opštu anesteziju.

Bol nakon operacijeBrzo ćete se oporaviti nakon anestezije lekom Suprane. Ukoliko se očekuje da ćete imati bolove nakon operacije, Vaš lekar će Vam dati lekove za ublažavanje bolova. On to može uraditi na kraju operacije ili u toku Vašeg oporavka od operacije.

Lek Suprane može izazvati malignu hipertermiju kada naglo dobijete veoma visoku telesnu temperaturu za vreme ili neposredno posle operacije.Vaš lekar će obezbediti da terapija lekom Suprane ne utiče na dotok krvi u Vaš srčani mišić.

Veoma retko lek Suprane može dovesti do problema sa srčanim ritmom kod dece. Ovo može dovesti do

smrtog ishoda neposredno posle operacije. Ovi problemi su primećeni kod dece koja imaju oboljenja nerava i mišića neuromuskularni poremećaj, posebno bolest koja se zove „

-ova mišićna distrofija“. U

većini, ali ne i u svim ovim slučajevima davan je i miorelaksans koji se zove suksametonijum.

Buđenje iz anestezije kod dece može izazvati kratko stanje agitacije koje može ometati kooperaciju.

Deci ispod 12 godina se neće davati lek Suprane za uvođenje u anesteziju. Razlog tome je što primena

leka Suprane u ove svrhe može izazvati mnogo više neželjenih dejstava kao što su:

Zadržavanje udaha

Prestanak disanja apnea

Spazam mišića glasnih žica koji se zove laringospazam

Pojačana sekrecija u disajnim putevima

Deci ispod 6 godina ne treba primenjivati lek Suprane za održavanje anestezije ako nisu intubirana.

Intubacija je kada se cev postavi u disajne puteve da bi olakšala disanje.

Proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete. Možda će biti potrebno da Vas pažljivo prekontrolišu i promene Vaš tretman

Drugi lekovi i lek Suprane

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta, hirurga ili anesteziologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta. Ovo se takođe odnosi na biljne lekove, vitamine ili minerale.

Lekovi ili aktivne supstance koje sadrže lekovi navedeni u nastavku mogu uticati jedni na druge na međusobno dejstvo kada se koriste zajedno sa lekom Suprane. Neke od ovih lekova će Vam dati Vaš lekar za vreme operacije, kao što je indikovano u opisu:

Miorelaksanse na primer suksametonijum, pankuronijum, atrakurijum, vekuronijum: Ovi lekovi se

koriste za vreme opšte anestezije za opuštanje Vaših mišića. Vaš anesteziolog će možda morati da prilagodi dozu ovih lekova.

Opioide na primer fentanil, morfin, remifentanil: Ovi lekovi su jaki ublaživači bola i često se koriste za

vreme opšte anestezije. Možete takođe uzimati ove lekove protiv bolova i u drugim situacijama i tada to morate reći Vašem lekaru.

Benzodiazepine na primer midazolam, diazepam, nitrazepam: Ovo su sedativni lekovi, koji imaju

dejstvo da opuštaju. Oni se koriste kada osećate nervozu, na primer pre operacije, ali se mogu koristiti u

drugim situacijama. Ako uzimate neke od ovih lekova, morate to reći Vašem lekaru pre nego što Vam daju lek Suprane.Azot suboksid: Ovo je lek koji se koristi za vreme opšte anestezije i koji će Vas uspavati i umanjiti bol.

Primena leka Suprane sa hranom i pićima

Lek Suprane je lek koji Vas uspavljuje da biste mogli biti operisani. Pitajte Vašeg lekara, hirurga ili anesteziologa kada i šta možete da jedete i pijete kada se probudite

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite lek Suprane ne treba da Vam se primenjuje.Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem lekaru hirurgu ili anesteziologu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne vozite i ne upravljajte mašinama posle operacije ako Vam je primenjen lek Suprane. Primanje anestetika može uticati na Vašu budnost opreznost. Ovo može uticati na Vašu sposobnost za obavljanje normalnih aktivnosti. Ne bi trebalo da vozite ili upravljate mašinama 24 h posle operacije.

3. Kako se primenjuje lek Suprane

Lek Suprane će Vam dati Vaš anesteziolog. Anesteziolog će odlučiti koliko i kada je potrebno da Vam se da lek Suprane. Doza će zavisiti od Vaše životne dobi, telesne mase i tipa operacije koja Vam se radi.Vaš anesteziolog će Vam proveriti krvni pritisak i puls za vreme anestezije. Ovo će mu pomoći da prilagođava dozu kada je potrebno.Lek Suprane se proizvodi od tečnog desflurana u isparivaču. Možete primiti lek Suprane na jedan od sledećih načina:

Možda će Vam dati injekciju nekog drugog anestetika da Vas uspava pre nego što Vam se da lek Suprane

preko maske. Ovo je najuobičajeniji način na koji Vam se može dati Suprane.

Možda ćete udisati paru desflurana preko maske da Vas uspava. Uspavaćete se brzo i veoma lako. Ovo je

manje uobičajeni način na koji ćete primiti lek.

Posle operacije, anesteziolog će prestati da Vam daje lek Suprane. Nakon toga ćete se probuditi za par minuta.

Ako ste primili više leka Suprane nego što treba

Ako Vam je primenjeno više leka Suprane nego što je trebalo, odmah će se prestati sa primenom leka.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Većina neželjenih dejstava su blagog do umerenog karaktera i kratko traju, ali može doći i do ozbiljnih neželjenih dejstava.U toku terapije, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva. Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava je određena na osnovu sledećih kriterijuma:

Vema česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Mučnina i povraćanje. Ovo se dešava za vreme uvođenja i održavanja anestezije sa lekom Suprane.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek:

Zapaljenje grla faringitis

Zadržavanje daha. Ovo se dešava za vreme uvođenja i održavanja anestezije sa lekom Suprane.

Zapaljenje unutrašnjeg dela očnog kapka konjuktivitis

Nepravilan ritam rada srca nodalna aritmija

Usporen rad srca bradikardija

Ubrzan rad srca tahikardija

Visok krvni pritisak hipertenzija

Prestanak disanja apnea; kašalj; pojačano lučenje pljuvačke hipersekrecija pljuvačke. Ovo se dešava

za vreme uvođenja i održavanja anestezije sa lekom Suprane.

Spazam mišića glasnih žica koji se zove laringospazam. Ovo se dešava za vreme uvođenja i održavanja

anestezije sa lekom Suprane.

Povećane vrednosti enzima koji se zove kreatinin-fosfokinaza u krvi

Nepravilan rad srca izmenjen EKG

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek:

Uznemirenost agitiranost

Srčani udar infarkt miokarda

Smanjen dotok krvi u srčani mišić ishemija miokarda

Nepravilan ritam srca aritmija

Širenje krvnih sudova vazodilatacija

Neodgovarajuće snabdevanje tela kiseonikom hipoksija. Ovo se dešava za vreme uvođenja i održavanja

anestezije sa lekom Suprane.

Bol u mišićima mijalgija

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Poremećaj zgrušavanja krvi koagulopatija

Povećane vrednosti kalijuma u krvi hiperkalemija

Smanjene vrednosti kalijuma u krvi hipokalemija

Kada Vaš organizam proizvodi previše kiseline metabolička acidoza

Grčevi konvulzije

Pojava žute boje očiju okularni ikterus

Kada srce prestane da kuca kardiak arrest

Prijavljeni su izolovani izveštaji „produžavanje QT intervala“, veoma retko povezani sa poremećajem

srčanog ritma, u nekim slučajevima mogu biti i sa smrtnim ishodom

torsade de pointes

Kada dve komore Vašeg srca prestanu da rade ventrikularni poremećaj

Kada dve komore Vašeg srca ne rade dobro ventrikularna hipokinezija

Nepravilan rad srca atrijalna fibrilacija

Veoma povišen krvni pritisak maligna hipertenzija

Krvarenje hemoragija

Nizak krvni pritisak hipotenzija

Kada Vaša tkiva ne dobijaju dovoljno krvi šok

Prestanak disanja respiratorni arrest

Kada disanjem ne možete da udahnete dovoljno kiseonika slabost respiratorne funkcije/respiratorni

Iznenadni spazam disajnih puteva bronhospazam

Iskašljavanje krvi hemoptiza

Iznenadna inflamacija pankreasa akutni pankreatitis

Bol u abdomenu abdominalni bol

Insuficijencija jetre

Odumiranje tkiva jetre nekroza jetre

Inflamacija jetre citolitički hepatitis

Kada žuč ne može da otiče na pravilna način holestaza

Žuta prebojenost kože i beonjača žutica

Poremećena funkcija jetre izmenjena funkcija jetre

Poremećaji jetre

Osip koprivnjača

Crvenilo eritem

Bolest mišića rabdomioliza

Maligna hipertermija. To je stanje kada imate veoma povišenu telesnu temperaturu za vreme ili

neposredno posle operacije. Simptomi su:

Prevelike količine ugljen-dioksida u krvi hiperkapnija

Ukočenost mišića rigidnost

Ubrzan puls tahikardija

Povećana brzina udisaja tahipneja

Plava boja kože cijanoza

Nepravilan ritam srca aritmija

Povećanje ili smanjenje krvnog pritiska

Povišena telesna temperatura

Slabost astenija

Opšti osećaj slabosti malaksalost

Promene srčanog ritma elektrokardiogram ST-T promene

Promene srčanog ritma elektrokardiogram inverzija T talasa

Povećanje vrednosti enzima jetre povećanje vrednodsti alanin-aminotransferaze i aspartat

aminotransferaze

Povećanje vrednosti bilirubina u krvi

Poremećaj zgrušavanja krvi izmenjen koagulacioni test

Povećane vrednosti amonijaka

Uznemirenost nakon operacije

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kada je lek Suprane slučajno dat zdravim osobama.

Jake glavobolje migrena

Nepravilan i ubrzan rad srca tahiaritmija

Subjektivni osećaj lupanja srcapalpitacija

Peckanje očiju

Privremeno slepilo

Oštećenje funkcije mozga encefalopatija

Ulceracija čir rožnjače prednjeg dela oka ulcerativni keratitis

Crvenilo oka okularna hiperemija

Problemi sa vidom akutno smanjen vid

Iritacija oka

Osećaj peckanja kože

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Suprane

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Suprane posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u uspravnom položaju sa čvrsto zatvorenim zatvaračem.

Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal uništava se u skladu sa važećim propisima. U cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da je lek koji se priprema i daje namenjen za oralnu odnosno intravensku primenu.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Suprane

Aktivna supstanca je desfluran.Lek sadrži aktivnu supstancu desfluran 100% 1 mL/mL.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Suprane i sadržaj pakovanja

Para za inhalaciju, tečnost.Bistra, bezbojna tečnost.

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost, staklena boca

Unutrašnje pakovanje je staklena boca tip III tamne staklene boce, zapremine 250 mL sa zaštitnom PVC prevlakom, koje sadrže 240 mL desflurana.Boca je zatvorena sa navojem koji je direktno kompatibilan sa nastavkom za punjenje

isparivača

za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena LDPE ili etilen-propilen kopolimera EDPM i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera Polymod.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost, aluminijumska boca

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska boca, zapremine 310 mL, čija je unutrašnjost prekrivena sa epoksifenolnom smolom, koja sadrži 240 mL desflurana.Boca je zatvorena sa navojem koji je direktno kompatibilan sa nastavkom za punjenje filing port isparivača za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena LDPE ili etilen-propilen kopolimera EDPM i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera Polymod.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 aluminijumskih boca i Uputstvo za lek.

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjegpakovanja leka, i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: DIACELL D.O.O. BEOGRAD, Beograd, Ilije Garašanina 23

Proizvođač: BAXTER S.A., Bd Rene Branquart 80, Lessines, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01488-19-001 оd 16.04.2020.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Desfluran je inhalacioni anestetik, indikovan je za indukciju i/ili održavanje anestezije tokom bolničkih i ambulantnih operacija kod odraslih pacijenata, kao i za održavanje anestezije tokom bolničkih i ambulantnih operacija kod pedijatrijskih pacijenata.

Doziranje i način primene

Način primene

Desfluran se primenjuje inhalacijom. Desfluran može primenjivati samo osoblje koje je obučeno za izvođenje opšte anestezije pomoću isparivača specijalno dizajniranog za desfluran.

PremedikacijaPremedikaciju treba odrediti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta uzimajući u obzir da je salivarna sekrecija stimulisana. Anesteziolog mora da donese odluku o eventualnoj upotrebi antiholinergika.

IndividualiazacijaPrimena opštih anestetika se mora prilagoditi specifičnom odgovoru pacijenta.

Dejstva na istovremenu terapijuOpioidi ili benzodiazepini smanjuju količinu desflurana koja je neophodna za postizanje anestezije.Desfluran smanjuje potrebne doze neuromuskularnih blokatora videti tabelu 2, odeljak

Interakcije sa

drugim lekovima i druge vrste interakcija u Sažetku karakteristika leka

Ako se zahteva relaksacija, mogu se

upotrebiti dodatne doze miorelaksanasa videti odeljak

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste

interakcija u Sažetku karakteristika leka

Doziranje

Vrednost minimalne alveolarne koncentracije engl.

minimum alveolar concentration

MAC desflurana se

smanjuje sa starošću pacijenta. Zbog toga dozu desflurana treba tome prilagoditi. Vrednosti MAC su prikazane u Tabeli 1.

Tabela 1 Vrednosti MAC za desfluran u skladu sa životnim dobom pacijenta i mešavinom za inhalaciju prosečna vrednost±SD

Životno doba

100% Kiseonik

60% Azot suboksid/ 40% kiseonik

parova koristići

metodu kvantalnog odgovora

Indukcija anestezije kod odraslihKod odraslih, preporučuje se da početna koncentracija bude 3%, sa povećanjem za 0,5% do 1% na svaka 2 do 3 udisaja. Inhalirana koncentracija od 4-11% desflurana obično dovodi do hiruške anestezije u toku 2-4 minuta. Mogu se primenjivati veće koncentracije, do 15%. Ove koncentracije desflurana će proporcionalno razblažiti koncentraciju kiseonika, tako da početna koncentracija kiseonika koji se primenjuje treba da bude 30% i veća. Kod odraslih, nakon uvođenja u anesteziju sa intravenskim lekom kao što je tiopental ili propofol, desfluran se može uvesti u dozi od približno 0,5-1 MAC, bilo da je noseći gas kiseonik ili azot suboksid/ kiseonik.

Desfluran treba primeniti u dozi od 0,8 MAC ili manjoj i paralelno sa indukcijom barbituratima i hiperventilacijom hipokapnija sve dok se ne postigne cerebralna dekompresija, kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim povećanjem intrakranijalnog pritiska. Mora se obratiti posebna pažnja na održavanje cerebralnog perfuzionog pritiska videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka

Za vreme indukcije kod odraslih, sveobuhvatna incidenca desaturacije oksihemoglobina SpO2<90%iznosila je 6%. Visoke koncentracije desflurana mogu dovesti do neželjenih dejstava na gornjim disajnim putevima videti odeljak

Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika leka

Indukcija anestezije kod deceDesfluran nije indikovan za indukciju anestezije kod dece i novorođenčadi zbog česte pojave kašlja, zadržavanja daha, apnee, laringospazma i pojačane sekrecije videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka

Održavanje anestezije kod odraslihHirurški nivo anestezije može se održavati koncentracijama desflurana između 2 i 6%, prilikom istovremene primene azot suboksida. Kada se koristi kiseonik ili kiseonikom obogaćeni vazduh, može biti potrebna primena desflurana u koncentracijama 2,5-8,5%. Kod odraslih, hirurški nivoi anestezije mogu se održavati korišćenjem desflurana u nižim koncentracijama, kada se istovremeno koristi azot suboksid.

Održavanje anestezije kod deceDesfluran je indikovan za održavanje anestezije kod novorođenčadi i dece. Upozorenja za primenu ovog leka kod dece uzrasta mlađeg od 6 godina videti u odeljku

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka

Hiruški nivoi anestezije se mogu održavati kod dece sa koncentracijom

desflurana na kraju izdisaja od 5,2% do 10%, sa ili bez istovremene upotrebe azot suboksida. Iako su se u kraćim vremenskim intervalima primenjivale i koncentracije desflurana na kraju izdisaja čak do 18%, ukoliko se visoke koncentracije koriste sa azot suboksidom neophodno je obezbediti da ova mešavina sadrži najmanje 25% kiseonika.Ako se zahteva dodatna relaksacija, moraju se upotrebiti dodatne doze miorelaksanasa.

Krvni pritisak i brzina pulsa za vreme održavanjaKrvni pritisak i brzinu pulsa treba pažljivo pratiti kao deo procene dubine anestezije videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetreKoncentracija od 1 % do 4 % desflurana u mešavini azot-suboksida i kiseonika se uspešno primenjuje kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega i jetre i za vreme transplantacije bubrega. Zbog minimalnog metabolizma, nema potrebe za prilagođavanjem doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u uspravnom položaju sa čvrsto zatvorenim zatvaračem.

Priroda i sadržaj pakovanja

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost, staklena boca

Unutrašnje pakovanje je staklena boca tip III tamne staklene boce, zapremine 250 mL sa zaštitnom PVC prevlakom, koje sadrže 240 mL desflurana.Boca je zatvorena sa navojem koji je direktno kompatibilan sa nastavkom za punjenje

isparivača

za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena LDPE ili etilen-propilen kopolimera EDPM i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera Polymod.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost, aluminijumska boca

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska boca, zapremine 310 mL, čija je unutrašnjost prekrivena sa epoksifenolnom smolom, koja sadrži 240 mL desflurana.Boca je zatvorena sa navojem koji je direktno kompatibilan sa nastavkom za punjenje

isparivača

za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena LDPE ili etilen-propilen kopolimera EDPM i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera Polymod.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 aluminijumskih boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Zameniti zatvarač nakon upotrebe.

Desfluran može primenjivati samo osoblje koje je obučeno za izvođenje opšte anestezije sa isparivačem specijalno dizajniranim za desfluran.